药物组合物和药物制剂及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种药物组合物，该药物组合物含有以下原料：枯矾、木香、青粉、黄丹、冰片、雄黄、大黄、血竭、珍珠和紫金沙，其中，相对于100重量份的枯矾，木香、青粉、黄丹和冰片的含量各自为50-200重量份，雄黄的含量为70-80重量份，大黄的含量为100-120重量份，血竭的含量为150-160重量份，珍珠的含量为50-60重量份，紫金沙的含量为120-150重量份；本发明还涉及含有上述药物组合物的药物制剂；本发明还涉及上述药物制剂在制备用于治疗难愈性皮肤溃疡的药物中的应用。本发明的药物组合物及其药物制剂用于治疗难愈性皮肤溃疡时，能够促使慢性皮肤疮口和溃疡早日愈合，治愈率高，且疗效显著。
【专利说明】药物组合物和药物制剂及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种药物组合物，以及含有该药物组合物的药物制剂，以及该药物制 剂的应用。
【背景技术】
[0002] 目前在临床上慢性难愈性皮肤溃疡的修复是临床上常见的难题，由于原发疾病多 样，病程迁延，疗效较差，甚者有癌变的可能，对患者的身体健康及生活质量都造成了极大 的影响。慢性难愈性皮肤溃疡一般指的是臁疮、牛眼疮、褥疮、溃疡、颈痈等皮肤疾病，部分 慢性溃疡先表现为"疮溃而脓清，或疮口不合"，即使治疗得当也日久不愈，发病时间较长即 发展成为慢性难愈性皮肤溃疡，中医药学对慢性难愈性皮肤溃疡的治疗有着悠久的历史， 积累了丰富的临床经验，历代以来曾先后提出"煨脓长肉"、"祛腐生新"、"肌平皮长"等理 论，主张从整体出发，遵循辨证论治的原则，同时结合辨病、分期，采用全身系统治疗与局部 外治相结合的方法，内外合治、标本兼顾，在促进创面修复同时，还能有效减少或减轻瘢痕 的形成，临床上取得了良好的效果。但是该内外合治的方法比较复杂，且必须同时采用内服 和外用药物进行治疗，而对于慢性难愈性皮肤溃疡这类治疗周期较长的疾病，长期服用内 服中药会加重患者肾脏的负担，如果不内服中药，只采用现有的外用类药治疗皮肤溃疡，则 又无法治愈难愈性皮肤溃疡。
[0003] 因此，现在急需一种能够针对性治愈难愈性皮肤溃疡的外用中药药物组合物及其 制剂。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是为了克服现有技术中无法只采用外用药物来治愈难愈性皮肤溃 疡的缺陷，提供一种药物组合物，以及含有该药物组合物的药物制剂，以及该药物制剂的应 用。
[0005] 本发明的发明人在研究中发现，药物组合物含有以下原料：枯矾、木香、青粉、黄 丹、冰片、雄黄、大黄、血竭、珍珠和紫金沙，且相对于100重量份的枯矾，木香、青粉、黄丹和 冰片的含量各自为50-200重量份，雄黄的含量为70-80重量份，大黄的含量为100-120重 量份，血竭的含量为150-160重量份，珍珠的含量为50-60重量份，紫金沙的含量为100-200 重量份时，将该药物组合物以及含有该药物组合物的药物制剂用于治疗难愈性皮肤溃疡， 能够显著提高难愈性皮肤溃疡的治愈率，且疗效显著。
[0006] 因此，为了实现上述目的，本发明提供了一种药物组合物，该药物组合物含有以下 原料：枯矾、木香、青粉、黄丹、冰片、雄黄、大黄、血竭、珍珠和紫金沙，其中，相对于1〇〇重量 份的枯矾，木香、青粉、黄丹和冰片的含量各自为50-200重量份，雄黄的含量为70-80重量 份，大黄的含量为100-120重量份，血竭的含量为150-160重量份，珍珠的含量为50-60重 量份，紫金沙的含量为100-200重量份。
[0007] 优选地,相对于100重量份的枯研所述紫金沙的含量为130-150重量份。
[0008] 另一方面，本发明还提供了一种含有上述药物组合物的药物制剂。
[0009] 第三方面，本发明还提供了上述药物制剂在制备用于治疗难愈性皮肤溃疡的药物 中的应用。
[0010] 本发明的药物组合物和药物制剂在用于治疗难愈性皮肤溃疡时，能够促使慢性皮 肤疮口和溃疡早日愈合，显著提高难愈性皮肤溃疡的治愈率。
[0011] 本发明的其它特征和优点将在随后的【具体实施方式】部分予以详细说明。
【具体实施方式】
[0012] 以下对本发明的【具体实施方式】进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体 实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
[0013] 本发明提供了一种药物组合物，该药物组合物含有以下原料：枯矾、木香、青粉、黄 丹、冰片、雄黄、大黄、血竭、珍珠和紫金沙，其中，相对于100重量份的枯矾，木香、青粉、黄 丹和冰片的含量各自为50-200重量份，雄黄的含量为70-80重量份，大黄的含量为100-120 重量份，血竭的含量为150-160重量份，珍珠的含量为50-60重量份，紫金沙的含量为 100-200重量份。
[0014] 优选地,相对于100重量份的枯研所述紫金沙的含量为130-150重量份时，能够 进一步提高难愈性皮肤溃疡的治愈率。
[0015] 本发明中，重量份是指以各原料药的干重计。
[0016] 本发明中，枯矾的英文名为Alumen，可以通过以下方法制备：取拣净的白矾，置砂 锅内加热溶化并煅至枯干，取出，为不规则的结晶体，大小不一。枯矾的性质为：无色，透明 或半透明，表面略平滑或凹凸不平，具细密纵棱，有玻璃样光泽；质硬而脆，易砸碎；气微， 味微甜而涩。也可以在市场上购买已经制备好的枯矾。
[0017] 本发明中，木香是菊科植物云木香和川木香的通称，是菊科植物木香的干燥根。云 木香（学名：Saussureacostus)，又名广木香或青木香，属菊科风毛菊属，川木香（学名：RadixDolomiaeae)又名灰毛川木香，本发明中，云木香和川木香的功效基本相同，无差异。 [0018] 本发明中，青粉，又名青黛，为深蓝色的粉末，体轻，易飞扬；或呈不规则多孔状的 团块，用手撮抢即成细末，微有草腥气，味淡；药材拉丁名：IndigoNaturalis。
[0019] 本发明中，黄丹为纯铅加工而成的四氧化三铅；药材拉丁名：PlumbumRubrum。
[0020] 本发明中，冰片为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具 挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中 几乎不溶；药材拉丁名：BorneolumSyntheticum，植物拉丁名：Dryobalanopsaromatica Gaertn.f. 〇
[0021] 本发明中，雄黄是砷硫化物矿物之一，含As约70. 1%。单晶体呈细小的柱状、针 状，但少见；通常为致密粒状或土状块体；桔红色，条痕呈浅桔红色；金刚光泽，断口为树脂 光泽；硬度1. 5-2,密度3.5-3. 6g/cm3,性脆，熔点低；用炭火加热，会冒出有大蒜臭味的白 烟，置于阳光下曝晒，会变为黄色的雌黄（As2S3)和砷华，不溶于水和盐酸，可溶于硝酸，溶 液呈黄色。雄黄主要产于低温热液矿床中，常与雌黄、辉锑矿、辰砂共生；产于温泉沉积物和 硫质火山喷气孔内沉积物的雄黄，常与雌黄共生。
[0022] 本发明中，大黄为寥科植物土大黄的叶，原形态：多年生草本，根肥厚且大，黄色， 茎粗壮直立，高约lm，根生叶大，有长柄；托叶膜质；叶片卵形或卵状长椭圆形；茎生叶互 生，卵状披针形或卵状长椭圆形，茎上部叶渐小，变为苞叶圆锥花序，花小，紫绿色至绿色， 两性，轮生而作疏总状排列；花被片6,淡绿色，2轮，宿存，外轮3片披针形，内轮3片，随果 增大为果被，缘有牙齿，背中肋上有瘤状突起；雄蕊6 ;子房1室，具棱，花柱3,柱头毛状；瘦 果卵形，具3棱，茶褐色；种子1粒；花果期5-7月。植物拉丁名：RheumpalmatumL.。
[0023] 本发明中，血竭为棕榈科植物麒麟竭果实和藤茎中的树脂；原形态：麒麟竭，多年 生常绿藤本，长达10-20m，茎被叶鞘并遍生尖刺，羽状复叶在枝梢互生，在下部有时近对生； 小叶互生，线状披针形，长约20-30cm，宽约3cm，先端锐尖，基部狭，脉3出平行；叶柄及叶 轴具锐刺，肉穗花序，开淡黄色的冠状花，单性，雌雄异株；花被6,排成2轮；雄花雄蕊6， 花药长锥形；雌花有不育雄蕊6,雌蕊1，瓶状，子房略呈卵状，密被鳞片，花柱短，柱头3深 裂。果实核果状，卵状球形，径约2-3cm，赤褐色，具黄色鳞片，果实内含深赤色的液状树脂， 常由鳞片下渗出，干后如血块样，种子1颗。药材拉丁名：ResinaDraconis，植物拉丁名： DaemonoropsdracoB1. 〇
[0024] 本发明中，珍珠呈类球形、长圆形、卵圆形或棒形，直径1.5-8mm，表面类白色、浅粉 红色、浅黄绿色或浅蓝色，半透明，光滑或微有凹凸，具特有的彩色光泽；质坚硬，破碎面显 层纹；气微，味淡。原动物拉丁名：Margaritifera。
[0025] 本发明中，紫金沙为胡蜂科昆虫黄星长脚黄蜂或多种近缘昆虫的巢，黄星长脚黄 蜂，雌蜂黑色，长20-25mm。头三角形，复眼1对，单眼3个，触角1对，颜面、头顶、后头、唇基、 上颚及颊部都有黄褐色斑纹，胸部有刻点，前胸背部后缘及中胸背板中有2条黄色纵线，翅 2对，前翅较后翅大，胸腹节呈黑色，有4条黄褐色纵线，腹部纹锤形，各腹节中央有黑色纵 线，尾端有毒针，足3对，细长，内褐色，飞行时常伸长6足，呈下垂状。药材拉丁名：Nidus Vespae。
[0026] 本发明中，上述所用原料可以商购已炮制好的也可以按照常规的方法炮制。
[0027] 本发明中，药物组合物的形态没有特殊的限定，只要药物组合物的形态能够便于 外用即可，例如可以为粉末和/或颗粒，为了使得药物组合物及其药物制剂外用皮肤溃疡 面时，能够与该溃疡面更充分地接触，更好地被皮肤吸收，优选地，所述药物组合物为粉末， 该粉末的平均粒度为80-120目。
[0028] 本发明的药物组合物可以通过将上述各种原料混合而制得。混合的条件只要使各 种原料按照本发明的比例混合均匀即可。
[0029] 此处需要注意的是，本发明中可以将上述各种原料按照本发明的含量范围混合后 再进行研磨至本发明中优选的粒径范围，也可以将提前研磨至本发明粒径范围的各种原料 按照本发明的配比进行混合得到。其中，将所述原料或药物组合物研磨至80-120目的方法 可以为本领域常规的中药研磨方法，在研磨之前还可以包括将上述各原料或药物组合物晒 干。
[0030] 另一方面，本发明还提供了一种药物制剂，该药物制剂含有上述药物组合物。
[0031] 根据本发明所述的药物制剂，其中，对药物制剂的剂型没有特殊的限定，所述药物 制剂只要含有上述药物组合物且能够用于外用即可，例如该药物制剂可以为散剂，当为散 剂时，本领域的技术人员应该理解的是，可以将上述药物组合物直接当做散剂使用。
[0032] 根据本发明所述的药物制剂，其中，该药物制剂还可以为膏剂，当为膏剂时，该膏 剂可以含有上述药物组合物和辅料。以该膏剂的总重量为基准，所述药物组合物的含量为 10-90重量％，所述辅料的含量为10-90重量％，其中，所述辅料可以为本领域常规的用于 制备膏剂的辅料，例如可以为蜂蜜和/或麻油。其中，当为蜂蜜和麻油时，蜂蜜和麻油的重 量比可以为1 :〇. 2-0. 3,膏剂的制备方法可以为本领域常规的用于制备膏剂的方法。例如 可以包括将活性成分和辅料混合。
[0033] 所述混合的温度可以为100-130°C，混合的时间可以为10-60分钟。
[0034] 第三方面，本发明还提供了上述药物制剂在制备用于治疗难愈性皮肤溃疡的药物 中的应用。
[0035] 本领域的技术人员应该理解的是，难愈性皮肤溃疡包括皮肤褥疮症、臁疮和颈痈 等。
[0036] 本发明药物制剂在实际使用时，对于成人而言，以药物组合物计，剂量为每天1 次，每次2_3g;
[0037] 本发明的药物组合物及其药物制剂用于治疗难愈性皮肤溃疡时，能够促使慢性皮 肤疮口和溃疡早日愈合，治愈率高，且疗效显著。
[0038] 本发明中，治愈率是指每个治疗组中症状完全消失和症状明显减轻的人数占该治 疗组总治疗人数的比例。
[0039] 实施例
[0040] 在以下实施例和对比例中，所用的原料的加工方法如下：
[0041] 分别将商购的枯矾、木香、青粉、黄丹、冰片、雄黄、大黄、血竭、珍珠和紫金沙晒干 后研磨，并用100目的筛网筛选，选用各原料的筛下物用于制备本发明的药物组合物。
[0042] 治愈率是指每个治疗组中症状完全消失和症状明显减轻的人数占该治疗组总治 疗人数的比例。
[0043] 实施例1-5
[0044] 实施例1-5用于说明本发明的药物组合物。
[0045] 按照表1所示的用量（均以重量份计）将各原料混合，分别制得药物组合物 A1-A5。
[0046] 表 1
[0047]
【权利要求】
1. 一种药物组合物，其特征在于，该药物组合物含有以下原料：枯矾、木香、青粉、黄 丹、冰片、雄黄、大黄、血竭、珍珠和紫金沙，其中，相对于100重量份的枯矾，木香、青粉、黄 丹和冰片的含量各自为50-200重量份，雄黄的含量为70-80重量份，大黄的含量为100-120 重量份，血竭的含量为150-160重量份，珍珠的含量为50-60重量份，紫金沙的含量为 100-200重量份。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其中，相对于100重量份的枯矾，所述紫金沙的 含量为130-150重量份。
3. 根据权利要求1或2所述的药物组合物，其中，所述药物组合物为粉末，平均粒度为 80-120 目。
4. 一种药物制剂，其特征在于，该药物制剂含有权利要求1-3中任意一项所述的药物 组合物。
5. 根据权利要求4所述的药物制剂，其中，所述药物制剂为散剂。
6. 根据权利要求4所述的药物制剂，其中，所述药物制剂为膏剂。
7. 根据权利要求6所述的药物制剂，其中，所述膏剂还含有辅料，以该膏剂的总重量为 基准，所述药物组合物的含量为10-90重量％，所述辅料的含量为10-90重量％。
8. 根据权利要求7所述的药物制剂，其中，所述辅料为蜂蜜和/或麻油，优选为蜂蜜和 麻油。
9. 权利要求4-8中任意一项所述的药物制剂在制备用于治疗难愈性皮肤溃疡的药物 中的应用。
【文档编号】A61K33/36GK104257988SQ201410472419
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年9月16日 优先权日:2014年9月16日
【发明者】袁玉霞, 孙立辉 申请人:袁玉霞, 孙立辉