制备美沙拉嗪组合物的方法以及由该方法制备的美沙拉嗪组合物与流程

文档序号:11140424阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种制备美沙拉嗪组合物的方法,包括:

制备含有美沙拉嗪的第一药物涂层悬浮液;

在流化床涂布机上,通过在糖球上施加第一药物涂层悬浮液,涂布第一药物涂层以形成第一药物涂层丸剂;

制备密封涂层悬浮液;

在流化床涂布机上,通过在第一药物涂层丸剂上施加密封涂层悬浮液,涂布密封涂层以形成密封涂层丸剂;

制备含有美沙拉嗪的第二药物涂层悬浮液;

在流化床涂布机上,通过在密封涂层丸剂上施加第二药物涂层悬浮液,涂布第二药物涂层以形成第二药物涂层丸剂;

制备缓释涂层悬浮液;

在流化床涂布机上,通过在第二药物涂层丸剂上施加缓释涂层悬浮液,涂布缓释涂层以形成缓释丸剂;

制备彩色涂层悬浮液;

在流化床涂布机上,通过在缓释丸剂上施加彩色涂层悬浮液,涂布彩色涂层以形成彩色涂层丸剂;

和润滑彩色涂层丸剂。

2.如权利要求1的方法,还包括包装美沙拉嗪组合物。

3.如权利要求1的方法,其中美沙拉嗪组合物包括

约55-约65重量%的美沙拉嗪;

约7-约9重量%的糖球;

约17-约19重量%的粘合剂;

约0.50-约0.80重量%的表面活性剂;

约1-约1.5重量%的消泡剂;

约4-约5重量%的释放控制剂;

约2-约3重量%的成孔剂;

约0.5-约1重量%的增塑剂;

约1.5-约3重量%的润滑剂;和

约2.5-约3重量%的着色剂。

4.如权利要求1的方法,其中制备第一药物涂层悬浮液包括混合粘合剂、水、消泡剂、表面活性剂和美沙拉嗪。

5.如权利要求1的方法,其中制备第二药物涂层悬浮液包括混合粘合剂、水、消泡剂、表面活性剂和美沙拉嗪。

6.如权利要求1的方法,其中制备密封涂层悬浮液包括混合释放控制剂、异丙醇、成孔剂、水、增塑剂和润滑剂。

7.如权利要求1的方法,其中制备缓释涂层悬浮液包括混合释放控制剂、异丙醇、成孔剂、水、增塑剂和润滑剂。

8.如权利要求1的方法,其中制备第二彩色涂层悬浮液包括混合着色剂和水。

9.如权利要求1的方法,其中润滑剂是纯滑石。

10.如权利要求1的方法,其中表面活性剂是聚山梨醇酯80。

11.如权利要求1的方法,其中消泡剂是二甲硅油30%乳液。

12.如权利要求1的方法,其中糖球的尺寸是约300μm-约500μm。

13.如权利要求1的方法,其中粘合剂是羟丙基甲基纤维素。

14.如权利要求1的方法,其中着色剂是欧巴代黄色。

15.如权利要求1的方法,其中释放控制剂是乙基纤维素N20。

16.如权利要求1的方法,其中成孔剂是聚维酮K30。

17.如权利要求1的方法,其中增塑剂是癸二酸二丁酯。

18.一种美沙拉嗪组合物,包括:

约55-约65重量%的美沙拉嗪;

约7-约9重量%的糖球;

约17-约19重量%的粘合剂;

约0.50-约0.80重量%的表面活性剂;

约1-约1.5重量%的消泡剂;

约4-约5重量%的释放控制剂;

约2-约3重量%的成孔剂;

约0.5-约1重量%的增塑剂;

约1.5-约3重量%的润滑剂;和

约2.5-约3重量%的着色剂。

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