适用于植入物的耐用多层高强度聚合物复合材料及其制品的制作方法

文档序号:13146137阅读:来源:国知局
技术特征:
1.一种形成用于调节人类患者中血流方向的可植入制品的瓣叶的方法,所述方法包括:提供一种复合材料,所述复合材料包括多于一层的具有多个孔的含氟聚合物、存在于多于一层的所述含氟聚合物基本上所有孔中的弹性体;以及通过包卷所述复合材料片材,使形成轴线缝的起点和终点与其自身相粘附,使复合材料的多于一层与复合材料的额外层接触。2.如权利要求1所述的方法,其特征在于,一般径向的包卷所述复合材料片材,使起点和终点通过与其自身相粘附,形成为轴向缝。3.如权利要求2所述的方法,其特征在于,所述复合材料片材是基本上连续的。4.如权利要求1所述的方法,其特征在于,所述复合材料片材的瓣叶厚度,以微米计,与含氟聚合物层数的比例小于约5。5.一种用于调节人类患者中血流方向的可植入制品,所述制品包括厚度小于约100微米的聚合物瓣叶。6.如权利要求5所述的可植入制品,其特征在于,所述瓣叶由复合材料形成,该复合材料包括具有多个孔的多于一层的含氟聚合物、存在于所述多于一层含氟聚合物基本上所有孔中的弹性体。7.如权利要求6所述的可植入制品,其特征在于,所述瓣叶包括至少10层复合材料。8.一种用于调节人类患者中血流方向的可植入制品,包括:瓣叶,所述瓣叶包括复合材料,该复合材料包括至少一层具有多个孔的含氟聚合物层以及存在于所述至少一层含氟聚合物层基本上所有孔中的弹性体,所述复合材料包括以重量计小于约80%的含氟聚合物。9.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述复合材料包括以重量计小于约70%的含氟聚合物。10.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述复合材料包括以重量计小于约60%的含氟聚合物。11.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述复合材料包括以重量计小于约50%的含氟聚合物。12.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述复合材料还包括弹性体层。13.如权利要求12所述的可植入制品,其特征在于,所述弹性体为含氟弹性体。14.如权利要求13所述的可植入制品,其特征在于,所述弹性体为TFE/PMVE共聚物。15.如权利要求14所述的可植入制品,其特征在于,所述共聚物主要包括约40至80重量百分数的全氟甲基乙烯基醚和互补的约60至20重量百分数的四氟乙烯。16.如权利要求12所述的可植入制品,其特征在于,所述含氟聚合物为PTFE。17.如权利要求12所述的可植入制品,其特征在于,所述PTFE为ePTFE。18.如权利要求17所述的可植入制品,其特征在于,所述至少一层含氟聚合物的基质抗张强度至少在一个方向上大于约96Mpa。19.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述弹性体为含氟弹性体。20.如权利要求19所述的可植入制品,其特征在于,所述弹性体为TFE/PMVE共聚物。21.如权利要求20所述的可植入制品,其特征在于,所述共聚物主要包含约40至80重量百分数的全氟甲基乙烯基醚和互补的约60至20重量百分数的四氟乙烯。22.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述含氟聚合物为PTFE。23.如权利要求21所述的可植入制品,其特征在于,所述PTFE为ePTFE。24.如权利要求22所述的可植入制品,其特征在于,所述至少一层含氟聚合物的基质抗张强度至少在一个方向上大于约96Mpa。25.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述瓣叶厚度为小于约350微米。26.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述瓣叶厚度为小于约300微米。27.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述瓣叶厚度为小于约200微米。28.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述瓣叶厚度为小于约100微米。29.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述瓣叶厚度为小于约50微米。30.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述瓣叶厚度为小于约25微米。31.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述用于调节血流方向的可植入制品的EOA在循环约4千万次后维持在约10%内。32.如权利要求8所述的可植入制品,其特征在于,所述用于调节血流方向的可植入制品的反流分数在循环约4千万次后维持在低于约15%。33.如权利要求8所述的瓣叶,其特征在于,所述瓣叶在循环约4千万次后没有发生边缘脱层或形成孔。34.一种形成权利要求8所述的可植入制品的复合材料的方法,所述方法包括以下步骤:用溶剂溶解弹性体,所述溶剂适于形成基本上填充所述膜的孔的溶液;基本上填充所述膜的孔;以及使溶剂蒸发,从而使该弹性体残留在所述膜基本上所有的孔中。35.一种形成权利要求8所述的可植入制品的复合材料的方法,其特征在于,所述方法包括以下步骤:通过分散体来递送弹性体,以基本上填充所述至少一层含氟聚合物的孔。36.一种形成权利要求8所述的可植入制品的复合材料的方法,其特征在于,所述方法包括以下步骤:使所述至少一层含氟聚合物在加热或加压的条件下与弹性体片材相接触,所述加热或加压使该弹性体基本填充所述至少一层含氟聚合物的孔。37.一种形成权利要求8所述的可植入制品的复合材料的方法,其特征在于,所述方法包括以下步骤:使弹性体在所述至少一层含氟聚合物的孔中聚合。38.如权利要求17所述的可植入制品,其特征在于,所述复合材料包括以重量计小于约50%的含氟聚合物。39.一种用于调节人类患者中血流方向的可植入制品,所述可植入制品包括:支撑结构;瓣叶,所述瓣叶被支撑在支撑结构上,且能在张开和闭合位置之间运动,从而调节通过所述可植入的制品的血流;以及缓冲元件,所述缓冲元件位于支撑结构的至少一部分以及瓣叶的至少一部分之间,其中,所述缓冲元件由复合材料形成,该复合材料包括至少一层具有多个孔的含氟聚合物、存在于所述至少一层含氟聚合物基本上所有孔中的弹性体。40.如权利要求39所述的可植入制品,其特征在于,所述缓冲元件包括膨胀含氟聚合物。41.如权利要求39所述的可植入制品,其特征在于,所述缓冲元件形成为纤维。42.如权利要求39所述的可植入制品,其特征在于,所述缓冲元件形成为片材。43.如权利要求39所述的可植入制品,其特征在于,所述缓冲元件形成为管材。44.如权利要求41所述的可植入制品,其特征在于,所述缓冲元件以基本螺旋的方式包覆支撑结构的至少一部分,从而为该支撑结构的至少一部分和瓣叶之间提供缓冲。45.如权利要求39所述的可植入制品,其特征在于,所述支撑结构包括纵向延伸杆,瓣叶的一部分包覆在该延伸杆上,以使瓣叶固定在所述支撑结构上。46.如权利要求41所述的可植入制品,其特征在于,所述缓冲元件的含氟聚合物层由多孔ePTFE形成。47.如权利要求45所述的可植入制品,其特征在于,所述缓冲元件形成为纤维。48.如权利要求47所述的可植入制品,其特征在于,所述纤维件以基本螺旋的方式包覆在杆上,从而为该杆和包覆在杆上的瓣叶部分之间提供缓冲。49.如权利要求47所述的可植入制品,其特征在于,所述纤维由具有多个孔的ePTFE片材和存在于基本上所有孔中的弹性体形成。50.一种用于调节人类患者中血流方向的可植入制品,所述可植入制品包括:基本为环形的支撑结构,所述支撑结构具有第一端部和相反的第二端部,该第一端部具有纵向延伸杆;瓣叶材料片材,所述瓣叶材料片材沿着支撑结构的外围延伸,形成第一和第二瓣叶,它们各自沿杆的相对面延伸;以及连接在杆上的缓冲元件,所述缓冲元件为所述杆和所述瓣叶之间提供缓冲。51.如权利要求50所述的可植入制品,其特征在于,所述缓冲元件为纤维,该纤维由具有多个孔的ePTFE片材和存在于基本所有孔中的弹性体形成。52.一种用于调节人类患者中血流方向的可植入制品,所述可植入制品包括:瓣叶,所述瓣叶包括复合材料,该复合材料包括至少一层具有多个孔的含氟聚合物以及填充于所述至少一层含氟聚合物基本上所有孔中的弹性体,所述复合材料包括以重量计小于约80%的含氟聚合物。
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