本发明涉及医药制取技术领域，尤其涉及茶碱缓释制胶囊剂及其制备方法。
背景技术：
缓释制剂（SRP）：是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更佳的治疗效果的制剂，但药物从制剂中的释放速率受到外界环境如PH等因素影响。《中国药典》规定，缓释制剂系指口服药物在规定释放介质中，按要求缓慢的非恒速释放，与其他相应的普通制剂相比，每24h用药次数应从3~4次减少至1~2次的制剂。口服缓释制剂又根据释药过程符合一级动力学和零动力学方程分为缓释制剂和控制制剂。缓、控释制剂主要有骨架型和贮库型两种。缓。控释剂可减少普通型给药后血药浓度的峰谷比，降低副作用的发生率和强度，减少给药频率，从而改善药物的有效性和安全性。
茶碱在临床上主要用于平喘，因其治疗范围窄，制成缓释制剂以减少血药浓度的波动，避免毒性作用，并减少服药次数。中国发明专利申请号CN200910234674.7公开了一种氨茶碱缓释胶囊及其制备方法，包括如下重量百分比的组分：氨茶碱45~60%，黏合剂10~20%，助流剂0.3~2%，包衣材料18~25%，致孔剂7~13%。将氨茶碱制成小片，采用流化床包衣法将氨茶碱小片制成缓释小片，并装填胶囊，制得氨茶碱缓释胶囊，虽然其提高了缓释效果，但包衣法增加了包衣材料和流化床等设备，增加了生产成本和生产时间，降低了生产效率和效益。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是现有的茶碱缓释制胶囊剂要么缓释时间较短，要么生产成本较高，为此提供一种茶碱缓释制胶囊剂及其制备方法。
本发明的技术方案是：茶碱缓释制胶囊剂，它包括按重量份计：20-30份茶碱、0.4-0.6份麻黄碱、40-50份聚乙二醇、10-20份松香和4-6份蓖麻油。
茶碱缓释制胶囊剂的制备方法，它包括以下步骤：将40-50份聚乙二醇等分为两份，一份与10-20份松香混合在50-60℃下加热搅拌10-20min形成初液A，另一份与20-30份茶碱混合在50-60℃下加热搅拌10-20min形成初液B；将初液A和初液B混合在2-4MPa、60-70℃下搅拌5-7min形成混合液，搅拌速度为100-120r/min；向混合液中加入0.4-0.6份麻黄碱和4-6份蓖麻油搅拌均匀并以2-4℃/min降温至15-20℃形成软材，再将软材灌入胶囊中既得。
本发明的有益效果是引入松香作为黏合剂和乳化剂，使药剂无需加热至熔融态再冷却即可快速成型，提高了生产效率，加入的麻黄碱可对茶碱的平喘效果补强，蓖麻油可提高药剂的稳定性。
具体实施方式
本发明的茶碱缓释制胶囊剂，它包括按重量份计：20-30份茶碱、0.4-0.6份麻黄碱、40-50份聚乙二醇、10-20份松香和4-6份蓖麻油。
茶碱缓释制胶囊剂的制备方法，它包括以下步骤：将40-50份聚乙二醇等分为两份，一份与10-20份松香混合在50-60℃下加热搅拌10-20min形成初液A，另一份与20-30份茶碱混合在50-60℃下加热搅拌10-20min形成初液B；将初液A和初液B混合在2-4MPa、60-70℃下搅拌5-7min形成混合液，搅拌速度为100-120r/min；向混合液中加入0.4-0.6份麻黄碱和4-6份蓖麻油搅拌均匀并以2-4℃/min降温至15-20℃形成软材，再将软材灌入胶囊中既得。
下面结合实施例对本发明做进一步说明。
实施例1：茶碱缓释制胶囊剂，它包括按重量份计：20份茶碱、0.4份麻黄碱、40份聚乙二醇、10份松香和4份蓖麻油。
茶碱缓释制胶囊剂的制备方法，它包括以下步骤：将40份聚乙二醇等分为两份，一份与10份松香混合在50℃下加热搅拌10min形成初液A，另一份与20份茶碱混合在50℃下加热搅拌10min形成初液B；将初液A和初液B混合在2MPa、60℃下搅拌5min形成混合液，搅拌速度为100r/min；向混合液中加入0.4份麻黄碱和4份蓖麻油搅拌均匀并以2℃/min降温至15℃形成软材，再将软材灌入胶囊中既得。
实施例2：茶碱缓释制胶囊剂，它包括按重量份计：25份茶碱、0.5份麻黄碱、45份聚乙二醇、15份松香和5份蓖麻油。
茶碱缓释制胶囊剂的制备方法，它包括以下步骤：将45份聚乙二醇等分为两份，一份与15份松香混合在55℃下加热搅拌15min形成初液A，另一份与25份茶碱混合在55℃下加热搅拌15min形成初液B；将初液A和初液B混合在3MPa、65℃下搅拌6min形成混合液，搅拌速度为110r/min；向混合液中加入0.5份麻黄碱和5份蓖麻油搅拌均匀并以3℃/min降温至17℃形成软材，再将软材灌入胶囊中既得。
实施例3：茶碱缓释制胶囊剂，它包括按重量份计： 30份茶碱、0.6份麻黄碱、50份聚乙二醇、20份松香和6份蓖麻油。
茶碱缓释制胶囊剂的制备方法，它包括以下步骤：将50份聚乙二醇等分为两份，一份与20份松香混合在60℃下加热搅拌20min形成初液A，另一份与30份茶碱混合在60℃下加热搅拌20min形成初液B；将初液A和初液B混合在4MPa、70℃下搅拌7min形成混合液，搅拌速度为120r/min；向混合液中加入0.6份麻黄碱和6份蓖麻油搅拌均匀并以4℃/min降温至20℃形成软材，再将软材灌入胶囊中既得。
传统的茶碱缓释制胶囊剂的制备方法是采用茶碱、聚乙二醇和十八醇作为原料，先将聚乙二醇水浴熔化，在搅拌下将茶碱药粉加入熔化的聚乙二醇中，不断搅拌使药物分散均匀，然后加入十八醇，使其熔化并与茶碱及聚乙二醇混匀。将熔融液趁热滴入胶囊内，灌满为止，室温下自然冷却，待凝固后戴上胶囊帽既得。
本发明创造性的引入麻黄碱作为平喘效果的补强，但麻黄碱不可过量，最少不低于0.4份，最多不高于0.6份，否则会引起不良反应；向混合液加入麻黄碱和蓖麻油时以缓慢降温的方式得到软材，避免了后续的自然冷却的过程，在不影响缓释效果的同时缩短了工艺步骤和操作时间，提高了生产效率，且蓖麻油可提高软材的稳定性，促进茶碱和麻黄碱的缓慢释放。