一种载药切割球囊的制作方法

本发明属于医疗器械领域，涉及一种切割球囊，具体涉及一种载药切割球囊。

背景技术：

血管狭窄是一种血管病变，可能发生在冠状动脉、脑动脉、颈动脉以及下肢动脉等全身动脉中，其成因主要是动脉粥样硬化、多发性大动脉炎和放射治疗等。

目前，临床中多采用球囊扩张法或置入支架法这样的介入治疗方式来对发生血管狭窄的部位进行扩张，但这种方法容易对血管内膜产生刺激使内膜增生并导致血管再狭窄。另外，在一些钙化严重的血管狭窄病变中，球囊难以将血管进行充分扩张，支架在这样的血管中也难以释放完全，因而传统的球囊扩张法和置入支架法难以达到良好的治疗效果。

为了解决上述技术问题，现有技术中出现了一些切割球囊。这些切割球囊的表面设有纵向延伸的刀片，在扩张的同时能够对钙化斑块进行切割，使血管能够被充分扩张。但是，这样的纵向刀片不仅使球囊收缩状态下难以顺利通过迂曲的血管，在球囊膨胀状态下对钙化斑块进行切割时还容易受力不均匀，导致切割不完全或切割过度。另外，在一些多发性大动脉炎的治疗过程中，血管狭窄的部位还需要给药，这样的切割球囊也无法在扩张血管的同时进行给药操作。

技术实现要素：

为解决上述问题，提供一种容易通过迂曲的血管、在切割钙化斑块时受力均匀并且还能够实现给药的切割球囊，本发明采用了如下技术方案：

本发明提供了一种载药切割球囊，用于在介入治疗中通过导管导入人体血管内从而对血管内壁上的病灶进行切割及给药，其特征在于，包括：球囊本体，呈空心椭圆球状；以及多组切割刀组，设置在球囊本体的表面上，每组切割刀组包括多个设置在同一圆周上的切割刀片，其中，切割刀片沿着球囊本体的圆周方向延伸，球囊本体上设置有多个载药区，用于涂布药物。

本发明提供的载药切割球囊，还可以具有如下技术特征：其中，载药区的柔性大于球囊本体的其他区域，使球囊本体收缩时该载药区凹陷在球囊表面以下，球囊本体膨胀时该载药区凸出球囊本体表面。

本发明提供的载药切割球囊，还可以具有如下技术特征：其中，载药区分别位于切割刀组之间。

本发明提供的载药切割球囊，还可以具有如下技术特征：其中，载药区表面具有载药涂层。

本发明提供的载药切割球囊，还可以具有如下技术特征：其中，切割刀片的长度小于1mm。

本发明提供的载药切割球囊，还可以具有如下技术特征：其中，每组切割刀组包括三个以上切割刀片。

本发明提供的载药切割球囊，还可以具有如下技术特征：其中，切割刀片上设置有显影环。

发明作用与效果

根据本发明提供的载药切割球囊，由于球囊本体上设置有多组切割刀组，每组刀组中的切割刀片均位于同一圆周上并且沿着球囊本体的圆周方向延伸，因此在球囊收缩状态下容易通过迂曲的血管到达血管狭窄部位，在球囊膨胀状态下进行切割时还不容易发生受力不均匀的情况，能够更好地对具有钙化斑块血管狭窄部位进行切割和扩张。另外，球囊本体上还设置有载药区，该载药区能够用于涂布药物，因此能够在扩张血管的同时完成给药操作。

附图说明

图1是本发明的载药切割球囊膨胀状态下的结构示意图；

图2是图1的载药切割球囊的A-A剖视图；

图3是本发明的载药切割球囊收缩状态下的侧视图。

具体实施方式

以下结合附图以及实施例来说明本发明的具体实施方式。

<实施例>

图1是本发明的载药切割球囊膨胀状态下的结构示意图。

如图1所示，本发明的载药切割球囊10包括：球囊本体11以及多组切割刀组12。在本实施例中，切割刀组12的数量为五组。

球囊本体11呈空心的椭圆球状，其主要采用具有一定弹性的医用高分子材料制成(例如聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺和尼龙等)。该球囊本体11的一个端部为盲端，另一个端部上具有导管连接部111，该导管连接部111呈管状并且与球囊本体11的内部连通，用于连接导管。导管与外部设备连接，将球囊本体11送往病变部位后即可通过该导管向球囊本体11内部通入液体，使球囊本体11呈现如图1所示的膨胀状态。

图2是图1的载药切割球囊的A-A剖视图。

如图1及图2所示，球囊本体11上具有多个载药区112。这些载药区112采用比球囊本体11的其他区域弹性更好的医用高分子材料(例如聚氯乙烯)制成，使得载药区域112的柔性大于球囊本体11的其他区域，因而在球囊本体11膨胀时，这些载药区112均凸出球囊本体11表面。在本实施例中，载药区112一共有五组，每组包括三个载药区112，同一组的载药区112位于同一圆周上。

载药区112的表面均具有载药涂层，该载药涂层采用生物相容性良好的表面活性剂(例如聚山梨醇酯、聚乙二醇、聚甘油酯、聚硬脂酸酯)涂布形成。由于治疗血管病变的药物多为亲脂性药物，因此这种由表面活性剂形成的载药涂层能够在涂布药物时对药物进行吸附，到达病变部位后又能够对药物进行释放。另外，载药涂层的厚度及药物涂布量均根据实际给药需求确定，在本实施例中该载药涂层的厚度为15μm。

图3是本发明的载药切割球囊收缩状态下的侧视图。

如图3所示，在球囊本体11收缩时，载药区112凹陷在球囊本体11的内部，这样就使球囊本体11在血管中移动时载药区112不会暴露在表面，因此载药区112上的载药涂层及药物不会被血液冲走。

如图1及图2所示，每组切割刀组12均含有三个切割刀片121，每个切割刀片121均沿球囊本体11的圆周方向延伸，呈略带弧形的形状。每组切割刀组12中的切割刀片121均设置在同一圆周上，该圆周上还设置有一组载药区112。其中，每个载药区112分别位于该切割刀组12的三个切割刀片121之间，也就是说，在该圆周上，三个载药区112和三个切割刀片121依次交替设置。

在本实施例中，每个切割刀片121上均设置有显影环，并且每个切割刀片121的长度均为0.5mm。另外，切割刀片121为金属材料制成，通过胶黏的方式固定在球囊本体11的表面相应位置处。

实施例作用与效果

根据本实施例提供的载药切割球囊，由于球囊本体上设置有多组切割刀组，每组刀组中的切割刀片均位于同一圆周上并且沿着球囊本体的圆周方向延伸，因此在球囊收缩状态下容易通过迂曲的血管到达血管狭窄部位，在球囊膨胀状态下进行切割时还不容易发生受力不均匀的情况，能够更好地对具有钙化斑块血管狭窄部位进行切割和扩张。

本实施例中，球囊本体上还设置有载药区，该载药区能够用于涂布药物，因此能够在扩张血管的同时完成给药操作。进一步，该载药区的柔性大于球囊本体的其他区域，因而这些载药区在球囊本体收缩时凹陷在球囊本体表面以下，并且在球囊本体膨胀时凸出球囊本体表面，既能够保证移动过程中载药区上的药物不会被血液冲走，又能够在球囊本体膨胀时充分接触病变部位从而进行给药。

本实施例中，每组切割刀组的切割刀片均位于同一圆周上，载药区位于切割刀片之间并且和切割刀片同样位于同一圆周上，使得球囊本体膨胀后，切割刀片切割病变部位的同时载药区能够对切割后的部位准确地进行给药，使药物充分作用于病变部位。

另外，本实施例的切割刀片上还设置有显影环，在介入过程中能够通过显影手段直接确切割刀片的位置，使切割操作的定位更加精确。

上述实施例仅用于说明本发明的具体实施方式，但本发明的载药切割球囊不仅限于上述实施例描述的范围。

在上述实施例中，球囊本体上具有五组切割刀组，每组切割刀组包括三个切割刀片，但在本发明中该切割刀组的数量也可以根据病变血管的长度不同而设置，每组切割刀组也可以包括更多的切割刀片。例如，针对短病变血管设置三组切割刀组，或者针对长病变血管设置六组及更多的切割刀组。

在上述实施例中，载药区位于切割刀片之间并且和切割刀片同样位于同一圆周上，但在本发明中，该载药区也可以不设置在切割刀片之间，例如在轴向方向上交替设置。

另外，在上述实施例中，切割刀片的长度为0.5mm，载药涂层的厚度为15μm，但在本发明中，切割刀片也可以采用不超过1mm的其他长度，载药涂层的厚度可以为1μm～30μm之间的任意厚度。