一种液体制剂及其制备方法和应用与流程

文档序号:12848716阅读:692来源:国知局

本发明涉及医药领域,具体而言,涉及一种液体制剂及其制备方法和应用。



背景技术:

人们在日常生活、户外活动、旅游探险、生产工作过程中,不可避免的会有轻微的外伤,包括割伤、擦伤、烫伤、烧伤等等,给正常的工作生活带来不便,如果创口处理不及时、正确,还可能引起感染,导致更加严重的后果。轻微外伤的处置和恢复有三个重点过程:伤口消毒、伤口保护和伤口愈合,因此采取的措施、使用的医疗产品要有的放矢,才能达到最好的恢复效果。目前针对轻微外伤的处置方法有使用创可贴、消毒剂擦拭消毒并辅以纱布以及喷洒消毒液,有些轻微伤人们只是进行简单的清洗而不采取进一步措施,让其自然恢复,从而带来感染风险。

目前针对轻微外伤的处置和消毒产品主要有以下几类:使用创可贴,对简单的小伤口进行粘贴覆盖,这种方法只能针对较小的创口,对于面积较大的轻微伤使用受到限制,另外,创可贴的胶布部分不透气,对过敏体质者容易引起反应,同时如果使用不当,还可能会导致血液不流畅,造成更加严重的后果;使用消毒剂进行擦拭消毒,然后覆盖纱布以保护创面,这种方法需要定期反复消毒同时更换纱布,操作极不方便,而且需要有人协助才能更好的完成;中药提取消毒剂,通过检测证明具有很好的消毒效果,部分产品也可在创口表面形成覆盖层,类似于一层膜的保护,但是中药的具体成分无法确定,不能明确具体成分的药物,使用起来就可能会带来风险,另外这类消毒剂不具有促进愈合的功能。

有鉴于此,特提出本发明。



技术实现要素:

本发明的第一目的在于提供一种液体制剂,该制剂是集消毒杀菌、防护受伤创面、促进创面愈合的三合一功能的液体制剂,方便人们的需求,具有重要的医学意义和实用价值。

本发明的第二目的在于提供一种所述的液体制剂的制备方法,该方法简便易行,易于实施,有益于大范围的推广应用。

本发明的第三目的在于提供所述的液体制剂的应用,可广泛应用于皮肤创面、皮肤消毒以及日用消毒中的应用。

为了实现本发明的上述目的,特采用以下技术方案:

一种液体制剂,主要由以下重量百分比的各组分组成:成膜材料0.1%-50%,促愈合材料0.1%-40%,消毒剂0.0025%-75%,皮肤可接受的溶剂10%-99%。

本发明提供的液体制剂,是集消毒杀菌、防护受伤创面、促进创面愈合的三合一功能的液体制剂。使用时,将该制剂喷涂在创面上,护创、促愈合、消毒剂等成分均匀的涂抹或喷洒在创面上面,之后溶剂挥发掉,将有效成分保留在创面上面。解决了现有外伤的处置和消毒产品的性能单一性的缺陷,并且有效减少创面感染,具有重要的医学意义和实用价值。

各组分之间更好的配合,更有效的减少创面感染,并且喷涂后,能更均匀的覆盖于创面,进一步地,主要由以下重量百分比的各组分组成:成膜材料0.5%-30%,促愈合材料1%-25%,消毒剂0.01%-75%,皮肤可接受的溶剂余量。

优选地,主要由以下重量百分比的各组分组成:成膜材料0.5%-4%,促愈合材料2%-15%,消毒剂0.05%-75%,皮肤可接受的溶剂余量。

在本发明中,溶剂既作为有效成分的分散剂,能够将护创、促愈合、消毒剂等成分均匀的涂抹或喷洒在创面上面,并且之后溶剂挥发掉,将有效成分保留在创面上面。

进一步地,所述溶剂为水或有机溶剂。

进一步地,所述有机溶剂包括烃类及其烃类衍生物。

进一步地,所述烃类包括链烃和环烃。

进一步地,所述链烃包括饱和烃,所述饱和烃包括戊烷、1,1-二乙氧基丙烷、1,1-二甲氧基甲烷、2,2-二甲氧基丙烷、异辛烷、二氯甲烷中的任一种或多种。

进一步地,所述烃类衍生物包括醇类、酯类、醚类、酮类、酸类以及二甲基亚砜中的任一种或多种。

优选地,所述醇类包括、乙醇、1-丙醇、2-丙醇、丙三醇、1-丁醇、2-丁醇、2-甲基-1-丙醇、戊醇、3-甲基-1-丁醇中的任一种或多种。

优选地,所述酯类包括乙酸异丙酯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸丙酯、乙酸丁酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯中的任一种或多种。

优选地,所述酮类包括丙酮、甲基异丁酮、甲乙酮、甲基异丙酮中的任一种或多种。

优选地,所述酸类包括甲酸、乙酸、中的任一种或多种。

优选地,所述醚类包括乙醚、苯甲醚、异丙醚、甲基四氢呋喃中的任一种或多种。

水溶解改性纤维素、改性淀粉、多聚糖、低聚糖以、部分聚合物类物质和部分消毒剂等。

有机溶剂溶解动植物蛋白、部分聚合物类物质和部分消毒剂等。

本发明所选有机溶剂均是对人体皮肤安全的物质。

成膜剂由已知的具有成膜性的高分子物质组成,所选成膜剂均具有生物安全性,与人体皮肤接触没有副作用。

改性纤维素、改性淀粉是属于植物多糖类,安全性毋庸置疑。高分子聚合物如聚乙烯醇(聚合度2万-20万)、聚碳酸酯、乙烯醇-乙烯基乙酸乙酯、乙烯-丙烯聚合物、聚乙二醇400-4000、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸、聚乳酸、酚醛树脂等已经被广泛用于医用领域,安全性也已被证明。玉米朊和胶原蛋白也是具生物形容性的安全成膜材料,特别是玉米朊,作为植物蛋白,具有先天的非动物源优势,对人体更加的安全。

促愈合材料是由非药物性的多糖材料组成。

消毒剂均是常用的光谱杀菌剂,配置浓度均按照标准有效浓度进行计算配置。

进一步地,所述溶剂为水,所述成膜材料包括改性纤维素类、聚合物类、动植物蛋白类、改性淀粉类、多糖类中的任一种或多种;

优选地,所述改性纤维素类包括甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基乙基纤维素中的任一种或几种;

优选地,所述聚合物类包括聚乙二醇、聚乙烯醇、乙烯醇-乙烯基乙酸乙酯、乙烯-丙烯聚合物、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸中的任一种或几种;

优选地,所述动植物蛋白类包括胶原蛋白、玉米朊;

优选地,所述改性淀粉类包括预糊化淀粉、羟乙基淀粉、羟丙基淀粉、羟丙基甲基淀粉、羟丙基二淀粉磷酸酯、羧甲基淀粉、可溶性淀粉中的任一种或几种;

优选地,所述多糖类包括壳聚糖;

优选地,所述促愈合材料包括羧甲基淀粉钠、羟丙基二淀粉磷酸酯、果聚糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖、海藻糖中的任一种或几种;

优选地,所述消毒剂包括苯扎溴氨、苯扎氯铵、乙醇、醋酸氯已定中的任一种或几种。

优选地,所述聚乙二醇的重均分子量为400-60000;所述聚乙烯醇的聚合度为2万-20万。

优选地,所述消毒剂在所述液体制剂的体积浓度如下:苯扎溴氨0.05%-0.1%、苯扎氯铵0.05%-0.1%、乙醇30%-75%、醋酸氯已定0.05%。

进一步地,所述溶剂为有机溶剂,所述成膜材料包括醋酸纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚碳酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸、聚乳酸、酚醛树脂、玉米朊中的任一种或几种;

所述促愈合材料包括麦芽糖、乳糖、海藻糖、普鲁兰多糖中的任一种或几种;

所述消毒剂包括苯扎溴氨、苯扎氯铵、乙醇、碘伏中的任一种或几种。

优选地,所述聚乙二醇的重均分子量为400-60000。

优选地,所述消毒剂在所述液体制剂的体积浓度如下:苯扎溴氨0.01%-0.1%、苯扎氯铵0.05%-0.15%、乙醇30%-75%、碘伏0.5%-2%。

上述选用不同的组分进行相应的搭配,使其组分之间生物相容性好。

本发明还提供了上述的液体制剂的制备方法,将各组分混匀即可。

该方法简便易行,易于实施,有益于工厂化生产。

进一步地,所述制备方法具体为:将所述消毒剂溶于所述溶剂,搅拌均匀,再依次加入所述成膜材料和所述促愈合材料,至所有添加成分溶解完全即可;

若组分成膜剂中含有聚乙烯醇和/或可溶性淀粉,则所述液体制剂的制备步骤为:

将水加热,然后加入聚乙烯醇和/或可溶性淀粉,溶解后,冷却至室温,再依次加入消毒剂、其他成膜材料、促愈合材料,混匀即可。

本发明还提供了所述的液体制剂在皮肤创伤、皮肤消毒以及日用消毒中的应用。

具体地,本发明提供的液体制剂,可应用于皮肤创面的消毒护创、促进创口愈合;也可作为皮肤消毒剂,如对手部、面部的消毒等;也可作为餐具、水果蔬菜等的消毒剂,应用广泛。

与现有技术相比,本发明的有益效果为:

(1)本发明提供了一种集消毒杀菌、防护受伤创面、促进创面愈合的三合一功能的液体制剂,方便人们的需求,具有重要的医学意义和实用价值。

(2)本发明中,添加的成膜剂越多,得到的液体越粘稠,而成膜的时间主要取决于溶剂挥发的速度,通过限定各组分的用量关系,以得到综合性能优良的液体制剂。

(3)本发明还限定了各组分的种类,以使各组分之间相容性好。

(4)本发明还提供了液体制剂的制备方法,该方法简便易于操作,易于工厂化生产,各组分分散均一,并且,针对不同的组分其方法相应的改变,制得的液体制剂性能稳定。

(5)本发明还提供了所述的液体制剂在皮肤创伤、皮肤消毒以及日用消毒中的应用。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述,但是本领域技术人员将会理解,下列实施例仅用于说明本发明,而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者,按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者,均为可以通过市售购买获得的常规产品。

实施例1

聚乙烯醇2%、麦芽糖10%、苯扎溴氨0.05%、去离子水87.95%。按配方比例称量好物料,现将去离子水加热至85℃,加入聚乙烯醇,搅拌至其完全溶解,然后冷却溶液至室温,再加入苯扎溴氨、麦芽糖并混合均匀,得到目的液体制剂。

实施例2

聚乙烯醇2%、麦芽糖10%、羟丙基二淀粉磷酸酯1.86%、苯扎氯铵0.14%、去离子水86%。按配方比例称量好物料,现将去离子水加热至85℃,加入聚乙烯醇,搅拌至其完全溶解,然后冷却溶液至室温,再加入苯扎氯铵、麦芽糖、羟丙基二淀粉磷酸酯,并混合均匀,得到目的液体制剂。

实施例3

玉米朊3%、麦芽糖5.86%、苯扎氯铵0.14%、乙醇73%、去离子水18%。按配方比例称量好物料,先将乙醇与去离子水混合均匀,然后依次加入苯扎氯铵、玉米朊、麦芽糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例4

玉米朊2%、聚乙烯吡咯烷酮2%、麦芽糖5.86%、苯扎氯铵0.14%、乙醇72%、去离子水18%。按配方比例称量好物料,先将乙醇与去离子水混合均匀,然后依次加入苯扎氯铵、玉米朊、聚乙烯吡咯烷酮、麦芽糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例5

聚乙烯吡咯烷酮0.56%、麦芽糖10%、苯扎氯铵0.14%、去离子水89.3%。按配方比例称量好物料,向去离子水中依次加入苯扎氯铵、聚乙烯吡咯烷酮和麦芽糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例6

聚乙烯吡咯烷酮0.4%、羟丙基甲基纤维素0.26%、蔗糖10%、苯扎氯铵0.14%、去离子水89.2%。按配方比例称量好物料,向去离子水中依次加入苯扎氯铵、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素和蔗糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例7

壳聚糖0.05%、羧甲基纤维素0.05%、果聚糖10%、乳糖10%、羧甲基淀粉钠5%、醋酸氯已定0.05%、去离子水余量。按配方比例称量好物料,向去离子水中依次加入醋酸氯已定、壳聚糖、羧甲基纤维素、果聚糖、乳糖、羧甲基淀粉钠,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例8

胶原蛋白20%、羟乙基淀粉20%、羟丙基二淀粉磷酸酯10%、海藻糖2%、乙醇30%、去离子水余量。按配方比例称量好物料,向去离子水中依次加入乙醇、胶原蛋白、羟乙基淀粉、羟丙基二淀粉磷酸酯、海藻糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例9

聚乙烯吡咯烷酮0.4%、预糊化淀粉0.1%、果聚糖2%、苯扎氯铵0.2%、去离子水余量。按配方比例称量好物料,向去离子水中依次加入苯扎氯铵、聚乙烯吡咯烷酮、预糊化淀粉和果聚糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例10

壳聚糖30%、羟丙基二淀粉磷酸酯40%、苯扎溴氨0.01%、去离子水余量。按配方比例称量好物料,向去离子水中依次加入苯扎溴氨、壳聚糖、羟丙基二淀粉磷酸酯,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例11

聚碳酸酯2%、乳糖10.86%、苯扎氯铵0.14%、甲基四氢呋喃87%。按配方比例称量好物料,向甲基四氢呋喃中依次加入苯扎氯铵、聚碳酸酯和乳糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例12

聚碳酸酯2%、乳糖8%、海藻糖5%、碘伏1%、甲基四氢呋喃84%。按配方比例称量好物料,向甲基四氢呋喃中依次加入碘伏、聚碳酸酯、乳糖和海藻糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例13

聚乳酸1.86%、麦芽糖8%、苯扎氯铵0.14%、甲酸乙酯90%。按配方比例称量好物料,向甲酸乙酯中依次加入苯扎氯铵、聚乳酸和麦芽糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例14

聚乳酸2%、麦芽糖2%、碘伏1%、甲酸乙酯65%、乙醇30%。按配方比例称量好物料,现将甲酸乙酯和乙醇混合均匀,再依次加入碘伏、聚乳酸和麦芽糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例15

聚乙烯醇1%、普鲁蓝多糖3%、碘伏1%、甲酸乙酯65%、乙醇30%。按配方比例称量好物料,现将甲酸乙酯和乙醇混合均匀,再依次加入碘伏、聚乳酸和麦芽糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例16

聚乙烯醇1%、普鲁蓝多糖3%、碘伏1%、甲酸乙酯65%、乙醇30%。按配方比例称量好物料,现将甲酸乙酯和乙醇混合均匀,再依次加入碘伏、聚乳酸和麦芽糖,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例17

醋酸纤维素0.1%、麦芽糖0.2%、乳糖0.8%、乙醇75%、2-丙醇余量。按配方比例称量好物料,现将2-丙醇和乙醇混合均匀,再依次加入麦芽糖、乳糖和醋酸纤维素,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例18

聚乙烯吡咯烷酮9%、聚丙烯酸1%、海藻糖40%、苯扎氯铵0.05%、甲基异丁酮余量。按配方比例称量好物料,现将甲基异丁酮和苯扎氯铵混合均匀,再依次加入海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮和聚丙烯酸,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例19

酚醛树脂2%、玉米朊2%、普鲁蓝多糖2%、碘伏0.5%、乙醇30%、2,2-二甲氧基丙烷60%、苯甲醚3.5%。按配方比例称量好物料,现将2,2-二甲氧基丙烷、苯甲醚和乙醇混合均匀,再依次加入碘伏、普鲁蓝多糖、酚醛树脂和玉米阮,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实施例20

聚乙二醇(重均分子量为400-60000)0.1%、普鲁蓝多糖0.1%、碘伏2%、苯扎溴氨0.1%、余量为2,2-二甲氧基丙烷。按配方比例称量好物料,现将碘伏和苯扎溴氨加入2,2-二甲氧基丙烷混合均匀,再依次加入普鲁蓝多糖和酚醛树脂,搅拌至添加物完全溶解,得到目的液体制剂。

实验例1

1、稳定性试验

将实施例1-20制得的液体制剂进行稳定性试验,液体制剂37℃恒温放置90天后,测定各成分的含量,差别均在0.5%以内。

2、安全性试验

将实施例1-20制得的液体制剂进行动物毒理试验,选用动物为普通级大耳白种家兔,按照卫生部《消毒技术规范》(2002年版)进行皮肤刺激试验和皮肤变态反应试验,刺激强度均为无刺激性,均未见皮肤变态反应。

3、成膜性试验

实施例1-20制得的液体制剂进行成膜性。。实施例1-20中的液体制剂喷涂玻璃板表面,面积为50*50mm,喷量为0.5ml-1.0ml,按照gb/t1728–1979(1989)《漆膜、腻子膜干燥时间测定法》规定的指触表干时间测定方法来确定表面干燥时间即为成膜时间,统计成膜时间。结果如表1所示。

表1成膜时间

液体制剂中,成膜剂含量越多,得到的液体越粘稠而成膜的速度主要取决于液体制剂所用的溶剂。因此,根据需求的不同,可以选择不同组分含量的液体制剂,以满足不同时期对伤口的防护。

促愈合材料根据这几个组分的配比,进行相应的调整,以得到集消毒杀菌、防护受伤创面、促进创面愈合的三合一功能的生物相容性优良的液体组合制剂。

4、膜试验

实施例1-20制得的液体制剂喷涂带有猪皮的猪肉皮肤表面,面积为50mm×50mm,喷量为0.5ml-1.0ml,将成膜的猪皮分别暴露于空气中1h、12h、24h,和成膜的皮肤浸入水中5min、10min、30min,统计膜的完整性,起皮、溶解和脱落的膜均属于非完整部分。具体结果如表2所示。

表2膜的完整性

5、统计感染率

实施例2、4、5、11、12进行临床使用验证,结果感染率均为0%。

另外,本实施例1-20制得的液体制剂还可应用于人皮肤的消毒,如手部、面部(避免接触眼睛)等的消毒,也可以用于对日常用品的消毒,如对餐具、水果蔬菜的消毒。

尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明,然而应意识到,在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此,这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

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