用于在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间使用被现场耦接至护套远端的过滤系统过滤栓...的制作方法_4

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地,导引器300还包括控制线306,控制线306被耦接至近端302并且经由护套110的内腔113和适当的端口(未示出)伸出身体。控制线306可以被用于将导引器300保持就位,同时护套110被缩回,以便允许压缩状态过滤器120’膨胀至展开状态,例如,在图1A-图1B中示出的过滤器120。使用导引器300来展开的过滤器120的进一步细节在以下参照图4和图5A-图5C被更详细地描述。
[0043]可选地,护套110是预弯曲的以遵循病人的主动脉弓的弯曲,诸如图3C中所示的,其中弯曲部119被放置在接近远端112。预弯曲护套110这样可以帮助减小张力,否则主动脉弓会将该张力置于护套110上和/或在其中展开的过滤器120上。优选地,将导引器300插入护套110中暂时地伸直弯曲部119 ;然后,当导引器300从护套110被移除时,弯曲部119恢复并且大致地遵循病人的主动脉弓的弯曲。
[0044]现在将在以下参照图4和图5A-图5C描述在经皮过程期间在主动脉弓中经皮展开过滤器120和护套远端112用于过滤栓塞的方法,图4图示说明了方法400的步骤,图5A-图5C图示说明了装置100的部件和病人的心脏的相对位置。
[0045]方法400包括提供具有近端和远端以及二者之间的内腔的护套(步骤410),例如图1A-图2E中所示的护套110。
[0046]也提供具有压缩状态和展开状态的过滤器,该过滤器具有框,该框具有尺寸被设置为在展开状态跨越主动脉弓的入口以及出口,以及该过滤器具有被附接至框的栓塞过滤网(步骤420),该过滤器例如图1A-图1C和图3A中所示的过滤器120/120’。
[0047]护套的远端然后可以被引入主动脉弓(步骤430)。例如,压缩状态过滤器120’首先可以被收入图3A中所示的导引器300的凹处304中,并且导引器300在护套110的远端112处被插入内腔113中。然后,如图5A中所图示说明的,通过从病人的身体的外部推动护套110的近端,组件300、120’、112可以在引线510上通过导引器300的引线内腔303被经皮推进到病人的心脏500的主动脉弓510中。组件300、120’、112 (图5A中未示出过滤器120’ )被优选地推动至位于主动脉瓣502和大动脉503之间的主动脉弓501中的一位置。
[0048]再次参考图4,过滤器然后可以在主动脉弓内从压缩状态膨胀至展开状态(步骤440)。例如,如在图5B中所图示说明的,护套110的远端112可以从病人的身体的外部被缩回,同时导引器300的位置被保持,如,使用以上参照图3A所描述的控制线306。护套110的远端112的这种缩回使得其中放置压缩状态过滤器120’的导引器300的凹处304暴露出来,从而允许过滤器膨胀至展开状态过滤器120,如图5B中所图示说明的,展开状态过滤器120充分地跨越在主动脉瓣502和大动脉503之间的主动脉弓。具体地,控制线306保持压缩的过滤器120’的压缩的第二(近端)环124’和导引器300的相对定位,因而在护套110被缩回时以便于过滤器120的缓慢的、谨慎的膨胀过滤器120并且避免过滤器120的创伤性的急速膨胀脱出护套110。导引器300然后例如通过从身体的外部缩回控制线306经由内腔113被移除。
[0049]再次参考图4,展开的过滤器的出口然后被耦接至在主动脉弓内的护套的远端,而不留下栓塞能够通过的间隙并且不阻塞护套的远端处的内腔(步骤450)。例如,张紧线131从身体的外部的缩回(如以上参照图1C和图2A-图2E所描述的)可以将展开的过滤器120的第二环124靠着护套110的远端112牢固地定位(如图5C中所示)。
[0050]再次参考图4,通过护套的内腔可以在主动脉瓣上执行经皮过程(460)。这种经皮过程可以涉及,例如,如图5C中所图示说明的,将引线、导引器、球囊、切割器和/或人工瓣膜通过护套I1和过滤器120经皮引入心脏。例如,医师可以植入人工主动脉瓣,该主动脉瓣被专门地配置用于经由ISFr护套经皮输送,该护套诸如由美敦力公司(Mcdtronic)制造的C0REVALVE?设备,或者由爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences)制造的SAPIEN?设备。有利地,过滤器120、张紧线131和勒除器132不阻塞护套110的内腔113,以便医师可以使用护套110的整个直径执行任何期望的经皮过程。在这种过程期间,过滤器120捕捉从主动脉瓣周围区域被释放的任何栓塞,因而减少了病人因栓塞中风的风险。
[0051]注意,导引器300和过滤器120可以在经皮过程期间经由护套110的近端111可替代地被引入主动脉弓,而不是如上所述的在经皮过程之前经由远端112被引入。例如,护套110的远端112可以在引线上被引入主动脉弓510。过滤器120可以被收入导引器300的凹处304,并且压缩的过滤器/导引器组件120’ /300可以经由近端111被引入护套110的内腔113中,且然后通过推动控制线306推进至远端112。过滤器120然后可以在主动脉弓中被展开且导引器300可以如上所述被移除和经由内腔113执行经皮过程。
[0052]移除过滤器120和来自身体的任何过滤的栓塞的说明性方法现在将参照图6A-图6D进行描述。如在图6A中所图示说明的,勒除器132可以环绕限定过滤器120的出口的第二环124,如,邻近第二环124的近端129。勒除器132然后可以通过杠杆元件133并且经由槽117、内腔117’和被限定在护套110内的端口 115(如以上参照图1C和图2A-图2E所进一步描述的)伸出主体。勒除器132沿向近端方向的缩回径向地压缩第二环124的近端129,从而部分地导致压缩的第二环124”具有大体圆锥的形状(如在图6B中所图示说明的)。优选地,部分压缩的第二环124”的压缩的近端129”具有小于护套110的内腔113的内部直径的外部直径,以便勒除器132沿向近端方向的进一步缩回将第二环124”的近端129”拉入护套113的内腔113中(如在图6C中所图示说明的)。杠杆元件133 (如果存在)也可以被拉入内腔113中。如在图6D中所图示说明的,勒除器132沿向近端方向的进一步缩回进一步压缩第二环124”成为完全压缩移除状态并在内腔113内将环拉入更深;拉动网122”’和其内的任何栓塞成为在内腔113内的压缩移除状态;和拉动第一环123”’成为完全压缩移除状态并将环拉入内腔113。然后通过沿向近端方向拉动护套可以将护套110从身体撤出。有利地,护套110在这种移除期间不具有会潜在地松开栓塞的任何尖锐拐角。此外,在移除过程期间,网122”’内的任何栓塞有利地留在内腔113内,以便进一步减小病人由于栓塞中风的机会。
[0053]图7图示说明了可以被使用代替在上述实施例中的过滤器120的替代性过滤器720ο过滤器720包括框721,同过滤器120的框121 —样,框721可以由形状记忆合金形成。过滤器720还包括放置在框721上的网722,并且网722使用缝线725或其他合适的附接机构被附接至框721。框721限定了过滤器720的入口 723和出口 724。同过滤器120的环123 —样,过滤器720的入口 723优选地经配置以跨越在主动脉瓣和大动脉之间的区域中的主动脉弓,以便网722可以过滤来自基本上通过主动脉弓的全部血液的栓塞。同过滤器120的环124—样,过滤器710的出口 724优选地经配置以牢固地耦接至护套110的远端112,而不留下栓塞能够通过的任何间隙。此外,过滤器710的出口 724优选地具有等于或大于护套110的内腔113的内部直径的内部直径,或者具有等于或大于护套110的外部直径的内部直径,以便可以经由内腔113执行经皮过程而不受过滤器720的干扰。
[0054]图8Α-8Β图示说明了替代性过滤器/护套/导引器配置,其中改进的张紧线131’不如以上参照图1A-图2E所描述的经由内腔113和端口 115进入手柄130,取而代之的是每根在接近远端112的点处被锚定至护套110。具体地,图8A图示说明了被收在导引器300上并放置在改进的护套110’内的压缩的过滤器120’,改进
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