吸入器装置的制造方法_4

文档序号:8268229阅读:来源:国知局
更清楚地看出,图9示出了隔离的刺穿单位泡罩剂量240。可以看出,中央桥310由盖材料244形成,在刺穿过程之后,盖材料244在折片306、308之间保持未切割。桥310跨越可刺破的圆片区域247延伸,在直径上相对的点处与套环区域246的盖箔部分会入口 ο
[0122]转至图10,其示出了图9的泡罩盖244的平面图,上游折片306具有弯曲自由边缘312,和从中央桥310下垂的线性折叠区域314。上游折片306通过在折叠区域314处弯曲而偏转到泡罩袋243内以在盖箔244中形成上游孔口 302。
[0123]同样,下游折片308具有弯曲自由边缘316和从中央桥310下垂的线性折叠区域314。同样,折片308通过在折叠区域318处弯曲而偏转到泡罩袋内以在泡罩盖244中形成下游孔口 304。
[0124]现转至图11,示出了沿着该装置的纵向轴线116平分的图9的单位剂量泡罩240的截面。
[0125]桥310的宽度为可刺破的圆片247 (S卩,泡罩盖244的直径,除了环形套环246之夕卜)的大约10%。每个折片306、308具有可刺破圆片247的直径大约四分之一的最大长度(垂直于线性折叠区域314)。
[0126]冲头258的几何形状被布置成使得折片306、308和支承桥310形成于可刺破的圆片247的中央区域中。折片306、308并未延伸到圆片247的边缘并且这使得不受支承的盖箔244的未扰动的环形垂悬部320从泡罩袋243的壁在径向向内突伸出。这种环形‘垂悬部’320从泡罩袋243的外边缘向内突伸出到可刺破的圆片247的直径约20%(S卩,盖箔244的不受支承的区域)的距离。在本示例中,设置了连续环形垂悬部320从而使得可刺破的圆片247的总比例为不含桥区域的袋240的任何截面的直径的约40%,从而使得垂悬部包括可刺破圆片247的总面积的约65%。
[0127]泡罩和冲头的关系
图12示出了该装置100沿着纵向轴线的截面图。该装置100被示出配置于闭合位置并且被加载单位剂量泡罩240,单位剂量泡罩240已被冲头258刺穿。药物322定位于部分地由上游刀片260和下游刀片262所界定的袋243的中央区域234内。将了解到,因为袋243仅大约四分之一体积被填充药物322,在刺穿了泡罩240之后,大部分药物322保持在此中央区域324内。
[0128]现转至图13,示出了沿着图12的线F-F的视图,为了清楚起见,省略了药物322。图13示出了在上游方向上,即在纵向轴线116的方向上远离接口件200查看,从袋243的中央区域324观看的上游切削刀片260和上游折片306。
[0129]在冲头258插入于盖箔244中的情况下,上游刀片260与袋2434协同工作以限定上游通道324a、324b,空气可通过上游通道324a、324进入泡罩袋243的中央区域324。上游刀片260在沿着刀片260的切削刃264大约中途的点328处接触所述泡罩袋243以将通道326a、326b —分为二。在此接触点328的每一侧上,切削刃264逐渐与泡罩袋243的壁间隔开以提供用于使空气进入袋243的中央区域324的单独路线326a、326b。
[0130]现转至图14,示出了沿着图12的线G-G的视图,为了清楚起见,省略了药物。图14示出了在下游方向上即在纵向轴线的方向上朝向接口件200查看,从泡罩袋243的中央区域326观看的下游切削刀片262和下游折片308。如同上游刀片260,下游刀片262与通过刺穿过程而形成于盖244中的上游孔口 304 (在图8示出)协同工作以限定下游通道328a,328b,空气能通过下游通道328a、328b离开袋243。下游刀片的切削刃264在沿着切削刃264大约中途的点330接触泡罩袋243以将此通道330a、330b —分为二。在接触点332的任一上,切削刃264逐渐与泡罩袋243的壁间隔开以提供使空气离开部袋243的中央区域326的单独路线。
[0131 ] 使用-吸气&空气流动
在该装置100已移动到图8所示的闭合位置之后,移除了接口件覆盖物102,并且使用者将他或她的嘴放置于接口件200上。然后患者经由接口件200吸气以生成穿过装置的空气流,如由图15的箭头示意性地示出。
[0132]图15示出了穿过处于闭合位置的装置100的盖、由图8的线E-E所指示的截面上的透视图。可以看到外壳底部板224的内表面,以及限定着定量加料通道412的外壳盖108的特征。
[0133]装置100的使用者通过接口件200吸气在接口件200内形成了低压区域,并且因为接口件200与吸入器腔111成流动连通,在腔111中形成了低压区域。因此,空气流入到腔111内以在位于接口件200外部的、接口件200的任一侧上的接口件隔壁228中的每个空气入口 233处形成空气进入空气流动402。但将理解到,某些空气将经由在外壳底部106与外壳盖108之间的联结部而泄漏到装置100内,进入该装置100的大量多数空气经由空气入口 233进入。
[0134]每个入口空气流动402在进入该装置100后分成装置空气流404和泄放空气流406。当泄放空气流406经由第一泄放孔232和第二泄放孔232而直接传入到接口件200内的同时,装置空气流404继续到装置腔111内。泄放空气流406计划在接口件200内提供洁净空气的‘掩护层(sheath)’ 408以屏蔽内表面206避开载粉空气,因此减少了粉末在接口件的内表面上的沉积。
[0135]每个装置空气流404通过在隔壁272邻接所述单位剂量泡罩盖244的区域外侧在外壳底部底板224与冲头隔壁272之间的间隙传入到装置腔111内。然后装置-空气流404转弯过180° (410),并进入定量加料通道412。
[0136]从图15将认识到定量加料通道由中央支撑件276分叉为两部分。转至图16,示出了穿过由这种分叉所造成的两个定量加料通道半件之一的截面图。为了清楚起见,现将参考图14、图15和图17来解释通过刺穿的单位剂量泡罩240的空气流。
[0137]装置空气流402进入定量加料通道412,并且被分成袋空气流414和旁通空气流416,袋空气流414传入并且穿过泡罩袋240,旁通空气流416经由形成于冲头隔壁272中的入口孔口 274而包绕/绕开泡罩袋240。旁通空气流416通过提供穿过该装置100比仅用于烟雾化所述药物将会所需的空气流(袋空气流414)更多的总空气流而减小了装置100的流动阻力。减小的流动阻力确保了患者能通过该装置100舒适地吸入,而没有不当限制。
[0138]参考图13,袋空气流414经由上游入口孔口 302进入泡罩袋243并且然后经由拆分的通道326a、326b进入中央区域324。两个空气流414a、414b围绕上游刀片260和折片306涡旋/打漩,形成涡旋空气流,涡旋空气流使粉末药物烟雾化(为了清楚起见而省略)并且倾向于打碎在单位剂量泡罩240内的结块的药物粒子/颗粒。
[0139]参考图14,现包含烟雾化的药物的袋空气流414c、414d经由拆分的下游通道330a,330b离开中央区域324。离开中央区域的袋空气流414c、414d必须加速以维持通过拆分的下游通道330a、330b的质量流量。
[0140]返回至图16,拆分的下游通道330a、330b提供喷嘴418,喷嘴418将离开中央区域的空气流414c、414d导向至截留区域420内并且使之加速,由邻近于下游孔口 304的垂悬部320与泡罩袋243的相邻区域的组合形成了截留区域420。泡罩袋243的垂悬部320和相邻区域充当挡板422、424,挡板422、424形成了弯曲/曲折路径426,离开的流动414c、414d必须通过/越过弯曲路径426以便经由离开孔口 304离开所述泡罩240并且与旁通流动416汇合。
[0141]喷嘴418和截留区域420 —起形成过滤器425 ;同时空气能易于通过弯曲路径426,在离开袋423的空气流414c、414d中烟雾化的药物粒子比空气更致密,并且取决于它们的大小,不太能易于沿循着弯曲路径426。特别地,从CFD分析发现这种几何形状将保持大部分50微米粒子,而同时允许大部分5微米粒子尚开袋243。这是有益的,因为50微米粒子并不良好地行进到患者肺内而是倾向于沉积在喉部中,在喉部它们是低效的并且可带给患者不愉快的味道。另一方面,5微米粒子为特别适合于向前行进到患者肺部的大小,导致将药物有效地递送到肺部。
[0142]袋空气流414c、414d的组合在中央区域234的下游组合以形成载有粉末的袋离开流417,袋离开流417经由下游孔口 304离开袋243,其相对于旁通空气流416以大约90°的角度被导向至旁通空气流416。这在袋离开空气流417与旁通空气流416汇合处生成剪切,这种剪切帮助进一步打碎/分裂已从泡罩袋243逸散出来的任何不合需要的较大药物粒子。因此,进一步改进了以可用形式递送给使用者的药物量,例如5微米粒子。
[0143]载粉空气417与旁通空气流416再组合以形成装置出口流430,装置出口流430通过接口件隔壁228中的槽形孔口 230并且继续到患者。返回参看图15,孔口 230与接口件200的壁的分隔/分离,以及泄放流408预期防止保持在装置出口流430中的烟雾化的药物沉积在接口件的内表面206上。
[0144]作为装置空气流412的百分比的袋空气流414和旁通空气流416的分配取决于在泡罩盖244中所形成的上游孔口 302和下游孔口 304的大小、以及在冲头隔壁272中所形成的入口孔口 274的大小和形状。特别地,相对直截了当地升高或降低冲头258的外顶点280以分别减小或增加入口孔口 274的面积并且相对应地减小或增加绕过单位泡罩剂量240的装置空气流402的比例。本装置使大约15%的装置空气流404穿过袋243转向为袋空气流414,并且其余空气流形成旁通空气流416。
[0145]第二冲头几何形状
图17示出了用于装置100中代替先前描述的冲头258的修改的冲头500。吸入器装置100的结构在其它方面不变,因此相同的附图标记将用于表示相似特征。
[0146]修改的冲头500包括上游刀片502和下游刀片504,上游刀片502和下游刀片504在相反发散方向上从共同线性底部268突伸出。上游刀片502包括细长舌部506,细长舌部506具有一种在底部268处的近端508和一种自由远端510。舌部506具有在突出部514的中心轴线任一侧上等距隔开的直平行侧部512。在舌部的远端510处,凸出弯曲切削刃516在舌部506的侧部512之间延伸
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