包括经对准磁元件的针组件的制作方法

包括经对准磁元件的针组件的制作方法
【专利说明】包括经对准磁元件的针组件
[0001] 相关申请的夺叉引用
[0002] 本专利申请是2011年5月27日提交的标题为"Apparatus for Use with Needle Insertion Guidance System"（用于与针插入引导系统一起使用的设备）的美国专利申 请No. 13/118, 138的部分继续申请，美国专利申请No. 13/118, 138是2011年5月27日提 交的标题为"Insertion Guidance System for Needles and Medical Components"（用 于针和医疗部件的插入引导系统）的美国专利申请No. 13/118,033的部分继续申请，美国 专利申请No. 13/118, 033是2008年11月25日提交的标题为"Integrated System for Intravascular Placement of a Catheter"（用于导管的血管内放置的集成系统）的美 国专利申请No. 12/323, 273 (现在是美国专利No. 8, 388, 541)的部分继续申请。本申请要 求以下美国临时专利申请的权益：2012年9月28日提交的标题为"Compensation for a Magnetic Element with Differing Magnetic and Physical Axes for Insertion in a Medical Device"（对供插入医疗器械中的具有不同磁性轴线和物理轴线的磁元件的补 偿）的美国临时专利申请No. 61/707, 782 ;2012年10月4日提交的标题为"Alignment of Multiple Magnetic Elements with Differing Magnetic and Physical Axes for Use in a Medical Device"（供在医疗器械中使用的具有不同磁性轴线和物理轴线的多个磁元 件的对准）的美国临时专利申请No. 61/709, 877 ;2013年3月7日提交的标题为"Systems and Methods for Aligning A Magnetic Element with a Needle Component"（用于将石兹 元件与针部件对准的系统和方法）的美国临时专利申请No. 61/774, 512。上述申请中的每 一申请全文以引用方式并入本文。

【发明内容】

[0003] 简而言之，本发明的实施例涉及一种被构造成用于将导管准确放置在患者的脉管 内的集成导管放置系统。该集成系统采用至少两种形式来提高导管放置准确度：1)超声波 辅助引导，用于将导管引入到患者的脉管内；2)末端定位系统（"TLS"），或基于磁力（例 如，通过永久磁体或电磁体）在导管推进通过脉管期间跟踪导管末端，以检测在此类推进 期间出现的任何末端异位并且促进修正。
[0004] 在一个实施例中，该集成系统包括具有控制处理器的系统控制台、用于临时放置 在患者的身体的一部分上的末端定位传感器，以及超声波探头。末端定位传感器感测导管 设置在脉管内时设置在导管的内腔中的通管针的磁场。超声波探头在导管引入到脉管内之 前以超声波方式成像脉管的一部分。另外，超声波探头包括用户输入控制件，用于在超声波 模式中控制超声波探头的使用以及在末端定位模式中控制末端定位传感器的使用。
[0005] 在另一个实施例中，该系统中包括第三形式（即，基于ECG信号的导管末端引导）， 以实现相对于ECG信号从其起源的患者的心脏的结将导管末端引导到所需位置。
[0006] 另外，本发明的实施例还涉及一种用于协助将针或其他医疗部件插入到患者体内 的引导系统。该引导系统利用超声波成像或其他合适的成像技术。
[0007] 在一个实施例中，该引导系统包括成像装置，该成像装置包括用于产生体内身体 部分目标（例如，皮下血管等）的图像的探头。一个或更多个传感器与该探头一起被包括。 这些传感器感测与针有关的可检测特性，例如与针一起被包括的磁体的磁场。
[0008] 该系统包括处理器，其使用与由这些传感器感测的可检测特性有关的数据来确定 针在三个空间维度中的位置和/或取向。该系统包括显示器，其用于示出针的位置和/或 取向以及目标的图像。
[0009] 除基于磁体的检测以外，本发明还公开用于检测医疗部件的其他形式，包括基于 光学的系统和基于电磁信号的系统。
[0010] 在一个实施例中，包括一个或更多个磁元件的通管针以可移除方式插入到针中， 以允许通过与超声波探头一起被包括的传感器检测磁元件来实现对针的跟踪。在一个实施 例中，传感器是环形传感器，围绕超声波探头的一部分而设置。在另一个实施例中，通管针 可另外包括应变传感器，用于在针插入患者体内的过程中检测针的弯曲。来自应变传感器 的反馈可输入到该系统中并且将其查明，以便更准确地在显示器上示出针的位置。
[0011] 在另一个实施例中，磁元件被构造为圆环形被动磁体，该圆环形被动磁体限定一 个孔，针套管穿过该孔。在另一个实施例中，还公开了一种包括毂、套管和磁元件的针组件， 其中磁元件的磁性轴线被配置成与针套管同轴对准。还公开了用于对准这种磁元件的夹具 和设备。
[0012] 本发明的实施例的这些特征和其他特征将根据以下描述和所附权利要求而变得 更完全显而易见，或者可通过如在下文中所述实践本发明的实施例来学习。
【附图说明】
[0013] 将通过参考在附图中示出的本公开内容的具体实施例来提供本公开内容的更特 定说明。应当理解，这些图式仅示出本发明的典型实施例且因此不视为限制本发明的范围。 将通过使用附图借助额外特异性和细节来描述和解释本发明的示例性实施例，其中：
[0014] 图1是根据本发明的一个示例性实施例的示出用于导管的血管内放置的集成系 统的各种部件的框图；
[0015] 图2是患者和在图1的集成系统的辅助下插入该患者体内的导管的简化视图；
[0016] 图3A和图3B是图1的集成系统的探头的视图；
[0017] 图4是如在图1的集成系统的显示器上所示出的超声波图像的屏幕截图；
[0018] 图5是结合图1的系统在将导管放置在患者脉管内时采用的通管针的透视图；
[0019] 图6是如在图1的集成系统的显示器上所示出的图标，其指示在导管末端放置程 序期间图5的通管针远端的位置；
[0020] 图7A-图7E示出在导管末端放置程序期间可在图1的集成系统的显示器上示出 的各种示例性图标；
[0021] 图8A-图8C是在导管末端放置程序期间在图1的集成系统的显示器上示出的图 像的屏幕截图；
[0022] 图9是根据本发明的另一个示例性实施例的示出用于导管的血管内放置的集成 系统的各种部件的框图；
[0023] 图10是患者和在图9的集成系统的辅助下插入该患者体内的导管的简化视图；
[0024] 图11是结合图9的集成系统在将导管放置在患者脉管内时采用的通管针的透视 图；
[0025] 图12A-图12E是图11的通管针的部分的各种视图；
[0026] 图13A-图13D是用于与图9的集成系统一起使用的鳍状连接器组件的各种视图；
[0027] 图14A-图14C是显示通管针拴系件和鳍状连接器到图9的集成系统的传感器的 连接的视图；
[0028] 图15是关于图14C中所示的通管针拴系件、鳍状连接器和传感器的连接的剖视 图；
[0029] 图16是患者的ECG迹线的简化视图；
[0030] 图17是在导管末端放置程序期间在图9的集成系统的显示器上示出的图像的屏 幕截图；
[0031] 图18是根据一个实施例的示出用于针和其他医疗部件的基于超声波的引导系统 的各种部件的框图；
[0032] 图19是患者和插入该患者体内的导管的简化视图，其显示其中可实施图18的引 导系统的一种可能环境；
[0033] 图20是图18的引导系统的超声波探头的俯视图；
[0034] 图21A是根据一个实施例用于与图18的引导系统一起使用的针的侧视图；
[0035] 图21B是图21A的针的端视图；
[0036] 图22A和图22B是用于在患者的身体内朝向血管引导针的引导系统的超声波探头 的简化视图；
[0037] 图23A和图23B显示根据一个实施例的引导系统显示器上的显示的可能屏幕截 图，其显示针的位置和取向；
[0038] 图24显示根据一个实施例的用于在患者的身体内将针引导到所需目标的方法的 各个阶段；
[0039] 图25显示根据一个实施例的用于连接至超声波探头和相关联显示器的传感器阵 列；
[0040] 图26是根据一个实施例用于与图18的引导系统一起使用的枪形针保持器的简化 视图；
[0041] 图27是根据一个实施例的包括光学引导系统的元件的超声波探头和针的简化视 图；
[0042] 图28显示根据一个实施例的图27的超声波探头和针的操作；
[0043] 图29是根据一个实施例的包括基于电磁信号的引导系统的元件的超声波探头和 针的简化视图；
[0044] 图30是根据另一个实施例的包括基于电磁信号的引导系统的元件的超声波探头 和针的简化视图；
[0045] 图31A-图31D是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的针和相关联部 件的各种视图；
[0046] 图32是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的针的侧视图；
[0047] 图33A和图33B是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的针的各种视 图；
[0048] 图34A-图34G是根据一个实施例的用于与针引导系统一起使用的各种形状的磁 元件的视图；
[0049]图35是根据一个实施例的其中设置有带磁体通管针的针套管的远侧部分的透视 图；
[0050] 图36显示根据一个实施例的与包括环形传感器的超声波探头一起使用的图35的 针；
[0051] 图37是根据一个实施例的包括设置在套管上的圆环形磁体的针的透视图；
[0052] 图38是根据一个实施例的包括应变仪的通管针的侧视图；
[0053] 图39A和图39B显示处于弯曲应力下的图38的通管针和应变仪；
[0054] 图40是根据一个实施例的包括挠曲传感器的通管针的侧视图；
[0055] 图41A-图41C是根据一个实施例的针组件的各种视图；
[0056] 图42是显示磁元件的各种方面的透视图；
[0057] 图43是根据一个实施例的针套管和磁元件的侧视图；
[0058] 图44是根据一个实施例的夹具、针毂和磁元件的俯视图；
[0059] 图45是根据一个实施例的夹具、针毂和磁元件的俯视图；
[0060] 图46是根据一个实施例的磁元件和套管的简化视图；
[0061] 图47A-图48B是根据一个实施例的用于将磁元件配接到针组件的一部分的夹具 的各种视图；
[0062] 图49是根据一个实施例的在形成磁元件的过程中使用的磁性材料棒的侧视图；
[0063] 图50显不图49的磁性材料棒的一部分；
[0064] 图51显示根据一个实施例的磁元件的形成；
[0065] 图52A和图52B显示根据一个实施例的对准线圈组件的各种视图；
[0066] 图53A和图53B显示图52A和图52B的对准线圈组件的夹具；
[0067] 图54A-图54C显示根据一个实施例的图53A和图53B的夹具的各种细节；
[0068] 图55A-图55C显示根据一个实施例的磁元件和顶盖的各种视图；
[0069] 图56显示根据一个实施例的顶盖和磁元件配置；
[0070] 图57显示根据一个实施例的顶盖和磁元件配置；
[0071] 图58显示根据一个实施例的顶盖和磁元件配置；
[0072] 图59显示根据一个实施例的用于对准磁元件的方法的细节。
【具体实施方式】
[0073] 现在将参考其中相似结构将带有相似参考编号的图。应理解，这些图式是本发明 的示例性实施例的图解和示意性表示，并且既不具有限制性，也未必按比例绘制。
[0074] 为清楚起见，应理解，词语"近侧"是指相对更接近于使用本文中将描述的装置的 临床医生的方向，而词语"远侧"是指相对更远离该临床医生的方向。例如，置于患者体内 的针的端部视为针的远端，而留在体外的针端部是针的近端。同样，如本文中所使用（包括 权利要求），词语"包括（including)"，具有（has)"和"具有（having)"应具有与词语"包 括（comprising)"相同的意义。
[0075] I.辅助导管放詈
[0076] -般来讲，本发明的实施例涉及一种被构造成用于将导管准确放置在患者的脉管 内的集成导管放置系统。在一个实施例中，该导管放置系统采用至少两种形式来提高导管 放置准确度：1)超声波辅助引导，用于将导管引入到患者的脉管内；2)末端定位/导航系 统（"TLS"），或基于磁力在导管推进通过曲折的脉管路径期间跟踪导管末端，以检测在此 类推进期间出现的任何末端异位并且促进修正。根据一个实施例，本发明的系统的超声波 引导和末端定位器件被集成到供由放置导管的临床医生使用的单个装置中。将这两种形式 集成到单个装置中可简化导管放置过程，导致可相对较快地放置导管。例如，该集成导管放 置系统能够实现从该集成系统的单个显示器观察超声波和TLS活动。同样，位于集成装置 的超声波探头（此探头在放置导管期间维持在患者的无菌区内）上的控制件可用于控制该 系统的功能，因此临床医生无需到无菌区外来控制该系统。
[0077] 在另一个实施例中，该集成系统中包括第三形式（即，基于ECG信号的导管末端引 导），以实现相对于ECG信号从其起源的患者的心脏的结将导管末端引导到所需位置。此类 基于ECG的位置辅助在本文中还称为"末端确认"。
[0078] 根据一个实施例，以上三种形式的组合使得该导管放置系统能够以相对较高水平 的准确度促进患者的脉管内的导管放置，即，导管的远侧末端在预先确定的所需位置的放 置。此外，由于基于ECG引导导管末端，可在不需要验证X射线的情况下确认正确的末端放 置。而这又可减少患者在潜在有害的X射线中的暴露，减少运送患者往返放射科所涉及的 成本和时间，也可减少昂贵且不方便的导管重新定位程序等。
[0079] 首先参考图1和图2,这两个图示出根据本发明的一个示例性实施例构造的由10 大体标示的导管放置系统（"系统"）的各种部件。如图所示，系统10通常包括控制台20、 显示器30、探头40和传感器50,这些部件中的每一部件都在下文进一步详细描述。
[0080] 图2显示在用以通过皮肤插入部位73将导管72放置到患者脉管内的程序期间这 些部件与患者70的一般关系。图2显示导管72通常包括保留在患者体外的近侧部分74 和在放置完成后留在患者脉管内的远侧部分76。采用系统10将导管72的远侧末端76A最 终定位在患者脉管内的所需位置。在一个实施例中，导管远侧末端76A的所需位置靠近患 者的心脏，例如在上腔静脉（"SVC"）的下三分之一（1/3)部分。当然，可采用系统10来将 导管远侧末端放置在其他位置。导管近侧部分74还包括在导管72的一个或更多个内腔之 间提供流体连通的毂74A，以及从该毂向近侧延伸的一个或更多个延伸腿74B。
[0081] 在图8C中显示控制台20的一个示例性实施方案，然而应当理解，该控制台可采取 各种形式中的一种。处理器22 (包括非易失性存储器，例如EEPROM之类）包括在控制台20 中，用于在系统10的操作期间控制系统功能，因此充当控制处理器。数字控制器/模拟接 口 24也与控制台20-起被包括，并且与处理器22和其他系统部件通信，以管控探头40、传 感器50和其他系统部件之间的对接。
[0082] 系统10还包括端口 52,这些端口用于与传感器50和可选部件54 (包括打印机、存 储媒体、键盘等）连接。在一个实施例中，这些端口是USB端口，不过其他端口类型或端口 类型的组合可用于此连接和本文中描述的其他接口连接。电源连接件56与控制台20 -起 被包括，以实现到外部电源58的可操作连接。还可采用内部电池60,或者与外部电源一起 使用，或者不包括外部电源。电源管理电路59与控制台的数字控制器/模拟接口 24-起 被包括，以管理电源使用和分配。
[0083] 在本发明的实施例中，显示器30被并入在控制台20中，用于在导管放置程序期间 向临床医生显示信息。在另一个实施例中，该显示器可与控制台分离。如将看到的那样，由 显示器30示出的内容根据该导管放置系统处于哪一模式而改变：US、TLS或（其他实施例 中的）ECG末端确认。在一个实施例中，控制台按钮接口 32 (参见图1、图8C)和包括在探头 40上的按钮，可用于由临床医生向显示器30立即调用所需模式，以有助于放置程序。在一 个实施例中，可同时显示来自多个模式（例如TLS和ECG)的信息，例如在图17中。因此， 系统控制台20的单个显示器30可用于：在进入患者的脉管的过程中的超声波引导；在导 管推进通过脉管期间的TLS引导，以及（如在后续实施例中）对于导管远侧末端相对于患 者的心脏的结的放置的基于ECG的确认。在一个实施例中，显示器30是IXD装置。
[0084] 图3A和3B根据一个实施例示出探头40的特征部。探头40结合上述第一形式 (即，血管（例如静脉）的基于超声波（"US"）的可视化）而被采用，为将导管72插入脉 管作准备。此类可视化提供实时超声波引导，以将导管引入到患者的脉管中并且帮助减少 通常与此类引入相关联的并发症，包括误穿动脉、血肿、气胸等。
[0085] 手持式探头40包括头部80,该头部装有压电阵列，以产生超声波脉冲并且在该头 部靠近预期插入部位73 (图2)抵靠患者的皮肤放置时，在超声波脉冲由患者的身体反射后 用于接收其回波。探头40还包括多个控制按钮84,所述多个控制按钮84可包括在按钮盘 82上。在本发明的实施例中，系统10的形式可由控制按钮84控制，因此临床医生无需到无 菌区（该无菌区在导管放置之前围绕患者插入部位建立）外通过使用控制台按钮接口 32 更改模式。