波脉冲并且在 该头部靠近预期插入部位1173(图19)抵靠患者的皮肤放置时，在超声波脉冲由患者的身 体反射后用于接收其回波。探头1140还包括多个控制按钮1184(图19)，用于控制该系统， 因此临床医生无需到无菌区（该无菌区在建立插入部位之前围绕患者插入部位建立）外来 控制系统1110。
[0144] 如此，在一个实施例中，临床医生采用系统1110的超声波成像部分在引入导管 1172之前确定合适的插入部位并且建立血管通路（例如借助针1200)，以将导管朝向预期 目标最终推进通过脉管。
[0145] 图18显示探头1140还包括用于管控按钮和探头操作的按钮及存储器控制器 1142。在一个实施例中，按钮及存储器控制器1142可包括非易失性存储器，例如EEPR0M。 按钮及存储器控制器1142与控制台1120的探头接口 1144可操作通信，探头接口 1144包括 用于与探头压电阵列对接的压电输入/输出部件1144和用于与按钮及存储器控制器1142 对接的按钮及存储器输入/输出部件1144B。
[0146] 如图20所见，探头1140包括传感器阵列1190,其用于在超声波成像程序（例如上 述那些超声波成像程序）期间检测针1200的位置、取向和移动。如下文将进一步详细描述， 该传感器阵列包括嵌入到探头的外壳内的多个磁性传感器1192。传感器1192被构造为可 检测与针1200相关联的磁场并且使得系统1110能够跟踪针。虽然此处配置的是磁性传感 器，但应当理解，传感器1192可以是具有其他类型和构造的传感器，如将描述。同样，虽然 传感器1192在图20中显示为与探头1140 -起被包括，但传感器阵列1190的传感器1192 可包括在与探头分离的部件中，例如单独的手持式装置。在本发明的实施例中，传感器1192 按平面构型设置在探头1140的顶面1182下方，然而应当理解，这些传感器可按其他构型布 置，例如按拱形或半圆形布置。
[0147] 在本发明的实施例中，传感器1192中的每一传感器包括三个正交传感器线圈，用 于实现磁场在三个空间维度上的检测。例如，可从新泽西州莫里斯敦的霍尼韦尔传感与控 制有限公司（Honeywell Sensing and Control of Morristown, NJ)购得此三维（"3_D"） 磁性传感器。此外，本发明实施例的传感器1192被配置为霍尔效应传感器，然而也可采用 其他类型的磁性传感器。此外，可按需要包括和布置多个一维磁性传感器来替代3-D传感 器，以实现一维、二维或三维检测能力。
[0148] 在本发明的实施例中，五个传感器1192包括在传感器阵列1190中，从而不仅在三 个空间维度（即，X、Y、Z坐标空间）上，并且还在针1200自身的纵倾和摇摆取向上实现对 针1200的检测。需注意，在一个实施例中，传感器1192中的两个或更多个传感器的正交感 测部件使得能够确定磁元件1210的纵倾和摇摆姿态，且因此能够确定针1200的纵倾和摇 摆姿态。
[0149] 在其他实施例中，在该传感器阵列中可采用更少或更多个传感器。更一般地说，应 当理解，该传感器阵列的传感器的数量、尺寸、类型和放置可不同于本文明示的数量、尺寸、 类型和放置。
[0150] 图21A和图21B显示根据一个实施例的可结合引导系统1110用于进入患者的作 为目标的体内部分（如图19所示）的针1200的一个示例的细节。具体地讲，针1200包括 空心套管1202,其限定近端1202A和远端1202B。在本发明的实施例中，毂1204附接到套 管1202的近端1202A并且包括被构造为用于与各种装置连接的连接器的开式端1204A。事 实上，毂1204的开式端1204A与空心套管1202连通，使得导丝、通管针或其他部件可穿过 毂进入到套管中。
[0151] 如图21A和图21B所示，磁元件1210与毂1204 -起被包括。如在图21B中最佳 可见，在本发明的实施例中，磁元件1210是永久磁体（例如包括铁磁性物质），并且成环形 从而限定与空心套管1202对准的孔1212。如此构造，使磁元件1210产生可由超声波探 头1140的传感器阵列1190检测的磁场，从而使得针1200的位置、取向和移动能够由系统 1110跟踪，如下文进一步描述。
[0152] 在其他实施例中，应当理解，许多其他类型、数量和尺寸的磁元件可与针1200或 其他医疗部件一起采用，以使其能被本发明的引导系统跟踪。
[0153] 现在参考图22A和图22B，其显示系统1110的超声波探头1140和针1200处于适 当位置并且准备穿过患者的皮肤表面1220插入，进入作为目标的体内部分。具体示出了探 头1140的头部1180抵靠患者皮肤放置并且产生超声波束1222,从而以超声波方式成像患 者皮肤表面1220之下的血管1226的一部分。血管1226的超声波图像可在系统1110的显 示器1130上显示（图19)。
[0154] 如上所述，在本发明的实施例中，系统1110被构造为可检测上述针1200的位置、 取向和移动。具体地讲，探头1140的传感器阵列1190被构造为可检测与针1200 -起被包 括的磁元件1210的磁场。传感器阵列1190的传感器1192中各自被构造为可在三维空间中 空间检测磁元件1210因此，在系统1110的操作期间，由传感器1192中的每一传感器感测 的针的磁元件1210的磁场强度数据被转发给处理器，例如控制台1120的处理器1122(图 18)，其实时计算磁元件1210的位置和/或取向。
[0155] 具体来说，如图22A和图22B所示，可由系统1110使用由传感器1192感测的磁场 强度数据确定磁元件1210在X、Y和Z坐标空间中相对于传感器阵列1190的位置。此外， 图22A显示还可确定磁元件1210的纵倾，而图22B显示可确定磁元件的摇摆。探头1140的 合适电路、控制台1120或该系统的其他部件可提供此类位置/取向所必需的计算。在一个 实施例中，可使用以下美国专利中的一者或多者的教导内容跟踪磁元件210 :5, 775, 322 ; 5, 879, 297 ;6, 129,668 ;6, 216, 028 ;和6, 263, 230。上述美国专利的内容全文以引用方式并 入本文。
[0156] 由系统1110确定的以上位置和取向信息，以及套管1202的长度和由该系统已 知或输入到该系统的磁元件1210相对于远侧针末端的位置，使得该系统能够准确确定针 1200相对于传感器阵列1190的整个长度的位置和取向。任选地是，磁元件1210和远侧针 末端之间的距离已为系统1110所知或被输入到系统1110中。这转而使系统1110能够将 针1200的图像叠加到由探头1140的超声波束1222产生的图像上。图23A和图23B显示 针到超声波图像上的这种叠加的实例。具体来说，图23A和图23B各自显示（例如）可在 显示器1130(图19)上示出的屏幕截图1230。在图23A中，显示超声波图像1232,其包括 患者皮肤表面1220和皮下血管1226的示出。超声波图像1232(例如）对应于图22A和图 22B中所示的超声波束1222获得的图像。
[0157] 屏幕截图1230还示出了针图像1234,针图像1234表示如上所述如由系统1110确 定的实际针1200的位置和取向。由于该系统能够确定针1200相对于传感器阵列1190的 位置和取向，因此该系统能够准确确定针1200相对于超声波图像1232的位置和取向，并 且将针1200叠加在超声波图像1232上，以在显示器1130上作为针图像1234示出。针图 像1234在超声波图像1232上定位的协调由合适的算法执行，该算法由处理器1122或系统 1110的其他合适的部件执行。
[0158] 传感器1192被构造为在系统1110的操作期间连续检测针1200的磁元件1210的 磁场。这使得系统1110能够连续更新针图像1234的位置和取向，以在显示器1130上示出。 因此，针1200的推进或其他移动由针图像1234实时在显示器1130上示出。需注意，系统 1110能够在放置程序或其他活动期间发生探头1140和针1200的移动时在显示器1130上 连续更新超声波图像1232和针图像1234。
[0159] 在一个实施例中，图23A还示出了系统1110可基于如由针图像1234示出的针 1200的当前位置和取向，示出投影路径1236。投影路径1236帮助临床医生确定如由显示 器1130上的针图像1234示出的针1200的当前取向是否能导致到达所需的体内部分目标， 例如此处所示血管1226。此外，随着针图像1234的取向和/或位置的改变，投影路径1236 由系统1110对应地修改。目标1238也可由系统1110在显示器1130上示出，其指示投影路 径1236横跨超声波图像1232的平面的位置的点。如图23A所示，在本发明的实例中，目标 1238定位在示出在超声波图像1232中的血管1226内。需注意，目标1238在显示器1130 上的位置也可随着针1200和/或超声波图像1232的调整而作出修改。屏幕截图1230还 包括概率区域1239(此处示出为框），其指示该系统因针长度、针刚度和挠曲、磁元件的场 强、磁干扰、磁元件的磁性轴线与针的纵向轴线的对准的可能差异、传感器阵列相对于超声 波成像平面的取向等因素而导致的任何可能的误差范围。
[0160] 图23B显示在一个实施例中，屏幕截图1230可被布置成使得超声波图像1232和 针图像1234被取向成以三维形态显示。这使得能够确定如由针图像1234示出的针1200 的角度和取向，并将其与由超声波图像1232成像的预期目标进行比较。需注意，屏幕截图 1230仅是由系统1110产生的用于显示的可能表示方法的示例；事实上，可使用其他视觉表 示方法。还需注意，被成像的特定身体区域仅为示例；该系统可用于以超声波方式成像多种 身体部分，并且不应限于在附图中明示的身体部分。此外，如本文中所示出和所描述的该系 统可根据需要包括为更大系统的部件，或可配置为独立装置。同样，应当理解，除视觉显示 器1130以外，系统1110还可采用听觉信息（例如蜂鸣声、铃声等）在将针定位和插入患者 的过程中帮助临床医生。
[0161] 如上所述，在一个实施例中，系统1110必需知道针1200的总长度和其上磁元件 1210的位置，以便使得能够准确示出图23A和图23B的屏幕截图1230的针图像1234和其 他特征部。可以各种方式告知系统1110这些和/或其他相关参数，包括由该系统对包括在 针上或与针包括在一起的条形码进行扫描，在针上加入射频识别（"RFID"）芯片以供该系 统进行扫描，对针进行颜色编码，由临床医生手动将参数输入系统等。例如，RFID芯片1354 包括在图33A中所示的针1200上。系统1110的探头1140或其他部件可包括RFID读取器， 以读取包括在RFID芯片1354上的信息，例如针1200的类型或长度等。因此，本发明考虑 到用于将针参数输入到系统1110中或检测这些参数的这些装置和其他装置。
[0162] 在一个实施例中，可通过由探头/系统对磁元件的特性（例如其场强）的测量来 确定针的长度（或医疗部件的其他方面）。例如，在一个实施例中，针的磁元件可安置在距 探头预先确定的距离处或相对于探头设置在预定位置处。在磁元件被如此安置的情况下， 探头的传感器阵列检测并测量磁元件的场强。该系统可将所测量的场强与对应于不同长度 的针的可能场强的存储列表进行比较。该系统可对照这两个场强并且确定针长度。然后， 可如本文中描述进行针的定位和后续的针插入。在另一个实施例中，磁元件可围绕探头移 动而不是将磁元件固定在预定位置，使得探头取得多个场强读数。可被修改以赋予一组磁 元件不同场强的形态包括磁元件的尺寸、形状和组成等。
[0163] 根据一个实施例，此处给出关于结合患者的作为目标的体内部分（"目标"）的超 声波成像将系统Ilio用于引导针或其他医疗器械的更多细节。在配备磁元件的针1200被 安置在距包括传感器阵列1190的超声波探头1140合适的距离（例如，两英尺或以上）处 的情况下，采用探头以超声波方式成像（以供示出在系统1110的显示器1130上）打算让 针通过经皮插入而交会的患者体内目标。然后开始系统1110的校准，其中由控制台1120 的处理器1122执行算法来确定在程序将被执行处附近的任何环境磁场的基线。还例如通 过用户输入、自动检测或以其他合适的方式将针1200的总长度和/或磁元件相对于远侧针 末端的位置告知系统1110,如上文所讨论。
[0164] 然后，使针1200进入到探头1140的传感器阵列1190的传感器1192的范围内。 传感器1192中的每一传感器检测与针1200的磁元件1210相关联的磁场强度，这些数据被 转发给处理器1122。在一个实施例中，这些数据可存储在存储器中，直到处理器需要。当 传感器1192检测磁场时，处理器1122执行合适的算法，以算出在空间的相对于探头的预计 位置针1200的磁元件1210的磁场强度。然后，处理器1122可将由传感器1192检测到的 实际磁场强度数据与所计算场强数值进行比较。需注意，此过程由上述美国专利进一步描 述。可反复执行此过程，直到预计位置的所计算数值匹配所测量数据为止。一旦匹配，磁元 件1210就已在三维空间中被定位。使用如由传感器1192检测的磁场强度数据，还可确定 磁元件1210的纵倾和摇摆（即，取向）。连同针1200的已知长度和针的远侧末端相对于磁 元件的位置一道，这使得系统1110能够准确表示针的位置和取向，并且在显示器1130上将 其示出为虚拟模型，即针图像1234。需注意，在系统1110的一个实施例中，预测数值和实测 数值须在预定的公差或置信水平内匹配，以使针的示出得以实现。
[0165] 在本发明的实施例中，通过将针图像覆盖在显示器1130的超声波图像1232上 (图23A、图23B)来执行如上所述针1200的虚拟针图像1234的示出。如由处理器1122或 其他合适的部件执行的系统1110的合适的算法，还使得能够确定投影路径1236、目标1238 和概率区域1239 (图23A、图23B)并且将其示出在显示器1130上目标的超声波图像1232 上面。反复执行以上预测、检测、比较和示出过程，以继续实时跟踪针1200的移动。
[0166] 按照上述内容并且参考图24,应当理解，在一个实施例中，用于引导针或其他医疗 部件的方法1240包括各个阶段。在阶段1242,由成像系统（例如，例如超声波成像装置） 成像患者的作为目标的体内部分。
[0167] 在阶段1244,由与该成像系统一起被包括的一个或更多个传感器感测医疗部件 (例如针）的可检测特性。在本发明的实施例中，针的可检测特性是与针1200 -起被包括 的磁元件1210的磁场并且这些传感器是与超声波探头1140中的传感器阵列1190 -起被 包括的磁性传感器。
[0168] 在阶段1246,通过感测可检测特性在至少两个空间维度上确定医疗部件相对于作 为目标的体内部分的位置。如上所述，在本发明的实施例中，这种确定由控制台1120的处 理器1122执行。
[0169] 在阶段1248,表示医疗部件的位置的图像与作为目标的体内部分的图像组合示出 在显示器上。阶段1250表示阶段1244-1248可被以迭代方式重复，以示出医疗部件相对 于所成像目标的推进或其他移动，例如针1200朝向血管1226的经皮插入之类的情况（图 23A、图 23B)。
[0170] 应当理解，处理器1122或其他合适的部件可执行更多方面的计算，包括概率区域 1239和目标1238(图23A、图23B)，以在显示器1130上示出。
[0171] 应当理解，在一个实施例中，传感器阵列无需原本就合并在超声波成像装置中，而 可以其他方式包括在其中。图25显示此情况的一个示例，其中显示包括传感器阵列1190 的传感器1192的可附接传感器模块1260被附接在超声波探头1140上。此类配置使得如 本文中描述的针引导能够结合标准超声波成像装置（即，不包括集成到超声波探头中的传 感器阵列或被配置成如上所述定位和跟踪针的处理器和算法的装置）实现。如此，在一个 实施例中，传感器模块1260包括适用于定位和跟踪针或其他医疗部件并且用于在显示器 上示出针的虚拟图像以供叠加到超声波图像上的处理器和算法。在一个实施例中，传感器 模块1260可与模块显示器1262 -起被包括，以示出针跟踪。因此，本发明考虑到该引导系 统的这些配置和其他配置。
[0172] 在一个实施例中，图26显示可采用针保持器在如已描述的由系统1110执行的超 声波成像和针引导程序期间保持并且推进针1200。如图所示，针保持器1270是手枪形，其 包括扳机1272,当按下扳机时，扳机1272可通过使针纵向移离保持器的枪管来选择性地使 针1200或其他合适的医疗部件推进。如此配置，临床医生便可轻松借助针保持器1270用 于一只手操作针，同时用于另一只手握住并且操纵超声波探头1140。另外，针保持器1270 可例如通过电机、离合器、液压/气动驱动器等提供针移动/转动辅助。此外，时钟特征可 包括在针保持器1270上，以帮助确定针1200的远侧末端的取向并且便于针的转动。
[0173] 在一个实施例中，针保持器1270可以可操作地连接到系统1110,使得当针套管 1202的远端1202B到达作为目标的体内部分或者针交会超声波平面时由针保持器执行的 推进自动停止。在另一个实施例中，磁元件可与针保持器一起被包括，而不是针自身。因 此，当被暂时附装于针保持器上时，针可由引导系统定位并引导，而不需要将磁元件直接附 接到针。
[0174] 需注意，还可采用其他传感器构造。在一个实施例中，环形传感器可被被构造为通 过由其限定的孔接纳针套管。如此设置，针的磁元件靠近环形传感器定位，这使得为磁元件 的检测做好准备并实现通过该系统对针进行定位。在一个实施例中，环形传感器可被附装 在探头表面。
[0175] 图27和图28根据另一个实施例示出引导系统1110的部件，其中采用探头1140 和针1200之间基于光学的相互作用来实现对针的跟踪和引导。具体地讲，探头1140包括 光源（例如LED 1280)以及安置在探头表面的光电检测器1282。应当理解，光源和光检测 器可被构造为产生并且检测包括可见、红外等多种范围的光信号。
[0176] 针毂1204包括反射表面1286,其能够反射由LED 1280产生并且入射到其上的光。 如图28所示，LED 1280发出的光被针1200的反射表面1286反射，其中一部分由光电检测 器