[0086] 同样地，在一个实施例中，临床医生采用第一（US)形式来确定合适的插入部位并 且建立血管通路，例如先用针或套管器，然后用导管。然后，临床医生可通过按下探头按钮 盘82上的按钮来无缝切换到第二（TLS)形式，而无需到无菌区外。然后，可使用TLS模式 来辅助推进导管72,通过脉管朝向预期目标。
[0087] 图1显示探头40还包括用于管控按钮和探头操作的按钮及存储器控制器42。在 一个实施例中，按钮及存储器控制器42可包括非易失性存储器，例如EEPR0M。按钮及存储 器控制器42处于与控制台20的探头接口 44可操作通信，探头接口 44包括用于与探头压 电阵列对接的压电输入/输出部件44A和用于与按钮及存储器控制器42对接的按钮及存 储器输入/输出部件44B。
[0088] 图4显示当系统10处于其第一超声波形式时如在显示器30上示出的示例性屏幕 截图88。显示患者70的皮下区域的图像90,其示出静脉92的横截面。图像90由探头40 的压电阵列的操作产生。显示器屏幕截图88上还包括：深度标尺指示器94,其提供关于图 像90在患者的皮肤下方的深度的信息；内腔尺寸标尺96,其提供相对于标准导管内腔尺寸 的静脉92的尺寸信息；其他标记98,其提供关于系统10的状态或将采取的可能操作的信 息，例如，冻结帧、图像模板、数据保存、图像打印、电源状态、图像亮度等。
[0089] 需注意，虽然在图像90中示出静脉，但在其他实施例中，可成像其他身体内腔或 部分。需注意，如果需要，图4中所示的US模式可与其他模式（例如TLS模式）同时在显 示器30上示出。除视觉显示器30以外，系统10还可采用听觉信息（例如蜂鸣声、铃声等） 在放置导管期间帮助临床医生。此外，包括在探头40和控制台按钮接口 32上的按钮可以 多种方式加以构造，包括使用除按钮以外的用户输入控制件，例如滑动开关，拨动开关、电 子垫或触敏垫等。另外，US和TLS活动可同时发生或仅在系统10的使用期间发生。
[0090] 如刚才所述，采用手持式超声波探头40用作集成导管放置系统10的一部分，以实 现患者的外周脉管的US可视化，为导管的经皮引入作准备。然而，在本示例性实施例中，还 采用该探头在如下文所述在脉管内朝向所需目标导航导管时控制系统10的TLS部分（即 第二形式）的功能。此外，由于探头40在患者的无菌区内使用，因此此特征使得能够完全 从无菌区内控制TLS功能。因此，探头40是两用装置，可实现从无菌区方便地控制系统10 的US和TLS这两项功能。在一个实施例中，还可采用该探头来控制导管放置系统10的一 些或所有ECG相关功能（即第三形式），如下文进一步描述。
[0091] 导管放置系统10还包括上述第二形式，即，基于磁力的导管TLS即末端定位系统。 TLS使得临床医生能够在导管初始置入患者70的脉管中并且推进通过患者70的脉管期间 快速定位和确认导管72的位置和/或取向，例如经外周插入的中心导管（"PICC")、中心静 脉导管（"CVC"）或其他合适的导管。具体来说，TLS形式检测由配备磁元件的末端定位通管 针产生的磁场，在一个实施例中，配备磁元件的末端定位通管针被预装在导管72的纵向限 定的内腔中，因此使得临床医生能够确定导管末端在患者身体内的大概位置和取向。在一 个实施例中，可使用以下美国专利中的一者或多者的教导内容跟踪磁性组件：5, 775, 322 ; 5, 879, 297 ;6, 129,668 ;6, 216, 028 ;和6, 263, 230。上述美国专利的内容全文以引用方式 并入本文。TLS还示出了导管末端指向的方向，从而进一步帮助准确放置导管。TLS还帮助 临床医生确定何时发生导管末端异位，例如在末端已从所需静脉路径偏入另一静脉的情况 中。
[0092] 如所述，TLS利用通管针使得能够在导管72推进通过脉管期间跟踪导管72的远 端。图5给出此类通管针100的实例，其包括近端100A和远端100B。手柄包括在通管针 近端100A处，芯线104从通管针近端向远侧延伸。磁性组件设置在芯线104的远侧。该磁 性组件包括一个或更多个磁元件106,该一个或更多个磁元件106设置在邻近通管针远端 100B处，由管子108封装。在本发明的实施例中，包括多个磁元件106,其中每个磁元件均 包括与其他磁元件端对端堆叠的实心圆柱形铁磁体。粘附末端110可在磁元件106的远侧 填充管子108的远侧末端。
[0093] 需注意，在其他实施例中，这些磁元件可以不仅在形状上与这种设计不同，而且 在组成、数量、尺寸、磁性类型和在通管针远侧段中的位置上也不同。例如，在一个实施例 中，所述多个铁磁元件被电磁组件（例如电磁线圈）替代，该电磁组件产生由传感器检测 的磁场。可在标题为"Medical Instrument Location Means"（医疗器械定位装置）的 美国专利No. 5, 099, 845中找到本文可用组件的另一实例，该美国专利全文以引用方式并 入本文。可在2006年8月23日提交的标题为"Stylet Apparatuses and Methods of Manufacture"（通管针设备和制造方法）的美国专利申请公开No. 2007/0049846中找到包 括可与TLS形式一起采用的包括磁元件的通管针的又一些实例，该美国专利申请公开全文 以引用方式并入本文。因此，本发明的实施例中考虑到了这些变型和其他变型。在本文中 应当理解，在此所用的"通管针"可包括被构造成用于导管内腔内的可移除放置的多种装置 中的任一装置，以帮助在患者的脉管内将导管的远端放置在所需位置。
[0094] 图2显示通管针100的设置，其基本上位于导管72中的内腔内，使得其近侧部分 从导管内腔向近侧延伸，穿过毂74A并且穿过延伸腿74B中的选定者伸出。如此设置在导 管的内腔内，通管针100的远端IOOB与远侧导管端部76A基本上共终端，使得TLS对通管 针远端的检测对应地指示该导管远端的位置。
[0095] 在TLS操作期间，系统10采用TLS传感器50检测由通管针100的磁元件106产 生的磁场。如图2中所见，TLS传感器50在导管插入期间放置在患者的胸部上。TLS传感 器50放置在患者胸部上预定位置处（例如通过使用外部身体标志），使得能够在导管经过 患者脉管期间检测到如上所述设置在导管72中的通管针磁元件106的磁场。此外，由于通 管针磁性组件的磁元件106与导管72的远端76A共终端（图2)，因此TLS传感器50对这 些磁元件的磁场的检测，向临床医生提供关于导管远端在导管经过期间的位置和取向的信 息。
[0096] 更详细地，TLS传感器50通过端口 52中的一者或多者可操作地连接到系统10的 控制台20,如图1所示。需注意，还可无限制地在TLS传感器与系统控制台之间使用其他连 接方案。如刚才所述，在通管针100中应用磁元件106,使得能够相对于放置在患者胸部上 的TLS传感器50,观察导管远端76A (图2)的位置。TLS传感器50对通管针磁元件106的 检测，在TLS模式期间以图形方式显示在控制台20的显示器30上。以此方式，放置导管的 临床医生能够大致确定导管远端76A在患者脉管内相对于TLS传感器50的位置，并且检测 何时正在发生导管异位，例如导管沿不合乎需要的静脉推进。
[0097] 图6和图7A-图7E显示可由控制台显示器30使用的图标的实例，这些图标用于 示出TLS传感器50对通管针磁元件106的检测。具体地讲，图6显示图标114,其示出通管 针100的远侧部分，包括被TLS传感器50检测到的磁元件106 (当这些磁元件定位在TLS 传感器下方时）。由于通管针远端100B与导管72的远端76A基本上共终端，因此该图标 指示导管远端的位置和取向。图7A-图7E显示，当通管针100的磁元件106不直接定位在 TLS传感器50的一部分下方但是仍然在附近被TLS传感器50检测时可在控制台显示器30 上不出的各种图标。这些图标可包括二分之一图标114A和四分之一图标114B，其根据通管 针磁性组件（在本发明的实施例中，即磁元件106)相对于TLS传感器50的位置来显示。
[0098] 图8A-图8C示出在TLS模式中从系统10的显示器30捕捉的屏幕截图，其显示如 何示出通管针100的磁性组件。图8A的屏幕截图118显示TLS传感器50的代表性图像 120。其他信息在显示器屏幕截图118上提供，包括深度标尺指示器124、状态/操作标记 126和对应于包括在控制台20上的按钮接口 32(图8C)的图标128。虽然在本发明的实施 例中，图标128仅是用以引导用户识别按钮接口 32的对应按钮的用途的指示器，但在另一 个实施例中，可使显示器为触敏显示器，使得这些图标自身可充当按钮接口并且可根据系 统所处的模式而改变。
[0099] 在导管插入患者的脉管之后推过患者脉管的初始阶段，导管72的远端76A(基本 上与通管针远端100B共终端）较为远离TLS传感器50。如此，该显示器屏幕截图将指示 "无信号"，从而指示出尚未检测到来自通管针磁性组件的磁场。在图8B中，靠近通管针远 端100B的磁性组件已推进到足够接近TLS传感器50从而由其检测，虽然磁性组件还未位 于传感器下方。这由显示在传感器图像120的左侧的二分之一图标114A指示，表示从患者 的视角来看，通管针磁性组件被定位在TLS传感器50的右侧。
[0100] 在图8C中，靠近通管针远端100B的磁性组件已在TLS传感器50下方推进，使得其 相对于TLS传感器的位置和取向被TLS传感器检测到。这由传感器图像120上的图标114 指示。需注意，按钮图标128提供关于可通过按下控制台按钮接口 32的对应按钮执行的操 作的指示。如此，按钮图标128可根据系统10所处的形式而改变，因此为按钮接口 32提供 了使用灵活性。还需注意，由于探头40的按钮盘82 (图3A、图3B)包括模仿按钮接口 32的 数个按钮的按钮84,因此显示器30上的按钮图标128可指导临床医生留在无菌区中借助 探头按钮84控制系统10。例如，如果临床医生必须离开TLS模式，返回到US (超声波）模 式，则可按下探头按钮盘82上的适当控制按钮84,这样便可立即调用US模式，其中显示器 30会刷新以提供US功能所需的视觉信息，例如图4中所示信息。临床医生无需到无菌区外 即可完成。
[0101] 现在参考图9和图10,根据另一个示例性实施例描述集成导管放置系统10。如前 所述，集成系统10包括控制台20、显示器30、用于US功能的探头40,以及用于末端定位功 能的TLS传感器50,如上所述。需注意，图9和图10中所示出的系统10在很多方面类似于 图1和图2中所示的系统。因此，下文将仅讨论一些选择的差异内容。图9和图10的系统 10包括附加功能，其中可确定对导管远侧末端76A相对于患者70的心脏的窦房（"SA"）或 其他电脉冲发射结的靠近的确定，因此具有更强的能力，可靠近该结将导管远侧末端准确 放置在所需位置。系统10的第三形式在本文中还称为"ECG"或"基于ECG的末端确认"，可 实现检测来自窦房结的ECG信号，以便在患者脉管内将导管远侧末端放置在所需位置。需 注意，US、TLS和ECG形式在本发明的系统10中无缝组合并且可一起或单独用来辅助导管 放置。
[0102] 图9和图10显示根据本发明的实施例构造的通管针130的系统10的新增元件。 作为概述，导管通管针130以可移除方式预先设置在通过插入部位73插入到患者70体内 的导管72的内腔内。除包括用于基于磁性的TLS形式的磁性组件之外，通管针130靠近 其远端还包括ECG传感器组件并且包括一个与导管末端的远端共终端的部分，用于感测由 窦房结产生的ECG信号。与先前实施例形成对比的是，通管针130包括拴系件134,拴系件 134从通管针的近端延伸，可操作地连接到TLS传感器50。如将进一步详细描述，作为基于 ECG信号的末端确认形式的一部分，通管针拴系件134使得由包括在通管针130的远侧部分 上的ECG传感器组件检测到的ECG信号能够在确认导管末端位置的期间传递到TLS传感器 50。参考和接地ECG导联线/电极对158附接到患者70的身体并且可操作地附接到TLS 传感器50,使得系统能够过滤掉与心脏的窦房结的电活动无关的高电平电活动，因此实现 基于ECG的末端确认功能。通管针ECG传感器组件感测到的ECG信号，连同从放置在患者 的皮肤上的ECG导联线/电极对158接收的参考和接地信号一道，由定位在患者胸部上的 TLS传感器50接收（图10)。TLS传感器50和/或控制台处理器22可处理ECG信号数据， 以在显示器30上产生心电图波形，如将描述。在TLS传感器50处理ECG信号数据的情况 下，在其中包括处理器，以执行预期功能。如果控制台20处理ECG信号数据，则可在控制台 中利用处理器22、控制器24或其他处理器来处理数据。
[0103] 因此，在导管推进通过患者脉管时，如上所述配备有通管针130的导管72可在TLS 传感器50下方推进，TLS传感器50定位在患者胸部上，如图10所示。这使得TLS传感器 50能够检测通管针130的磁性组件的位置，通管针130的磁性组件与如定位在患者的脉管 内的导管的远侧末端76A基本上共终端。在ECG模式期间，TLS传感器50对通管针磁性组 件的检测结果示出在显示器30上。在ECG模式期间，显示器30还示出作为如由通管针130 的ECG传感器组件检测到的患者心脏的电活动的结果产生的ECG心电图波形。更详细地， 窦房结的ECG电活动（包括波形的P波）由通管针的ECG传感器组件检测（下文所述）并 且转发到TLS传感器50和控制台20。然后，处理ECG电活动，以在显示器30上示出。然 后，放置导管的临床医生可观察ECG数据，确定导管72的远侧末端76A的最佳放置，例如在 一个实施例中为靠近窦房结。在一个实施例中，控制台20包括接收和处理通管针ECG传感 器组件检测到的信号所需的电子部件，例如处理器22 (图9)。在另一个实施例中，TLS传感 器50可包括处理ECG信号所需的电子部件。
[0104] 如已论述，显示器30用于在导管放置程序期间向临床医生显示信息。显示器30 的内容根据该导管放置系统处于哪一模式而改变：US、TLS或ECG。这三个模式中的任一模 式可由临床医生立即调用到显示器30,并且在一些情况中，可同时显示来自多个模式（例 如TLS和ECG)的信息。在一个实施例中，如前所述，该系统所处的模式可由包括在手持式 探头40上的控制按钮84加以控制，因此临床医生无需到无菌区外（例如触碰控制台20的 按钮接口 32)来改变模式。因此，在本发明的实施例中，也用探头40来控制系统10的一些 或所有ECG相关功能。需注意，还可使用按钮接口 32或其他输入配置来控制系统功能。另 外，除视觉显示器30以外，该系统还可采用听觉信息（例如蜂鸣声、铃声等）在放置导管期 间帮助临床医生。
[0105] 现在参考图11-图12E描述通管针130的一个实施例的各种细节，通管针130以 可移除方式被装进导管72中并且在插入期间用于在患者脉管内将导管的远侧末端76A定 位在所需位置。如图所示，如从导管移除时那样，通管针130限定近端130A和远端130B。 连接器132包括在近侧通管针端部130A处，并且拴系件134从该连接器向远侧延伸并且附 接到手柄136。芯线138从手柄136向远侧延伸。在一个实施例中，通管针130被预装在导 管72的内腔内，使得远端130B与导管的远端76A处的导管开口（图10)基本上齐平即共 终端，并且使得芯线138的近侧部分、手柄136和拴系件134从延伸管74B中的选定管向近 侧延伸。需注意，虽然本文中描述为通管针，但在其他实施例中，导丝或其他导管引导装置 可包括本文中描述的实施例的原理。
[0106] 芯线138限定细长形状，由包括不锈钢或记忆材料在内的合适的通管针材料 构成，在一个实施例中，该记忆材料可以例如是含镍和钛的合金，通常以首字母缩略词 "nitinol (镍钛合金）"为人所知。在一个实施例中，芯线138由镍钛合金制成（此处未示 出），使得该芯线对应于通管针的远侧段的部分能够具有预成形的弯曲配构型，以迫使导管 72的远侧部分成为类似的弯曲构型。在其他实施例中，该芯线不包括预成形。此外，该镍钛 合金构造给芯线138增添了扭转能力，使得通管针130的远侧段能够在设置于导管72的内 腔内时被操纵，而这又使得导管的远侧部分能够在导管插入期间被导引通过脉管。
[0107] 手柄136用于实现通管针从导管72的插/拔。在通管针芯线138可扭转的实施 例中，手柄136还使得该芯线能够在导管72的内腔内旋转，以辅助导引导管远侧部分通过 患者70的脉管。
[0108] 手柄136附接到拴系件134的远端。在本发明的实施例中，拴系件134为柔性屏 蔽电缆，其容纳电连接到芯线138 (充当上文所述ECG传感器组件）和拴系件连接器132的 一条或更多条导电线。如此，拴系件134提供从芯线138的远侧部分直到通管针130的近 端130A处的拴系件连接器132的导电通路。如将解释地那样，拴系件连接器132被构造成 可操作地连接到患者胸部上的TLS传感器50,以帮助在患者脉管内将导管远侧末端76A导 引到所需位置。
[0109] 如图12B-图12D中所见，芯线138的远侧部分从接合点142起向远侧减缩也就是 直径逐渐减小。套管140在缩小直径的芯线部分上平顺滑入。虽然此处具有相对较大的直 径，但在另一个实施例中，该套管的尺寸可被确定成基本上匹配通管针芯线的近侧部分的 直径。通管针130还包括磁性组件，该磁性组件靠近通管针130的远端130B设置，以在TLS 模式期间使用。图示实施例中的磁性组件包括多个磁元件144,这些磁元件靠近通管针远 端130B插入在缩小直径的芯线138的外表面和套管140的内表面之间。在本发明的实施 例中，磁元件144包括具有实心圆柱形形状的20个铁磁性磁体，这些铁磁性磁体以类似于 图2的通管针100的方式端对端堆叠。然而，在其他实施例中，这些磁元件可以不仅在形状 上与这种设计不同，而且在组成、数量、尺寸、磁性类型和在通管针中的位置上不同。例如， 在一个实施例中，用产生供TLS传感器检测的磁场的电磁线圈替代磁性组件的所述多个磁 体。因此，本发明的实施例中考虑到了这些变型和其他变型。
[0110] 在通管针130远侧部分中应用磁元件144,使得能够相对于放置在患者胸部上的 TLS传感器50观察通管针远端130B的位置。如上所述，TLS传感器50被构造成可在通管 针与导管72 -起推进通过患者脉管时检测磁元件144的磁场。以此方式，放置导管72的临 床医生