能够大致确定导管远端76A在患者脉管内的位置并且检测何时正在发生导管异位， 例如导管沿不合需要的静脉推进之类的情况。
[0111] 根据一个实施例，通管针130还包括上述ECG传感器组件。ECG传感器组件使得在 插入期间设置在导管72的内腔中的通管针130,能够用于检测患者心脏的窦房结或其他结 产生的心房内ECG信号，从而允许在脉管内靠近患者心脏将导管72的远侧末端76A导引到 预定位置。因此，ECG传感器组件在确认导管远侧末端76A的正确放置的过程中充当辅助 件。
[0112] 在图11-图12E中示出的实施例中，ECG传感器组件包括靠近通管针远端130B设 置的芯线138的远侧部分。芯线138具有导电性，使得ECG信号能够由其远端检测并且沿 芯线向近侧传输。导电材料146 (例如导电环氧树脂）邻近芯线138的远侧末端填充套管 140的远侧部分，从而与芯线的远端导电连通。这又增大通管针130的远端130B的导电表 面，从而提高其检测ECG信号的能力。
[0113] 在放置导管之前，通管针130被装进导管72的内腔中。需注意，通管针130可由 制造商预装在导管内腔中，或由临床医生在插入导管之前装进导管中。通管针130设置在 导管内腔内，使得通管针130的远端130B与导管72的远侧末端76A基本上共终端，因此以 彼此基本对准的方式放置通管针和导管的远侧末端。导管72和通管针130的共终端性使 得磁性组件能够与TLS传感器50 -起在TLS模式中起作用，以在导管远侧末端76A在患者 脉管内推进时跟踪导管远侧末端76A的位置，如所述。然而，需注意，为了系统10的末端确 认功能，通管针130的远端130B无需与导管远端76A共终端。相反，所需的只是在脉管和 ECG传感器组件（在此情况中为芯线138)之间建立导电路径，以便可检测患者心脏的窦房 结或其他结的电脉冲。在一个实施例中，此导电路径可包括各种组分，包括盐溶液、血液等。
[0114] 在一个实施例中，一旦导管72已通过插入部位73(图10)引入到患者脉管中，便 可如已描述地那样采用系统10的TLS模式使导管远侧末端76A朝向其靠近窦房结的预期 目标推进。在接近心脏区域时，系统10可切换到ECG模式，使得能够检测由窦房结发出的 ECG信号。由于装有通管针的导管朝向患者心脏推进，因此包括芯线138的远端和导电材 料146的导电ECG传感器组件开始检测窦房结产生的电脉冲。如此，ECG传感器组件充当 电极，用于检测ECG信号。靠近芯线远端的细长芯线138充当导电通路，将窦房结产生并且 由ECG传感器组件接收的电脉冲传递到拴系件134。
[0115] 拴系件134将ECG信号传递到临时放置在患者胸部上的TLS传感器50。拴系件 134通过拴系件连接器132或其他合适的直接或间接的连接构造可操作地连接到TLS传感 器50。如所述，然后可处理ECG信号并将其在系统显示器30上（图9、图10)示出。对由 TLS传感器50接收并且由显示器30显示的ECG信号的监测，使得临床医生能够在导管远侧 末端76A朝向窦房结推进时观察并且分析信号的改变。当所接收的ECG信号匹配所需的曲 线时，临床医生可确定导管远侧末端76A已相对于窦房结到达所需位置。如所述，在一个实 施例中，此所需位置位于SVC的下三分之一（1/3)部分内。
[0116] ECG传感器组件和磁性组件可一起工作，以帮助临床医生将导管放置在脉管内。一 般来讲，通管针130的磁性组件从导管插入之初就帮助临床医生大致导引脉管，从而将导 管72的远端76A放置在患者的心脏的总体区域内。然后，可采用ECG传感器组件，使得临 床医生能够在通管针ECG传感器组件接近窦房结时观察由心脏产生的ECG信号的改变，从 而在SVC内将导管远端76A引导到所需位置。再则，一旦观察到合适的ECG信号分布，临床 医生就可确定通管针130和导管72的远端已相对于患者的心脏到达所需位置。一旦已根 据需要定位，便可将导管72固定就位并且可从导管内腔移除通管针130。此处需注意，通管 针可包括除本文中明确描述的配置以外的多种配置中的一种。在一个实施例中，通管针可 直接附接到控制台，而非通过TLS传感器间接附接。在另一个实施例中，通管针130实现其 TLS和ECG相关功能的结构可被集成进导管结构本身。例如，在一个实施例中，磁性组件和 /或ECG传感器组件可被装入导管的壁中。
[0117] 图13A-图15根据本发明的实施例描述与ECG信号数据从通管针拴系件134到达 定位在患者胸部上的TLS传感器50的通道有关的各种细节。具体地讲，此实施例涉及来自 围绕导管72和插入部位73的无菌区（包括通管针130和拴系件134)和非无菌区（例如 其上定位TLS传感器的患者胸部）的ECG信号数据的通道。此通道不应破坏无菌区，导致 损害无菌性。在导管插入程序期间安置在患者70身上的无菌消毒盖布限定大部分无菌区： 该消毒盖布上方的区域为无菌区域，下方的区域（除了插入部位和直接围绕区域）为非无 菌区域。如将可见，以下论述包括与通管针130相关联的至少第一通信节点和与TLS传感 器50相关联的第二通信节点，这两个通信节点可操作地彼此连接以在两者间实现ECG信号 数据传送。
[0118] 图13A-图15中示出了解决ECG信号数据从无菌区到非无菌区的通道的问题而不 损害无菌区的无菌性的一个实施例，其示出"穿过盖布"实施方案，该实施方案也称为"鲨 鱼鳍"实施方案。具体地讲，图14A显示用于在导管插入程序期间放置在患者胸部上的TLS 传感器50,如上所述。TLS传感器50在其顶部表面上包括连接器基座152,连接器基座152 限定沟槽152A，在沟槽152A中设置有三个电基座触头154。鳍状连接器156 (也显示在图 13A-图13D中）的大小设计成可被连接器基座152的沟槽152A以滑动方式接纳，如图14B 和图15所示。两个ECG导联线/电极对158从鳍状连接器156延伸出，以用于放置在患者 的肩部和躯干上，或患者身体上的其他合适的外部位置上。穿过消毒盖布的拴系件连接器 132被构造为与鳍状连接器156的一部分以滑动方式配接（如下文将进一步描述），以完成 从通管针120通过无菌区到达TLS传感器50的导电通路。
[0119] 图13A-图13D显示鳍状连接器156的其他方面。具体地讲，鳍状连接器156限定 下部圆筒部分160,下部圆筒部分160的尺寸设计成使之可被连接器基座152 (图14B、图 15)的沟槽152A接纳。由定心锥164围绕的孔162包括在上部圆筒部分166的后端上。上 部圆筒部分166的尺寸被设计成可接纳通管针130的拴系件连接器132 (图14C、图15)，使 得延伸到拴系件连接器132的沟槽172中的针式触头170 (图15)由定心孔引导，直到其位 于鳍状连接器156的孔162内为止，从而使拴系件连接器与鳍状连接器互连。接合特征部， 例如图13C和图13D中所示的接合特征部169,可包括在鳍状连接器156上，以与拴系件连 接器132上的对应特征部结合，帮助这两个部件之间的配接。
[0120] 图13D显示鳍状连接器156包括多个电触头168。在本发明的实施例中，包括三个 触头168 :两个最前触头各自与ECG导联线158中一条的端子头电连接；以及后部触头，其 延伸到孔162的轴向近侧中，从而在拴系件连接器132与鳍状连接器156 (图15)配接时与 拴系件连接器132的针式触头170电连接。鳍状连接器156的每一触头168的底部，被定 位成与TLS传感器连接器基座152的基座触头154中的对应触头电连接。
[0121] 图14B显示第一连接阶段，其中鳍状连接器156通过鳍状连接器的下部圆筒部分 160与连接器基座沟槽152A的滑动接合而与TLS传感器连接器基座152以可拆卸方式配 接。此接合将连接器基座触头154与对应鳍式触头168电连接。
[0122] 图14C显示第二连接阶段，其中拴系件连接器132通过拴系件连接器沟槽172与 鳍状连接器的上部圆筒部分166的滑动接合而与鳍状连接器156以可拆卸方式配接。此接 合使拴系件连接器针式触头170与鳍状连接器156的后部触头168电连接，如在图15中最 佳可见。在本发明的实施例中，拴系件连接器132相对于鳍状连接器156的水平滑动移动 的接合方向，与鳍状连接器以可滑动方式配接到传感器连接器基座沟槽152A(图14B)时的 接合方向相同。在一个实施例中，通管针130/拴系件连接器132和鳍状连接器156中的一 者或两者是一次性的。同样，在一个实施例中，拴系件连接器可在鳍状连接器已配接到TLS 传感器之后配接到鳍状连接器，而在另一个实施例中，拴系件连接器可在鳍状连接器配接 到TLS传感器之前先穿过手术消毒盖布配接到鳍状连接器。
[0123] 在图14C中所示的连接方案中，通管针130通过拴系件连接器132可操作地连接 到TLS传感器50,因此使得通管针的ECG传感器组件能够将ECG信号传送到TLS传感器。 另外，ECG导联线/电极对158可操作地连接到TLS传感器50。因此，在一个实施例中，拴 系件连接器132称为通管针130的第一通信节点，而鳍状连接器156称为TLS传感器50的 第二通信节点。
[0124] 需注意，可采用各种其他连接方案和结构在通管针和TLS传感器之间建立可操作 通信。例如，拴系件连接器可使用切片式触头（slicing contact)而非针式触头来刺穿消 毒盖布。或者，鳍状连接器可与TLS传感器整体形成。因此，这些配置和其他配置包括在本 发明的实施例的范围内。
[0125] 如图15中所见，在放置导管期间用于建立无菌区的无菌消毒盖布174夹入在拴系 件连接器132与鳍状连接器156的互连之间。如刚才所述，拴系件连接器132包括针式触 头170,针式触头170被构造为当这两个部件配接时刺穿消毒盖布174。此刺穿在被针式触 头170占据的无菌消毒盖布174中形成小孔即穿孔175,因此使得该针式触头形成的消毒盖 布穿孔的尺寸实现最小化。此外，拴系件连接器132和鳍状连接器156之间的配合，使得无 菌消毒盖布中被针式触头170的刺穿形成的穿孔，被拴系件连接器沟槽172封闭，从而保持 消毒盖布的无菌性并且防止在消毒盖布中损害消毒盖布建立的无菌区。拴系件连接器沟槽 172被构造成在无菌消毒盖布174被针式触头170刺穿之前向下折叠无菌消毒盖布174,使 得在该针式触头靠近鳍状连接器156的孔162之前并不刺穿消毒盖布。此处需注意，拴系 件连接器132和鳍状连接器156被构造成可便于临床医生在黑暗中通过不透明无菌消毒盖 布174对准，即，在看不到这两个部件的情况下通过触摸来对准。
[0126] 还需注意，如图15所示，鳍状连接器156的鳍式触头168被构造为与传感器基座 触头154以帮助保持鳍状连接器与传感器基座沟槽152A的接合的方式相配接。这又减少 对用以将鳍状连接器156固定到TLS传感器50的额外设备的需要。
[0127] 图16显示典型ECG波形176,包括P波和QRS波群。一般来讲，P波的振幅随ECG 传感器组件距窦房结的距离而变化，波形176由窦房结产生。临床医生可使用此关系来确 定导管末端何时正确靠近心脏定位。例如，在一个实施方案中，导管末端如愿地放置在上腔 静脉的下部三分之一（1/3)部分内，如已论述。由通管针130的ECG传感器组件检测到的 ECG数据用于重新产生波形，例如波形176,供在ECG模式期间在系统10的显示器30上示 出。
[0128] 现在参考图17根据一个实施例描述当系统10处于ECG模式（上文进一步描述的 第三形式）中时ECG信号数据在显示器30上的显示方面。显示器30的屏幕截图178包括 TLS形式的要素（包括TLS传感器50的代表性图像120)，并且可以是在经过患者脉管期间 对应于通管针130远端的位置的图标114。屏幕截图178还包括窗口 180,其中显示由通管 针130的ECG传感器组件捕捉并且由系统10处理的当前ECG波形。窗口 180随着新波形 被检测而连续刷新。
[0129] 窗口 182包括最近检测到的ECG波形的连续示出，并且包括刷新条182A，刷新条 182A横向移动以随着波形检测而刷新波形。窗口 184A出于比较目的而用于显示在使ECG 传感器组件靠近窦房结之前捕捉的基线ECG波形，以帮助临床医生确定何时已到达所需的 导管末端位置。当用户推动探头40或控制台按钮接口 32上的预定按钮时，窗口 184B和窗 口 184C可由用户选择的所检测ECG波形存档。窗口 184B和窗口 184C中的波形保持不变， 直到作为通过按钮推动或其他输入作出的用户选择的结果而被新波形覆盖为止。如在先前 模式中，深度标尺124、状态/操作标识126和按钮图标128在显示器30上均被包括。完整 性指标186也被包括在显示器30上，给出关于ECG导联线/电极对158是否可操作地连接 到TLS传感器50的指示。
[0130] 如上所见，因此，在一个实施例中，显示器30在单个屏幕上同时示出TLS形式和 ECG形式的要素，从而向临床医生提供充足的数据，帮助临床医生将导管远侧末端放置在所 需位置。还需注意，在一个实施例中，该屏幕截图的打印输出或选定ECG或TLS数据可由系 统10保存、打印或以其他方式保留，以使正确的导管放置能被文件记录。
[0131] 虽然本文中描述的实施例涉及导管（例如PICC或CVC)的特定配置，但这些实施 例仅为示例性实施例。因此，本发明的原理可扩展到具有许多不同构造和设计的导管。
[0132] II.针/医疗部件的辅助引导
[0133] 一般来讲，本文中描述的本发明的实施例涉及一种用于在基于超声波的程序或其 他合适的程序期间定位和引导针或其他医疗部件，以（例如）使针进入患者的皮下血管的 引导系统。在一个实施例中，该引导系统使得针的位置、取向和推进能够实时叠加在血管的 超声波图像上面，因此使得临床医生能够将针准确地引导到预期目标。此外，在一个实施例 中，该引导系统以五个自由度跟踪针的位置：x、y和z三个空间坐标、针的纵倾和针的摇摆。 这样的跟踪使得针能够以相对较高的准确度被引导和安置。
[0134] 首先参考图18和图19,这两个图示出根据本发明的一个实施例构造的由1110大 体标示的基于超声波的针引导系统（"系统"）的各种部件。如图所示，系统1110通常包括 超声波（"US"）成像部分，其包括控制台1120、显示器1130和探头1140,下文进一步详细 描述这些部件中的每一部件。需注意，在一个实施例中，对于一些部件而言，系统1110类似 于图1中所示的系统10。应该指出的是，然而，超声波成像部分可以除本文中所显示和所描 述的方式以外的多种方式中的一种方式来构造。
[0135] 系统1110的超声波成像部分用于在针或其他装置经皮插入以进入目标之前对作 为目标的患者身体内部进行成像。如下文所述，在一个实施例中，针的插入在后来的导管插 入患者静脉或其他脉管部分之前进行。应当理解，然而，可出于多种医疗目的而将针插入到 患者的体内。
[0136] 图19显示根据一个实施例的在用以通过皮肤插入部位1173将导管1172最终 放置到患者脉管中的程序期间，上述部件相对于患者1170的一般关系。图19显示导管 1172通常包括留在患者体外的近侧部分1174和在放置完成后留在患者脉管内的远侧部分 1176。采用系统1110将导管1172的远侧末端1176A最终定位在患者脉管内的所需位置。在 一个实施例中，导管远侧末端1176A的所需位置靠近患者的心脏，例如在上腔静脉（"SVC"） 的下三分之一（1/3)部分。当然，可采用系统1110来将导管远侧末端放置在其他位置。
[0137] 导管近侧部分1174还包括在导管1172的一个或更多个内腔之间提供流体连通的 毂1174A，以及从该毂向近侧延伸的一个或更多个延伸腿1174B。如所述，在插入部位1173 处将针放置到患者脉管中的操作通常是在插入导管之前执行，然而应当理解，可采用其他 放置方法。此外，应当理解，以上论述仅是系统1110的用途的一个示例；事实上，该系统可 用于多种用途，例如，如上那样为准备插入导管而放置针；为其他用途而插入针；或为了将 其他医疗部件插入患者体内，包括X射线或超声波标记、活检鞘、消融部件、膀胱扫描部件、 腔静脉滤器等。
[0138] 更详细地，控制台1120装有系统1110的各种部件，并且应当理解，该控制台可采 取各种形式中的一种。处理器1122(包括非易失性存储器，例如EEPROM之类）被包括在控 制台1120中，用于控制系统功能并且在系统1110的操作期间执行各种算法，因此其充当控 制处理器。数字控制器/模拟接口 1124也与控制台1120-起被包括，并且与处理器1122 和其他系统部件这两者通信，以管控探头1140和其他系统部件之间的对接。
[0139] 系统1110还包括端口 1152,这些端口用于与附加部件连接，例如包括打印机、存 储媒体、键盘等的可选部件1154。在一个实施例中，这些端口是USB端口，不过其他端口类 型或端口类型的组合可用于此连接和本文中描述的其他接口连接。电源连接件1156与控 制台1120-起被包括，以实现到外部电源1158的可操作连接。还可采用内部电池1160,或 者与外部电源一起使用，或者不包括外部电源。电源管理电路1159与控制台的数字控制器 /模拟接口 1124-起被包括，以管理电源使用和分配。
[0140] 在本发明的实施例中，显示器1130被结合到控制台1120中，用于在导管放置程序 期间向临床医生显示信息，例如由探头1140获得的作为目标的体内部分的超声波图像。在 另一个实施例中，该显示器可与控制台分离。在一个实施例中，控制台按钮接口 1132和包 括在探头1140上的控制按钮1184(图19)可用于由临床医生将所需模式立即调用到显示 器1130上，以有助于放置程序。在一个实施例中，显示器1130是IXD装置。
[0141] 图19还示出用于通过插入部位1173初始进入患者脉管的针1200。如下文将进一 步详细描述，针1200被构造为可与系统1110配合，使得该系统能够在基于超声波的放置程 序期间检测针的位置、取向和推进。
[0142] 图20根据一个实施例示出探头1140的特征部。探头1140结合血管（例如静脉） 的基于超声波的可视化而使用，为针1200和/或导管1172插入脉管作准备。此类可视化 提供实时超声波引导，帮助减少通常与此类引入相关联的并发症，包括误穿动脉、血肿、气 胸等。
[0143] 手持式探头1140包括头部1180,该头部装有压电阵列，以产生超声