包括双覆盖件的微针注射设备的制造方法_3

文档序号:9492789阅读:来源:国知局
置Pi移动到第二位置P 2。设备100的(例如, 外壳102的)此类的非面向皮肤部分或上部分不需要位于致动器104的正对面。即,所述 非面向皮肤部分或上部分可相对于致动器104的中心纵向轴线或致动轴线位于偏轴位置。 此类"倒置致动器"还在2013年5月31日提交的共同未决的美国专利申请61/829, 632中 有所描述,该专利申请以引用方式并入本文。
[0066] 用语"偏轴"通常是指不与致动器104的中心纵向轴线或致动轴线对准的位置、方 向或移动轴线。例如,致动器104可沿着致动轴线A"(参见图7)沿第一方向从第一位置 Pi移动到第二位置?2,所述致动轴线A"在图1到图11所示实施例中也是致动器104的中 心纵向轴线。致动器104的此种致动或移动可由沿着不与第二方向正好相反或不与致动器 104的致动轴线A"对准的第二方向施用的力而引起。更确切地说,致动器104的此种移动 可由相对于致动器104的纵向轴线A"成一斜角取向的力而引起。在一些实施例中,第二方 向或轴线可与第一方面或致动器104的致动轴线A"(例如,以一斜角)相交,或第二方向或 轴线可相对于致动器104的中心纵向轴线平行而不直接与致动轴线A"成一直线。
[0067] 通过允许设备100的偏轴致动,例如,如果设备100可被致动而不需要使用者接合 或操纵设备100上的特定位置或元件,则设备100可提供更可靠的致动、增强的使用者舒适 度和增强的人体工程学。例如,至少一部分(例如,外壳102的第一(上部)部分120)可 被构造成使用手的任何部分(例如使用者的手掌或拳头)朝皮肤50按压,而不需要手指操 纵的精确灵巧。此类构造可提供例如对于关节炎患者和/或老年患者而言的优点。此外, 偏轴致动允许以例如通过直观设计或构造由使用者清楚理解的各种方式而不是仅一个选 项来致动设备100。
[0068] 尽管所示实施例的"倒置致动器"104示出为还提供开口 135,微针阵列107将通 过该开口 135部署以冲击并穿透皮肤表面,但在一些实施例中,仍可采用倒置致动器,即, 在设备100和外壳102的下侧或面向皮肤侧,而无需致动器104也限定微针阵列107和微 针阵列保持件106移动穿过其的腔134或开口 135 (如下所述,在所示实施例中通常就是这 样)。即,在一些实施例中,致动器104仍可倒置而不是紧邻当微针阵列保持件106处于其 伸出位置氏时微针108延伸穿过其的开口定位。然而,具体优点可能是例如在微针阵列保 持件106也可在致动器104的腔134内移动情况下所示出的那样采用致动器104(例如紧 凑设计)的结果。
[0069] 在一些实施例中,如所示实施例中所示,致动器104可被构造成仅位于设备100的 一部分中,所述一部分可将设备1〇〇的致动定域到精确区域,甚至不需要精确使用者调控 来致动设备100。例如,如所示,在一些实施例中,整个设备100可具有或限定第一占有面 积,该第一占有面积具有第一面积,并且致动器104可具有第二占有面积,第二占有面积具 有第二面积,并且第二面积可小于第一面积。在一些实施例中,第二面积可小于第一面积的 一半(即,小于50%)。在一些实施例中,第二面积可小于第一面积的四分之一(即,小于 25% ) 〇
[0070] 如图1到图6和图10到图11所示,覆盖件113可被构造成覆盖外壳102的基部 112中的开口 115。如图3到图6所示和下文参照图10和图11更详细描述,在一些实施例 中,覆盖件113可为包括第一部分140和第二部分142的"双覆盖件",所述第一部分140被 构造成覆盖外壳102的基部112的邻近开口 115的至少一部分,所述第二部分142被构造 成至少部分地被容纳在外壳102的腔114中并且还被构造成覆盖微针阵列107上的多根微 针108。在例如采用"倒置致动器" 104的所示实施例的实施例中,覆盖件113还可被构造 成覆盖通往致动器104的腔134的开口 135 (参见例如图3)。覆盖件113 (例如,其第二部 分142)可被构造成保持微针108和流体路径123 (即,在采用输注组件103的实施例中) 的无菌状态。在其中微针阵列107将通过致动器104中的开口 135部署的实施例中,覆盖 件113 (例如,其第一部分140)还可被构造成在使用之前覆盖并保护致动器104,并且可用 于禁止或阻止致动器104的意外过早致动。在其中微针阵列107将通过外壳102中的开口 115而未必是致动器104中的开口 135部署的实施例中,覆盖件113 (例如,其第一部分140) 可被构造成覆盖并保护外壳102的基部112的被构造成联接到皮肤表面的至少所述部分。
[0071] 如图5所示,在一些实施例中,致动器104的基部133可包括皮肤接触粘合剂 150 (下文更详细描述),并且设备100还可包括任选的释放衬件152 (下文更详细描述),所 述任选的释放衬件152可在使用之前和在设备100的组装、储存和装运期间保护皮肤接触 粘合剂150。释放衬件152可在将设备100施用到皮肤之前移除。释放衬件152可被构造 成释放皮肤接触粘合剂150,或者可被构造成呈现对皮肤接触粘合剂150的释放特性,以使 得设备100可在储存和装运期间联接到释放衬件152,并且可在设备100的施用期间容易与 释放衬件152分离。仅以举例的方式,释放衬件152可包括凸块155 (参见图4和图5),所 述凸块被定位成有利于在需要时从皮肤接触粘合剂150移除释放衬件152。如所示,凸块 155可包括一条或多条折线153以允许凸块155在储存期间变短但在需要时变长以有利于 释放衬件152的移除。
[0072] 在使用中,释放衬件152可从皮肤接触粘合剂150移除(如果采用的话),并且致 动器104的粘合剂基部133可联接到皮肤50。致动器104的致动可在将致动器104的基 部133联接到皮肤150之后立即发生或者甚至与将基部133联接到皮肤150基本上同时发 生。致动器104的基部133 (或在不采用面向皮肤的致动器104的情况下,外壳102的基 部112)可在整个注射和任选地输注期间保持联接到皮肤50。因此,在一些实施例中,设备 100可被构造成在将流体输注/注射到皮肤50中期间由患者"佩戴"。在此类实施例中,设 备100可直接施用到患者的皮肤50以适应走动移动同时使微针108保持处于一个或多个 适当的穿透深度。即,甚至在其中外壳102本身不包括皮肤接触粘合剂150的实施例中,外 壳102(即,整个设备100,包括致动器104、外壳102、以及输注组件103的元件)可被构造 成在微针阵列107已刺破皮肤50之后和在输注期间保持联接到皮肤表面50。例如,在这些 实施例中,外壳102可被构造成通过致动器104上的皮肤接触粘合剂150附着到皮肤50。
[0073] 在其中致动器104不位于设备100 (或外壳102)的下侧或面向皮肤部分的实施例 中,外壳102的基部112可包括皮肤接触粘合剂150和任选的释放衬件152。此外,本文中 关于将致动器104的基部133定位在皮肤表面50上的任何描述可转而被解释为指的是将 外壳102的基部112定位在皮肤表面50上。类似地,根据这些部件的相对构造,如果致动 器104不位于设备100的面向皮肤部分上,则关于微针阵列保持件106在致动器104的腔 134内的移动的任何描述仍可适用。此外,在其中致动器104如所示实施例中所示倒置的实 施例中,致动器104的基部133可被构造成当设备100定位于皮肤表面50上时接触(并通 过皮肤接触粘合剂150粘附到)皮肤50。在其中致动器104不倒置的实施例中,外壳102 的基部112可被构造成当设备100定位于皮肤表面50上时接触(并粘附到)皮肤50。
[0074] 在一些实施例中,如所示,微针阵列保持件106可位于致动器104的腔134中并且 可在致动器104的腔134中在回缩位置氏和伸出位置Η 2之间移动。由此,在一些实施例 中,致动器104可被构造成当微针阵列107联接到保持件106时,至少当保持件106处于伸 出位置氏时,至少部分地围绕微针阵列107。在一些实施例中,致动器104可被构造成使得 至少当微针阵列保持件106处于伸出位置氏时,致动器104的至少一部分(例如,外部部分 132)在所有侧上围绕微针阵列107 (和/或微针阵列保持件106),或环绕微针阵列107 (和 /或微针阵列保持件106)。
[0075] 如图7和图8所示,在如下实施例中:其中致动器104倒置且邻近相同开口 115,微 针阵列107将通过相同开口 115接触皮肤50,并且当致动器104处于第一位置微针阵 列保持件106处于回缩位置氏时,致动器104的基部133可定位于距微针阵列保持件106 的第一侧(或基部)121 (和/或微针阵列107的第一侧(或基部)116)第一距离Xl处一参 见图7。当致动器104处于第二位置匕时,致动器104的基部133可定位于距微针阵列保 持件106的第一侧(或基部)121 (和/或微针阵列107的第一侧(或基部)116)第二距离 x2处一参见图8 -并且第二距离X 2可小于第一距离X i。因此,当致动器104从第一位置Pi 移动到第二位置P2时,致动器104的基部133与微针阵列保持件106的第一侧121 (或微 针阵列107的第一侧116)之间的距离可缩小。
[0076] 仅以举例的方式,在图1到图11中所示出的实施例中,外壳102中的腔114的至 少一部分可具有圆柱膛孔的形状,致动器104的至少一部分可包括环形横截面形状(例如, 当所述横截面是相对于基部133基本上平行截取时),并且致动器104的内部部分130的形 状可为基本上管状且其尺寸被设计成被容纳在外壳102的圆柱膛孔形腔114中。此外,至 少部分地由致动器104的内部部分130限定的腔134可具有圆柱膛孔的形状。仅以举例的 方式,分别由外壳102和致动器104限定的膛孔形状的腔114和134的中心纵向轴线可基 本上对准,并且微针阵列保持件106的致动轴线A'(参见图3和图7)也可与腔114和134 的中心纵向轴线基本上对准。
[0077] 在一些实施例中,致动轴线A'与腔114和134的中心纵向轴线可能不是全都精确 地对准,而是可相对于彼此基本上平行。在一些实施例中,保持件106的致动轴线A'可相 对于致动器104的致动轴线A"基本上平行取向,如所示实施例所示。此外,在一些实施例 中,如所示,保持件106的致动A'可与致动器104的致动轴线A"基本上对准(即,与致动 器104的致动轴线A"成一直线)。
[0078] 当微针阵列保持件106处于第一回缩位置氏时,保持件106可放置于外壳102和 致动器104内部,使得保持件106 (和微针阵列107,当联接到保持件106时)不延伸超过外 壳102的基部112或致动器104的基部133。微针阵列107可与保持件106 -起沿着保持 件的回缩位置氏和伸出位置Η 2之间的整个距离移动。即,当微针阵列保持件106处于第一 回缩位置氏并且微针阵列107联接到保持件106时,微针阵列107也可处于第一回缩位置 Mi (参见例如图3、图7和图8),例如在该第一回缩位置吣中微针阵列107放置于外壳102 和致动器104内使得当致动器104的基部133 (或在其中致动器104位于不同于邻近外壳 102的基部112的位置的实施例中,外壳102的基部112)定位于皮肤表面50上时不接触 (或不被定位成接触)皮肤表面50。微针阵列107可容纳于外壳102的腔114和致动器 104的腔134内且可相对于外壳102的基部112和致动器104的基部133放置在其回缩位 置I中。
[0079] 此外,当微针阵列保持件106处于第二伸出位置H2并且微针阵列107联接到保持 件106时,微针阵列107也可处于第二伸出位置% (参见例如图9),例如在该第二伸出位置 M2中当致动器104的基部133定位于皮肤表面50上时微针阵列107的至少一部分被定位 成接触皮肤表面50。
[0080] 当微针阵列保持件106和微针阵列107处于它们各自的第二位置HjPM2(参见 图9)时,微针阵列107的至少一部分(和可能地,微针阵列保持件106的一部分)可延伸 超过致动器104的基部133 (或在不采用倒置致动器104的情况下,外壳102的基部112)。 然而,情况不必如此,并且在一些实施例中,情况并非如此可能是优选的。更确切地说,在一 些实施例中,微针108可足够靠近致动器104的基部133定位(同时仍放置于外壳102和 致动器104内部且不延伸超过致动器104的基部133),使得当基部133被按压到皮肤表面 50上时,使皮肤50变形或隆起穿过致动器104的开口 135并进入腔134达到其中皮肤50 与微针108接触的位置。
[0081] 外壳102的限定腔114的部分和/或致动器104的限定腔134的部分(例如,内 部部分130)可保持和/或引导微针阵列保持件106,以沿着如在图7中由箭头A所指示与 致动器104的基部133 (和/或外壳102的基部112)大体上垂直的路径位移。微针阵列保 持件106的致动轴线A'可与设备100的纵向轴线L大体上正交或垂直。尽管在一个示例 性实施例中保持件106的运动可相对于基部133(和/或基部112)成基本上90度,但应了 解,大体上正交的路径可偏离90度而呈可穿透足够深以递送预期剂量的取向。
[0082] 微针阵列保持件106 (和联接到其的微针阵列107)可通过第一储能装置138从回 缩位置氏(和I)移动到伸出位置H2 (和M2),所述第一储能装置可致动以释放其势能,以沿 与基部133 (和/或基部112)大体上正交的方向例如向下朝皮肤表面50对微针阵列保持 件106施用力。在一些实施例中,此类致动力允许保持件106以受制方式移动,从而确保对 微针108施用必要的力以穿透患者的皮肤。因此,设备100能够可靠地和始終如一地以期 望的冲击速度将微针阵列107递送到皮肤,例如以达到所期望的一个或多个穿透深度。
[0083] 在一些实施例中,第一储能装置138可致动以对保持件106施用力,以达到介于约 2m/s至约20m/s的范围的冲击前(即,由保持件106保持的微针阵列107冲击患者的皮肤 前)的微针阵列107的速度。更典型地,微针阵列107可以介于约4m/s至约12m/s的范围 的冲击前的速度,在一些实施例中以至少5m/s的冲击前的速度,并且在一些实施例中以约 6m/s的冲击前的速度撞击患者的皮肤。
[0084] 在一些实施例中,第一储能装置138可包括偏压元件(例如,弹簧),并且在所示实 施例中仅以举例的方式示出为螺旋弹簧。然而,本公开的储能装置可包括来自由以下项组 成的组的至少一个储能装置:偏压元件(例如,弹簧)、推进剂、化学品、电机、电气装置、以 及它们的组合。
[0085] 微针阵列保持件106在设备100中向下朝其伸出位置氏偏压。因此,当联接到保 持件106时,微针阵列107也朝其伸出位置I偏压。当处于回缩位置Η财,微针阵列保持 件106是待发的或被保持在负载下或克服偏压(例如,当采用偏压元件作为储能装置138 时),使得当微针阵列保持件106被从被保持释放时,储能装置138将提供力以使微针阵列 保持件106移动到其伸出位置Η2,并且具体地讲,以期望的速度。
[0086] 在一些实施例中,致动器104的一部分可使微针阵列保持件106保持处于其回缩 位置氏,直到致动器104已移动到其第二位置Ρ2,而此时致动器104不再保持微针阵列保持 件106,并且微针阵列保持件106自由地由储能装置138驱动。
[0087] 然而,在一些实施例中,如所示实施例所示,中间部件,即在致动器104与保持件 106之间,可通过使致动器104移动到其第二位置匕而被致动成移动(或被释放),并且当 所述中间部件被致动成移动或被允许移动时,其移动到其中其不再使保持件106保持在其 回缩位置氏中的位置,并且微针阵列保持件106自由地由储能装置138驱动。因此,在一 些实施例中,微针阵列保持件106在外壳102内由除致动器104以外的设备100的元件、部 件或结构保持在其回缩位置氏中。
[0088] 在所示实施例中,所述中间部件为输注组件103的元件,即,穿梭件125。关于穿 梭件移动和从板上输注组件103递送活性剂的过程的更多细节可见于2013年5月31日 提交的共同未决的美国申请61/829, 632和2013年5月31日提交的共同未决的美国申请 61/829, 651,所述申请均以引用方式并入本文。
[0089] 在使用中,覆盖件113和释放衬件152可被移除。致动器104的基部133上(和/ 或外壳102的基部112上)的皮肤接触粘合剂150可施用到皮肤50。设备100的外壳102 的上部部分(例如,第一部分120)可被朝皮肤50按压,以使致动器104例如克服偏压元件 128的偏压从其第一位置Pi (如示出了设备100的第一状况的图7所示)移动到其第二位 置P2 (如不出了
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