一种稳定的氨基葡萄糖口服液及其制备工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药保健品领域，具体涉及一种稳定的氨基葡萄糖口服液及其制备工 〇
【背景技术】
[0002] 骨关节炎为一种退行性病变，系由于增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关 节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤、关节边缘和软骨下骨反应性增生，又称骨关 节病、退行性关节炎、老年性关节炎、肥大性关节炎等。临床表现为缓慢发展的关节疼痛、压 痛、僵硬、关节肿胀、活动受限和关节畸形等。
[0003] 骨关节炎的治疗方式中有药物治疗、手术治疗、理疗、体疗以及其他辅助治疗等。 其中药物治疗是最为普遍使用的治疗方式。而药物治疗中采用的药物又主要分为非留体抗 炎类药物和氨基葡萄糖类药物两种。非留体抗炎类药物的作用机理是通过抑制环氧化酶来 达到消炎镇痛的作用，其缺点是并非针对骨关节疾病开发，对骨关节炎无法实行针对性治 疗，诸如引起消化不良、肾功能损害等副作用较多，不宜长时间服用。而氨基葡萄糖类药物 可以实现针对骨关节炎疾病的治疗，不仅可以在达到消炎止痛的疗效，还可以在深层次修 复结缔组织，相应的副作用较弱。
[0004] 传统的以氨基葡萄糖作为主要药物成分的治疗骨关节炎的药物组合物，普遍存在 稳定性差的问题，随着放置时间的延长，药品中氨基葡萄糖有效成分的含量逐步显著降低， 进而降低了产品药效，减弱治疗效果。
[0005] 为了克服前述问题，现有技术中通常通过施加外力作用例如低温等限制氨基葡萄 糖的分解。这种方式不仅增加了成本，而且不易控制，给生产和使用带来不便。因此，一种 从内部控制氨基葡萄糖口服液稳定性的方法及产品研究亟待开发。
[0006] 同时，传统的氨基葡萄糖口服液类产品还存在治疗效果差的不足。
【发明内容】
[0007] 为了解决现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种疗效显著、性质稳定的氨 基葡萄糖口服液。同时，本发明还提供了其制备方法。
[0008] 本发明的
【发明内容】
中在提供解决前述技术问题的必要技术手段的同时，还提供了 数个相应优选的技术手段，以达到更好的技术效果。如无特别额外声明或者引用关系，这些 数个优选的技术手段既可以单独与本发明的必要技术手段组合，亦可以相互间任意组合后 再与本发明的必要技术手段组合成整体解决方案。
[0009] 本发明的一种稳定的氨基葡萄糖口服液主要由20-45重量份的氨基葡萄糖和 140-670重量份的去离子水两种原料制备而成，所述氨基葡萄糖口服液的pH值为2. 0-6. 5。
[0010] 氨基葡萄糖本身不稳定，易被氧化，制成盐酸盐、硫酸盐、复式盐后可增加其稳定 性。氨基葡萄糖属于弱酸性物质，在碱性环境中易降解，环境中的pH较高，氨基葡萄糖的降 解速度较快，pH调节剂的种类对氨基葡萄糖的稳定性也有一定的影响。本发明为了克服氨 基葡萄糖不稳定性，使用氨基葡萄糖盐，同时将口服液的pH范围调整为2. 0-6. 5,大大提高 了氨基葡萄糖的稳定性，与初始氨基葡萄糖含量相比，1个月后氨基葡萄糖相对百分含量为 90%以上，3个月后氨基葡萄糖的相对百分含量为80%以上。优选的，所述氨基葡萄糖口服 液的pH值为2. 5-3. 5,此pH限定条件下的氨基葡萄糖口服液的稳定性有了显著提高。进一 步优选的，所述氨基葡萄糖口服液的pH值为3. 0,此时氨基葡萄糖口服液的稳定性最佳。 [0011] 优选的，其制备原料还包括3-20重量份的软骨增强剂和4-20重量份的牛磺酸。优 选的，牛磺酸和氨基葡萄糖的用量重量份比例为〇. 38。优选的，软骨增强剂为硫酸软骨素。
[0012] 氨基葡萄糖，简称为氨糖，是关节器官的核心物质，被医学界视为迄今为止仅有的 可以根本治疗骨关节疾病的物质，是"氨糖疗法"的功效成份。氨糖是亲水性极强的蛋白多 糖的重要组成部分，它能合成人体中的胶原蛋白，修复受损软骨；并能强烈刺激滑膜细胞再 生，催生和补充关节滑液，不断润滑关节软骨层面，减少磨擦作用，使关节部位灵活自如；氨 糖不仅控制着人体骨关节的健康，还控制着关节软骨和滑膜的代谢平衡。给机体补充氨糖， 可以促进胶原纤维和蛋白多糖的合成，修复损伤的关节软骨。同时可以促进关节滑液的生 成，营养关节软骨，减低骨关节间的摩擦及震动，减轻病人的疼痛。
[0013] 牛磺酸最早由牛黄中分离出来，因此得名。牛磺酸广泛分布于动物组织细胞内，海 生动物含量尤为丰富，是一种含硫的非蛋白氨基酸，具有特殊的药理作用和生理功能。牛磺 酸在体内以游离状态存在，不参与体内蛋白的生物合成。牛磺酸虽然不参与蛋白质合成，但 它却与胱氨酸、半胱氨酸的代谢密切相关。牛磺酸功效众多，可消炎、镇痛、解热，降血糖，维 持正常视觉机能和神经传导，调节脂类消化与吸收，并且参与内分泌活动，提高免疫能力， 增加心脏收缩能力，防止心血管疾病。老年人的身体机能衰退，免疫功能下降，患有心血管 疾病的机率增加，牛磺酸具有提高老人免疫力，降低血糖浓度，治疗心血管疾病的功效。牛 磺酸对细胞糖代谢的调节作用可能是通过受体后机制实现的，它主要依靠与胰岛素受体蛋 白的相互作用，而不是直接与胰岛受体结合。人体心脏中牛磺酸含量最高，牛磺酸是通过保 护心肌而增强心脏功能的。当心肌细胞中钙离子流入量过高时，就会引发冠心病。牛磺酸 可以调整心肌细胞中钙离子的量，维持其平衡，实现强心。此外，牛磺酸对肺、肝脏、胃肠等 都有保护作用。在日常生活方面，牛磺酸最显著的作用就在于增强免疫力和抗疲劳。牛磺 酸可以结合白细胞中的次氯酸并生成无毒性物质，降低次氯酸对白细胞自身的破坏，从而 提高人体免疫力。同时，牛磺酸能维持心脏功能，使血液循环正常化，从而消除疲劳生成物， 使机体能有效地产生能量。
[0014] 硫酸软骨素（CS)又名硫酸软骨素钠盐、硫酸软骨素钙盐、鲨鱼硫酸软骨素，是一 种重要的糖胺聚糖，来源于鲨鱼、牛、猪、鸡的软骨。硫酸软骨素在机体内的作用如下：调脂、 降脂、抗血栓和抗动脉粥样硬化，抗凝血，抗关节炎，促进成骨细胞增生并诱导新骨形成，抗 氧化、清除自由基和延缓衰老，抗肿瘤，抗粘连。硫酸软骨素主要是能促进成骨细胞的增生， 促进新骨形成，加速骨愈合的过程。活化人体结缔组织及细胞，保养和修复软骨组织，预防 关节软骨退化。
[0015] 本发明中摒弃传统氨基葡萄糖治疗骨关节炎药物中以氨基葡萄糖作为主药的做 法，革命性的将氨基葡萄糖和牛磺酸联用治疗骨关节炎，取得了显著的疗效进步。同时牛磺 酸的引入能够进一步提升药物组合物的稳定性，进而进一步保证疗效。牛磺酸是牛黄的重 要成分，对关节炎具有消炎、解毒等药理功效，可以缓解病患疼痛。关节炎是一种自身免疫 性疾病，牛磺酸可以增强人体的免疫功能，从而有效预防并治疗关节炎疾病。具体的，本发 明中的氨基葡萄糖和牛磺酸相互配合不仅可以修复老年人的关节软骨，有效的预防和治疗 骨关节炎，还可以提高机体的免疫力，降低血糖，保护心肌细胞，增强心肌收缩力，抗心律失 常，预防心力衰竭，从根本上增强老年人身体机能，预防疾病。氨基葡萄糖和牛磺酸两种药 物协同作用，在增加药效的同时增加了氨基葡萄糖的稳定性。牛磺酸还能增强氨基葡萄糖 对骨关节炎疾病的治疗效果，具有良好的抗自由基和抗氧化活性，有助于增强人体免疫能 力，增加药效。同时，牛磺酸对糖尿病患者有很好的治疗作用，也可有效的降低糖尿病并发 症（如骨关节痛）的发病率。本发明中，硫酸软骨素的引入，能够促进人体免疫机能提升， 进而提升对骨关节炎的治疗效果，尤其是对于免疫力低下的老年人，效果尤其显著。具体 的，硫酸软骨素能够吸附氨基葡萄糖，促进人体软骨再生，牛磺酸能增加氨基葡萄糖的化学 稳