一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和用图_2

文档序号:9675848阅读:来源:国知局
原料取出一半,用药材重量的7倍量的浓度为88%的乙醇在85°C温 度下提取4次,每次35min,将多次得到的提取液合并,过220μπι筛取透过液,浓缩至含水量为 35 %得到醇提取物;
[0048] (3)水提:将剩余原料破碎至0.9cm的颗粒,再按药材重量的18倍加水,加温至102 °C提取4次,文火加热使保持微沸,每次水提55min,将多次得到的提取液合并,过220μπι筛 取透过液,静置7.5h取上清液,将再上清液浓缩干燥至含水量为35 %得水提取液;
[0049] (4)制备药物组合物:将上述醇提取物和水提取物混合均匀后,添加辅料制备得到 药物组合物胶囊剂。
[0050]用法用量:口服。一次l_3g,一日3次。
[0051 ] 实施例5
[0052] 一种治疗糖尿病的药物组合物,由以下按照重量份的原料组成:凤凰衣30份、绿萼 梅30份、薤白20份、知母10份、鸡内金10份、菟丝子5份、炙甘草5份、淫羊藿3份。
[0053]所述治疗糖尿病的药物组合物的制备方法,具体步骤如下:
[0054] (1)取料:按照重量份称取各原料;
[0055] (2)醇提:将各原料取出一半,用药材重量的8倍量的浓度为90 %的乙醇在90°C温 度下提取2次,每次40min,将多次得到的提取液合并,过250μπι筛取透过液,浓缩至含水量为 30 %得到醇提取物;
[0056] (3)水提:将剩余原料破碎至I cm的颗粒,再按药材重量的20倍加水,加温至95-105 °C提取2次,文火加热使保持微沸,每次水提60min,将多次得到的提取液合并,过250μπι筛取 透过液,静置8h取上清液,将再上清液浓缩干燥至含水量为30 %得水提取液;
[0057] (4)制备药物组合物:将上述醇提取物和水提取物混合均匀后,添加辅料制备得到 药物组合物片剂。
[0058]用法用量:口服。一次2_5g,一日3次。
[0059] 对比例1
[0060] 一种治疗糖尿病的药物组合物,由以下按照重量份的原料组成:绿萼梅22份、薤白 16份、知母7份、鸡内金7份、英丝子3.5份、炙甘草3.5份、淫羊藿1.5份。
[0061] 所述治疗糖尿病的药物组合物的制备方法,具体步骤如下:
[0062] (1)取料:按照重量份称取各原料;
[0063] (2)醇提:将各原料取出一半,用药材重量的5.5倍量的浓度为82%的乙醇在75°C 温度下提取2次,每次25min,将多次得到的提取液合并,过180μπι筛取透过液,浓缩至含水量 为45 %得到醇提取物;
[0064] (3)水提:将剩余原料破碎至0.6cm的颗粒,再按药材重量的12倍加水,加温至98°C 提取2次,文火加热使保持微沸,每次水提45min,将多次得到的提取液合并,过180μπι筛取透 过液,静置6.5h取上清液,将再上清液浓缩干燥至含水量为45 %得水提取液;
[0065] (4)制备药物组合物:将上述醇提取物和水提取物混合均匀后,添加辅料制备得到 药物组合物散剂。
[0066] 用法用量:口服。一次5_8g,一日3次。
[0067] 对比例2
[0068] 一种治疗糖尿病的药物组合物,由以下按照重量份的原料组成:凤凰衣28份、薤白 19份、知母9份、鸡内金9份、菟丝子4.5份、炙甘草4.5份、淫羊藿2.5份。
[0069]所述治疗糖尿病的药物组合物的制备方法,具体步骤如下:
[0070] (1)取料:按照重量份称取各原料;
[0071] (2)醇提:将各原料取出一半,用药材重量的7倍量的浓度为88%的乙醇在85°C温 度下提取4次,每次35min,将多次得到的提取液合并,过220μπι筛取透过液,浓缩至含水量为 35 %得到醇提取物;
[0072] (3)水提:将剩余原料破碎至0.9cm的颗粒,再按药材重量的18倍加水,加温至102 °C提取4次,文火加热使保持微沸,每次水提55min,将多次得到的提取液合并,过220μπι筛取 透过液,静置7.5h取上清液,将再上清液浓缩干燥至含水量为35 %得水提取液;
[0073] (4)制备药物组合物:将上述醇提取物和水提取物混合均匀后,添加辅料制备得到 药物组合物胶囊剂。
[0074] 用法用量:口服。一次l_3g,一日3次。
[0075] 实施例6 [0076]临床试验
[0077] (1)试验对象:采用本发明共治疗420例患者,其中男240例,女180例;年龄最大者 68岁,年龄最小者16岁。
[0078] (2)诊断标准:1)有糖尿病症状,具备下列任何一项即可诊断为糖尿病:①空腹血 糖2 7.8mmoI/L;②一日中任何时候血糖2 11. ImmoI/L;③空腹血糖< 7.8mmo 1/L,但口服 75g葡萄糖耐量试验2小时血糖>11. lmmol/L;
[0079] 2)无糖尿病症状,具备下列任何一项即可诊断为糖尿病:①两次空腹血糖2 7.8mmol/L;②第一次口服75g葡萄糖耐量试验的1及2小时血糖均2 ll.lmmol/L,重复一次 葡萄糖耐量试验2小时血糖2 11. lmmol/L或重复一次空腹血糖2 7.8mmol/L。
[0080] 3)糖耐量减低,空腹血糖<7.8mmol/L,口服75g葡萄糖后2小时血糖在7.8-11. lmmol/L之间者。
[00811 (3)治疗方法:将男240例、女180例病人平均分为六组,每组男40例、女30例,一组、 二组、三组和四组均为试验组,一组、二组、三组和四组分别服用实施例1-实施例4制备得到 的本发明的治疗糖尿病的药物组合物,五组和六组为对照组,五组和六组分别服用对比例1 和对比例2制备得到的药物组合物,服药方法为每天饭后服用,一天3次,一次服用量为2-5g,30天为一疗程。
[0082] (4)治疗标准
[0083] 治愈:血脂保持正常,血糖空腹和餐后长期保持或接近在正常值范围内,血压保持 正常;
[0084]好转:血脂、血糖空腹和餐后数值以及血压均在向正常值靠近;
[0085]无效:用药前后症状无改变。
[0086] (5)治疗结果:患者280例病例中服药后多在30天后见效,2-3个疗程治愈;其中治 愈240例,显效20例,有效15例,无效5例,总有效率达98.2%,治疗结果如表1所示:
[0087]表1:临床试验治疗结果
[0090] 由表1可知,采用本发明的治疗糖尿病组合物进行治疗的平均有效率达到98.2%, 采用对比例制备得到的药物组合物的有效率只有77.65%,因此,本发明的药物组合物之间 具有协同增效作用,增加了药物组合物的有效率。
[0091] 典型病例:
[0092] (1)李某,男,62岁,患糖尿病6年,以前服用西药降压时血糖GLU16 · 8mmol/l,服用 本发明中药同时西药服用量减半,15天后测量血糖为GLU7.5mmol/l,服用本发明中药1个半 月,西药全部停服,测量血糖为GLU6.5mmol/l,一年后随访未见复发。
[0093] (2)病例4,刘某某,女,43岁,患糖尿病3年,服用西药降压时血糖GLU8.8mmol/l,西 药全部停服后服用本发明中药,服用本发明中药3个月后测量血糖为GLU6.1mmol/l,康复, 一年后随访未见复发。
[0094] (3)沈某,男,18岁,患糖尿病1年,服用西药降压时血糖GLU7.8mmoI/1,西药全部停 服后服用本发明中药,服用本发明中药2个半月后测量血糖为GLU5.8mmol/l,康复,一年后 随访未见复发。
[0095]本发明在大量的临床应用中发现其具有显著的治疗糖尿病的作用,即本发明中药 组合物对链脉霉素致糖尿病大鼠模型的治疗作用,现将主要的药效实验详述如下:
[0096] 1、动物模型
[0097] 体
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