用于控制流体往返于患者的递送的方法和系统的制作方法
【专利说明】
【背景技术】
[0001]本发明大体涉及对患者施用流体或从患者抽取流体，并且更具体地涉及一种用于可控制地对患者施用流体和/或用于可控制地从患者抽取流体的方法和系统。
[0002]存在许多情况，其中对患者施用一种或多种流体或者从患者抽取一种或多种流体可以是期望的。一个此类情况的示例涉及对患者施用局部麻醉。与使患者的全身性镇静的全身麻醉相比较，局部麻醉是通过麻醉特定神经来对特定身体部位施用药物，从而允许患者阻挡疼痛并且使患者具有认知警觉或有意识的。局部麻醉可用于在外科手术期间或外科手术后恢复期间治疗疼痛，并且可以用于为患者提供较长期疼痛的长时间缓解。因为局部麻醉不是全身性的，因而局部麻醉提高患者的安全性和满意度，并且同时减少麻醉费用。局部麻醉是在不妨碍患者生命系统的情况下用于选择性地麻醉身体的特定部位的有效技术。
[0003]传统地，局部麻醉涉及专门局部麻醉针的使用，医师使用该专门局部麻醉针靠近待被阻滞(即麻醉)的目标神经注入药物。医师可以通过使用患者的解剖学标志以试图确定待被阻滞的神经的位置来盲目地插入针。如果针尖距神经超过5mm，则麻醉会是无效的。如果针尖触及神经，则神经由针尖的此类触及可以引起神经损伤。在有效的手动针注射和注入的情况下，患者经历感觉异常，即一种嗡嗡的刺痛感，这通常由患者口头向医师叙述。
[0004]如能够理解的，如果在针插入过程期间患者向医师的反馈不准确或者如果患者没有判断力或没有反应，盲目定位的神经阻滞的成功率下降。为了最小化输液针的错误定位的可能性，某些装置已被用于帮助将针定位成靠近人们希望作为目标的身体部位。一种此类装置是神经刺激器，其向输液针提供电流并且致使由针接触的身体部分颤搐，从而向医师提供针的位置的视觉指示器。神经刺激器的示例公开于以下文献中，全部的所述文献通过引用被并入本文:1994年2月8日公布的发明人为Raymond等人的美国专利N0.5,284,153；2007年9月13日公开的发明人为Spinner等人的美国专利申请公开号US 2007/0213771A1 ；2004年3月25日公开的发明人为Urmey的美国专利申请公开号US 2004/0059247A1; 1999年11月24日公开的欧洲专利申请公开号EP 0957982A1 ；以及1995年2月15日公开的欧洲专利申请公开号EP 0637934A1。
[0005]代替神经刺激器或与其一起用的、通常用于帮助将输液针定位成靠近人们希望作为目标的身体部分的另一装置是手持式超声波成像器。手持式超声波成像器的示例公开于以下文献中，全部的所述文献通过引用被并入本文:2012年9月4日公布的发明人为Petersen等人的美国专利N0.8，257，262B2; 2010年1月12日公布的发明人为Hirsch的美国专利N0.7，645，238B2;以及2007年3月29日公开的发明人为Park等人的美国专利申请公开号US 2007/0073155AL.
[0006]与以上述方式对患者施用局部麻醉相关联的缺点中的一个是通常不止需要一个人来执行该程序。这是因为例如医师可使用一只手或两只手将针定位在患者体内，或者可以使用一只手将针定位在患者体内并且可使用另一只手抓握手持式超声波成像器、神经刺激器或用于帮助确定针在患者体内位置的另一个装置。因此，通常需要护士或其他助手来操作注射器或者通常通过一定长度的管材联接到输液针的其他流体流动装置，使得可以通过输液针分配期望量的麻醉剂。
[0007]另外，尽管技术的出现帮助正确地定位针，但针尖可能会被无意地插入神经中。如能够理解的，如果发生针尖插入神经中，则随后至神经中的麻醉剂的任何注射可对神经产生显著伤害。由于流体注射引起的神经内压力和/或神经内水肿的增加，对神经的此类伤害能够是机械或局部缺血性创伤。鉴于上述情况，目前对注射器操作者的建议是避免高注射压力。然而，对注射压力实际上何时是危险的、高的确定传统上只是基于注射器操作者对注射器的主观感觉，而没有任何随附的实际注射压力的客观测量。注射器操作者的此类主观估计由于不同使用者中的手长度的差异以及多种针类型、针长度和针管腔口径而进一步复杂化，上述内容中的全部能够影响对什么太有力或太快的解释。
[0008]在试图解决上述问题中的一些而非全部时，在2005年3月15日公布的发明人为Hadz i c等人的美国专利N0.6,866,648B2中公开了一种在施用神经阻滞麻醉期间降低神经元内注射风险的方法和设备，该申请通过引用被并入本文。更具体地，上述专利教导了位于注射装置(通常为注射器)和神经阻滞针之间的压敏装置的提供，由此在神经阻滞注射期间的注射压力能够被容易地和客观地监测，从而允许操作者在神经阻滞注射程序期间监测注射压力和/或注射速度，并且在观察到异常压力条件情况下采取适当的纠正行动。
[0009]可能感兴趣的其他文献包括以下文献，全部的所述文献中通过引用被并入本文:2010年6月1日公布的发明人为Hadzic等人的美国专利N0.7，727，224B2; 2010年3月30日公布的发明人为Hadzic等人的美国专利N0.7,689, 292B2 ； 1999年6月8日公布的发明人为Hadzic等人的美国专利N0.5，910，135; 1998年11月3日公布的发明人为Hadzic等人的美国专利N0.5,830,151;2012年10月11日公开的PCT国际公开号TO 2012/139035A1;2005年11月30日公开的欧洲专利申请公开号EP 1599135A2;Steinfeldt等人，“在猪模型中针-神经接触期间的强制进针:组织学结果(Forced Needle Advancement During Needle-NerveContact in a Porcine Model:Histological Outcome)，，，麻酉卒与镇痛(Anesth.Analg.)，113:417-20(2011 );ASRA新闻，2009年5月通讯，局部麻醉与疼痛医学的美国社会出版物；Theron等人，“周围神经阻滞期间‘注射器感觉’的动物模型(An Animal Model of’SyringeFeel’During Peripheral Nerve Block)，，，局部麻酉卒与疼痛医学(Reg.Anesth.Pa inMed.)，34(4):330-2(2009) ;Robards等人，“胭窝坐骨神经阻滞期间带有低电流刺激的神经内注身^(Intraneural Inject1n with Low-Current Stimulat1n During PoplitealSciatic Nerve Block)”，麻醉与镇痛，109:673-7(2009) ;Gerancher等人，“标准化的周围神经阻滞程序记录形式的发展(Development of a Standardized Peripheral NerveBlock Procedure Note Form)，，，局部麻醉与疼痛医学，30( 1):67-71(2005);Claud1等人，“模拟的周围神经阻滞期间经由麻醉医师的注射压力(In ject 1n Pressures byAnesthes1logists During Simulated Peripheral Nerve Block)，，，局部麻醉与疼痛医堊，29(3):201-5(2004) ;Hadzic等人，“神经内注射和高喷射压力的组合导致狗的束状损伤和神经病学缺陷(Combinat1n of Intraneural Inject1n and High Inject1nPressure Leads to Fascicular Injury and Neurologic Deficit in Dogs)，，，局部麻酉卒与疼痛医学，29(5):417-23(2004) ;Auroy等人，“局部麻醉在法国的主要并发症(MajorComplicat1ns of Reg1nal Anesthesia in France)，，，麻酉卒学(Anesthes1logy) ,97:1274-80(2002) ;Umey等人，“肌间沟阻滞施用期间在感官感觉异常之后无法始终如一地引起肌肉运动的反应(Inability to Consistently Elicit a Motor Response followingSensory Paresthesia during Interscalene Block Administrat1n)，，，麻酉卒学，96:552-4(2002) ;B0rgeat等人，“肩部手术之后用于连续肌间沟阻滞的外侧改进入路的评估(Evaluat1n of the Lateral Modified Approach for Continuous InterscaleneBlock after Shoulder Surgery)”，麻醉学，99:436-42(2003);以及ASRA新闻，2007年5月通讯，局部麻醉和疼痛医学的美国社会出版物。
【发明内容】
[0010]本发明的目的是提供一种用于可控制地对患者施用流体和/或用于可控制地从患者抽取流体的新的方法和系统。
[0011]本发明的另一目的是提供克服现有方法和系统的缺陷中的至少一些的如上所述的方法和系统。
[0012]根据本发明的一方面，提供了一种用于可控制地对患者施用流体和/或用于可控制地从患者抽取流体的系统，该系统包括(a)输液针；(b)栗，该栗适于可操作地联接到输液针，用于形成穿过输液针的流体流动；以及(c)免手持(hands-free)开关，该免手持开关用于激活和/或停用栗。
[0013]根据本发明的另一方面，提供了一种用于可控制地对患者施用流体和/或用于可控制地从患者抽取流体的系统，该系统包括(a)注射器，该注射器包括注射器主体和注射器柱塞；(b)输液针，该输液针可操作地联接到注射器；(c)栗，该栗包括马达和齿轮，齿轮能够与注射器柱塞接合，以驱动注射器柱塞相对于注射器主体的移动；(d)适配器，该适配器用于选择性地接合齿轮和注射器柱塞；以及(e)免手持开关，该免手持开关用于激活和/或停用马达。
[0014]根据本发明的另一方面，提供了一种用于可控制地对患者施用流体和/或用于可控制地从患者抽取流体的方法，该方法包括(a)提供上述系统；(b)在期望位置处将输液针定位在患者内；(c)使用免手持开关激活和停用栗。在本发明的进一步更详细方面，该系统还可包括控制装置，该控制装置用于自动地防止输液针中的流体压力超过预定阈值。
[0015]根据本发明的另一方面，提供了一种脚可操作的(foot-operable)开关，该脚可操作的开关包括(a)具有空隙的可弹性压缩管；(b)设置在空隙中的可弹性压缩电路卷轴(circuit ro 11 )，该可弹性压缩电路卷轴包括电绝缘材料片材和该电绝缘材料片材上的两个导电元件，所述两个导电元件被布置在片材上，以便在可弹性压缩管被压缩时彼此进行接触。
[0016]根据本发明的另一方面，提供了一种套件，该套件包括(a)第一容器；(b)设置在第一容器内的注射器；(c)设置在第一容器内的栗，该栗适于将流体栗送到注射器中和/或将流体栗送出注射器；以及(d)第二容器，第一容器被设置在第二容器内，第二容器是吸塑包装容器，适用于操作栗的至少一个脚踏板并入该吸塑包装容器中。
[0017]根据本发明的又一方面，提供了一种套件，该套件包括(a)第一容器；(b)设置在第一容器内的注射器；(c)设置在第一容器内的栗，该栗适于将流体栗送到注射器中和/或将流体栗送出注射器；以及(d)适用于操作栗的脚踏板。
[0018]为了本说明书和权利要求的目的，当所述发明定位在给定取向中或从给定取向观看所述发明时，各种关系术语像“顶部”、“底部”、“近侧”、“远侧”、“上部”、“下部”、“前部”和“后部”被用于描述本发明。应当理解，通过改变本发明的取向，某些关系术语可需要被相应地调节。
[0019]本发明的另外目的以及特征和优点将部分在以下说明中阐述，并且部分将从所述说明中显而易见，或者可以从本发明的实践获知。在本说明书中，参考了形成本说明书的一部分的附图，并且在附图中以例示的方式示出了用于实践本发明的各种实施例。所述实施例将充分详细地进行描述，以使本领域的技术人员能够实践本发明，并且应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以利用其他实施例并且可以作出结构变化。因此，以下【具体实施方式】不应被认为是限制意义的，并且本发明的范围由随附权利要求最佳地限定。
【附图说明】
[0020]在此被并入并且构成本说明书的一部分的附图例示了本发明的各种实施例，并且与说明书一起用以解释本发明的原理。在附图中，其中类似附图标号表示类似部件:
[0021]图1是根据本发明的用于可控制地对患者施用流体和/或用于可控制地从患者抽取流体的系统的第一实施例的示意图；
[0022]图2是根据本发明的用于可控制地对患者施用流体和/或用于可控制地从患者抽取流体的系统的第二实施例的局部示意性透视图；
[0023]图3(a)和图3(b)分别是图2的注射器/栗组件的透视图和局部分解透视图；
[0024]图4是图2的注射器/栗组件的透视图，其中外壳盖未被示出以显示出某些内部部件；
[0025]图5(a)和图5(b)分别是图3(b)所示的注射器主体的放大远侧透视图和放大近侧透视图；
[0026]图6(a)和图6(b)分别是图3(b)所示的注射器柱塞的放大远侧透视图和放大近侧透视图；
[0027]图7(a)和图7(b)分别是图3(b)所示的密封件的放大远侧透视图和放大近侧透视图；
[0028]图8(a)和图8(b)分别是图3(b)所不的外壳主体的放大顶部透视图和放大底部透视图；
[0029]图9(a)和图9(b)分别是图3(b)所示的外壳盖的放大顶部透视图和放大底部透视图；
[0030]图10是图3(b)所示的夹具的放大顶部透视图；
[0031]图11(a)和图11(b)分别是图3(b)所示的马达托架的放大顶部透视图和放大底部透视图；
[0032]图12(a)和图12(b)分别是图3(b)所示的摩擦板的放大顶部透视图和放大底部透视图；
[0033]图13是图3(b)所示的马达的放大透视图；
[0034]图14(a)和图14(b)分别是图3(b)所示的齿轮的放大前部透视图和放大后部透视图；
[0035]图15(a)和图15(b)分别是图3(b)所示的旋转致动器的放大前部透视图和放大后部透视图；
[0036]图16(a)和图16(b)分别是图3(b)所示的旋钮的放大顶部透视图和放大底部透视图；
[0037]图17是图2的控制装置的第一示例性实施例的简化示意图，控制装置的第一示例性实施例被示为图2系统的简化呈现的一部分；
[0038]图18是用于测量由小型电动马达生成的压力的实验装备的简化示意图，该小型电动马达用在图2的注射器/栗组件的原型中，用于驱动那些输出被阻塞的20mL注射器；
[0039]图19是描绘使用图18的实验装备所测量的压力作为所添加的电阻的函数的图；
[0040]图20是描绘了当用各种针类型替换图18的实验装备中的阻塞顶盖并且使用18欧姆电阻器作为控制装置时所测量的流动速率的图；
[0041]图21是图2的控制装置的第二示例性实施例的简化示意图，控制装置的第二示例性实施例被示为图2的系统的简化呈现的一部分；
[0042]图22是图2的控制装置的第三示例性实施例的简化示意图，控制装置的第三示例性实施例被示为图2的系统的简化呈现的一部分；
[0043]图23是用在图2的系统中的替代脚踏板的局部分解透视图；
[0044]图24是包括图23的脚踏板中的两个连同图2的系统的某些部件的套件的透视图；
[0045]图25(a)和图25(b)分别是用在图2的系统中的脚踏板组件的透视图和局部分解透视图；
[0046]图26(a)和图26(b)分别是处于卷起状态和展开状态的图25(b)的可弹性压缩电路卷轴中的一个的视图；
[0047]图27是根据本发明的用于可控制地对患者施用流体和/或用于可控制地从患者抽取流体的系统的第三实施例的局部示意性透视图；
[0048]图28是图27所示的蠕动栗连同其相关联的电缆和连接器的放大底部透视图；
[0049]图29是图27所示的蠕动栗的分解透视图；
[0050]图30(a)和图30(b)是图27所示的蠕动栗的侧视图，其中外壳的一部分未被示出，并且其中管止挡件被定位成分别与硅树脂管材接合和从硅树脂管材脱离；
[0051]图31(a)和图31(b)分别是图29所示的马达盖的放大顶部透视图和放大底部透视图；
[0052]图32(a)和图32(b)分别是图29所示的外壳主体的放大顶部透视图和放大底部透视图；
[0053]图33(a)和图33(b)分别是图29所示的外壳盖的放大透视图；
[0054]图34是图29所示的马达的放大透视图；
[0055]图35(a)和图35(b)分别是图29所示的马达磁体的放大顶部透视图和放大底部透视图；
[0056]图36(a)和图36(b)分别是图29所示的上部磁体垫圈的放大顶部透视图和放大底部透视图；
[0057]图37是图29所示的辊的放大透视图；
[0058]图38是图29所示的硅树脂管材的放大透视图；
[0059]图39(a)和图39(b)分别是图29所示的公鲁尔接头的放大近侧透视图和放大远侧透视图；
[0060]图40(a)和图40(b)分别是图29所示的母鲁尔接头的放大近侧透视图和放大远侧透视图；
[0061]图41是图29所示的旋钮的放大透视图；
[0062]图42(a)和图42(b)分别是图29所示的管止挡件的放大前部透视图和放大后部透视图；
[0063]图43是根据本发明的用于可控制地对患者施用流体和/或用于可控制地从患者抽取流体的系统的第四实施例的局部示意性透视图；
[0064]图44是根据本发明的用于可控制地对患者施用流体和/或用于可控制地从患者抽取流体的系统的第五实施例的局部示意性透视图；
[0065]图45是根据本发明的用于可控制地对患者施用流体和/或用于可控制地从患者抽取流体的系统的第六实施例的局部示意性透视图；
[0066]图46(a)和图46(b)是图45的注射器/栗组件的透视图，其分别示出经由适配器彼此联接并且彼此分离的注射器和栗；
[0067]图46(c)是图45的注射器/栗组件的局部分解透视图；
[0068]图47是图45所示的注射器柱塞的透视图；
[0069]图48(a)至图48(e)分别是图45所示的栗外壳主体的顶部透视图、底部透视图、顶视图、底视图和纵础面图；
[0070]图49(a)至图49(e)分别是图45所示的栗外壳盖的顶部透视图、底部透视图、顶视图、底视图和纵础面图；
[0071]图50(a)至图50(d)分别是图45所示的锁定夹具的顶部透视图、底部透视图