一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂。该螺旋藻组合物包括螺旋藻和高取代羟丙纤维素。本发明提供的螺旋藻组合物及其制剂不易裂片，可彻底解决了高取代羟丙纤维素结团的问题，制得的螺旋藻保健品片剂成型率高，外观无白色斑点，产品质量符合要求；本发明提供的螺旋藻组合物及其制剂中原辅料相容性高，压片工艺对其有效成分含量影响小。
【专利说明】-种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂。
【背景技术】
[0002] 螺旋藻（学名：Spirulina platensis Geitl.)是一类低等生物，原核生物，由单 细胞或多细胞组成的丝状体，体长200-500 ii m，宽5-10 ii m，圆柱形，呈疏松或紧密的有规 则的螺旋形弯曲。螺旋藻富含蛋白质（60%)，主要由异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯 丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸等组成。此外，还含脂肪、碳水化合物、叶绿素、类胡萝卜素、 藻青素、维生素A、Bl、B2、B6、B12、E、烟酸、肌酸，Y _亚麻酸，泛酸钙、叶酸及钙、铁、锌、镁 等。其主要保健功效包括：降低胆固醇，调节血糖，增强免疫力，保护肠胃，治疗贫血症，具有 减轻癌症放疗、化疗的毒副反应。
[0003] 螺旋藻之所以具有上述保健功效，是由于：螺旋藻里的Y-亚麻酸可以降低人体所 含的胆固醇，从而可以有效降低高血压和预防心脏病减低胆固醇；螺旋藻是碱性食品，能 给人体补充营养又可改变酸性体质，调整新陈代谢活动，与琼珍灵芝搭配食用，可以调节血 糖，对糖尿病病情的稳定有显著效果；螺旋藻内所含有的天然藻蓝蛋白，可以增强人体细胞 的免疫功能，从而提高人体的免疫能力和抗病能力；螺旋藻内含有很高的植物性蛋白质以 及丰富的叶绿素、胡萝卜素等，这些营养物质对胃酸中和及胃肠道粘膜修复、再生和正 常分泌功能极为有效，可有效保护肠胃；另外，螺旋藻含有极为丰富的铁质和叶绿素，这些 营养元素可以有效改善人体贫血的状况。随着人们自主保健意识的不断增强，螺旋藻保健 品越来越受到消费者的喜爱和追求。
[0004] 由于螺旋藻粉本身具有不愉悦的口感以及粘黏性，服用起来不方便。为了方便消 费者更好地服用螺旋藻，大部分企业将螺旋藻粉制成片剂作为产品销售。然而，目前现有的 螺旋藻片剂由于粘合性不足，易造成裂片，严重影响了产品的质量。因此，提供一种不易裂 片的螺旋藻片剂具有重要的现实意义。
【发明内容】
[0005] 有鉴于此，本发明提供了一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂。该螺旋藻组合物 中高取代羟丙纤维素的选择可彻底解决了螺旋藻片剂易裂片的问题；预混工艺中高取代羟 丙纤维素与螺旋藻以特定配比1:4进行预混，从而可彻底解决了高取代羟丙纤维素结团的 问题，制得的螺旋藻保健品片剂成型率高，外观无白色斑点，产品质量符合要求；本发明提 供的螺旋藻组合物及其制剂中原辅料相容性高；压片工艺对其有效成分含量影响小。
[0006]为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
[0007] 本发明提供了一种螺旋藻组合物，包括螺旋藻和高取代羟丙纤维素。
[0008] 本发明针对普通螺旋藻片剂易裂片的缺点，通过将螺旋藻与高取代羟丙纤维素组 合，发现高取代羟丙纤维素的粘合性好，从而解决了螺旋藻片剂易裂片的技术问题。另外， 高取代羟丙纤维素与螺旋藻的相容性高。
[0009] 作为优选，螺旋藻与高取代羟丙纤维素的质量比为（500?1000) : (10?100)。
[0010] 优选地，螺旋藻与高取代羟丙纤维素的质量比为（900?950) : (30?50)。
[0011] 本发明还提供了该螺旋藻组合物的制备方法，包括如下步骤：
[0012] 取高取代羟丙纤维素和4?7倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻混合，过筛， 获得预混料；
[0013] 取预混料与余量螺旋藻混合，即得。
[0014] 在本发明中，高取代羟丙纤维素本身的形状为白色絮状，具有热塑性，稍微的碰 撞、摩擦都会使高取代羟丙纤维素很快形成结团，而螺旋藻为绿色，致使螺旋藻片剂产品表 面出现大面积的、数量较多的白色斑点，不符合螺旋藻片剂质量标准中外观规定"片芯呈绿 色剂，无肉眼可见杂质"，严重影响了产品的质量。本发明发现通过先将配方量的高取代羟 丙纤维素与部分螺旋藻以1:4的质量比进行预混，然后将获得的预混料与余量的螺旋藻混 合，从而可彻底解决了高取代羟丙纤维素结团的问题，制得的螺旋藻保健品片剂成型率高， 外观无白色斑点，产品质量符合要求。
[0015] 作为优选，预混料中高取代羟丙纤维素与高取代羟丙纤维素的质量比为1:4。
[0016] 本发明还提供了一种螺旋藻保健品，包括本发明提供的螺旋藻组合物和药学上可 接受的辅料；该螺旋藻组合物包括螺旋藻和高取代羟丙纤维素；作为优选，螺旋藻与高取 代羟丙纤维素的质量比为（500?1000) : (10?100);优选地，螺旋藻与高取代羟丙纤维素 的质量比为（900?950) : (30?50);该螺旋藻组合物的制备方法包括步骤：取高取代羟丙 纤维素和4?7倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻混合，获得预混料；取预混料与余量 螺旋藻混合，即得。
[0017] 在本发明提供的一些实施例中，药学上可接受的辅料为润滑剂。但本发明并非局 限于此，本领域技术人员认为可行的辅料均在本发明的保护范围之内，本发明在此不做限 定。
[0018] 在本发明提供的一些实施例中，润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅或硬脂酸中 的一种或两种以上的混合物。
[0019] 作为优选，润滑剂为硬脂酸镁和二氧化硅的混合物。
[0020] 在本发明提供的一些实施例中，螺旋藻保健品的剂型为片剂。
[0021] 作为优选，片剂还包括包衣材料。
[0022] 本发明还提供了该螺旋藻保健品的制备方法，取螺旋藻组合物和药学上可接受的 辅料混合，压片，即得；该螺旋藻组合物包括螺旋藻和高取代羟丙纤维素；作为优选，螺旋 藻与高取代羟丙纤维素的质量比为（500?1000) : (10?100);优选地，螺旋藻与高取代羟 丙纤维素的质量比为（900?950) : (30?50);该螺旋藻组合物的制备方法包括步骤：取高 取代羟丙纤维素和4?7倍于高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻混合，获得预混料；取预混 料与余量螺旋藻混合，即得。
[0023] 本发明提供了一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂。该螺旋藻组合物包括螺旋 藻和高取代羟丙纤维素。本发明提供的螺旋藻组合物至少具有如下优势之一：
[0024] 本发明提供的螺旋藻组合物及其制剂不易裂片，裂片率为0%，而市售的普通螺旋 藻保健品片剂的裂片率高达5%，严重的整批出现裂片，可见，本发明中高取代羟丙纤维素 的选择可彻底解决了螺旋藻片剂易裂片的问题；
[0025] 在本发明中，通过先将配方量的高取代羟丙纤维素与部分螺旋藻以1: (4?7)的 质量比进行预混，然后将获得的预混料与余量的螺旋藻混合，从而可彻底解决了高取代羟 丙纤维素结团的问题，制得的螺旋藻保健品片剂成型率高，外观无白色斑点，产品质量符合 要求；
[0026] 本发明提供的螺旋藻组合物及其制剂中原辅料相容性高；
[0027] 对于本发明提供的螺旋藻组合物及其制剂，压片工艺对其有效成分含量影响小。
【具体实施方式】
[0028] 本发明公开了一种螺旋藻组合物及其制备方法、制剂，本领域技术人员可以借鉴 本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技 术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较 佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
【发明内容】
、精神和范围内对本文所述的 方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
[0029] 本发明提供的螺旋藻组合物及其制备方法、制剂中所用原料药或辅料均可由市场 购得。
[0030] 下面结合实施例，进一步阐述本发明：
[0031] 实施例1原辅料相容性试验
[0032] 螺旋藻保健品片剂的配方如表1所示。
[0033] 表1螺旋藻保健品片剂的配方
【权利要求】
1. 一种螺旋藻组合物，其特征在于，包括螺旋藻和高取代羟丙纤维素。
2. 根据权利要求1所述的螺旋藻组合物，其特征在于，所述螺旋藻与所述高取代羟丙 纤维素的质量比为（500?1000) : (10?100)。
3. 根据权利要求1所述的螺旋藻组合物，其特征在于，所述螺旋藻与所述高取代羟丙 纤维素的质量比为（900?950) : (30?50)。
4. 如权利要求1至3中任一项所述螺旋藻组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步 骤： 取高取代羟丙纤维素和4?7倍于所述高取代羟丙纤维素配方量的螺旋藻混合，过筛， 获得预混料； 取所述预混料与余量螺旋藻混合，即得。
5. -种螺旋藻保健品，其特征在于，包括如权利要求1至3中任一项所述的螺旋藻组合 物和药学上可接受的辅料。
6. 根据权利要求5所述的螺旋藻保健品，其特征在于，所述药学上可接受的辅料为润 滑剂。
7. 根据权利要求6所述的螺旋藻保健品，其特征在于，所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸 镁、二氧化硅或硬脂酸中的一种或两种以上的混合物。
8. 根据权利要求5所述的螺旋藻保健品，其特征在于，所述螺旋藻保健品的剂型为片 剂。
9. 根据权利要求8所述的螺旋藻保健品，其特征在于，所述片剂还包括包衣材料。
10. 如权利要求5至9中任一项所述螺旋藻保健品的制备方法，其特征在于，取权利要 求1至3中任一项所述的螺旋藻组合物和药学上可接受的辅料混合，压片，即得。
【文档编号】A23L1/29GK104382950SQ201410608856
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年11月3日 优先权日:2014年11月3日
【发明者】马宏志, 胡文军 申请人:汤臣倍健股份有限公司