专利名称：咳速停药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及治疗咳嗽的中药药物制剂及其制备方法，属于中药技术的领域。
背景技术：
感冒、咳嗽是多发病，常见病。其治疗药为家庭常备药，咳速停就是一种常用的治疗感冒、咳嗽效果比较好的中成药，目前市场上已有其糖浆剂和胶囊剂。但在实际使用过程中发现，它们的治疗效果虽然好，但也存在一些不足。咳速停糖浆的不足是包装剂量比较大，开启后保质期短，不利于保存及患者服用，尤其是儿童患者，用量需酌减，用汤匙取糖浆则服用量不准确，影响药物的疗效；包装体积较大，不方便患者携带及服用，仓储、运输成本也较高。咳速停胶囊的不足是装量差异易超限，导致服用剂量不准确；易受潮，变软，结块，甚至霉变，光线、空气、水分等对其影响较大；另外，不同的患者对服用的剂型有不同的偏好，仅此两种剂型也不方便患者对药物剂型的选择。
发明内容
本发明目的在于，提供治疗咳嗽的药物咳速停的新制剂及其制备方法，解决现有技术存在的问题。
本发明的技术方案。咳速停药物制剂，其特征在于它是以下述重量配比的原料，吉祥草15～25份、黄精15～20份、百尾参10～20份、桔梗10～20份、虎耳草8～13份、枇杷叶12～20份、麻黄5～10份、桑白皮5～10份、罂粟壳2～7份，制备成颗粒剂、片剂、软胶囊剂。
上述的咳速停药物制剂的制备方法，其特征在于按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；a、将罂粟壳粉碎成5～20目的粗粉，得A品；b、将黄精切制成2～6mm的片，得B品；c、将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮切制成10～15mm的段，得C品；d、取C品中2/3量的桔梗烘干，粉碎成80～100目细粉，得D品；e、将A品、B品与剩余的C品混合，加水煎煮两次；加水量，第一次为药材量的3～6倍，第二次为药材量的2～4倍；煎煮时间，第一次为2～4小时，第二次为1～3小时；水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.2～1.3的浸膏，测定温度80℃；用微波在60～80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80～120目细粉，得E品；或将A品、B品与C品混合，加水煎煮两次；加水量，第一次为药材量的3～6倍，第二次为药材量的2～4倍；煎煮时间，第一次为2～4小时，第二次为1～3小时；水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.2～1.3的浸膏，测定温度80℃；用微波在60～80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80～140目细粉，得E1品；f、将E1品用不同的方法制成颗粒剂、软胶囊剂，将D品与E品混匀制成片剂。
上述咳速停药物制剂的制备方法中，所述的步骤a最好为将罂粟壳粉碎成10目的粗粉，得A品。
前述咳速停药物制剂的制备方法中，所述的步骤b最好为将黄精切制成4mm的片，得B品。
前述的咳速停药物制剂的制备方法中，所述的步骤C最好为将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮切制成12mm的段，得C品。
前述咳速停药物制剂的制备方法中，所述的步骤e最好为将A品、B品与剩余的C品混合，加水煎煮两次；加水量，第一次为药材量的4倍，第二次为药材量的2倍；煎煮时间，第一次为2小时，第二次为1小时；水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测定温度80℃；用微波在60～80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80～120目细粉，得E品。或将A品、B品与C品混合，加水煎煮两次；加水量，第一次为药材量的4倍，第二次为药材量的2倍；煎煮时间，第一次为2小时，第二次为1小时；水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.2～1.3的浸膏，测定温度80℃；用微波在60～80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80～140目细粉，得E1品。
前述咳速停药物制剂的制备方法中，颗粒剂这样制备取蔗糖250～350份，粉碎成80～120目的蔗糖粉；在E1品中加入蔗糖粉、可溶性淀粉适量，混合均匀，加适量纯化水或50～70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目颗粒，沸腾干燥，用12～18目筛整粒，包装。
前述咳速停药物制剂的制备方法中，片剂这样制备将E品与D品混合均匀，加入浓度为5％的淀粉浆适量，制粒，用切割刀切割成16～20目的颗粒，沸腾干燥，用14～16目筛网整粒，加入3％羧甲基淀粉钠，压片，即得。
与现有技术比较，本发明是在原咳速停配方基础上，经过反复实验、对比、归纳、筛选、总结获得的新制剂及其制备方法。在本发明中将罂粟壳粉碎成粗粉以及粉碎的目数；将黄精切制成一定规格的片；将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮切制成一定长度的段；将部分桔梗烘干，粉碎成一定目数细粉，部分水煎；煎煮后浓缩成浸膏的相对密度以及采用微波在合适温度下进行干燥；都是本发明人在大量实验基础上获得的结果。本发明的制剂药物成分溶出好、生物利用度高、服用量小、药性稳定，治疗效果均优于现有的制剂。本发明不但是对现有剂型进行了补充、完善，而且丰富了剂型的种类，可以方便不同的患者根据对服用的剂型的偏好，对药物剂型进行选择服用。
本申请人作了一系列实验，可以证实本发明提供的方法有效可控，制剂疗效好。
实验例药材炮制长度对水提浸膏收率的影响试验。
试验方法分别采用同一批次切制成长度不同、厚度不同的药材(吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮、黄精)进行水煮。即将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮七味药材分别切制成10mm段、12mm段、14mm段，将黄精切制成2mm片、4mm片、6mm片，与罂粟壳粗粉混合后，进行煎煮。水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测定温度80℃；分别统计浸膏收率(1.25/80℃)。
浸膏收率一览表
以上实验数据表明，将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮七味药材分别切制成10mm段、12mm段、14mm段，将黄精切制成2mm片、4mm片、6mm片与罂粟壳粗粉混合后，进行煎煮的不同组合中。其浸膏的收率最高的为将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮七味药材分别切制成12mm段，将黄精切制成4mm片与罂粟壳粗粉混合后进行煎煮。故选用将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮七味药材分别切制成12mm段，将黄精切制成4mm片最佳。
具体实施例方式
实施例1。以下述重量的原料药，吉祥草500g、黄精450g、百尾参375g、桔梗375g、虎耳草250g、枇杷叶375g、麻黄200g、桑白皮200g、罂粟壳125g，加入适当辅料制备成颗粒剂1000g。
a、将罂粟壳粉碎成10目的粗粉，得A品；b、将黄精切制成4mm的片，得B品；c、将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮切制成12mm的段，得C品；e、将A品、B品与C品混合，加水煎煮两次；加水量，第一次为药材量的4倍，第二次为药材量的2倍；煎煮时间，第一次为2小时，第二次为1小时；水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测定温度80℃；用微波在70℃下减压干燥成干膏，粉碎成100目的细粉，得E1品。
取蔗糖300份，粉碎成100目的蔗糖粉；在E1品中加入蔗糖粉、可溶性淀粉适量，混合均匀，加适量纯化水或50～70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目颗粒，沸腾干燥，用12～18目筛整粒，制成颗粒，包装。(5g/袋)。口服，一次1袋(5g)，一日2次。
实施例2。以下述重量的原料药，吉祥草500g、黄精450g、百尾参375g、桔梗375g、虎耳草250g、枇杷叶375g、麻黄200g、桑白皮200g、罂粟壳125g，加入适当辅料制备成片剂1000片。
a、将罂粟壳粉碎成10目的粗粉，得A品；b、将黄精切制成4mm的片，得B品；c、将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮切制成12mm的段，得C品；d、取B品中2/3量的桔梗烘干，粉碎成80目细粉，得D品；e、将A品、B品与剩余的C品混合，加水煎煮两次；加水量，第一次为药材量的4倍，第二次为药材量的2倍；煎煮时间，第一次为2小时，第二次为1小时；水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测定温度80℃；用微波在70℃下减压干燥成干膏，粉碎成80目细粉，得E品。
将E品与D品混合均匀，加入浓度为5％的淀粉浆适量，制粒，用切割刀切割成16～20目的颗粒，沸腾干燥，用14～16目筛网整粒，加入3％羧甲基淀粉钠，压片，包衣，包装，即得片剂成品。口服，一次2～4片，一日3次。
实施例3。以下述重量的原料药，吉祥草500g、黄精450g、百尾参375g、桔梗375g、虎耳草250g、枇杷叶375g、麻黄200g、桑白皮200g、罂粟壳125g，加入适当辅料制备成软胶囊剂。
a、将罂粟壳粉碎成10目的粗粉，得A品；
b、将黄精切制成4mm的片，得B品；c、将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮切制成12mm的段，得C品；e、将A品、B品与C品混合，加水煎煮两次；加水量，第一次为药材量的4倍，第二次为药材量的2倍；煎煮时间，第一次为2小时，第二次为1小时；水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测定温度80℃；用微波在70℃下减压干燥成干膏，粉碎成120目细粉，得E1品。
向E1品加入植物油及适量助悬剂，并经胶体磨混匀乳化为流体状，送入软胶囊压丸机储液室；同时称取一定量的明胶放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水经5-15分钟浸泡至明胶膨胀，用热浴法加热搅拌溶解，过滤，滤液在搅拌下加入甘油、阿拉伯胶及少量色素，混匀，达到所规定的粘度，放入胶囊充填机囊液室；制作软胶囊1000粒，每粒0.5克。口服，一次2～4粒，一日3次。
权利要求
1.咳速停药物制剂，其特征在于它是以下述重量配比的原料，吉祥草15～25份、黄精15～20份、百尾参10～20份、桔梗10～20份、虎耳草8～13份、枇杷叶12～20份、麻黄5～10份、桑白皮5～10份、罂粟壳2～7份，制备成颗粒剂、片剂、软胶囊剂。
2.如权利要求1所述的咳速停药物制剂的制备方法，其特征在于按给定的重量组分备取原料，按下述步骤制备；a、将罂粟壳粉碎成5～20目的粗粉，得A品；b、将黄精切制成2～6mm的片，得B品；c、将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮切制成10～15mm的段，得C品；d、取C品中2/3量的桔梗烘干，粉碎成80～100目细粉，得D品；e、将A品、B品与剩余的C品混合，加水煎煮两次；加水量，第一次为药材量的3～6倍，第二次为药材量的2～4倍；煎煮时间，第一次为2～4小时，第二次为1～3小时；水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.2～1.3的浸膏，测定温度80℃；用微波在60～80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80～120目细粉，得E品；或将A品、B品与C品混合，加水煎煮两次；加水量，第一次为药材量的3～6倍，第二次为药材量的2～4倍；煎煮时间，第一次为2～4小时，第二次为1～3小时；水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.2～1.3的浸膏，测定温度80℃；用微波在60～80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80～140目细粉，得E1品；f、将E1品用不同的方法制成颗粒剂、软胶囊剂，将D品与E品混匀制成片剂。
3.根据权利要求2所述的咳速停药物制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤a为，将罂粟壳粉碎成10目的粗粉，得A品。
4.根据权利要求3所述的咳速停药物制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤b为，将黄精切制成4mm的片，得B品。
5.根据权利要求4所述的咳速停药物制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤C为，将吉祥草、百尾参、桔梗、虎耳草、枇杷叶、麻黄、桑白皮切制成12mm的段，得C品。
6.根据权利要求5所述的咳速停药物制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤e为；将A品、B品与剩余的C品混合，加水煎煮两次；加水量，第一次为药材量的4倍，第二次为药材量的2倍；煎煮时间，第一次为2小时，第二次为1小时；水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.25的浸膏，测定温度80℃；用微波在60～80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80～120目细粉，得E品；或将A品、B品与C品混合，加水煎煮两次；加水量，第一次为药材量的4倍，第二次为药材量的2倍；煎煮时间，第一次为2小时，第二次为1小时；水煎煮液减压浓缩成相对密度为1.2～1.3的浸膏，测定温度80℃；用微波在60～80℃下减压干燥成干膏，粉碎成80～140目细粉，得E1品。
7.按照权利要求2至6中任一权利要求所述的咳速停药物制剂的制备方法，其特征在于颗粒剂这样制备；取蔗糖250～350份，粉碎成80～120目的蔗糖粉；在E1品中加入蔗糖粉、可溶性淀粉适量，混合均匀，加适量纯化水或50～70％乙醇制粒，用切割刀切割成14～20目颗粒，沸腾干燥，用12～18目筛整粒，包装。
8.按照权利要求2至6中任一权利要求所述的咳速停药物制剂的制备方法，其特征在于片剂这样制备；将E品与D品混合均匀，加入浓度为5％的淀粉浆适量，制粒，用切割刀切割成16～20目的颗粒，沸腾干燥，用14～16目筛网整粒，加入3％羧甲基淀粉钠，压片，即得。
9.按照权利要求2至6中任一权利要求所述的咳速停药物制剂的制备方法，其特征在于软胶囊这样制备；向E1品加入植物油及适量助悬剂，并经胶体磨混匀乳化为流体状，送入软胶囊压丸机储液室；同时称取一定量的明胶放入真空溶胶罐中，加适量冷蒸馏水经5-15分钟浸泡至明胶膨胀，用热浴法加热搅拌溶解，过滤，滤液在搅拌下加入甘油、阿拉伯胶及少量色素，混匀，达到所规定的黏度，放入胶囊充填机囊液室；制作软胶囊1000粒，每粒0.5克。
全文摘要
本发明公开的是治疗咳嗽的药物咳速停的新制剂及其制备方法，它是以下述重量配比的原料，吉祥草15～25份、黄精15～20份、百尾参10～20份、桔梗10～20份、虎耳草8～13份、枇杷叶12～20份、麻黄5～10份、桑白皮5～10份、罂粟壳2～7份，采用适宜的制备工艺制备成颗粒剂、片剂、软胶囊剂。本发明是在原咳速停配方基础上，经过反复实验、对比、归纳、筛选、总结获得的新制剂及其制备方法。本发明的制剂药物成分溶出好、生物利用度高、服用量小、药性稳定，治疗效果均优于现有的制剂。本发明不但是对现有剂型进行了补充、完善，而且丰富了剂型的种类，可以方便不同的患者根据对服用的剂型的偏好，对药物剂型进行选择服用。
文档编号A61P11/00GK1857606SQ20051000315
公开日2006年11月8日 申请日期2005年8月5日 优先权日2005年8月5日
发明者姜伟 申请人:贵州百灵企业集团制药有限公司