专利名称：一种治疗前列腺增生的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种主要以中草药为原料制备而成的治疗前列腺增生的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
前列腺增生症是一种老年男性的常见病，发病年龄大都在50岁以后，随着年龄增长其发病率也不断升高，已成为泌尿外科的常见病，其症状以排尿次数增多(尤其夜间)、排尿困难、尿流变细为主要特点。如气候变化、劳累、饮酒、房事或感染等诱因，极易引起尿潴留，甚至尿液完全排不出，给患者造成极大痛苦。
前列腺增生与体内雄激素及雌激素的平衡失调关系密切。睾丸酮是男性主要雄激素，在酶的作用下，变为双氢睾丸酮，双氢睾丸酮是雄激素刺激前列腺增生的活性激素。雌激素对前列腺增生亦有一定影响。目前用于治疗前列腺增生的中、西医药物的疗效均不够理想，主要因为西药多治标不治本，以缓解症状，抑制前列腺进一步增大为主，或用雄性抑制剂前列腺缩小了，但副作用较大得不偿失。而纯中药制剂因血药浓度底，缓解症状慢很难让患者坚持到底。
发明内容
本发明首先所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种疗效显著的治疗前列腺增生的药物组合物。
本发明首先所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的一种治疗前列腺增生的药物组合物，由A、B两种组分组成，两种组分单独包装；其中A组分由以下重量份的原料药制成金钱草10-20份、石韦10-20份、败酱草10-20份、泽兰10-20份、扁蓄10-20份、地龙10-20份、绞股兰15-30份、淡竹叶5-15份、三棱5-10份、赤芍5-15份、皂刺10-20份、丹参10-15份、甘草3-10份、黄芪10-30份和熟地5-15份；优选为金钱草20份、石韦15份、败酱草20份、泽兰15份、扁蓄15份、地龙15份、绞股兰20份、淡竹叶10份、三棱6份、赤芍12份、皂刺15份、丹参12份、甘草6份、黄芪20份和熟地10份。
B组分由以下重量份的原料药制成珍珠20-40份、穿山甲20-40份、琥珀50-70、滑石200-230和鲦鱼20-40份；优选为珍珠30份、穿山甲30份、琥珀60份、滑石210份和鲦鱼30份。
现代医学认为，前列腺增生是高龄患者体内激素双氢睾酮的增多，刺激前列腺组织的充血，纤维化增生，压迫尿道所致，中医辨证，本病属于“癃闭”、“症瘕”范畴，其病位在膀胱，涉及肝、脾、肾三焦等，本病本虚标实，年老体衰，正气亏虚，是发生本病的基础，外感六淫邪气，饮食不节，劳倦内伤，情志刺激等诱发因素而引起湿热下注，蕴结膀胱；气化不利，气血阏阻膀胱，瘀血痰湿败精瘀结成块，压迫尿道，而成癃闭，症瘕之症，因此治疗上以补肾益气，化瘀散结，清热化湿，为治则，本发明药物方中以黄芪，熟地为君，益气补肾，使脏气旺盛，气化功能正常，水湿清浊各走其道，同时又可气旺以促血行，并利水消肿，以滑石、绞股兰、金钱草、石韦、败酱草、扁蓄、淡竹叶为臣，清热利湿，败毒散瘀，佐以泽兰，穿山甲、地龙、三棱、赤芍、皂刺、丹参、琥珀、活血化瘀、消肿散结，促使肿块消散，缓解压迫症状，通利小便，方中珍珠含有人体多种必需氨基酸，而有清热解毒之功，鲦鱼有促进药物被人体吸收等作用，二者共为使药。
珍珠的炮制方法取珍珠洗净，用布包好，加豆腐与水共煮约2小时，取出，洗净，捣碎，加水少许，研成极细粉末，干燥即成。
鲦鱼[Hemiculter leucisculus(Basil.)]，鲤科动物，分布很广，我国南、北河流、湖泊中都有分布，性甘，温，无毒，具有暖胃、止冷泻之功效，有促进药物被人体吸收等作用。
本发明所用到的原料均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。
本发明所要解决的另一技术问题是提供一种制备上述药物组合物的方法。
本发明所要解决的另一技术问题是通过以下技术途径来实现的；一种制备上述药物组合物的方法，步骤如下一、制备A组分1)按下述重量份称取各原料金钱草10-20份、石韦10-20份、败酱草10-20份、泽兰10-20份、扁蓄10-20份、地龙10-20份、绞股兰15-30份、淡竹叶5-15份、三棱5-10份、赤芍5-15份、皂刺10-20份、丹参10-15份、甘草3-10份、黄芪10-30份、熟地5-15份；2)将上述药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20-40分钟后再煎煮，共煎煮三次，合并三次煎液，过滤，取滤液即得A组分；二、制备B组分1)按下述重量份称取各原料煅珍珠20-40份、穿山甲20-40份、琥珀50-70、滑石200-230和鲦鱼20-40份；2)将煅珍珠、穿山甲、琥珀和滑石粉碎后混合在一起后过500目筛；将鲦鱼捣碎后与以上过筛后的粉末混合在一起，即得B组分。
三、将A组分和B组分单独包装，置于同一药盒中，即得。
本发明药物用法与用量使用时，每次取B组分6g溶于200-250ml的A组分中，口服；每天两次，早晚各一次。一周为一疗程，病情轻者需要服用1-2疗程，重者需服用2-3疗程。
以下通过实施例来进一步描述本发明的有益效果，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。
具体实施例方式
实施例11、制备A组分按下述重量份称取各原料(单位g)金钱草20、石韦15、败酱草20、泽兰15、扁蓄15、地龙15、绞股兰20、淡竹叶10、三棱6、赤芍12、皂刺15、丹参12、甘草6、黄芪20、熟地10；将上述药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡30分钟后煎煮三次，合并三次煎液，过滤，取滤液即得A组分。
2、制备B组分按下述重量份称取各原料(单位g)煅珍珠30、穿山甲30、琥珀60、滑石210和鲦鱼30；将煅珍珠、穿山甲、琥珀和滑石粉碎后混合在一起后过500目筛；将鲦鱼捣碎后与以上过筛后的粉末混合在一起，即得B组分。
3、将A组分和B组分单独包装即得本发明药物。
实施例21、制备A组分按下述重量份称取各原料(单位g)金钱草10、石韦10、败酱草10、泽兰10、扁蓄10、地龙10、绞股兰15、淡竹叶5、三棱5、赤芍5、皂刺10、丹参10、甘草3、黄芪10、熟地5；将上述药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡40分钟后煎煮三次，合并三次煎液，过滤，取滤液即得A组分。
2、制备B组分按下述重量份称取各原料(单位g)煅珍珠20、穿山甲20、琥珀50、滑石200、鲦鱼20；将煅珍珠、穿山甲、琥珀和滑石粉碎后混合在一起后过500目筛；将鲦鱼捣碎后与以上过筛后的粉末混合在一起，即得B组分。
3、将A组分和B组分单独包装即得本发明药物。
实施例31、制备A组分按下述重量份称取各原料(单位g)金钱草20、石韦20、败酱草20、泽兰20、扁蓄20、地龙20、绞股兰30、淡竹叶15、三棱10、赤芍15、皂刺20、丹参15、甘草10、黄芪30、熟地15；将上述药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20分钟后煎煮三次，合并三次煎液，过滤，取滤液即得A组分。
2、制备B组分按下述重量份称取各原料(单位g)煅珍珠40、穿山甲40、琥珀70、滑石230、鲦鱼40；将煅珍珠、穿山甲、琥珀和滑石粉碎后混合在一起后过500目筛；将鲦鱼捣碎后与以上过筛后的粉末混合在一起，即得B组分。
3、将A组分和B组分单独包装即得本发明药物。
本发明药物治疗前列腺增生的临床疗效观察一、一般资料共收治了116例前列腺增生患者，均为门诊患者，年龄36-78岁。平均年龄54岁。其中36-40岁，8例；41-50岁12例；51-60岁，36例；61-70岁，35例；71-78岁，25例。
二、试验药物供试药物本发明实施例1所制备的药物。
三、治疗方法使用本发明实施例1所制备的药物进行治疗，每次取B组分6g溶于200-250ml的A组分中，口服，每天两次，早晚各一次。一周为一疗程，病情轻者服用1-2疗程，重者服用2-3疗程。
四、疗效判定标准1.临床痊愈用药一个疗程以内症状减轻，三个疗程以内临床症状及体征消失，积分减少≥95％。
2.显效用药三个疗程以内症状、体症明显改善，积分减少≥70％。
3.有效用药三个疗程以内症状、体征有所改善，积分减少≥30％。
4.无效用药三个疗程以内症状及体征无明显改善，或积分减少不足30％。
五、观察结果所收治的116例前列腺增生患者，治愈率82％，显效率12％，有效率为6％，总有效率为100％。使用本发明药物治疗的116例前列腺增生患者中无一例患者出现不良反应，说明本发明药物临床用药安全。
临床试验观察结果说明，本发明药物对于前列腺增生疗效显著，且临床用药安全，无毒副作用。
权利要求
1.一种治疗前列腺增生的药物组合物，由A、B两种组分组成，两种组分单独包装；其中A组分由以下重量份的原料药制成金钱草10-20份、石韦10-20份、败酱草10-20份、泽兰10-20份、扁蓄10-20份、地龙10-20份、绞股兰15-30份、淡竹叶5-15份、三棱5-10份、赤芍5-15份、皂刺10-20份、丹参10-15份、甘草3-10份、黄芪10-30份和熟地5-15份；B组分由以下重量份的原料药制成珍珠20-40份、穿山甲20-40份、琥珀50-70、滑石200-230和鲦鱼20-40份。
2.按照权利要求1的药物组合物，其特征在于，A组分由以下重量份的原料药制成金钱草20份、石韦15份、败酱草20份、泽兰15份、扁蓄15份、地龙15份、绞股兰20份、淡竹叶10份、三棱6份、赤芍12份、皂刺15份、丹参12份、甘草6份、黄芪20份和熟地10份；B组分由以下重量份的原料药制成珍珠30份、穿山甲30份、琥珀60份、滑石210份和鲦鱼30份。
3.一种制备权利要求1的药物组合物的方法，步骤如下1)制备A组分a.按下述重量份称取各原料金钱草10-20份、石韦10-20份、败酱草10-20份、泽兰10-20份、扁蓄10-20份、地龙10-20份、绞股兰15-30份、淡竹叶5-15份、三棱5-10份、赤芍5-15份、皂刺10-20份、丹参10-15份、甘草3-10份、黄芪10-30份、熟地5-15份；b.将上述药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20-40分钟后再煎煮，共煎煮三次，合并三次煎液，过滤，取滤液即得A组分；2)制备B组分a.按下述重量份称取各原料珍珠20-40份、穿山甲20-40份、琥珀50-70、滑石200-230和鲦鱼20-40份；b.将珍珠、穿山甲、琥珀和滑石粉碎后混合在一起后过500目筛；将鲦鱼捣碎后与以上过筛后的粉末混合在一起，即得B组分；3)将A组分和B组分单独包装，置于同一药盒中，即得本发明药物组合物。
4.权利要求1或2所述的任一一项药物组合物在制备治疗前列腺增生药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗前列腺增生的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由A、B两种组分组成，两种组分单独包装；其中A组分由以下重量份的原料药制成金钱草10－20份、石韦10－20份、败酱草10－20份、泽兰10－20份、扁蓄10－20份、地龙10－20份、绞股兰15－30份、淡竹叶5－15份、三棱5－10份、赤芍5－15份、皂刺10－20份、丹参10－15份、甘草3－10份、黄芪10－30份和熟地5－15份；B组分由以下重量份的原料药制成珍珠20－40份、穿山甲20－40份、琥珀50－70、滑石200－230和鲦鱼20－40份。临床疗效观察证实，本发明药物组合物对前列腺增生疾病疗效显著、临床用药安全无毒副作用。
文档编号A61K35/56GK1899548SQ20051008507
公开日2007年1月24日 申请日期2005年7月20日 优先权日2005年7月20日
发明者赵金环 申请人:赵子山