专利名称：一种治疗前列腺炎的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于前列腺疾病治疗的药物制剂，具体的说是涉及一种用于排尿困难，尿频，尿急，尿后余沥不尽，尿道涩痛，小腹拘急，痛引腰腹等前列腺疾病治疗的复方中药制剂。
背景技术：
前列腺炎是成年男性生殖系统疾病中最常见的感染性疾患之一，国内统计资料，前列腺炎以青壮年人患病率最高，在城市医院中因前列腺炎而就诊的人数约占就诊男性病人的25％～30％。
在《中国疡医大全》中认为前列腺炎属于中医“精浊”或“白浊”范畴，皆因肾气亏损，下焦湿热内蕴所致。将前列腺炎在临床分为急性前列腺炎和慢性前列腺炎。但在治疗上没有给出中医分型以及中医治疗方药，并明确指出“慢性前列腺炎的治疗至今仍是一个难题。”前列腺炎以痈论治明确提出了前列腺炎属于中医疮疡病，病位在前列腺，临床治疗须按阳证、阴证、半阴半阳证三型来辨证论治。
其中急性前列腺炎，常在酗酒、受凉、性生活后诱发。突然出现寒战、发热、身痛乏力、恶心、呕吐等全身中毒症状。同时有腰骶部、耻骨区疼痛、会阴、肛门部坠胀不适、尿频、尿痛、偶见血尿。老年人可有排尿困难、或急性尿潴留，治疗不及时会发展成前列腺脓肿。直肠指诊时前列腺肿大而且压痛明显。在中医分型上多属于阳证；而慢性前列腺炎的临床表现多种多样，主要有尿频、尿急、尿痛等尿道刺激症状；腰骶部、耻骨区、肛门、会阴、腹股沟等部位的疼痛或不适；尿道口流出白色液体、性功能障碍或阳痿、头晕、乏力、精神萎靡不振、烦躁、情绪不稳、记忆力减退、失眠或嗜睡等神经衰弱症状。在中医分型上属于阴证或半阴半阳证。
发明内容
本发明的目的是开发一种有效地治疗前列腺疾病的药物，其中包括药物的组成、制备方法、用途主要药效学研究结果及毒性研究结果。
本发明的优点是本品是纯中药复方制剂，在综合多种治疗前列腺疾病药物的基础上将方中药物有机、辩证地配伍在一起，方中淫羊藿辛香甘温，补肾助阳，温肾缩尿，助膀胱气化而利小便，《本草正义》指出“老人及虚寒人之阳事不振，小便滴沥，得其补助肾阳而小便自利”，故重用为君药。补骨脂味辛性温，能暖肾脏以壮元阳，固精缩尿，用于肾阳虚衰、下元不固所致遗尿、尿频、尿失禁等症，助淫羊藿一臂之力，故为臣药。君臣合力治疗本病肾阳虚衰之本。穿心莲苦能燥湿，寒能清热，清利膀胱湿热而凉血解毒消肿，用于小便淋沥涩痛。萹蓄味苦微寒，直入膀胱经而清热利尿通淋，“治五淋白浊，热淋瘀精，开关窍”(《滇南本草》)。丹参辛散而润泽，能通利涤邪，“内达脏腑而化瘀滞”(《本草正义》)，其祛瘀止痛功效显著。此三者治疗本病湿热瘀阻之标，故为佐药。方中诸药，寒温并用，补泻兼施，补肾壮阳而助气化，利尿通淋而化瘀滞，治疗前列腺炎，症见排尿困难，尿频，尿急，尿后余沥不尽，尿道涩痛，小腹拘急，痛引腰腹者，疗效显著。其药效学和毒性研究结果也表明毒副作用小，服用安全有效。
本发明的目的是通过以下措施来实现的1、一种用于治疗妇科疾病的中药复方制剂，按以下重量比的中药原料所组成的药物制剂
淫羊藿(herba epimedii)10-500g补骨脂(fructus chebulae)8-400g丹参(radix rhizome salviae mil tiorrhizae)8-400g穿心莲(herba andrographis)10-500g萹蓄(herba polygoni avicuaris)8-400g2、中药复方制剂的优选比例是(拉丁名略)淫羊藿360g补骨脂240g丹参240g穿心莲300g萹蓄240g3、制备方法方中五味，补骨脂、丹参和穿心莲粉碎成粗粉，加8倍量80％乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用；淫羊藿、萹蓄加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用。将上述稠膏混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以50％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成固体制剂，即得。
4、主要药效学试验4.1对实验性小鼠前列腺增生的治疗作用取雄性小鼠70只，留下15只作正常对照，其余小鼠每天依次皮下注射丙酸睾丸素5mg/kg。给药21天后，处死其中5只小鼠，正常对照小鼠亦同样处死，称取体重和前列腺重并作病理组织学切片镜检，证实前列腺有增生后，将余下小鼠均分为六组，每组10只，按表1所示剂量灌胃给药.每日1次，对照组和模型对照组给予等体积水，连续1个月.末次给药后称量小鼠体重，将动物处死，剖取前列腺称重，并作病理组织学切片镜检。结果见表1及病理报告。
表1本品对实验性小鼠前列腺增生的治疗作用(X±SD)
*p＜0.05，**p＜0.01结果表明注射丙酸睾丸素21天后，小鼠的前列腺重明显示增大，前列腺腺体明显增生.具有前列腺增生的小鼠服用本品1个月后，其前列腺重量给药组与模型对照组比较明显减轻；前列腺指数亦显著偏小，镜检治疗组前列腺增生程度较对照组明显减轻，近乎正常.对小鼠的体重无明显差异。
4.2对实验性小鼠前列腺增生的预防作用取雄性小鼠60只，均分为六组，每组10只。除对照组外，其余各组小鼠每日皮下注射丙酸睾丸素5mg/kg，同时第三—六组按表2所示剂量灌胃给药，每日1次，对照组和模型对照组给予等体积水。给药第24天称量小鼠体重，将动物处死，剖取前列腺称重，并作病理组织学切片镜检。结果见表2及病理报告。
表2本品对实验性小鼠前列腺增生的预防作用(X±SD)
*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001结果表明注射丙酸睾丸素的同时服用本品，对小鼠的前列腺有明显的抑制增生作用。给药组与模型组比较，差异显著，前列腺指数与模型对照组比较显著偏小。
5、急性毒性实验本品以最大浓度1.56g生药/ml、最大体积0.4ml/10g体重给小鼠灌胃最大给药量不低于187.50g生药/kg，给药后观察15日，未见毒性反应及死亡药后观察15日，无药物引起的急性毒性反应和死亡。
6、结合实施例对本发明作进一步描述，但本发明不受实施例的任何限制。
实施例1(片剂)处方淫羊藿360g补骨脂240g丹参240g穿心莲300g萹蓄240g
制法方中五味，补骨脂、丹参和穿心莲粉碎成粗粉，加8倍量80％乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用；淫羊藿、萹蓄加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用。将上述稠膏混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以50％乙醇制颗粒，干燥，整粒，压片，包薄膜衣，制成1000片，即得。
实施例2(胶囊剂)处方淫羊藿360g补骨脂240g丹参240g穿心莲300g萹蓄240g制法方中五味，补骨脂、丹参和穿心莲粉碎成粗粉，加8倍量80％乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用；淫羊藿、萹蓄加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用。将上述稠膏混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以50％乙醇制颗粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得。
权利要求
1.一种用于治疗前列腺炎的复方中药制剂，其特征在于它是由下述原料制成淫羊藿10-500g 补骨脂8-400g 丹参8-400g穿心莲10-500g 萹蓄8-400g
2.根据权利要求1所述的中药制剂其特征在于它是由下述重量配比的原料制成淫羊藿360g补骨脂240g丹参240g穿心莲300g萹蓄240g
3.根据权利要求1或2所述的中药制剂的制备方法，其特征在于a、补骨脂、丹参和穿心莲粉碎成粗粉，加3-10倍量30-90％乙醇提取2次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用；b、淫羊藿、萹蓄加6-12倍量水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用；c、将上述a、b项制得的稠膏混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以30％～95％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成固体制剂，即得。
4.根据权利要求3所述的中药制剂的制备方法，其特征在于a、补骨脂、丹参和穿心莲粉碎成粗粉，加8倍量80％乙醇提取2次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用；b、淫羊藿、萹蓄加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，备用；c、将上述a、b项制得的稠膏混匀，干燥，粉碎，加入适量淀粉，混匀，以50％乙醇制颗粒，干燥，整粒，制成固体制剂，即得。
5.根据权利要求1和2所述的中药制剂具有补肾壮阳，利尿通淋的作用。用于前列腺炎，症见排尿困难，尿频，尿急，尿后余沥不尽，尿道涩痛，小腹拘急，痛引腰腹者。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗前列腺炎的纯中药药物制剂的配方、制备方法、用途、主要药效学研究结果及其毒性研究结果。该中药的配方特征在于淫羊藿10－500g、补骨脂8－400g、丹参8－400g、穿心莲10－500g、萹蓄8－400g。利用方中各味中药的综合作用辩证地用于排尿困难，尿频，尿急，尿后余沥不尽，尿道涩痛，小腹拘急，痛引腰腹等前列腺疾病的治疗效果明显，毒副作用小。该制剂工艺简单，组方合理，是治疗前列腺疾病安全有效的首选药物。
文档编号A61P13/08GK1985897SQ20061013166
公开日2007年6月27日 申请日期2006年11月23日 优先权日2006年11月23日
发明者赵全成, 曲文, 韩大庆 申请人:长春现代中药专业技术服务中心有限公司