专利名称：骨固定装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种骨固定装置。具体地，本发明涉及一种骨固定装置，该骨固定装置包括带有可弹性变形倒刺元件的第一部分，用于推动和旋转插入；以及带有骨螺纹的附加的第二部分，用于在骨中增加保持力。所述骨固定装置可用作例如在脊椎手术中应用的椎弓根螺钉的形式或任何其它类型的骨固定器应用。
背景技术：
骨固定元件的已知形式是传统的骨螺钉，包括带有骨螺纹的轴杆，用于将螺钉旋入骨中。骨螺钉借助于螺丝刀手动插入骨中，这是费时且需要力的过程。另外，在螺钉插入骨的过程中，大的压力会作用在骨结构自身上，这在特定临床应用中，例如在神经外科手术、脊椎手术、小儿科手术或外伤手术中是不希望的。
美国5,562,704公开了一种外科植入物，该植入物具有带有形成为杆部的第一端和形成为头部的第二端的本体。所述植入物包括多个限定倒刺的切口，所述倒刺用来保持植入物安装在使用位置。
美国2005/0187555A1公开了一种骨固定元件，该骨固定元件包括带有多个可弹性变形倒刺元件的轴杆，倒刺元件布置在围绕轴杆的至少一个螺纹线中。所述骨固定装置的设计允许快速且容易地插入骨中。因此，它被称为推动旋转固定器。然而，与传统骨螺钉相比根据骨质拔出的力可能减小。在一个实施例中，所述骨固定装置包括具有倒刺元件的第一部分，其位于尖端附近；以及邻近第一部分的第二部分，其具有公制的螺纹，一个外螺母可以旋在该螺纹上以将骨板固定到骨上。
发明内容
本发明的目的是提供一种骨固定装置，通过推动所述骨固定装置可以将其插入到骨中，同时所述骨固定装置提供了抵抗拔出力和旋转力的增大的阻力。
通过如权利要求1的骨固定装置实现了本发明的目的。在从属权利要求中给出了进一步的改进。
根据本发明的骨固定装置结合了传统螺钉和推动旋转固定器两者的优点。它特别适于作为椎弓根固定器，其用可弹性变形倒刺元件固定在具有松质骨骨结构的较脆弱的内部椎体中，而用传统螺钉部分固定在皮质骨的较强壮的椎弓根区域内。然而，所述骨固定装置可应用于任何类似的骨固定情况下，其中骨具有较脆弱的区域以及邻近该较脆弱区域的较硬区域。
由于具有骨螺纹的所述部分，所述骨固定装置给外科医生提供了熟悉的螺钉的感觉和固定的保证。
所述骨固定装置具有的进一步的优点在于，它与已知的推动旋转固定器相比具有抵抗拔出力和旋转力的增大的阻力，特别是对脆弱骨物质。它提供最小的插入力和最大的保持力。另外，它提供低扭矩的插入和固定装置的移除。
使用根据本发明的固定装置，由于推动旋转插入，加快了处理时间，而且如果需要，可在今后安全地移除。
进一步，与推动旋转固定器相比，所述固定装置允许固定器所在高度的改进的微调转动。
所述固定装置可部分或全部由超弹性和/或形状记忆材料制成。特别是倒刺元件可具有超弹性或形状记忆特征。
通过参照下面结合附图的对实施例的详细描述将会清楚及最佳地理解本发明的进一步的特征和优点。
图1示出根据第一实施例的骨固定装置处于第一状态下的侧视图。
图2示出图1骨固定装置沿线A-A的截面图。
图3示出处于第二状态下的图1的骨固定装置。
图4示出图3骨固定装置的部分分解图。
图5示出在固定于椎骨过程中的根据第一实施例的骨固定装置。
图6示出根据第二实施例的骨固定装置处于对应图3中所示的第一实施例的第二状态下的部分截面侧视图。
图7示出图6骨固定装置的部分分解图。
图8示出根据第三实施例的骨固定装置。
图9示出根据第四实施例的骨固定装置的部分分解图。
图10示出根据第五实施例的骨固定装置的部分分解图。
图11示出应用在胫骨骨折中的图9的骨固定装置的示意图。
图12示出应用在胫骨骨折中的图10的骨固定装置的示意图。
具体实施例方式
参照图1-4描述根据本发明第一实施例的骨固定装置。该骨固定装置1包括在一端带有尖端3而在另一端带有头部4的轴杆2。轴杆2包括带有多个倒刺元件6的第一部分5和包括骨螺纹的第二部分7。第一部分5位于第二部分7和尖端3之间。具有骨螺纹的第二部分7定位成邻近骨固定装置的头部4或在骨固定装置头部4的附近。
第一部分5优选地形成为如图4中所示的管状体。倒刺元件6由在管状体壁中制成的基本为四边形的切口形成，其中倒刺元件的端基部不从管状体切离而是作为连接部和管状体壁中倒刺元件6的弯曲侧。倒刺元件6布置使得倒刺元件的自由端6a背离尖端3。
进一步，如在图1中可更好地看出的，倒刺元件6布置使得其自由端6a基本上位于围绕轴杆的轴线M的螺纹线S上。因此，倒刺元件的自由端6a相对于圆周线U倾斜一个角度α，角度α对应于螺纹线S的螺旋角。因此，倒刺元件的自由端6a形成类似于螺纹牙顶的切边。为了提供合适的近似螺纹的特性，倒刺元件形成至少一圈螺旋线，较好地形成至少两圈螺旋线。
倒刺元件6以一个角度从管状体表面突出，该角度在制造过程中基于所使用的材料和倒刺元件6的实际尺寸选择，以便获得倒刺元件所需的硬度。由于倒刺元件的构造和连接到管状体壁的连接部，倒刺元件6可相对于管状体弹性变形。当倒刺元件6被折叠或压入切口时，它们被预拉伸。
优选地，倒刺元件具有大致平行于壁的第一部分6b和向外倾斜的第二部分6c。
图1示出第一状态，其中倒刺元件完全位于或几乎完全位于管状体壁中的相应切口内。因此，在第一状态下，倒刺元件不从轴杆2突出。图3示出第二状态，其中倒刺元件6从轴杆2向外突出。
倒刺元件的数目可以不同。倒刺元件在骨中产生的保持力是由倒刺元件的数目决定的，并随着倒刺元件数目的增加而增大。
由倒刺元件的切边6a确定的螺纹线S的螺距与在第二部分7处设置的骨螺纹的螺距相同。这样如果需要则允许骨固定装置旋入骨中以及允许骨固定装置从骨中旋出。如图3中可看到的，当倒刺元件向外突出时，第一部分的外径大致对应于具有骨螺纹的第二部分7的外径。第一部分的长度大致是第二部分长度的两倍或更多。
优选地，骨螺纹部分的长度选择为至少与具有密质(compact)骨结构的区域一样大。
第一部分5可具有没有骨螺纹的圆柱部分8，管状体可以与该圆柱部分连接。为了防止管状体相对于第二部分7旋转，可设置例如一个或多个凹槽9的结构，管状体的相应突起接合在凹槽中。然而，将第一部分5与第二部分7固定存在许多其它的可能性，例如螺旋配合或压配合，焊接或其它连接类型。
尖端3可通过螺旋配合或配合，焊接或其它连接类型与管状体连接。
头部4在其与尖端相对的一侧包括呈U形或近似U形的凹槽10，通过该凹槽形成的两个自由支腿11、12限定用于接纳杆100的通道。在支腿11、12处设置内螺纹用来接纳用于将杆100固定在通道中的内螺钉13。
所述骨固定装置可由任何人体兼容材料制成。优选地，人体兼容材料例如钛、不锈钢和它们的合金，或者可使用人体兼容的塑性材料。具有倒刺元件6的管状体可以由与固定装置的其它部分的材料相同或不同的材料制成。
优选地，带有倒刺元件6的管状体可由形状记忆合金制成，该合金具有形状记忆和/或超弹性特性，或者该管状体可由具有类似弹簧特性的类似不锈钢或钛合金的材料制成。例如镍钛合金，如镍钛诺适用于所述管状体。
在操作中，首先通过将管状体组成的第一部分5连接到第二部分7来预装配骨固定装置1，之后将尖端3连接到管状体。
图5示出椎骨中骨固定装置的使用。内椎体15由松质骨组成，而椎弓根区域16由皮质骨组成。首先，预制中心孔17。中心孔17的直径基本对应于管状体的外径，或者可以根据预期效果或环境稍大或稍小。例如中心孔17的直径可根据管状体的直径和倒刺元件6的柔韧性来选择，以便由倒刺元件6提供阻止拔出所需的阻力。所选择的直径还取决于骨质。
接着，如图5的左侧所示，通过将骨固定装置推入中心孔17来插入骨固定装置。在插入期间，倒刺元件6处于折叠状态并由于其弹性而压靠或进入切口中。滑行运动使骨固定装置以平滑的方式迅速插入，直到带有骨螺纹的第二部分7与中心孔17接触。
如图5的右侧所示，骨固定装置进一步旋进，其中骨螺纹与椎弓根区域的周围骨材料接合，被预拉伸的倒刺元件6在插入时张开并升起，且用其切边6a压靠在中心孔17的壁上。
为了骨固定装置在中心孔17中的进一步和/或最终定位，或者为了头部4的定位，骨固定装置像螺钉一样被进一步旋入中心孔17中或从中心孔17中旋出。在所述过程期间，倒刺元件的边缘被定位在螺纹线S上，作用如同螺纹。分别在邻近椎骨的一侧插入并通过杆100连接至少两个骨固定装置。
由于骨固定装置的具有倒刺元件6的第一部分5定位在尖端3附近，因此第一部分进入内椎体的脆弱的骨材料中而没有造成危险。
将包括骨螺纹的第二部分7放入密质的皮质骨中，因此为阻止拔出和旋转提供了最大的限制力。
骨固定装置可像骨螺钉一样通过逆时针方向旋转而移出。
在操作的改进型式中，包括倒刺元件的管状体可由带有形状记忆特性的材料制成。在骨固定装置组装之前可以对管状体进行处理，使得倒刺元件在体温或高温时突起，而在低温(例如室温)时处于折叠位置。在操作中，带有折叠的倒刺元件的骨固定元件被压入中心孔中。在温热并等于体温之后，或者由任何其它方法外部实施加热之后，倒刺元件张开到它们的最终位置。
图6和7示出第二实施例，该第二实施例与第一实施例的不同仅在于头部的设计。与第一实施例中相同的部件具有相同的附图标记并且对其将不再重复描述。根据第二实施例的骨固定装置具有头部40，该头部与轴杆2枢转连接。轴杆2在其与尖端3相对的端部包括球状部分41。头部40包括同轴的孔42，该孔向一端渐缩，以提供用于接纳轴杆的球状部分41的座。头部40在相对端包括U形或近似U形的凹槽43，通过该凹槽形成的两个支腿44、45限定用于接纳杆100的通道。在支腿处设置内螺纹，用来接纳如第一实施例中的内螺钉13。
设置压力元件46，借助该压力元件在球状部分41上施加压力，以使球状部分41压靠所述座。如果内螺钉13还没被紧固，轴杆2可相对于头部40枢转。
除了头部40可相对于轴杆2旋转和枢转以调整其相对于待插入的杆的方向外，所述骨固定装置的使用类似于第一实施例的骨固定装置的使用。在将至少两个骨固定装置插入邻近的椎骨之后，插入所述杆并由内螺钉固定所述杆，由此通过压力元件压在球状部分上以锁定头部相对于轴杆的位置。
图8示出骨固定装置的第三实施例。其与前面实施例的区别仅在于头部400成形为传统骨螺钉的头部。例如，它具有透镜的形状，但是可选择任何其它形状的头部。头部400优选地具有用于与旋入工具接合的装置(未示出)，例如六角形的凹槽。另外，头部可与轴杆2或轴杆2的部分整体形成。根据该实施例的骨固定装置可以例如用于将一块板固定于骨。
图9示出骨固定装置的第四实施例，其与前面实施例的区别主要在于头部的设计。轴杆2在与尖端3相对的端部具有带内螺纹51的同轴孔50。头部401形成为分开的部件。它具有带内螺纹的突起52，从而它可以旋入孔50中以连接头部和轴杆。然而，头部和轴杆之间的连接不限于螺纹连接。它可以是任何其它的可拆卸连接。与本实施例有关的所示倒刺元件6设置在连接到轴杆本体的板上。在这种情况下，轴杆本体可以是完全的圆柱体。然而，也可以使轴杆形成类似前面实施例的形状。
图10示出骨固定装置的第五实施例，其与前面实施例的区别仅在于头部的设计。轴杆在与尖端3相对的端部具有带外螺纹的突起53，所述外螺纹可以是除骨螺纹外的公制螺纹或另一螺纹。设置螺母元件402，其与突起上的螺纹配合使用。优选地，突起具有凹槽54，用于接合旋入工具。所述骨固定装置可与骨板一起使用。
图11示出应用在胫骨60骨折固定中的图9的骨固定装置连同骨板55和传统骨螺钉56。首先，将骨固定装置推入中心孔中并在插入过程结束时旋入，而头部401依然分离。借助与内螺丝51配合的工具执行拧紧螺旋。然后应用骨板并用传统骨螺钉56固定骨板。最后，将头部401连接到骨固定装置，由此压在所述板上，以便最终固定。如图中所看到的，轴杆的具有骨螺纹的第二部分的长度等于或稍大于骨区域61的深度，该骨区域61由密质结构组成，而轴杆的具有倒刺元件的部分基本上较大并与由较脆弱的骨材料组成的骨区域62接合。
图12以类似方式示出应用在胫骨骨折固定中的图10的骨固定装置。螺母元件402旋在突起53上，而不是将头部与轴杆连接。
可以对实施例进行修改。倒刺元件可具有另一形状，例如其可具有梯形形状。倒刺元件可如图3和6中所示制成不带有倾斜部分的形状。倒刺元件无需设置在具有骨螺纹的第二部分7和尖端之间的整个长度上。例如由倒刺元件提供两圈螺旋线可能就足够了。
具有倒刺元件的第一部分5无需具有管状体形状，但可以是例如完全的圆柱体。倒刺元件则可在壁中切割出或以别的方式设置在壁上，如果所选择的材料允许以该方式制造的话。
第一部分和第二部分可整体形成。另外，尖端可与轴杆整体形成。
骨螺纹和由倒刺元件产生的螺旋线可以具有单螺旋、双螺旋或多螺旋的形状。具体地，骨螺纹可以是单个或多个骨螺纹。
根据第二个实施例的多轴骨固定装置具有不同的头部。多轴螺钉的许多形式是已知的并可用于与轴杆的连接。例如，根据已知的原理，可分别独立地将球状头部和所述杆锁定在其位置上。
头部可以是适用于与一个分离装置连接的任何结构，所述分开的装置例如是一根杆或一块板。头部还可以是轴杆的在骨螺纹部分附近的特定端部部分。
本发明不限于上述实施例，这些实施例示出与脊椎手术中使用的杆连接的椎弓根固定器以及与在外伤手术中使用的板连接的骨固定器。它可用于需要骨固定器的其它整形外科的应用中。
权利要求
1.一种骨固定装置，该骨固定装置具有用于固定在骨中的轴杆(2)和头部(4；40；400；401，52；402，53)，所述轴杆包括第一部分(5)，其包括多个倒刺元件(6)，这些倒刺元件相对于轴杆的本体是可弹性变形的，以及第二部分(7)，其包括用于与骨接合的骨螺纹。
2.根据权利要求1所述的骨固定装置，其中轴杆(2)具有与头部(4；40；400；401，52；402，53)相对的自由端(3)，并且第一部分(5)设置在第二部分(7)和自由端(3)之间。
3.根据权利要求1或2所述的骨固定装置，其中第二部分(7)邻近头部(4；40；400；401，52；402，53)布置。
4.根据权利要求1至3之一所述的骨固定装置，其中倒刺元件(6)布置在围绕轴杆(2)的至少一个螺旋线(S)上。
5.根据权利要求4所述的骨固定装置，其中螺旋线(S)的螺距与第二部分(7)的骨螺纹的螺距相同。
6.根据权利要求4或5所述的骨固定装置，其中倒刺元件(6)形成至少两圈螺旋线(S)。
7.根据权利要求1至6之一所述的骨固定装置，其中第一部分(5)的长度近似为第二部分(7)长度的两倍或更大。
8.根据权利要求1至7之一所述的骨固定装置，其中第一部分(5)可拆卸地安装到第二部分(7)上。
9.根据权利要求1至8之一所述的骨固定装置，其中第一部分(5)设置在管状体上。
10.根据权利要求9所述的骨固定装置，其中倒刺元件(6)从管状体的壁上切割出。
11.根据权利要求1至9之一所述的骨固定装置，其中头部(4；40)包括用于接纳杆(100)的凹槽(10；43)。
12.根据权利要求11所述的骨固定装置，其中头部(4)与轴杆(2)固定连接。
13.根据权利要求1至11之一所述的骨固定装置，其中头部(40)与轴杆(2)连接使得轴杆可以相对于头部枢转。
14.根据权利要求13所述的骨固定装置，其中设置用于锁定枢转运动的装置(13)。
15.根据权利要求1至14之一所述的骨固定装置，其中倒刺元件(6)由形状记忆材料制成，优选由镍钛诺制成。
16.根据权利要求1至15之一所述的骨固定装置，其中倒刺元件(6)的自由端(6a)面向头部(4；40；400；401，52；402，53)。
17.根据权利要求1至16之一所述的骨固定装置，其中倒刺元件(6)布置成防止骨固定装置在没有旋转的情况下抽出。
18.根据权利要求1至17之一所述的骨固定装置，其中头部(4；40；400；401，52；402)和轴杆(2)是分开的部件。
全文摘要
提供一种骨固定装置，该骨固定装置具有用于固定在骨中的轴杆(2)和头部(4)，所述轴杆包括第一部分(5)，其包括多个倒刺元件(6)，这些倒刺元件相对于轴杆的本体是可弹性变形的；以及第二部分(7)，其包括用于与骨接合的骨螺纹。第一部分(5)邻近轴杆的尖端定位并允许通过推动来插入，而第二部分提供阻止拔出的增加的阻力。
文档编号A61B17/70GK101023881SQ20071007893
公开日2007年8月29日 申请日期2007年2月16日 优先权日2006年2月23日
发明者L·比德曼, W·马蒂斯, M·Q·迪纳, S·卡彭特, R·巴苏德 申请人:比德曼莫泰赫有限公司