专利名称：：一种治疗胃病的药物组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种中西药制剂，即用于治疗胃病的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：在已有技术中，现代研究表明，胃病发生与幽门螺旋菌的增多有密切联系，因此，抑制和杀灭这些幽门螺旋菌对治疗胃病有重要作用。
发明内容本发明的目的是针对上述致病因素提供一种以抑菌入手，效果更好的治疗胃病的药物组合物及其制备方法。本发明的技术解决方案是一种治疗胃病的药物组合物它由以下重量的原料制成碳酸氢钠480—800g，大黄240—360g，龙胆240—360g，木香240—360g，延胡索160—240g，薄荷20—30g，甘草150—240g，丁香15—25g。按上述各药用原料与制药上常用的药用载体、添加剂或辅料可以混合制成片剂、胶囊剂(软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂、口服液或其它常规制剂。片剂剂型碳酸氢钠600g，大黄300g，龙胆300g，木香300g，延胡索200g，薄荷25g，甘草200g，丁香20g，制成1000片。药品名称元和正胃片制备方法将木香，薄荷，丁香用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，蒸馏后的水溶液及挥发油备用；药渣加水煎煮2小时，过滤，滤液备用；大黄、龙胆、延胡索、甘草加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，与上述蒸馏后的水溶液及水煎液合并，减压浓縮至相对密度为1.30—1.35(60—7(TC)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入碳酸氢钠，混合均匀，上述挥发油用少量乙醇溶解，均匀喷入，混匀，压片，即得。方中碳酸氢钠为君药，其有中和胃酸之作用，用于返酸、胃疼等症，其效迅速。大黄能有效地抑制和杀灭幽门螺旋菌，以大黄平胃，下气，荡涤肠胃，推陈致新，通利水谷，调中化食，安和五脏；龙胆入肝、胆两经，《医学表中参西录》云"龙胆草，味苦微酸，为胃家正药，其也能降胃气，坚胃质其酸也，能补益胃中酸法，消化饮食"此二药为臣。佐以丁香油补肝暖胃，除胃肠充气，加之薄荷油宽中理气，消导顺降，除胃痛、脘腹胀满、饮食积滞、食欲不振之症。又加入少许薄荷油"趋负、下气、消宿食"。全方共奏制酸止痛，消食理气、健胃趋风之功效。功能与主治降逆和胃，制酸止痛。用于胃痛、脘腹胀满、饮食积滞、食欲不振、胃胀反酸，消化不良、消化性溃疡。一次一片，一日三次。本发明的优点是1、本品能抑制和杀灭幽门螺旋菌，能抑制胃酸，减少胃粘膜的损伤，健胃消食。2、成本低廉，药效可靠，工艺合理。下面将结合实施例和实验例对本发明作进一步详细描述。具体实施例方式实施例l元和正胃片碳酸氢钠600g，大黄300g，龙胆300g，木香300g，延胡索200g，薄荷25g，甘草200g，丁香20g，制成1000片。实施例2制备方法将木香，薄荷，丁香用水蒸气蒸馏法提取挥发油6小时，蒸馏后的水溶液及挥发油备用；药渣加水煎煮2小时，过滤，滤液备用；大黄、龙胆切碎，洗净及延胡索，甘草加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，与上述蒸馏后的水溶液及水煎液合并，减压浓縮至相对密度为1.30—1.35(60—7(TC)的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入碳酸氢钠，混合均匀，上述挥发油用少量乙醇溶解，均匀喷入，混匀，压片，即得。实验例l:小鼠急性毒性试验摘要以元和正胃片混悬液20g/kg(相当于32g生药)，一日两次给小鼠灌胃给药，7日小鼠无一死亡和发生中毒反应，故测得小鼠口服该药最大耐受量为25.6g药粉/kg，相当于临床用量的320倍。试验目的最大耐受量测定方法实验材料药物元和正胃片是碳酸氢钠、大黄、龙胆等八味中西药组成的复方制剂。由通化正和药业有限公司提供，试验时除去糖衣，研碎，用蒸馏水酿成所需浓度药液，供灌胃给药用。动物昆明种小鼠，体重18-20g，雌雄各半，由吉林省药品检验所动物室提供。动物合格证号10-1008。实验方法1、半数致死量LD50测定取小鼠20只，体重18-20g雌雄各半，饲养观察l日无异常后，禁食禁水12小时，次日以元和正胃片20%浓度，最大灌胃量40ml/kg，20g/kg(相当于原生药12.8g)给小鼠一次性灌胃，观察48小时内有无动物和中毒反应。结果在48小时内所有受试小鼠无一死亡和发生中毒反应。2、最大耐受量测定取小鼠20只，体重18-20g雌雄各半，禁食禁水12小时，次日按元和正胃片最大浓度2%给小刀灌胃，每鼠每次0.4ml，l日内给药2次，每次给药间隔6个小时，其2次灌胃问题为0.8ml，该剂量相当于25.6g药粉/kg，相当于临床用量的320倍，给药后连续观察7天，观察动物的活动、毛色、进食及死亡情况。3、结果动物给药后活动减少，呈安静状态，30min后恢复正常活动，连续观察7日，所有受试小鼠无一死亡和发生中毒反应，小鼠毛色、摄含量、二便及活动情况均无异常。实验结束后处死小鼠，肉眼观察动物的心、肝、脾、肺、肾等脏器无异常变化。小结小鼠急性毒性测定结果表明，元和正胃片口服毒性很小，未能测出LD50，小鼠最大耐受量时，无明显中毒症状及死亡发生，故限于药尝试和给药体积，测得小鼠口服元和正胃片最大耐受量为25.6g药粉/kg，相当于临床用量的320倍。说明元和正胃片是一种毒性非常小，服用安全范围大的药物。实验例2:主要药效学试验摘要元和正胃片对实验性大鼠胃渍疡形成具有明显的抵制作用，减少胃液和胃酸分泌;醋酸扭体法实验表明它有明显的镇痛作用，对小肠运动具有显著的推进作用。实验材料药物元和正胃片，本品为棕色的片剂，用时去糖衣，研碎配成20%混悬液，供灌胃给药。动物昆明种小白鼠，Wistar大白鼠，均购自白求恩医科大学动物室。方法与结果一、对束缚水浸应激性胃溃疡的影响取大鼠24只，体重200-250g，均分3组，每组8只，对照组、元和正胃片高、低剂量组，按表l所示剂量灌胃给药，对照组给等体积水，每天给药1次，连续5d，于末次给药后30min将大鼠立位浸泡于18+0.5。C的水槽内，水平面达大鼠剑突处，5h后处死大鼠，剖取胃，观察胃片溃疡数，计算溃疡抵制率，结果见表l。表l对大鼠束缚浸应激性溃疡影响M^1WT^动物数(只)渍疡数SWg/kg(X+SD)(%)对照组^23.5+11.2元和正胃片587.9+5.866.4**2.588.8+6.062.6*与对照组比较P〈0.05**p〈0.01表l结果表明，元和正胃片的溃疡面积均显著小于对照组。二、对大鼠幽门结扎胃渍疡的影响取大鼠24只，体重200-250g，雌雄兼用，随机分3组，每组8只，按表2所示剂量灌胃给药，每天1次，连续5d，于末次给药后30min行幽门结扎术，术后禁食禁水，18h后处死大鼠，结扎食管取出全胃，记录液量，计算溃疡抑制率，结果见表2。表2对大鼠幽门结扎胃渍疡影响<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>与对照组比较fp〈0.05**p^I表2结果表明，元和正胃片对大鼠幽门结扎胃溃疡有明显的保护作用，与组比较差异显著。三、对小鼠小肠运动的影响取禁食12h小白鼠30只，随机分为3组，每组10只，分别口服lml/20g蒸馏水，元和正胃片5g/kg和2.5g/kg，给药后15min灌服l^卡红生理盐水0.4ml/只，0.5h后处死小鼠，剖腹，将幽门至直肠末端肠管滴出，按文献方法，计算卡红推进百分率，结果见表3。表3对小鼠小肠运动的影响(X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表3结果表明，强效胃肠速康液对小肠运动有显著的推进作用。四、对胃酸分泌功能的影响取大鼠24只，体重200-250g，术前2h给药组口服强效胃肠速康液5g/kg，2.5g/kg，对照组灌等量蒸馏水，进行幽门结扎术。5h处死大鼠，记录胃液量，测定胃酸度及总酸量，结果见表4。表4对胃酸分泌的影响(X+SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>与对照组比较p〈0.05**p^I表4结果表明，元和正胃片具有抵制胃粘膜分酸的功能。五、镇痛作用取大鼠30只，体重20-22g，雌雄兼用，随机分3组，每组10只，按表5所示剂量灌胃给药，每天1次，连续3d，于末次给药后30min后，每鼠腹腔O.6"/。冰醋酸20ml/kg体重，5min后观察小鼠10min内的扭体次数，结果见表5。表5对小鼠的镇痛作用M^1WT^动物数(只)扭体次数SWg/kg(X+SD)(%)对照组25.7+4.4元和正胃片5106.5+5.4**74.72.51011.6+4.7**54.9与对照组比较**p^I表5结果表明元和正胃片能显著减少小鼠由醋酸引起的扭体次数。与对照组比较差异显著。小结实验表明，元和正胃片能显著抵制实验性大鼠胃渍疡的形成，减少胃液和胃酸分泌，对小鼠小肠运动具有显著促进作用，明显减少因疼痛引起的扭体次数。(实验材料保存处长春中医学院药理室)。权利要求1.一种治疗胃病的药物组合物，其特征在于它由以下重量的原料制成碳酸氢钠480-800g，大黄240-360g，龙胆240-360g，木香240-360g，延胡索160-240g，薄荷20-30g，甘草150-240g，丁香15-25g。全文摘要本发明涉及一种中西药制剂，即用于治疗胃病的药物组合物及其制备方法。由以下重量的原料制成碳酸氢钠480-800g，大黄240-360g，龙胆240-360g，木香240-360g，延胡索160-240g，薄荷20-30g，甘草150-240g，丁香15-25g。能抑制和杀灭幽门螺旋菌，能抑制胃酸，减少胃粘膜的损伤，健胃消食，具有成本低廉，药效可靠，工艺合理的特点。文档编号A61K9/20GK101104018SQ20071020020公开日2008年1月16日申请日期2007年2月13日优先权日2007年2月13日发明者华姜申请人:通化正和药业有限公司