专利名称：应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜的制作方法
技术领域：
本发明涉及到一种应用于心室辅助装置的人工心脏瓣膜，尤其涉及到一种应用于心室辅 助装置的聚氨酯材料的人工心脏瓣膜。
背景技术：
心肺辅助装置产生不久，人工心脏瓣膜也随之出现。目前为止， 一共有三种人工心脏瓣 膜已经被应用于临床，它们是机械瓣、组织瓣、合成高分子生物瓣。
典型的机械瓣膜有一个坚硬的中心带孔的框架， 一个球或碟型物被笼子限制在孔穴的上 方，当血液流经瓣膜时，球或碟型物被血流推离孔穴，到达笼子的顶端。笼子的作用是防止 球或碟偏离孔穴中心方向，当血液试图反方向流动时，球或碟回到孔上，堵在孔穴处，阻止 了血液反方向通过。由于机械瓣的主要材料是金属合金，因此使用寿命长，首先被应用于临 床，人工心脏瓣膜早期的重大进展都与这类瓣膜有关。现在此类瓣膜国外已经研究的较为成 熟，但仍有一些无法解决的问题一直困扰着人们。首先，在血液流经瓣膜时，球或碟虽然离 开孔穴，允许血液流过，但仍处在血流当中，阻碍了血液的流动，如此产生的剪切应力和扰 动不仅造成能量的流失，还可能使血小板被激活，凝结，进而形成血栓。其次，由于机械瓣 材料的"异物性"使其成为血小板黏附的主要场所，从而导致的血栓不仅影响瓣膜功能还使 身体的其他器官受到影响甚至出现衰竭。因此应用此类瓣膜的患者，最大的痛苦就是要终身 接受抗凝治疗。
'天然组织瓣是为解决机1i瓣的凝血问题而产生的。组织瓣的瓣叶是从动物(猪或牛)的
心脏上切下来的，经过处理后缝合在坚硬的框架上。组织之所以在应用之前需要处理是因为 处理后的瓣膜失活，不再有"异物性"且拉伸性能得到了改善，戊二醛是常用的处理剂。应用此类瓣膜的患者无需终身使用抗凝剂，因此这类瓣膜在临床得到应用和发展。但是组织瓣 膜易钙化疲劳，使用寿命有限，最多IO年就需要再次更换，这对于年轻的患者来说不太现实。
综上所述，长期的抗凝治疗(机械瓣使用患者)，实用性不强，过早的疲劳和钙化(组织 瓣)也使得组织瓣的应用受到限制。
最近，人工心脏瓣膜的研究已经转向了一种新型的合成高分子材料的瓣膜。国外在这个 领域的研究已有几十年的历史，而国内在这一方面开始较晚，现在还处于起步阶段。这种瓣 膜材料具有生物相容性，且不像组织瓣那样容易钙化疲劳，使用寿命较长。
现在，大量的研究已经集中在了此种瓣膜上，并且取得了一定的研究成果。在众多高分 子材料中，聚氨酯材料的三尖瓣人工心脏瓣膜被广泛认为最接近天然心脏瓣膜，并得到了重 视。这种瓣膜的主要功能体现在瓣叶的几何设计上，把瓣叶设计的更加完美有效成为人们研 究的重点。
Eduard P.M Rousseam和他的同事们在专利US4731074中提到的聚氨酯纤维增韧材料的 瓣膜采用了在瓣叶自由端增加平面区域来达到密封效果的方法，意图提高密封效率，减少回 流，但是支架上端平面区域高达5.10mm (以底部圆柱直径为23.00mm为例)这就会导致两 种结果1、当上游血流很小，血压很低吋，高出的平面区域成了阻挡血流的主要因素，这时 微弱的血流很难将如此高的平面区域冲开，也就造成了瓣叶开放障碍。2、由于瓣叶是柔软的 聚氨酯材料，在高的平面区域上，不容易相互贴合在鬼，较易导致塌陷，为解决这'问题， 此专利中提到把瓣叶的平面区域粘合在支架的顶端，用支架来支撑瓣叶的自由端，防止其塌 陷，但是这样一来，平面区域由于支架顶端的宽度而使得中间留有一定的空隙不能完全严密 的闭合。David John Wheatley和他的同事们在专利US6171335中提到的瓣叶由两部分组成， 靠近瓣叶自由端的部分为球截面，靠近底部圆柱的部分为锥截面，之所以采用这种设计是因 为锥截面受力敏感，微弱的压力就可使其张开；但单一的锥截面密封效果不好，所以采用球 截面改善密封效果。但是，该专利所设计的瓣膜由于瓣叶自由端为球截面，在瓣膜闭合状态 下，瓣叶的球截面自由端不能严密的紧贴相邻瓣叶，致使在瓣膜关闭状态时瓣叶自由边缘靠近支架顶端和瓣膜中心处仍有一定的空隙，而且空隙的大小与所截球面的半径大小有关。当 球截面半径无限大时，所截球面近似于平面，则该专利中所设计的瓣膜俯视图变为图1，图l 一4中的1P为支架，ls为支架与支架之间的连接部分，10为瓣叶。为验证问题，忽略支 架顶端宽度，将图简化为图2，则三角形的面积即为此时瓣膜关闭时瓣叶所形成的空隙的面 积，经计算得此时三角形面积为Smax " (3/16)3l/2D2，式中D为框架内径。当球的半径足够 小，使得瓣叶自由边缘相切时，此时该专利中所设计的瓣膜俯视图变为图3。对图3进行数 据分析得到图4，如图4所示，弧AB,AC,BC相切为球截面半径最小的极限情况，此时，以 弧AB为例，弧AB所对应的圆心角为60° ，设此时弧的曲率半径为rmin则由弧AB,BC,AC所 组成的中心区域空隙面积为[(4x3"2)-27i]rmin2/4，而总空隙的面积Smin>[(4x31/2)-27t]rmin2/4。
综上戶斥述，该专利中所设计的瓣膜在瓣膜关闭状态，瓣叶所形成的空隙面积介于Smm和 Smax之间,部分血液总能通过空隙反向流回。
发明内容
本发明的目的在于克服已有技术的缺点，提供一种可以使瓣膜在闭合状态下，瓣叶完全
密封，不存在空隙，避免了血液回流；而在开放状态时，瓣叶张开迅速灵敏，无明显滞后现 象的一种应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜。
本发明的另一目的在于提供一种具有能更加稳固结实的分担瓣叶上的应力、利于支撑瓣 叶,而不至于使瓣叶过度外张的支架的应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜。
本发明的进一步目的在于提供一种使瓣膜能量利用率最高的一种应用于心室辅助装置的 聚氨酯人工心脏瓣膜。
本发明的一种应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜，它包括圆柱形底部框架，、在 所述的框架上连接有与其一体设置设置的并且彼此之间呈轴对称分布的三个支架，在所述的 相邻支架之间连接有瓣叶，所述的瓣叶包括平面区域和锥截面区域，在所述的平面区域和锥 截面区域的结合处为圆弧过渡区，所述的平面区域为自由端，所述的自由端两侧不与支架相 连，而与相邻瓣叶的相同部位连接在一起，所述的支架的顶部宽度为零，所述的每一瓣叶的平面区域从支架顶端至相邻瓣叶的自由端两侧粘合部位顶端的竖直高度为1.00-3.00mra，瓣 叶自由端边缘到平面区域与圆弧过渡区域交线在瓣膜中心处的高度为3.00-5.00mm。
由于本发明装置中的瓣叶由平面区域和锥截面区域构成，在所述的平面区域和锥截面区 域的结合处为圆弧过渡区，支架顶部宽度为零，平面区域为自由区，因而可以使瓣膜在闭合 状态下，瓣叶完全密封，防止血液回流；而且在开放状态时，瓣叶张开迅速灵敏，无明显的 滞后现象；由于支架之间的框架采用特定抛物线连接，抛物线所形成的支架底部要比"U" 型所形成的支架底部宽，这样的支架在瓣膜张开时，能更加稳固结实的分担瓣膜上的应力， 而且不至于使瓣叶过度外张，并且口J以保证支架顶端宽度为零时，底端足够牢固，利于支撑 瓣叶；瓣膜框架厚度为1.00-2.00 mm，瓣膜从框架底部到瓣叶自由端边缘的总高H与框架内 径D最佳优选比例为H:0.7D,使瓣叶运动所消耗的能量最低，能量利用率最高。
图1为引用专利中当瓣叶球截面卞径无限大时瓣膜的外观俯视图； 图2为引用专利中当瓣叶球截面半径无限大吋瓣膜的外观俯视图的简化图； 图3为引用专利中当瓣叶球截面半径达到极限小时瓣膜的外观俯视图； 图4为引用专利中当瓣叶球截面半径达到极限小时瓣膜的外观俯视图的数据分析图； 图5为本发明一种应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜的立体结构示意图，其中 5(a)为闭合状态，5(b)为开放状态； 图6为本发明装置的正视图； 图7为图5(a)所述的装置外观俯视图； 图8为图5(a)所述的装置外观仰视图； 图9为本发明瓣叶接合区域相关参数示意图； —图IO为本发明瓣叶闭合(阴影区)和开放(空白区)结构示意图； 图11为本发明单个瓣叶闭合状态相关参数示意图； 图12为图11中过渡圆弧放大示意图。
具体实施例方式
下面结合附图和具体实施例对本发明作以详细描述。
图5展示了本发明的应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜由圆柱形框架1、相互 平行的3个支架2和柔软有弹性的聚氨酯材料瓣叶3组成。瓣叶材料为聚氨酯，柔软有韧性， 粘合在支架上，三个瓣叶无论在形状上还是尺寸上都是完全相同的。瓣膜没有固定金属环, 靠三个支架2固定在心室辅助装置的导管中，底部框架1与支架2为一个整体，由同一材料 一次加工而成，省去了在加工过程中对固定金属环的特殊而复杂的加工工艺。支架2呈轴对 称分布，相互间夹角为120。。支架2从下到上逐渐变窄，与现有瓣膜不同的是支架顶端宽度 为零，这样设计的目的是使瓣叶在瓣膜关闭的时候不受支架顶端宽度的影响，关闭得更加严 密有效。瓣叶3包括平面区域4和锥截面区域5，所述的平面区域4组成瓣叶的自由端，此 部分高于支架，两侧不与支架相连，而是与相邻瓣叶的相同部位连接在一起，主要起密封作 用；所述的锥截面区域5两侧边缘粘合在支架2上，其底部与圆柱框架l相连，是压力感应 部分，图中虚线为平面区域4和锥截面区域5的圆弧过渡区域，其两侧边缘粘合在支架2上。 图5(a)为瓣膜闭合状态示意图，如图所示，瓣膜闭合时，瓣叶自由端平面区域相互靠近，紧 贴相邻的瓣叶，避免了血液回流，在瓣膜开放状态，如图5(b)，瓣叶彼此向外张开，背离 对称轴，呈圆柱状。
图6中，支架高度H2 (如图所示)，William S. Pierce在专利US4364127中提到，&处于 12.50mm和18.75mm之间。支架的作用之一是分担瓣叶上的应力，如果支架过低(即低于 12.50mm)，则不足以分担由于血液流动所造成的施加在瓣叶上的应力，这样，瓣叶所承受的 应力就会很大，这种情况往往会造成瓣叶超负荷而受损；如果支架太高(即高于18.75mm)， 它所分担的瓣叶上的应力全部集中在顶端，由于顶端很窄而不能承受过多的应力，这种情况 容易使支架受损。本设计中支架与支架之间的框架采用抛物线连接，抛物线所形成的支架底 部要比"U"型所形成的支架底部宽，这样的支架在瓣膜张开时，能更加稳固结实的分担瓣膜上的应力，而不至于使瓣叶过度外张。为保证支架顶端宽度为零，底端足够牢固，利于支 撑瓣叶，此抛物线是特定的，在以图中抛物线最低点O为原点的X-Y坐标系中，抛物线方程 为y=(4H2/D2)x2，式中D为瓣膜底部圆柱框架内径，H2为瓣膜支架卨度。底部框架高度h 如图所示，可取1.00-3.00mm之间的任意值，底部框架的作用是提供给瓣叶一个底部固定部 位，如果h低于l.OOmm则瓣叶底部固定区域太小而不能保证瓣叶黏附的牢固性，甚至由于 底部框架太低，导致这一部位强度不够而在瓣膜开闭循环过程中损坏。瓣叶自由端边缘到平 面区域与圆弧过渡区域交线在瓣膜中心处的高度为Xs (如图所示)，为了使瓣膜设计更接近 于天然心脏瓣膜，对人和猪的心脏左房室瓣膜进行了模拟，结果显示Xs为3.00-5.00mm最 佳，如果低于3.00mm则瓣膜在闭合时瓣叶不能有效密封，若高于5.00mm导致瓣膜张开需要 很高的冲开压。圆柱框架内径D (如图所示)，支架顶端至相邻瓣叶的自由端两侧粘合部位顶 端的竖直高度为Hs，处于1.00 — 3.00mm之间，过高(高于3.00mm)容易导致瓣膜开放障碍， 过低(低于l.OOmm)起不到密封效果，本设计中，瓣膜从框架底部到瓣叶自由端边缘的总高 H，则Hs二H-h-H2，式-中H2为支架高度。根据已有文献，瓣膜从框架底部到瓣叶自由端边缘 的总高H与瓣膜底部框架内径D的最佳优选比例关系为H=0.7D，在保证了瓣膜高度和内径 的最佳比例时，瓣叶运动所消耗的能量最低，能量利用率最高。
图7为本发明瓣膜在闭合状态的外观俯视图。瓣膜底部框架厚度d为1.00-2.00mm之间， d小于1.00mm时，瓣膜框架由丁太薄而达不到应有的强度，易导致变形而失效；在特定直径 的心室辅助装置导管中瓣膜越厚代表内径越小，辅助装置搏动一次输出血量越小，能量利用 率越低，本设计采用此范围，在保证瓣膜使用寿命的同时保证了最高的能量利用率。图中6 为支架顶端俯视图。图中虚线部分为瓣叶平面接合区域与锥截面之间的圆弧过渡。
图8为本发明瓣膜在闭合状态的仰视图。图中虚线部分为瓣叶平面接合区域与锥截面之 间^]圆弧过渡。
图9为本发明瓣膜平面接合区域相关尺寸示意图。Hs为支架顶端至相邻瓣叶的自由端两
侧粘合部位顶端的竖直高度，H2为支架高度，L3为单个瓣叶中平面区域与圆弧过渡区域交线长度的1/2， e为单个瓣叶中平面区域与过渡区域的交线与瓣膜中心轴之间的夹角，a为瓣叶
闭合时与基平面夹角，这个角通常为13°-31°，图中所示参数关系如下<formula>formula see original document page 9</formula>
图io为本发明瓣叶处于闭合状态(阴影区)和开放状态(空白区)的示意图。为清楚地 显示瓣叶在闭合和张开时候的状态，此图省略了支架和框架部分，仅对瓣叶做了描述。瓣叶
闭合后，锥截面部分与基平面呈a角；瓣叶张开时，锥截面部分上翻远离中心线，与平面结 合区域共同形成圆柱形通道(如图中空白区域所示)，通道直径与底部圆柱直径相当，使血液 流经瓣膜时畅通无阻。L4〃为单个諧叶锥截面从底部框架的交点沿对称轴到与圆弧过渡区域 交线处的距离。图中参数与上文同。
图11为瓣叶闭合状态剖面侧视图。L2为单个瓣叶自由端边缘长度的1/2 (如图所示)， Rc为过渡圆弧半径，a为瓣叶闭合时与基平面夹角，这个角通常为13°-31°，人体内天然心脏 瓣膜中此角度大约为20。，若a太大，超过31°，则瓣叶在关闭的时候没有足够的力相互靠 拢达到密封效果，若a太小，小于13°，则瓣叶闭合时在血液的反向压力下易塌陷疲劳。在 本发明中，为使瓣叶在开闭这种循环式剧烈运动中变化不至过于激烈，在瓣叶上下两部分过 渡处设计了圆弧过渡区，过渡区域详细信息见图12。
图12为图11中过渡区域放大图，图中xj/为过渡圆弧所对应的圆心角；Rc为过渡圆弧半 径；L4'为圆弧所代替锥截面上的直线部分长度，如图中虚线所示；L4为单个瓣叶锥截面从 与底部框架的交点沿对称轴到过渡圆弧中心处的距离(如图所示)。相关参数关系如下
<formula>formula see original document page 9</formula>
权利要求
1.一种应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜，它包括一个圆柱形底部框架，在所述的框架上连接有与其一体设置的并且彼此之间呈轴对称分布的三个支架，在所述的相邻支架之间连接有瓣叶，其特征在于所述的瓣叶包括平面区域和锥截面区域，在所述的平面区域和锥截面区域的结合处为圆弧过渡区，所述的平面区域为自由端，所述的相邻瓣叶的自由端两侧相同部位连接在一起，所述的支架的顶端宽度为零，所述的每一瓣叶的平面区域从支架顶端至相邻瓣叶的自由端两侧粘合部位顶端的竖直高度为1.00-3.00mm，瓣叶自由端边缘到平面区域与圆弧过渡区域交线在瓣膜中心处的距离为Xs，Xs最佳取值范围为3.00-5.00mm。
2. 根据权利要求1所述的一种应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜，其特征在 于所述的支架与支架之间呈特定的抛物线型，所述的抛物线的方程式为y二(4H2/D勺x2， 其中H2为支架的高度，D为底部圆框的内径。
3. 根据权利要求1或2所述的应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜，其特征在 于所述的瓣膜底部框架厚度为1.00-2.00 mm。
4. 根据权利要求1所述的一种应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜，其特征在 于所述的瓣膜底部框架高度为1.00-3.00mm。
5. 根据权利要求1所述的一种应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜，其特征在 于瓣膜从框架底部到瓣叶自由端边缘的总高H与瓣膜底部框架内直径D的比例关系为 HK).7D。
全文摘要
本发明公开了一种应用于心室辅助装置的聚氨酯人工心脏瓣膜，它包括圆柱形底部框架，在框架上连接有与其一体设置的并且彼此之间呈轴对称分布的三个支架，在相邻支架之间连接有瓣叶，瓣叶包括平面区域和锥截面区域，在平面区域和锥截面区域的结合处为圆弧过渡区，平面区域为自由端，所述的自由端两侧不与支架相连，而与相邻瓣叶的相同部位连接在一起，支架的顶部宽度为零。采用本发明装置可以使瓣膜在闭合状态下，瓣叶完全密封，防止血液回流；而且在开放状态时，瓣叶张开迅速灵敏，无明显的滞后现象。
文档编号A61F2/24GK101301229SQ20081005378
公开日2008年11月12日 申请日期2008年7月9日 优先权日2008年7月9日
发明者亓吉娇, 冯亚凯, 郭锦棠 申请人:天津大学