专利名称：防治糖尿病及并发症的复方荞花叶黄酮制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于防治糖尿病及并发症药品及其制备方法，特别是防治 糖尿病及并发症的复方荞花叶黄酮制剂及其制备方法。
背景技术：
糖尿病己成为世界三大疾病之一，随着人们生活水平的提高，人口老龄化、 糖尿病和肥胖症的发病率逐年增加，尤其是2型糖尿病发病率更高，巳成为严重 威胁人类健康的慢性病。糖尿病不仅是发病率高，更重要的是由糖尿病引起的 并发症，随着糖尿病病程的延长，可导致失明、心脑血管疾病、肝功能损伤、 肾功能衰竭、神经病变、肢体坏疽以致截肢、昏迷等多种并发症，最终导至死 亡。对糖尿病的治疗主要以药物为主，多为长期甚至终生用药，而目前的药物 长期应用会有依从性差、经济负担重、不良反应等问题。由于没有一个真正意 义上特异性的防治糖尿病及并发症的药物，因而糖尿病的发病率和治疗费用依 然呈上升的趋势。临床应用中药在糖尿病治疗方面具有其独特的优势。但是临 床中药选择面局限，不外常用的几十种，同时临床应用的中药多数存在服用剂 量大、应用不方便、价格比较昂贵等缺点。
发明内容
本发明目的是提供一种防治糖尿病及并发症的复方荞花叶黄酮制剂及其制 备方法，疗效明确、成本低廉、服用方便、用量小，解决背景技术中存在的上 述问题。
本发明的技术方案是防治糖尿病及并发症的复方荞花叶黄酮制剂包含荞 麦黄酮和其它中药提取物，其它中药提取物包括葛根，天花粉，麦冬，玄参，麻仁；荞麦黄酮和其它中药提取物之间的重量百分比为荞麦黄酮10-20%，中
药提取物80-90%;
其它中药提取物中各生药的重量百分比为
葛根15-25% ，天花粉15-25%,麦冬15-25%，玄参10-20%，麻仁10-20%。 复方荞花叶黄酮制剂的制备方法包含如下工艺过程
① 应用水加分离剂提取分离荞麦花叶黄酮的方法提取总黄酮，使黄酮类物 质纯度高；
② 将组方中其它中药成分混合，重量百分比为葛根15-25% ，天花粉15-25%, 麦冬15-25%，玄参10-20°/。，麻仁10-20%,进行有效成分提取和加工，将中药 药材混合煎煮，保留了有效成分，去除无效的药渣；
③ 将荞麦花叶黄酮与中药提取物按组方含量要求比例混合均匀，重量百分 比为荞麦黄酮10-20%，中药提取物80-90%，制成制剂。
复方荞花叶黄酮制剂可以根据需要制成胶囊、片剂、散剂等等。 所说的分离剂是酸性壳聚糖，最好是用浓度为1%的酸性壳聚糖作为分离剂，
使荞麦花叶水提取物中的杂质与壳聚糖结合形成大分子物质容易被过滤清除，
提高黄酮的含量和纯度。
本发明的方药组成有荞麦黄酮、葛根、天花粉、麦冬、玄参、麻仁。 荞麦黄酮为蓼科植物甜荞麦花、叶中提取的总黄酮，主要含有芦丁和槲
皮素。大量研究表明荞麦黄酮具有降糖、降脂、抗氧化及抑制血小板聚集等许
多药理活性，特别是对糖尿病、高脂血症和心血管病等具有良好的防治作用。
葛根主要成分有总黄酮、葛根素、大豆苷元等。具有升阳解肌，除烦止
渴，透疹止泻的功效。现代研究发现葛根提取物能改善脑循环、增加脑血流 量、抑制血小板聚集、降血糖血脂和调节免疫功能等多种药理作用。天花粉主要含天花粉蛋白、多种氨基酸、皂甙。有清热生津，消肿排脓， 清肺润燥，生津解渴的功效。药理研究发现天花粉提取物有降血糖、抗癌、抗 菌、抗病毒等作用。
麦冬麦冬含多种甾体皂苷、e-谷甾醇、豆甾醇等。能养阴消渴生津，润 肺清心，清心除烦。药理作用主要有协调胰岛素功能，能降低血糖，促使胰岛 细胞恢复正常，并且有保护缺血心肌、抗血栓和改善微循环、抗菌、提高机体 免疫功能等作用。
玄参含生物碱、糖类、留醇、氨基酸、微量挥发油、胡萝卜素等。有滋 阴，降火，除烦，解毒的功效。药理作用有降压、降血糖、解热、利胆等作用。
麻仁含胡芦巴碱、异亮氨酸甜菜碱、麻仁球朊酶、亚麻酸、亚油酸等。 有润燥滑肠通便功效。有降压、肠蠕动加快、降低血清胆固醇等作用。
根据上述方中各味药的作用特点，表明全方作用于全身多个脏器、系统， 并非单一的降低血糖，而是发挥整体调节作用达到治疗2型糖尿病及并发症的 综合作用。本发明应用于糖尿病动物模型的治疗，显示明显的降血糖、血脂、 改善胰岛素抵抗、减少糖尿病的"三多一少"等症状，在减少和延缓糖尿病并 发症的发生、发展方面具有明显的优势，表明复方荞花叶黄酮胶囊对糖尿病及 并发症有很好的防治作用。
本发明的有益效果是
配方科学复方荞花叶黄酮制剂根据现代医药学理论和中医药传统理论进 行组方，本发明将天然植物有效成分与传统中药相结合，制成现代中药制剂。 选用资源丰富、经济易得的荞麦花叶为原料，从中提取有效的活性成分-黄酮， 并以荞麦花叶提取的黄酮成分为主，配伍葛根、天花粉、麦冬、玄参和麻仁混 合的提取物，制成现代复方荞花叶黄酮制剂。制备工艺简单本方法工艺流程简单，成本低，黄酮提取率和纯度高。将 组方中其它中药成分混合进行了有效成分提取和加工，保留了有效成分。
应用方便，效果明显应用于糖尿病动物模型的治疗，显示明显的降血糖、 血脂、改善胰岛素抵抗、减少糖尿病的"三多一少"等症状，在减少和延缓糖 尿病并发症的发生、发展方面具有明显的优势。表明复方荞花叶黄酮制剂对糖 尿病及并发症冇很好的防治作用。
本发明制剂工艺简单，不需要特殊仪器和设备，可推广应用。该制剂符合 "三效、三小、三方便"的现代中药要求，体现了 "创新、继承、现代化"的 道路。
具体实施例方式
以下结合实施例，对本发明作进一步说明。 实施例一
(重量百分比)荞麦黄酮10%，葛根等中药提取物90% ，葛根等中药提 取物中各生药比例为葛根25%，天花粉15。/。，麦冬25%，玄参15%，麻仁20%。
实施例二
(重量百分比)荞麦黄酮15%，葛根等中药提取物85% ，葛根等中药提 取物中各生药比例为葛根15%，天花粉25%，麦冬25%，玄参15%，麻仁2TO。 实施例三
(重量百分比)荞麦黄酮20%,葛根等中药提取物80% ，葛根等中药提
取物中各生药比例为葛根25%，天花粉25%，麦冬15%，玄参20%，麻仁15%。
各实施例的制备工艺如下
①荞麦花叶黄酮的制备荞麦花叶为蓼科植物甜荞麦(粮食作物荞麦， buckwheat)花叶的自然干燥物，含有丰富的黄酮类化合物，其黄酮的提取工艺流程为
荞麦花、叶加去离子水加热回流提取二次，每次1小时，合并2次滤液，
浓縮至原液量的1/4一1/5，加分离剂，调PH为4-6， 70-8(TC加热搅拌30分钟， 并趁热过滤，滤液静置沉淀，过滤得黄色沉淀物，经7(TC烤干，将干燥物研磨 成细粉，通过60目筛即为荞麦花叶黄酮，总黄酮含量可达95%。
② 其它中药提取物的制备
(1) 原料选择及重量百分比葛根15-25°/。、天花粉15-25%、麦冬15-25%、 玄参10-20%和麻仁10-20%;
(2) 提取物的制备按上述百分比要求量取葛根、天花粉、麦冬、玄参和 麻仁，加水煎煮二次，每次煎煮l小时，合并2次滤液，80-9(TC水浴上搅拌， 浓縮成膏状，放厚玻璃板上，8CTC烤箱中干燥。将干燥物研磨成细粉，通过60 目筛；
③ 制剂制备取荞麦花叶黄酮，比例为10-20%，其它中药提取物，比例为 80-90%，充分搅拌混均制成复方荞花叶黄酮制剂。
实施例一制成胶囊，实施例二制成片剂，实施例三制成散剂。 在荞麦花叶黄酮的制备中，荞麦花、叶加去离子水加热回流提取二次，第 一次加12倍量水，第二次加8倍量水；所说的分离剂是酸性壳聚糖，最好是用 浓度为1%的酸性壳聚糖作为分离剂，使荞麦花叶水提取物中的杂质与壳聚糖结 合形成大分子物质容易被过滤清除，提高黄酮的含量和纯度。
在其它中药提取物的制备中，葛根、天花粉、麦冬、玄参和麻仁，加水煎 煮二次，第一次加12倍量水，第二次加8倍量水。
本发明通过大鼠实验研究，取得了很好治疗效果，得出以下结论
1.本发明能够明显的降低糖尿病大鼠的血糖、血脂水平，改善糖耐量、提高胰岛素敏感性。
2. 本发明能够明显的改善糖尿病大鼠一般状态和三多一少等症状，高剂量 组作用更明显。
3. 本发明对糖尿病大鼠肝脏、肾脏、心脏及眼等组织器官的损伤具有保护 作用，能降低糖尿病机体对细菌感染的敏感性。
4. 本发明对糖尿病及其并发症具有良好的防治作用。
权利要求
1、一种防治糖尿病及并发症的复方荞花叶黄酮制剂，其特征在于包含荞麦黄酮和其它中药提取物，其它中药提取物包括葛根，天花粉，麦冬，玄参，麻仁；荞麦黄酮和其它中药提取物之间的重量百分比为荞麦黄酮10-20％，中药提取物80-90％；其它中药提取物中各生药的重量百分比为葛根15-25％，天花粉15-25％，麦冬15-25％，玄参10-20％，麻仁10-20％。
2、 一种防治糖尿病及并发症的复方荞花叶黄酮制剂的制备方法，其特征在 于包含如下工艺过程① 应用水加分离剂提取分离荞麦花叶黄酮的方法提取总黄酮，使黄酮类物 质纯度高；② 将组方中其它中药成分混合，重量百分比为葛根15-25% ，天花粉 15-25%，麦冬15-25%，玄参10-20%，麻仁10-20%，将中药药材混合煎煮，保 留了有效成分，去除无效的药渣；③ 将荞麦花叶黄酮与中药提取物按组方含量要求比例混合均匀，重量百分 比为荞麦黄酮10-20%,中药提取物80-90%，制成制剂。
3、 根据权利要求2所述的防治糖尿病及并发症的复方荞花叶黄酮制剂的制 备方法，其特征在于具体工艺如下① 荞麦花叶黄酮的制备荞麦花、叶加去离子水加热回流提取二次，每次 l小时，合并2次滤液，浓縮至原液量的1/4一1/5，加分离剂，调PH为4-6， 70-8(TC加热搅袢30分钟，并趁热过滤，滤液静置沉淀，过滤得黄色沉淀物， 经7(TC烤干，将干燥物研磨成细粉，通过60目筛即为荞麦花叶黄酮，总黄酮含 量可达95 %。；② 其它中药提取物的制备(1) 原料选择及重量百分比葛根15-20°/。、天花粉15-20%、麦冬15-20%、 玄参10_15%和麻仁10-15%;(2) 提取物的制备按上述百分比要求量取葛根、天花粉、麦冬、玄参和 麻仁，加水煎煮二次，每次煎煮l小时，合并2次滤液，80-90。C水浴上搅拌， 浓缩成膏状，放厚玻璃板上，8(TC烤箱中干燥。将干燥物研磨成细粉，通过60 目筛；③制剂制备取荞麦花叶黄酮，比例为10-20%，其它中药提取物，比例为 80-90%，充分搅拌混均，制成复方荞花叶黄酮制剂。
4、 根据权利要求2或3所述的防治糖尿病及并发症的复方荞花叶黄酮制剂 的制备方法，其特征在于荞麦花叶黄酮的制备中，所说的分离剂是酸性壳聚糖。
5、 根据权利要求4所述的防治糖尿病及并发症的复方荞花叶黄酮制剂的制 备方法，其特征在于用浓度为1%的酸性壳聚糖作为分离剂。
全文摘要
本发明涉及一种用于防治糖尿病及并发症药品及其制备方法，特别是防治糖尿病及并发症的复方荞花叶黄酮制剂及其制备方法。技术方案是包含荞麦黄酮和其它中药提取物，其它中药提取物包括葛根，天花粉，麦冬，玄参，麻仁；荞麦黄酮和其它中药提取物之间的重量百分比为荞麦黄酮10-20％，中药提取物80-90％；其它中药提取物中各生药的重量百分比为葛根15-25％，天花粉15-25％，麦冬15-25％，玄参10-20％，麻仁10-20％。本发明应用于糖尿病动物模型的治疗，显示明显的降血糖、血脂、改善胰岛素抵抗、减少糖尿病的“三多一少”等症状，在减少和延缓糖尿病并发症的发生、发展方面具有明显的优势，表明复方荞花叶黄酮制剂对糖尿病及并发症有很好的防治作用。
文档编号A61K36/88GK101417077SQ200810183210
公开日2009年4月29日 申请日期2008年12月16日 优先权日2008年12月16日
发明者红 余, 储金秀, 包巨太, 吴范武, 朱丽莎, 王志路, 刃 赵, 韩淑英, 马会霞 申请人:韩淑英;马会霞;包巨太;朱丽莎;王志路;赵 刃;储金秀;余 红;吴范武