用于血管通路的方法和装置的制作方法

专利名称：用于血管通路的方法和装置的制作方法
用于血管通路的方法和装置相关申请的交叉引用本申请要求2007年2月26号提交的申请号为60/903，608的美国临时专利申请， 2007年3月27号提交的申请号60/920，153的美国临时专利申请和2007年3月31号提交 的申请号60/920，892的美国临时专利申请的优先权，所有这些专利申请都通过引用的方 式全部纳入本说明书。
背景技术：
领域本发明涉及使用可固定(securable)/锚定的结构来促进动脉和/或静脉通路的 方法和装置，所述可固定/锚定的结构例如脉管外表面/外膜表面上的隔膜；并且涉及相关 结构和特征。相关信息的说明在人类许多疾病的治疗中血管通路是至关重要。血管通路对诸如血液透析以及对 自身血管的介入和到达最终器官等操作是必须的。然而，目前，没有方便的，保证无故障的， 可重复进入动脉、静脉和器官系统的通路来执行诸如透析和其他血管介入等医疗操作且无 明显并发症。进入动脉或静脉循环的通路既可以是诊断性的也可以是治疗性的，而血管出 血，闭塞及栓塞会使这些操作复杂。例如，在某些进程如血液透析中，目前长期通路设备均 有端口(port) /导管/移植物，有很高的失效率并且与循环系统直接连续接触，有导致败血 症和死亡的风险。因此，有一个可靠的、可重复的通路设备以帮助血液透析和其他血管介 入，而没有外伤、闭塞、栓塞或出血，这些都是现有的护理设备的标准所不能提供的。重复血管通路设备的限制(如特别是那些在透析中使用的设备)是有被感染、血 栓形成、出血以及对邻近结构造成外伤性损伤的风险。以前提供通路的努力主要集中于允 许存在用于血管通路的连续导管并且带有腔室的可移植或内在设备。这些设备包括带有贮 器的可移植端口(即中央港口，Iif印orts)，以及临时(quintons)或长期导管(hickman, ash split carheter)。任何传统的通路端口或导管均包括内在腔内杂物，所述杂物容易通 过凝血形成闭塞或形成疤痕组织，并容易造成可能危及生命的感染。造成这类血液感染的 一个重大的因素是存在其中可以生长细菌的隔室(compartment)，例如贮器或管道。此外， 这种隔室可作为血栓形成病灶，无论是在脉管(vessel)或是在区室(compartment)内。此 外，从皮肤表面突起的导管可作为蜂窝组织的潜在部位。其他较长期的脉管通路方式如动脉移植物和瘘管与高并发症发生率有关。容易发 生动脉瘤变性的动脉瘘管和移植物需要进行昂贵的修正、取栓或溶栓程序，往往因此需要 安置移植物、支架、覆膜支架或吻合口盖补丁。由移植物处的非生理血流动力学导致的天然 脉管吻合口介面处内膜增生可以最终导致移植失败，并限制每个肢体(extremity)和每名 患者的可实现的可行移植物的数量。这是在肢体中使用的现有透析通路移植方案的一个缺 点ο改善血管通路的需要，扩展到了包括对脉管本身的介入和到达最终器官的操作。这在动脉循环中是至关重要的，在动脉循环中由于血压升高导致出血可危及生命，并停止 的血流会导致对最终器官的损害。对于其他血管介入，由于担心可能会发生出血的风险，血 管通路是次优选的。因此，目前对血管通路的选择是避免出血以及优化血管的位置和健康。 例如，目前的动脉操作的标准通路位点是常见的股动脉。不幸的是，尽管它的解剖方便，它 往往是身体内患病最严重和最曲折的动脉区段之一的远端。这将导致难以将治疗给予主动 脉及其分支的疾病，特别是如果需要大管径的血管内装置。相比之下，锁骨下动脉是一个较 不经常患病的、可被制成在人体工程学上可及的并且位于低感染风险区内的较大脉管。方 便地使用该脉管的一个障碍就是出血的可能性，导致臂丛神经损伤、血肿或血胸。此外，在 缺乏经验的情况下尝试进入该脉管可能导致需要进行胸管减压的气胸此外，诸如颈总动脉和肱动脉的动脉的管径与锁骨下动脉的管径处在类似的范围 内。这些脉管也较少患病，可制成在人体工程学上可及的并且处于感染风险低的区域。所有 这些动脉的易于解剖性使得可以将它们放置于更接近大脑和心脏一它们是最重要的两 个动脉床一的地方。然而，尽管它们更接近大脑和心脏一容纳两个最重要的血管床，这 些动脉由于有明显的出血风险和与当前可用设备相关的缺点而很少成为直接通路的位点。此外，于经股通路相比，内脏血管、肾脏血管和其他器官血管的通路是有利的，因 为他们从一个位点自然向下倾角，所述倾角通向双腿的动脉。目前的挑战是连贯地和重复 地进入脉管而无创伤、闭塞、栓塞形成或出血。目前存在封闭系统，只允许一次性使用的动 脉通路。这些经皮应用的设备有大约百分之五的失败率。这在很大程度上是由于不恰当将 所述设备放置在动脉上，所述不恰当的放置是由于置于患病的动脉内经内腔通路装置导致 的。

发明内容
本文公开了包括与无腔室血管通路有关的创新性和有助于进入血管的方法和装置。


图1显示了本发明的一些示例性隔膜，阀门和锚定特征；图2显示了本发明的一些示例性喷嘴导管特征和阀门；图3显示了本发明的一些示例性套管和锁定机制；图4显示了本发明的一些示例性线导管(wire guide)类型；图5说明了一种用于进入血管的示例性经皮方法，涉及的将自密封隔膜安置于本 发明的血管上；[最后一部分被复制到下面的书面说明中]图6显示了本发明的示例性血管栓塞保护鞘；
具体实施例方式本发明涉及的这样的方法和设备，即它们可有利于通过固定/锚定结构例如血管 外/外膜表面上的隔膜进入动脉和/或静脉，以及有关的结构和特征。进一步的方法和设 备可使用一个带有过滤器区段的半透鞘以防止潜在的栓塞。本文与消除血管进入装置的腔 有关的一些实施方案的优点是可以通过如下方式实现使所述血管成腔并将所述装置整合为所述血管的一部分，例如不依赖内在的导管鞘而实现远程进入。本发明涉及有利的进入， 包括用于自动化进入过程并防止栓塞的方法和装置。进入血管对于血管本身介入(例子包括放置支架和支架植入物)和终端器官治疗 (例子包括心脏瓣膜和细胞移植)以及诸如血液透析之类的方法，都是必要的。一种安全且 可靠的可重复的进入设备可有助于从更少病变的、可能更好位置的、优选上躯干的血管进 入，这是现有装置由于上述限制而难以实现的。这种设备可用于可靠的，可重复的进入静脉 和动脉，以有利于一些方法，包括上文提及的方法，例如血液透析，心血管介入，抽血，血压 监测，药物注入。本发明的实施包括这样的方法和设备，即它们可减少出血，血栓形成，阻塞以及/ 或者进入动脉和静脉的感染并发症，如上述该方式是现有装置不能实现的；从而有利于进 入优选的血管部位，例如更少病变的血管或更容易在解剖上进入上文所列现有装置不能进 入的靶器官的部位。在血管本身作为移植或移植物进入腔时，受控进入在所述导管内保持 快速的生理性流动，并且对其抗血栓血管内皮衬里有最小的疤痕和破坏。因此，如本文说明 的，与现有装置相比、血栓形成、闭塞和栓塞被最小化。自体组织和不存在内在导管异物还 能够抵抗感染，这两点上文讨论的现有装置都做不到。因此，感染、结疤、凝血和闭塞可以以 一种现有装置不可能使用的方式最小化。此外，本发明不需要透腔进入并且/或者影响血 管的大部分正常外壁，从而使并发症最少。示例性设备(apparatus)可包括一种与血管的外表面经由一种装置(means)连 接的自密封(可再密封)的结构/部件，如隔膜或乳头状突起，所述装置诸如缝合线、穿 透部件或骨架部件、组织粘合剂，它们的结合物和/或其它合适的机构(mechanism)。示 例性的隔膜可包括刚性结构如隔膜栅(diaphragm shutter)，可调节结构，如虹膜式隔膜； 或者半刚性的塑性隔膜结构。隔膜的示例性材料包括金属、橡胶、塑料、氟塑料、硅树脂和 thoralon。乳头状物使得具有将套针进入血管的易于在皮肤表面触诊的结构。所述乳头状 物可以是隔膜材料的延伸或增厚，或者可以包括隔膜作为一组成部分。隔膜或乳头状物还 可具有一个下表面，其促进组织与将器材(device)固定至容器上的多孔或织构化的生物 相容性层结合。无内腔的接入装置可通过一种将器材放置在适当大的接入血管上而产生， 例如颈动脉、锁骨下动脉、股动脉、腋动脉、肱动脉或颈静脉、腋静脉、锁骨下静脉或股静脉。 隔膜或乳头状物的自密封功能降低了血管出血的发生这一目前市售器材的缺点，与上文所 论述的内容一致。此外，由于隔膜或乳头状物无内腔且无导管，因此使现有市售器材中的细 菌污染和进入血流的问题降至最低。现描述有助于适当放置接入器件并允许方便放置和重复接入而不会出血的示例 性的方法和设备。这种设备的部件可包括1)锚定隔膜，2)密封部件，3)乳头状物导向容 器，4)锁合套针和安全阀，和/或5)经皮施用的递送鞘组件。上述部件的不同组合可用于 不同应用中。隔膜实施方案隔膜可以部署在血管鞘与血管外表面之间的潜在空间内。隔膜可具有作为乳头状 物一部分的固定形状，或者可以是在经皮操作中可折叠的。隔膜可具有诸如镍钛合金的框 架，其中可包括横杆，以在血管中产生一个没有多余物的合适的弧。隔膜可包括一种合适的 固态生物相容性聚合物(如硅树脂)或多孔聚合物(如聚四氟乙烯)。胶管可固定在一个递送时卷起在鞘内的隔膜底面上。一旦隔膜置于血管上，带有侧孔的管施用所述组织胶，并 可在有压力施加于颈、肩、臂或腹股沟上时除去。示例性隔膜可包括本文中称为接入隔膜的隔膜。一般来说，接入隔膜可包括具有 血管接触表面的可再密封(或自密封)的膜，插管，针，导管等可通过该表面进入血管。接 入隔膜可塑造成其形状符合其将要施用的血管(例如颈动脉)的形状。由此，与血管接触 的表面可弯曲。接入隔膜可包括一个支撑框架。该支撑框架可有助于形成弯曲的形状，并 且还可有助于将接入隔膜锚定至血管上。接入隔膜还可包括一个固着物，以将接入隔膜固 定在血管上。固着物可为一个或多个齿，组织粘着物等。在一个变化方案中，接入隔膜通常是稍柔性的平面结构，其具有一个上表面和一 个(接触血管的)下表面。如上所述，平面结构可以是弯曲的，以与其将应用的靶血管(如 动脉)上的弯曲部分相匹配。其弯曲部分可略小于血管的弯曲部分。该平面上大部分可以 是穿刺表面(puncture surface) 0在一些变化方案中，支撑框架延伸靠近器材的外周，使 中央穿刺部分(穿刺表面)不含有障碍物，或者可包括横梁。柔性与一些适当的定向刚性 可通过使用由金属如镍钛合金制成的线框来增强隔膜而实现。接入隔膜与上表面和下表面 的表面区域相比可以较薄。例如，接入隔膜可为约2mm厚。接入隔膜的边缘可渐尖、变圆或 折断。在一些变化方案中，接入隔膜的边缘渐尖，以使其可能帮助围绕血管的组织平面分开 (如以下针对扩张器的描述)并有助于插入。在操作中，示例性的接入隔膜可固定在血管上，并可通过针，套管、导管等(例如， 通过一个套针或通过专用接入口)刺穿，以接入血管中。当除去针、套管、导管等时，接入隔 膜关闭或重新密封，以防止出血。接入隔膜可以自密封。接入隔膜可以被植入，使之保持原 位并可以作为针，套管，导管等的插入位点重新使用。此外，接入隔膜可以配置为一动脉接入隔膜。因此，一个动脉接入隔膜可配置为用 于动脉(如颈动脉)。接入隔膜可经皮植入或通过手术(例如，通过切割组织以露出动脉) 植入。例如，该器材可通过一个小的切口放置在动脉外膜上。接入隔膜可包括(至少部分)由任何合适的生物相容性聚合物(如硅树脂)制成 的穿刺表面。可重复密封材料(如硅树脂，橡胶等)特别有用。接入隔膜的穿刺表面通常 作为自密封阀。对于设计用于小导管接入的实施方案中，如4至9弗伦奇，其可为在导管除 去时在刺孔周围弹性密封的聚合物。对于较大的接入导管，如10至24弗伦奇，在材料中制 备预制的孔径切口或预形成的狭缝，以允许受控地穿透动脉。对于最大的鞘插入，具有有鞘 刀片或螺丝刀式末端的接入套针也可用于定位并打开隔膜，从而产生受控的动脉壁切割而 不损坏隔膜。 对于颈动脉或股动脉，固着物包括组织胶，可为6至9毫米直径(但不一定要环绕 动脉)的环状物件，或者为穿透动脉壁但不阻隔腔体的嵌入式固着物。它们可包括本领域 已知的近端嵌入隔膜的针齿，或可以是具有框架或环状物结构的物体。尖锐的齿远端可以 以5度至60度嵌入动脉壁(并且可以仅部分穿过或完全穿过所述壁)墙的角度，从而将隔 膜固定于动脉。该齿也可阻止血管组织在除去大的鞘(> 10弗伦奇)之后脱垂进入腔体。 在一些变化方案中，接入隔膜可以通过角度相反的齿或相对于其它锚定齿以弧形排列的平 行齿体固定在血管上。在微创应用中，齿可以是带角的，从而以与进入时相反的方向实现锚 定。这能够使隔膜边缘易于运动，这可作为解剖工具以帮助在血管周围(例如精囊周鞘)产生空间。接入隔膜的一个优点包括增强在最小血栓形成风险下进行微创接入植入的能力， 因为不需要内腔固定。此外，接入隔膜可为重复接入提供大的目标区域，并可能广泛适用于 尺寸范围较大的血管(如动脉)和套管。本文所述的介入隔膜(access diaphragm)可经输送鞘或输送管递送，特别是介入 隔膜的经皮递送。在一些变化方案中，介入隔膜可卷起或压缩成一种递送形式并置于鞘中。 介入管可通过将介入隔膜推离鞘腔并推至脉管上而施用至脉管(例如在分离动脉周区之 后，简述如下)。在一些变化方案中，可使用一个推杆将介入隔膜弹至脉管上。可安置固着 器(例如尖齿)以使其在定位后接入脉管。更一般地，示例性隔膜可具有约60至约180度的弧度，以及动脉直径的约90至约 100%的直径。柔性和一些合适的定向刚性可通过使用一个由金属、例如镍钛诺制成的网架 来加固隔膜而实现。固着器包括组织胶、直径可为约3至约9_的轴环部件(但是需要不 位于动脉周围)或穿透动脉壁但不阻塞管腔的包埋固着器。它们可包括使用本领域已知方 法将近端包埋在隔膜中的尖锐尖齿，或可为一个具有框架或轴环的体材。远尖端以约5度 至约60度的角度包埋在动脉壁中以将隔膜固定至动脉，或对于使用自锁尖齿而言具有最 高约90度的角度。所述尖齿还能防止脉管组织在大鞘(约> IOFr)移除后脱垂至管腔中。 使用弧形构造的反角尖齿或尖齿的平行基材通过锚定尖齿来实现固定。尖齿可成角度以便 以与入口相反的方向实现锚定。这些尖齿使得隔膜前缘易于移动，所述隔膜前缘可充当解 剖工具以沿管鞘以及在隔膜上施加回拖力以使管鞘由于尖齿的嵌入而呈齐平状。或者，所 述设备可通过穿透锚体、组织粘胶、圆周或弧形带、或者使得进行蜂窝状生长或合并的纹理 状或多孔材料的任意结合方式固定至脉管。生长因子、基质元素或介入管套中存在的聚合 物材料例如聚酯可用于促进合并。穿壁锚定固着器还可用于较大脉管。如果数周内不考虑 重复介入，则隔膜锚定可仅包括合并材料。这种材料可以使表面填充于脉管和设备另一表 面以有利于该设备安全稳定的放置并保持与脉管的连接。此外，示例性隔膜或接头复合体可包括一个控制套针穿透脉管深度的部件。例如， 可将一个突部或销部包埋在隔膜中，或将其制成部分隔膜框架，所述隔膜框架接入套针壁 中。或者，所述突部沿着接头或接头接收口的通道或潜在通道。射线不透性的磁性或无回 波区标记可沿穿刺区防治以促进自动或影像指引的介入。在另一个示例性方法中，可通过小切口将合适的隔膜置于管道外表面并通过材料 或所附孔眼缝合至脉管。装置所附的经由导向通道的缝合线或金属线还可沿推荐穿刺位点 的周界穿过脉管或于脉管内部安置，以有利于立即锚定和密封穿孔。密封部件实施方案在符合本发明的情况下，密封部件可与锚定隔膜相同或可为一个独立结构。此外， 隔膜的穿刺表面可作为一个自封瓣。对于旨在小管(例如4至9Fr)介入的实施方案而言， 其可为一种在移除管后弹性密封穿孔周边的聚合物。对于较大介入管(例如IOFr至24Fr) 而言，将预成孔或缝插入材料中，以控制设备和动脉的创伤性穿透。这种预成的潜在孔可垂 直于脉管切面或以一定角度插入。所述密封部件可为隔膜，并使用固着器和组织合并部件 固定于脉管壁。这可使小型设备适用于经皮递送方法。或者，所述瓣可为一个单独的管壳， 其紧接锚定隔膜插入，并使得该瓣能够替换。
在其他实施方案中，所述自封瓣可作为脉管或隔膜表面顶部的遮膜。例如，所述遮 瓣可通过套针驱动机理打开，并可在穿刺位点上弹簧加载式关闭。此外，所述遮膜还可具有 一个环绕有接收口或凹口的开口，所述接收口或凹口可将套针引导至所述开口。在这类示 例性实施方案中，如果脉管壁在隔膜的锚固段暴露或处于预成孔至上，则遮膜即可滑动至 引导的开口位置。在撤回穿刺套针之后，所述遮膜可充当愈合支架，因为其可在穿刺位点上 方滑动。或者，所述遮膜可通过向接头固定基体的反方向移动接头的上部而打开。这些装 置可用于生产固着器而无需立即封闭管壁。这特别是可用于完全依靠脉管对合很可能不太 可靠的止血密封尝试情况下的大直径介入装置。充当遮膜的隔膜的平面内表面区域可用于 通过移动穿刺洞来提高介入门管的柔性以充当插头的锚体、支壁或封闭区。如此，可在统一 管道位置使用小直径或大直径套管。插头接收口引导实施例可使用示例性接收口引导结构/部件以促进套管可靠地创伤性介入脉管中。在一 个预想实施方案中，可使用一个管状结构以将套针引导至预定的脉管介入位点或瓣膜。引 导通道的近部可呈漏斗状以将套针拉入通道的较窄部位。通道远端可附接至套管或隔膜。 或者，其可与隔膜或脉管分离，从而排尽所有潜在血液或漂浮物并防止阻塞通道。引导物和 套针的刚性可选择为能够符合脉管介入位置而直接引导物又不与脉管或隔膜接触。所述引 导物还可为狭缝或沟槽，而非与套针配合的管。任意的这些引导结构均可固定至脉管锚定 隔膜并形成实际接口状的突部，所述突部可施用于皮肤的表面。这可通过在结构中使用记 忆金属、例如镍钛诺而实现。使用具有完全外腔密封体的引导元件的装置使得内管壁上的 单点创伤最小化，所述内管壁易于愈合而不会弱化脉管。在另外的实施方案中，该装置可具有一个或多个突起，所述突起为通过一个潜在 通道连接至血管无空间腔室，所述潜在通道由于具有合适的聚合物——例如橡胶、聚硅氧 烷或塑料——的弹性而被压缩。远离血管的一端可作为开口，引导针或钝头套针进入位于 进入位点的潜在通道。引导和改善套针滑动性的材料中有一条或多条缝隙有助于所述潜在 通道。一个示例性构型为T型缝隙通道，其可使可变化尺寸的套针适应普通提及的基部定 向。一旦取出针或套针，隔膜/突起密封刺孔通道。或者，设备材料在内部可为海绵状的，并且沿所述潜在通道可具有不渗透性膜。在 另一个实施方案中，所述设备可以是无缝安装在一起以用一个或多个受载弹簧封闭所述潜 在通道的两个或多个部件。可沿所述通道和其他部件使用杀菌材料如银。沿套针的潜在通道或实际通道的轨迹，可将可移置的支撑物插入邻接自动密封的 闸阀结构远端。所述隔膜可具有位于血管刺孔位点的阀，或可仅覆盖和固定血管刺孔位点 的任一侧的血管的弧形物。所述突起物引导套针至该进入位点。由于所述套针顶住所述支 撑物，移置支撑物远端开启间阀以接近血管壁或隔膜。一旦取出套针，受载弹簧间阀止血式 地(hemostatically)覆盖朿Ij孔位点。或者，远离隔膜并滑动连接至其的独立的突起元件可用于血管壁或隔膜的未覆盖 和覆盖位置。所述位置可通过使所述突起元件线性地或以弧线滑动而得到。没有覆盖的位 置可进行簧上负载。随着取出套针，所述突起返回覆盖的位置。在滑块实施方案中，带导向 装置的突起通过皮肤，移置于未覆盖的位置。在此位置，导向装置准确引导套针进入血管壁 或隔膜的刺孔位点。一旦取出套针，突起的底面会作为平台允许随其跨接刺孔位点而进行的细胞复原。还可使用套针驱动的锁闭零件。在摇臂型实施方案中，突起导向装置具有一 个或多个固定于隔膜上的支撑结构。将轴杆连接至形状类似钝齿轮的弧形物的突起导向装 置上。在缺陷位置，所述钝齿轮的齿覆盖进入位点。如此设置突起导向装置，以使套针相邻 于所述钝齿轮齿的凹陷的位置通过。将套针插入接收器，部分插入导向装置的套针可作为 将钝齿轮移置至开口位置的杠杆。所述套针还可移置杠杆，抬起连接至所述装置的固定组 件的表面零件上的锁闭零件，从而使所述装置移动至开口位置。通过血管壁直接进入所述 血管，或通过作为第二个阀的隔膜基部间接进入所述血管。可将所述隔膜基部模制符合突 起导向装置的弧形物，通过产生多个密封区域允许多个套针同时进入。取出套针使得进入 覆盖位置的锁闭零件退出。弧形构型的另一个优势是突起接收器还可包含引入元素的组织 如聚酯，或向内生长的平台如聚乙醇酸。在皮肤和血管深度方面，进入被增强两个或更多个 等级的稳定性，所述设备更深的部分仍没有在开口和闭合状态之间旋转。全文中描述的装 置和方法的多种结合可用于克服本文说明的缺陷。套针实施方案所述套针或进入针可以是一个或多个物体。在前面的实施方案中，存在一个主要 的锋利边缘和一个凹陷的血液进入位点。或者，可使用切割边缘。多体实施方案的一个实 例带有内部可移动锋利套针的套针套管。所述进入针或套针可具有允许线能够移置较大导管或鞘的管腔。该管腔的出口可 置于进入仪器的一端或一侧。所述针、套针或鞘可具有一个或多个与进入设备匹配的表面 零件，防止进一步前进，从而防止对血管内膜的疏忽性损伤。这种锁闭是可取消的，允许在 插入、监测或治疗过程中固定进入套管和防止导管的疏忽性脱离。这种锁闭元件可位于套 针的尖端或柄上。例如，可在套针的尖端设置与隔膜基部匹配的狭槽或沟，限制套针插入血 管的深度。可使狭槽成形，以使扭曲或其他移动将套针锁闭在固定位置，防止血管损伤或从 血管上脱离。或者，突起或凹陷/带槽部件可设置在套针的轴上，以与乳头状物上的台式容器 匹配。突起可以是具有不同表面特征的环状物的形式，形成一个与容器锁匹配的钥匙。一 个示例性部件为一系列不同间隔或厚度的纵向狭槽、凹槽或突起。另一种部件为可旋的狭 槽、凹槽或突起。随着套针的环状物进入通道，环状物移动一个使开关阀运行或使乳头状物 位置解锁的杠杆。环状物邻接区的末端在乳状物上停止，防止套针移动进入血管或从血管 中移动出，其位于与锁合机构成一直线的移除方向上除外。套针方案可被适当地设计用于不同的接入功能，并且由多种材料制成。对于静脉 切开功能，27至24量规的示例性的金属套针是足够的。套针可包括一个与针或连接至隔膜 的容器相匹配的表面部件，以防止后壁穿刺。为用于监测动脉压，23至18量规的金属或聚 合物套针是合适的。尖端的凹槽或狭槽会防止后壁损伤。对于血液透析，具有锁合槽部件 的17至12量规的示例性套针仍能够接入，同时防止后壁损伤和出血。内部锋利的金属套 针可与金属或聚合物的留置套针套相匹配。套针上的纵向刺可用于使具有多种直径的套针 与乳头状复合物上的一个导向槽相匹配。套针近端的阳性和阴性安全调节阀可防止在数小 时的透析过程中不慎拉动透析管时过分牵引接入体。示例性的心脑血管接入体鞘(5至25 弗伦奇)可包括锋利的金属尖套针和带槽的锁合聚合物鞘，其中后者带有近端止血阀。示 例性的化学疗法中的静脉接入导管也可具有所述的锁合部件，以防止腐蚀性药物的不慎外
11渗。应理解，可以结合使用所描述的任何设备和方法。套针过滤鞘本文中还描述了带有过滤器部分的半透鞘(例如导管鞘)以防止形成栓塞。描述了另一种方法和装置，使进入点上有产生栓塞的机率最小。设计鞘以使得所 述鞘壁的一部分可以起到过滤器的功能。可制备所述壁以使其具有由以材料制成的多孔 面聚合物纤维或者其中有激光钻孔的金属或聚合物。或者，可以使用嵌入所述尖端接触血 液的鞘的外内壁之间过滤器，从咬合(occluding)元件向下侧开。将一个锚状物如未阻塞 的球囊置于所诉过滤器部分下游的鞘上以防止所述过滤器在血管外空间中移动。还可以将 阻塞球囊置于所述过滤器部分上游的鞘上以防止栓塞发生向下运动。输送鞘组件实施方案为经皮施用，使用一个输送鞘引入进入设备。所述鞘可借助超声定位或人工触诊 引入。可将线导向装置插入血管以对其定位或置于其上直至发现传播性搏动。在一个实施 方案中，所述线导向装置为一个刺入血管的针，通过看得见的血液回流证实放置适当。将具 有示例性直径0. 014或0. 035的线置于血管中。具有锥形但非刺透性尖端的扩张器4可具 有用于线并沿血管外膜穿过的轨道5。该轨道具有一裂口线，以使扩张器的鞘在远离丝线插入位点处能够继续沿血管外 表面滑动。扩张器可被除去，且插入的接入设备或接入设备的引导边缘可用作扩张器。递 送鞘可被收回，以使设备以由远及近的方法打开，或者鞘的主壁上的相对的裂口线可促进 设备以由远及近的方向打开，因为两片剥离的鞘被除去。此外，剥离的铸模可加工成具有接 触点的形式，其使递送空间扩大并有助于隔膜的未迫近的扩大，并阻止器材的锚定部分在 合适的定位和固定之前激活。在另一个实施例中，导线管(wire guide)是一种特化的针，所述针有一个侧端开 口将一根线导向动脉外膜平面(the adventitialplane)，在针柄上有一个能防止针向内前 进白勺突起THy^0The side port can serve both functions or an added needle feature such as a step off in needle shaft size may be utilized. 得端Π开Π置于ifl 管外表面上并便于导线管精确地沿包于血管鞘内的血管表面前进。将导线管移开，一个扩 张器递送鞘(a dilator delivery sheath)通过所述线制造出一个沿血管外表面的空间。在另一个实施例中，所述导线管不经刺穿血管内腔而被置于血管外表面。所 述导线管也可以是曲线形来帮助引导所述线顺着血管鞘和血管外表面的空间。一旦线 被布好，就用扩张器制造出放置器械的空间。可选地，不使用线而让一个锥形的非刺穿 (non-piercing)的扩张器——如一根聚合物杆(polymer rod)——沿血管表面穿过。当所 述扩张器压下血管的上壁形成凹形构造(用作扩张器的grove)时，用超声波就可正确的平 面就會巨被超声波:Si见。(The correc tplane can be visualized on ultrasound as the dilator depresses the upper wall of the vessel into a concave configuration that acts as a grove for the dilator.)也可以使用直径渐增的系列扩张器或是沿管道扩张 的气球来形成血管鞘和血管外表面的空间。在其中(therein)描述的是血管通路的方法，所述方法包括在一根血管(如锁骨 上或锁骨下动脉)上放置一个自封的横膈膜或乳头形突起。血管的锁骨上部分通过肩膀 向下转移(displacement)就能轻易地进入，通过所述血管自身的搏动或超声波来对其进行定位。大个体的标志包括中锁骨和外颈静脉(当其流经锁骨)。可将静脉导管插入外 颈静脉或锁骨下静脉来帮助展开动脉递送鞘。在所述方法的一个实施例中，一种示范性的 针，将22-18条线规(guage)推进与锁骨平行的静脉以避免刺破肺。在另一个实施例中，有 超声向导或无超声向导的针以大角度被推进，但所述角度不大于由触诊或成像分析确定的 动脉水平。(In another，the needle with or without ultrasound guide is advanced as asteeper angle but not more than the level of the artery as determined by palpation or imaging study.)将一根线穿过所述针，并被用来沿动脉外膜软组织平面引 导一个钝的解剖器。所述解剖器可以是一个递送鞘，穿过所述递送鞘可插入并展开通道装 置(access device) 0可选地，执行血管的开放性手术暴露并将横膈膜或乳头附于血管。另一种的方法和装置被描述为能减小可能的入口上游形成的栓塞的移动。一种鞘 被设计为鞘壁的一部分能够用作过滤器。所述壁可以被构造成带有用多聚体纤维制造的或 用激光钻孔的金属或聚合体制造的多孔渗水区。可选地，可用凹进鞘尖端的外壁和内壁的 过滤器，血液从一个封闭元件的下游的一个侧开口流出。一个可回收的锚——例如一个不 封闭的气球或突起一一被置于过滤器部分的下游的鞘上来防止过滤器被逐入外血管空间。 也可将一个封闭气球置于过滤器部分的上游的鞘上，使任何栓塞从不受阻的下游运动中转 向。还描述一种通过安全的锁骨下动脉入口(through safe subclavian artery access)弓I 入治疗装置的方法(Described also is a ethod for introducmtion of therapeutic devices)，所述装置例如，斯滕特氏印模膏(stents)、斯藤特氏移植物 (stentgrafts)、阀(valves)、封堵器(occlusion devices)、动脉粥样硬化切除术装置 (athrectomy devices)、溶血栓装置(thrombolytic devices)、血凝块取回装置(clot retrieval devices)、血管(angioplasty devices)禾口套管(cannulas)。 一禾中iJ 用本发明的血液透析的新方法用到了一条装有入口装置(access device)的动脉，例如，用 于血管透析的静脉插管的左锁骨下静脉和另一种，例如，用于动脉插管的右锁骨下静脉。回 返的套管可以置于任何其他合适的血管，例如，颈静脉、锁骨下静脉或股动脉。大的入口失 踪器由于无需用泵并允许解毒的血液返回血液循环，同时使中风(zing risk of stroke) 的风险最小化，从而可便于血液透析。本文还描述了一种扩张器，所述扩张器用于准备一种身体血管(body vessel)，如 动脉，用于在精囊周空间(perivesicular space)植入医疗装置。一种扩张器可包括一个 钝的分离器(例如，一个钝的套管针)，一个导轨(guiderail)可包括一个侧面出口部分用 于导线管从导轨的侧部分离。图Ia和Ib显示了所述的一种扩张器的变体。所述扩张器可被沿血管外侧移动从 而在血管周围形成空间(例如，动脉周空间)，所述空间随后可插入移植物，如图Ib所示。图Ia和Ib表示上述的不同种的一个扩张器。扩张器可能是沿着血管外侧移动形 成血管周围的一个区域(如动脉周区域)，其中随后插入一个植入物，如图Ib所示。导引 线2可能是固定于血管内(或附近)并可能随着扩张器的移动停留在原地，以便于导线离 开导轨的侧边时并不抑制钝头分离器的活动。因此，导轨可能包括一个纵向的凹口或开口， 或导轨可能包括侧滑的或独立的开口以便导线可以脱离。图la’在一些不同的扩张器的钝性套管区域有一个曲面以便它可能沿着导管的外表面前进。钝性套管的边缘是足够钝的以至于不能穿过血管(如动脉)，但是足够锋利来分离血 管周围的组织层。附图根据一些典型的实施例，这里可能存在不同的锁鞘装置，如图1中的实施例方法 所示，一些可能是放射状分布(93)或以并行矩阵形(94)式分布。一些可能有倒钩(95)。 一些可能像缝合线(96)分布。一些可能嵌入聚合物中或是作为支架(97)的一部分。一些 可能沿着隔膜(98)中的导流渠分布，排布在血管壁和隔膜内外。一些可能限定在血管进入 点(99)的周围或与进入点重合，包括作为镜像U构型或a purse string。根据一些典型的实施例，这里可能存在不同的具有部分壁厚、角度、狭缝和螺线的 隔膜进入位点。进入位点复合体也可能有嵌入隔膜的突起物或与与套环紧扣或匹配的支架 连接的突起物。根据一些典型的实施例，这里可能存在一个具有弹簧(112)的关闭阀(110)。固定 于套管渠(130)上的支杆(120)用套管的通道(140)取代，开放的关闭阀。任选地，(图2b)套管可以参与阀上的表面特征(121)，使它花香开口的位置。根据典型实施例，这里可能在血管表面存在(图2)喷嘴样突起(150)以允许定位 进入皮肤表面。喷嘴样突起可能是通过固定隔膜上的轨道(78)滑动地连接在血管上。隔 膜可能是通过组织结合或其他方式沿着完整的弧(76)或在血管壁穿刺点的任意一侧(77) 被固定。一个可替换的阀腔(79)可以连接在喷嘴样突起，并与隔膜的固定部分匹配。喷嘴 样突起复合体可以在隐蔽的进入点位置(160)与开放的进入点位置(180)之间滑动。这可 能是一个具有可替换漏斗(192)的喷嘴样突起导槽(190)。这可能是一个具有组织结合元 件(330)、锁在隔膜内的基件和导槽(340)的喷嘴样突起。这里存在一个可以在弧(200)上滑动的喷嘴样突起部分。固定部分(201)固定在 血管上。可滑动的弧(205)通过一个轴杆(202)连接并通过固定部分的侧边支持。这个杆 是一个启动上锁特征(206)的连接杠杆(204)。套管(210)用于控制喷嘴样突起转向开放 式进入点位置。这就存在不同的套管特征(图3)。一些可能有一个(220)或多个狭缝。一些可能 有一个套圈特征，这个套圈可以作为钥匙用于狭缝(223)或突起物(224)。套管也可以通过 杠杆机制启动锁鞘。(230)锁鞘可以有一个弹簧(232)和一个杠杆位移面(233)。一些套 管可能有一个带有透析管套环(315)的安全阀(310)。这里存在(图4)导线槽以有助于位于血管外表面和血管鞘的进入装置的经皮应 用。通常的针状导线槽是一个具有针状端孔(12)的管(10)。另外的导线槽有一个0.5到 Icm的st印off (20)，在从顶端和具有st印off的侧端开放的(22) flush的光轴直径。另 外的导线槽有一个实心端或毛边(24)和一个指向动脉外膜平面中导引线(14)的开放的侧 端。另外的导线槽指向一个具有曲线轴段(30)部分和端孔(32)的线。图5图解了一种典型的用于血管进入的经皮方法，其包括将自行密封的或重新密 封的隔膜置于血管上。根据一个或多个代表性实施方案，例如，可将所述自行密封的隔膜置 于血管例如锁骨上或锁骨下的锁骨下动脉中。根据某些代表性实施方案，存在一种用于血 管例如锁骨下动脉的经皮可重复进入的方法(图5)。导丝(14)穿过与血管相邻的血管鞘 (40)。扩张器(50)跟随所述导丝扩大血管顶部的空间。所述扩张器切割血管，形成帮助所述空间沿着血管轴的槽(60)。所述扩张器输送鞘(52)包含通路隔膜(70)，所述隔膜具 有钝扩张端(51)或者在除去扩张套针(50)后被插入。当拉回所述套筒或除去撕开鞘时所 述隔膜打开。如果将所述导丝置于血管内而不是外膜平面中，所述鞘套筒可与分模线(55) 或纵向槽(56)具有同轴轨道(54)。这使得所述套筒可在血管中超过所述导丝进入位点前 进。所述隔膜可具有组织掺入衬里(72)和使所述装置固定在血管壁上的有角耙齿(90)。 一旦就位，就用塞棒推杆(80)展开一个或多个锁定耙齿(92)。在另一个实施方案中，撕开 鞘(300)可帮助具有碰锁特征(301)的进入装置打开(图5b)。附加图图Ia和b示出了动脉的横截面，展示由上面讨论的扩张器1形成的组织平面。可 将导丝2首先插入血管中以定位，或者可将所述扩张器下推直至察觉到传导的脉搏。所述 扩张器可具有所述导丝的轨道(导轨)3并沿血管的外膜通过。所述轨道具有分模线(侧 面出口部分)从而所述扩张器可继续沿外膜末梢滑动至所述导丝的插入位点。图2示出了在扩张器通道中插入9-24个法国引入鞘4的动脉。所述鞘可借助超 声波或手推而引入。隔膜5可具有带有闩6的构造以使血管形成合适的弧形而无过多的物 质。胶管7固定于在所述鞘中卷起而递送的隔膜的下侧。一旦将所述隔膜沿血管放置后， 具有侧洞的胶管就施加组织胶，并在对颈部或腹股沟施加压力时被除去。图3a示出了动脉以及类似的隔膜和在与棒和/或推杆连接的引入鞘中具有耙齿 的构造。3b是显示所述鞘中的压缩隔膜的横截面视图。3c示出了所述通路隔膜的打开和展 开。耙齿8被包埋在角度为远离插入方向(例如，如果以最下侵入方式进行)或插入相同 方向的隔膜中。硬棒9通过若干导杆11连接于所述隔膜构造。在所述隔膜被完全递送到 与血管相邻的空间中后，当在颈部或腹股沟上施加压力时，以与所述耙齿相同的方向拉动 所述棒，从而使所述隔膜固定在血管上。所述棒用于检测所述连接的安全性。如果满意，就 借助推进器13将单向自锁锚定副系杆12包埋在动脉中(图3d)。将所述杆和鞘除去(图 3e)。对于静脉进入，可将气球插入静脉中以用作砧以使所述锚定元件牢固固定。图4a示出了另一个实施方案，展示了具有作为固着器的圈元件的放射状耙齿。4b 示出了具有预先切开狭缝的隔膜和具有大鞘的受控制通路的引入器。图5示出了被施加隔膜密封装置的动脉以及在远端具有堵塞元件并在近端具有 过滤部分的鞘。
权利要求
1.一种可植入自动封闭膜，其由一个与血管的弧面适配且覆盖一段血管并具有机械或 化学固定器的表面组成，所述固定器将所述血管的外表面紧固在所述膜上。
2.权利要求1的装置，其中穿孔装置具有一个部分或完全穿过其深度的预制孔、缝隙 或多个所述孔或缝以便于穿刺装置的进入。
3.权利要求1的装置，所述装置以在壳内折叠的形式提供。
4.权利要求1的装置，所述装置具有一个由形状记忆材料构成的机构，所述机构具有 可穿透血管壁的5至90度的尖齿。
5.权利要求1的装置，所述装置具有将所述膜固定到血管上的轴环元件或缝合物。
6.权利要求1的装置，所述装置包括在所述有孔膜内或者与所述有孔膜相邻的可送递 组织胶的管状结构。
7.权利要求1的装置，所述装置具有可引入组织的多孔或有纹理的表面。
8.权利要求1的装置，所述装置具有能使穿刺装置精确定位的不透射线标记物、回声 标记物、热学标记物或者磁性独特的标记物。
9.一种由具有独立放置的同轴金属丝杆的扩张元件组成的方法和装置，所述金属丝杆 可通过用于指导缝合装置在血管外表面上的布置的低剪切力分裂。
10.一种用于在血液透析中获得重复性血管通路的方法，所述方法使用一种锚定在血 管外表面的可植入自动封闭装置。
11.一种穿刺装置，所述穿刺装置由一个用于无创介入且与所述自动封闭装置匹配的 平口锥形管组成。
12.一种用于治疗性血管过程的装置，所述装置由一个壳和一个可回缩的管内锚组成， 所述壳由其周围的上游遮挡元件以及所述遮挡元件下游的壳本体的一个过滤部分构成，所 述可回缩的管内锚位于所述过滤部分的下游。
13.权利要求12的装置，所述装置具有一个气囊遮挡元件。
14.权利要求12的装置，所述装置具有一个位于所述遮挡部分的下游的可回缩底座或非遮挡气囊，。
15.一种方法，所述方法使用一种可将进入装置定位的具有合适传感器的机械臂穿刺 装置和将穿刺元件指向血管的指导系统。
16.一种血液动力学动脉监测方法，所述方法使用了一种锚定在血管上的无室自动封 闭通路装置。
17.—种通过一种锚定在锁骨下血管的通路装置而引入较大型治疗装置的方法。
18.一种穿刺插管，所述插管包括尖头内管或杆，所述管或杆横跨外部平头或尖头套 针，所述套针具有可插入到血管内空间的侧开口。
19.权利要求18的装置，所述装置具有一个或多个突出部，所述突出部与自动封闭血 管通路装置上的互补元件匹配。
20.权利要求18的装置，所述装置具有可与所述自动封闭血管通路装置啮合的可回缩 金属丝元件。
21.—种可植入自动封闭膜，所述封闭膜的下表面与血管弧面适配并覆盖一段血管，所 述封闭膜具有将血管外表面固定在膜上的机械或化学紧固器。
22.—种可植入自动封闭膜，所述封闭膜的下表面与血管弧面适配并覆盖一段血管，所述封闭膜具有将血管外表面固定在膜上的机械或化学紧固器，所述封闭膜以在壳内的折叠 的形式提供。
23.权利要求2的装置，所述装置具有一个由形状记忆材料构成的机构，所述机构具有 可穿透血管壁的4至60度的尖齿。
24.权利要求2的装置，所述装置包含可将所述膜固定到血管上的轴环元件。
25.权利要求2的装置，所述装置包含一个位于所述膜的内表面可移除的管状结构，所 述管状结构具有可送递组织胶的侧孔。
26.权利要求2的装置，所述装置包含一个插入到血管中的组件气囊导管，所述气囊导 管临时用作施用膜时的砧。
27.—种扩张器，所述扩张器具有独立放置的同轴金属丝杆，所述金属丝杆可用低剪切 力分裂。
28.一种壳，所述壳由其周围的上游气囊遮挡元件和其本体上的下游过滤部分构成。
29.一种壳，所述壳具有一个可回缩遮挡漏斗状物和一个壳本体下游的过滤部分。
30.权利要求8的装置，所述装置具有一个位于所述遮挡部分的下游的可回缩底座或非遮挡气囊。
31.一种用于重复性血管通路的自动封闭装置，所述装置包括管壁、锚定装置、自动 封闭膜或接口 ；一个支持所述膜或接口的坚硬外部；和一个与膜连接的送递壳装置。
32.权利要求31的装置，其中所述锚定的自动封闭膜通过弹性闭合、弹簧负载机制、关 闭机制或阀机制封闭。
33.权利要求32的装置，其中所述锚定的自动封闭膜由选自如下的弹性体制成硅橡 胶、Thoralon和其他用于弹性闭合的材料。
34.权利要求32的装置，其中所述锚定的自动封闭膜由多种可以用于弹簧负载机制的 材料制成。
35.权利要求32的装置，其中所述锚定的自动封闭膜由可以用于关闭机制的材料制成。
36.权利要求32的装置，其中所述锚定的自动封闭膜由任何可以用于关闭机制的材料 制成。
37.权利要求31的装置，其中所述锚定的自动封闭膜通过选自如下的封闭剂有效附着 于血管尖齿、同轴元件、缝合物、组织粘合剂、纹理涂覆以及施用于膜的多孔涂层。
38.权利要求31的装置，其中所述坚硬外部通过钉或者通过膜内闭合固定在膜上。
39.权利要求38的装置，其中所述坚硬外部由选自金属、塑料和橡胶的材料制成。
40.权利要求31的装置，其中所述送递壳装置由选自示于壳所到的材料。
41.权利要求31的装置，其中所述送递壳装置通过[工程？]连接到所述锚定的自动 封闭膜。
42.权利要求31的装置，进一步包括一个平头锥形导管。
43.权利要求31的装置，其中所述送递壳装置进一步包括一个所述壳周围的遮挡上游 元件；一个所述遮挡元件下游的壳本体上的过滤部分；和一个位于过滤部分下游的可回缩 的管内锚。
44.权利要求43的装置，进一步包括一个气囊遮挡元件。
45.权利要求44的装置，其中所述气囊通过[工程？]固定在所述送递壳装置上。
46.权利要求44的装置，其中所述气囊材料为[工程？]。
47.权利要求31的装置，其中所述送递壳装置进一步包括可促进医疗器械最大程度进 入血管的配合元件。
48.权利要求47的装置，其中所述医疗器械为套针、导管、针头或其他器械。
49.权利要求47的装置，其中所述配合元件为压力计或操作杆。
50.一种送递权利要求31用于所述重复性血管通路的自动封闭装置的方法，通过使用 选自如下的区分性标记物不透射线标记物、回声标记物、热学标记物或者磁性独特的标记 物。
51.一种送递权利要求31用于所述重复性血管通路的自动封闭装置的方法，通过使用 一种可将进入装置定位的具有传感器的机械臂穿刺装置。
52.一种方法，所述方法使用重复性血管通路自动封闭装置进行血液动力监测。
全文摘要
本发明涉及使用可固定/锚定的结构来促进动脉和/或静脉通路的方法和装置，所述可固定/锚定的结构例如脉管外表面/外膜表面上的隔膜；并且涉及相关结构和特征。其他方法和装置可包括使用带有过滤器部分的半透鞘来防止潜在的栓塞形成。本发明中与消除血管通路设备腔室相关的一些实现的优势可通过例如以下方式来实现使所述脉管本身成为腔室，并且将所述设备引入作为所述脉管的一部分，而不依赖于内在导管鞘来进行远程实现通路。本发明中的一些创新涉及有助于通路，包括用于使通路过程自动化并且防止栓塞形成的方法和设备。
文档编号A61M5/178GK102105185SQ200880128852
公开日2011年6月22日 申请日期2008年8月5日 优先权日2008年2月26日
发明者大卫·张 申请人:大卫·张