专利名称：一种具有改善睡眠功能的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有改善睡眠功能的的药物组合物及其制备方法，具体的说是以中草药为原料制备的保健食品。
背景技术：
人有三分之一的时间是在睡眠中度过的，睡眠是机体恢复、整合和巩固记忆的重 要环节，可以使疲劳了一天的大脑和身体得到修复和休息，所以睡眠是非常重要的。然而， 随着社会生活节奏的加快，生活压力的增加，越来越多的人加入到失眠的大军。有资料显 示，在上海、北京、广州等几大城市万余人调查中发现受到入睡困难、易醒、多梦、早醒、醒后 不易入睡等失眠问题的困扰者高达42.5%，且大多为从事IT、管理等强脑力劳动的白领人 士。美国国家卫生研究院公布了一项统计数据，约7000万美国人受睡眠问题困扰。目前临 床上常用的安眠药有苯二氮卓类、巴比妥类和其它非巴比妥类，其治疗失眠的效果比较明 显，但其对于肝、肾影响较大，服用者容易产生对药品的依赖性，通常需要不断加大用药剂 量才能保持效果，因此，并不是合适长期服用的药物。
发明内容
本发明提供一种新的药物组合物，该组合物具有改善睡眠的功能。本发明的另一个目的是提供上述药物组合物的制备方法。本发明是通过以下技术方案实现的本发明是由下述重量配比的原料制成的缬草3-50份、酸枣仁1-20份、百合1_20 份、莲子1-10份。所述药物组合物的优选的重量份配比为缬草15份、酸枣仁10份、百合9份、莲子 6份。本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，其特征在于，向组合物中加入乙醇 回流提取，提取液回收乙醇，浓缩、减压干燥。本发明还进一步提供了所述药物组合物的用途，该药物组合用于改善睡眠。本发明药物组合物的制备方法如下按比例取缬草、酸枣仁、百合、莲子，加6-8倍60-75%乙醇回流提取2次，每次 1-1. 5小时，滤液合并，回收乙醇，浓缩，减压干燥(60°C，-0. 08Mpa)，即得提取物，加入适量 辅料，制备成药学上可接受的口服制剂，例如胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、滴丸剂等。优选颗 粒剂、软胶囊剂型。本发明中药组合物优选的颗粒剂的制备方法如下按比例取缬草、酸枣仁、百合、莲子，加6-8倍60-75 %乙醇回流提取2次，每次 1-1. 5小时，滤液合并，回收乙醇，浓缩，减压干燥(60°C，-0. 08Mpa)，得提取物；将提取物粉 碎成细粉，用95%乙醇制粒，干燥即得颗粒剂。本发明中药组合物优选的软胶囊剂的制备方法如下
按比例取缬草、酸枣仁、百合、莲子，加6-8倍60-75 %乙醇回流提取2次，每次 1-1. 5小时，滤液合并，回收乙醇，浓缩，减压干燥(60°C，-O.OSMpa)，得提取物，过100目筛 网备用；取适量蜂蜡置大豆油中，加热至熔融，防冷至室温后，加入提取物粉、适量维生素E 用胶体磨研勻，得药液；另取明胶、甘油、水、防腐剂适量置适宜容器中加热至80°C溶解，滤 过，得胶皮溶液，60°C保温备用；取上述药液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成丸，干燥即得。在本发明药物组合物中，各药物的作用机理如下缬草为败酱科植物缬草的干燥根基根茎。有安心神、祛风湿、行气血、止痛的功 效，药理研究证明缬草有镇静作用，能加强大脑皮层的抑制过程，减低反射兴奋性，解除平 滑肌痉挛。可以用作轻度的镇静剂及帮助睡眠。缬草为中国民间草药，被广泛用于治疗神 经衰弱、失眠、癔病癫痫、腰腿痛、胃腹胀痛及跌打损伤，有较好的疗效。酸枣仁为鼠李科植物酸枣的种子。性味甘、平，入心、脾、肝、胆经。有养心、安神、 敛汗的作用，用于神经衰弱、失眠、多梦、盗汗。本品含有多量脂肪油、蛋白质、酸枣皂苷和维 生素C，药理试验证明酸枣仁有镇静、催眠、镇痛、抗I惊厥作用。百合为百合科植物卷丹、百合或山丹百合的干燥肉质鳞叶。味甘、性微寒，归心、 肺经。可养阴润肺，清心安神，用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。莲子为睡莲科植物莲的干燥成熟种子。性味甘、涩，平。归脾、肾、心经。可补脾 止泻，益肾涩精，养心安神。用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。以下通过具体实施方式
，对本发明的上述内容作进一步的详细说明具体的实施方式实施例1 取缬草1.5kg、酸枣仁1.0kg、百合0.9kg、莲子0.6kg，加6倍量75%乙醇回流提 取2次，每次1小时，滤液合并，回收乙醇，浓缩，减压干燥(60°C，-0. 08Mpa)，得提取物；将 提取物粉碎成细粉，用95%乙醇制粒，干燥即得。实施例2 取缬草7. 5kg、酸枣仁5kg、百合4. 5kg、莲子3kg，加6倍75%乙醇回流提取2次， 每次1-1. 5小时，滤液合并，回收乙醇，浓缩，减压干燥(60°C，-0. 08Mpa)，得提取物，过100 目筛网备用；取适量蜂蜡置大豆油中，加热至熔融，防冷至室温后，加入提取物粉、适量维生 素E，用胶体磨研勻，得药液(蜂蜡大豆油提取物维生素E = 2 72 25 1)；另取 明胶、甘油、水、尼泊金甲酯(1 0.45 1 0.001)适量置适宜容器中加热至80°C溶解， 滤过，得胶皮溶液，60°C保温备用；取上述药液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成丸，干 燥即得。实施例3 取缬草1.2kg、酸枣仁1.0kg、百合1.0kg、莲子0.9kg，加6倍量60%乙醇回流提 取2次，每次1小时，滤液合并，回收乙醇，浓缩，减压干燥(60°C，-0. 08Mpa)，得提取物；将 提取物粉碎成细粉，用95%乙醇制粒，干燥即得。实施例4 取缬草6kg、酸枣仁5kg、百合5kg、莲子4. 5kg，加8倍60乙醇回流提取2次，每次1 小时，滤液合并，回收乙醇，浓缩，减压干燥(60°C，-O.OSMpa)，得提取物，过80目筛网备用；取适量蜂蜡置大豆油中，加热至熔融，防冷至室温后，加入提取物粉、适量维生素E，用胶体磨研勻，得药液(蜂蜡大豆油提取物维生素E = 2 72 25 1)；另取明胶、甘油、 水、尼泊金甲酯(1 0. 45 1 0.001)适量置适宜容器中加热至80°C溶解，滤过，得胶皮 溶液，60°C保温备用；取上述药液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成丸，干燥即得。
权利要求
一种具有改善睡眠功能的的药物组合物及其制备方法，其特征在于，该药物组合物是由下列重量份的原料药制成缬草3-50份、酸枣仁1-20份、百合1-20份、莲子1-10份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该组合物最佳配比是缬草15份、酸枣仁10份、百合9份、莲子6份。
3.权利要求1或2所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为按比例取缬草、酸枣仁、百合、莲子，加6-8倍60-75%乙醇回流提取2次，每次1-1. 5小 时，滤液合并，回收乙醇，浓缩，减压干燥(60°C，-0. 08Mpa)，即得提取物，加入适量辅料，制 备成药学上可接受的口服制剂，例如胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、滴丸剂等。优选颗粒剂、软 胶囊剂型。
4.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为按比例取缬草、酸枣仁、百合、莲子，加6-8倍60-75%乙醇回流提取2次，每次1-1. 5小 时，滤液合并，回收乙醇，浓缩，减压干燥(60°C，-0. 08Mpa)，得提取物；将提取物粉碎成细 粉，用95%乙醇制粒，干燥即得。
5.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为按比例取缬草、酸枣仁、百合、莲子，加6-8倍60-75%乙醇回流提取2次，每次1-1. 5小 时，滤液合并，回收乙醇，浓缩，减压干燥(60°C，-O.OSMpa)，得提取物，过100目筛网备用； 取适量蜂蜡置大豆油中，加热至熔融，防冷至室温后，加入提取物粉、适量维生素E，用胶体 磨研勻，得药液；另取明胶、甘油、水、防腐剂适量置适宜容器中加热至80°C溶解，滤过，得 胶皮溶液，60°C保温备用；取上述药液和胶皮溶液，用软胶囊生产设备压制成丸，干燥即得。
6.权利要求1或2所述药物组合物具有改善睡眠的作用。
全文摘要
本发明公开了一种具有改善睡眠功能的药物组合物及其制备方法。该药物组合物是由缬草、酸枣仁、百合、莲子按一定重量配比制备而成。本发明中药物组合物具有改善睡眠的作用。
文档编号A61P25/20GK101804148SQ20091007809
公开日2010年8月18日 申请日期2009年2月16日 优先权日2009年2月16日
发明者肖艳皎 申请人:北京因科瑞斯医药科技有限公司