用于腔内瓣膜创建的系统和方法

用于腔内瓣膜创建的系统和方法
【专利摘要】本申请整体涉及用于在哺乳动物体内创建自体组织瓣膜的医疗系统和方法。在一些实施方案中，提供了用于由血管壁创建腔内瓣膜的系统。所述系统包括管状组件，所述管状组件具有纵轴、近端、具有远端的远侧部分以及从所述近端向位于所述远侧部分附近的远侧端口延伸的第一内腔。所述远侧部分可具有支承表面，所述支承表面以纵向延伸并偏离所述远侧端口近侧的管状组件表面。所述系统还可以包括设置在所述第一内腔内的组织解剖探针。
【专利说明】用于腔内瓣膜创建的系统和方法
[0001]相关申请案
[0002]本申请要求2011年4月20日提交的待审美国临时申请61 / 477，307、2011年5月6日提交的美国临时申请61 / 483, 173以及2012年2月7日提交的待审美国临时申请61 / 596，179的权益，这些临时申请据此整体以引用方式并入。
[0003]以引用方式并入
[0004]本说明书中提及的所有出版物和专利申请均以引用方式并入本文，达到如同各个出版物或专利申请具体且单独地表明以引用方式并入的相同程度。
[0005]领域
[0006]本申请整体涉及用于在哺乳动物体内创建自体组织瓣膜的医疗系统和方法。
[0007]背景
[0008]静脉回流是一种影响诸如在下肢中的血液循环的医疗病症。在正常情况下迫使血液返回心脏的血管瓣膜无法正常发挥功能。因此，血液在腿部聚集，而腿静脉变得扩张。本申请的 申请人:确定用于治疗静脉回流的新系统和方法将是期望的。
发明概要
[0009]本申请整体涉及用于在哺乳动物体内创建自体组织瓣膜的医疗系统和方法。
[0010]在一些实施方案中，提供了用于由血管壁创建腔内瓣膜的系统。该系统包括:管状组件，该管状组件具有纵轴、近端、具有远端的远侧部分以及从近端向位于远侧部分附近的远侧端口延伸的第一内腔，远侧端口沿着纵轴定位，远侧部分在与远侧端口相同的管状组件侧面上具有支承表面，支承表面以纵向延伸并偏离远侧端口近侧的管状组件表面并被构造成接触血管壁；和设置在第一内腔内的组织解剖探针，该组织解剖探针具有延伸到位于组织解剖探针远端的流体递送端口的流体递送内腔，该组织解剖探针被调整以插入血管壁。
[0011]在一些实施方案中，支承表面基本上与管状组件的纵轴平行(例如，在15°内或以下)。
[0012]在一些实施方案中，支承表面基本上是平坦的。
[0013]在一些实施方案中，针的直径小于血管壁的厚度。
[0014]在一些实施方案中，组织解剖探针被构造成以基本上平行于(例如，在15°内或以下)支承表面的取向延伸到远侧端口之外。
[0015]在一些实施方案中，支承表面偏离组织解剖探针的纵轴约0.010英寸(例如0.010英寸±0.005英寸)至约0.100英寸(例如0.100±0.15英寸)，而组织解剖探针的纵轴延伸穿过组织解剖探针的顶端部分。
[0016]在一些实施方案中，支承表面偏离组织解剖探针的纵轴约0.015英寸(例如0.015英寸±0.005英寸)至约0.060英寸(例如0.060±0.02英寸)，而组织解剖探针的纵轴延伸穿过组织解剖探针的顶端部分。
[0017]在一些实施方案中，支承表面偏离组织解剖探针的纵轴约0.020英寸(例如0.020英寸±0.005英寸)至约0.040英寸(例如0.040±0.01英寸)，而组织解剖探针的纵轴延伸穿过组织解剖探针的顶端部分。
[0018]在一些实施方案中，支承表面偏离被构造成接触血管壁的管状组件表面约
0.1mm (例如 0.1mm± 0.05mm)至约 5mm (例如 5mm± 2mm)。
[0019]在一些实施方案中，支承表面偏离被构造成接触血管壁的管状组件表面约
0.5mm (例如 0.5_±0.1mm)至约 3mm (例如 3_±lmm)。
[0020]在一些实施方案中，支承表面偏离被构造成接触血管壁的管状组件表面约
0.75mm(例如 0.75mm±0.2mm)至约 1.5mm(例如 1.5mm±0.5mm)。
[0021 ] 在一些实施方案中，管状组件包括具有位于管状组件远侧部分上的抽吸端口的抽吸内腔，所述抽吸内腔与抽吸源连通。
[0022]在一些实施方案中，抽吸端口位于远侧端口的远侧。
[0023]在一些实施方案中，抽吸端口位于远侧端口的近侧。
[0024]在一些实施方案中，组织解剖探针包括位于组织解剖探针远侧部分上的球囊。
[0025]在一些实施方案中，系统还包括可滑动地设置在组织解剖探针上的可扩张元件。
[0026]在一些实施方案中，系统还包括可滑动地设置在组织解剖探针上的扩口元件。
[0027]在一些实施方案中 ，球囊为非顺应性的。
[0028]在一些实施方案中，球囊为半顺应性的。
[0029]在一些实施方案中，球囊具有自定心机构。
[0030]在一些实施方案中，第一内腔能够接纳组织紧固装置。
[0031]在一些实施方案中，系统还包括第二内腔和设置在第二内腔中的组织紧固装置。
[0032]在一些实施方案中，系统还包括被构造成在推进组织解剖探针的同时在组织解剖探针之前喷出水分离流体(hydrodissection fluid)的机构。
[0033]在一些实施方案中，远侧部分具有预定的刚度，所述刚度被构造成减小远侧部分在第一方向和与第一方向垂直的第二方向上的变形量。
[0034]在一些实施方案中，系统还包括位于管状组件的远侧部分上的可扩张元件，所述可扩张元件位于管状组件与远侧端口的相对侧上。
[0035]在一些实施方案中，可扩张元件选自球囊和笼状物。
[0036]在一些实施方案中，可扩张元件的一部分位于远侧端口的远侧，可扩张元件的一部分位于远侧端口的近侧。
[0037]在一些实施方案中，提供了创建腔内瓣膜的方法。该方法包括将血管壁的第一部分贴合到支承表面上以在血管壁的第一部分与血管壁的第二部分之间形成偏移，其中血管壁的第一部分与血管壁的第二部分均以基本上相同的方向取向(例如彼此在15°内或以下)；将组织解剖探针插入血管壁第一部分与第二部分之间的血管壁过渡部分(transitory portion),而不完全穿过血管壁的外膜，以形成入口，血管壁具有多层；将水分离流体引入血管壁的层之间以分离血管壁的两层从而在血管壁内形成袋；扩大入口以形成第一瓣膜瓣，其中瓣膜瓣的顶端由入口形成而瓣膜瓣的主体由袋形成；以及固定第一瓣膜瓣使得瓣膜瓣的主体与形成瓣的血管壁分离。
[0038]在一些实施方案中，组织解剖探针向血管壁的插入深度和插入角度部分地由血管壁第一部分与血管壁第二部分之间的偏移控制。[0039]在一些实施方案中，组织解剖探针具有小于血管壁厚度的直径。
[0040]在一些实施方案中，在扩大入口以形成第一瓣膜瓣前，水分离流体基本上被密封在袋内。
[0041]在一些实施方案中，该方法还包括通过控制水分离流体从组织解剖探针的流动而在组织解剖探针前保持流体空间。
[0042]在一些实施方案中，该方法还包括使用水分离法将袋扩大。
[0043]在一些实施方案中，该方法还包括通过扩张袋内的可扩张元件而将袋扩大。
[0044]在一些实施方案中，支承表面基本上是平坦的。
[0045]在一些实施方案中，将组织解剖探针以基本上平行于(例如，在15°内或以下)支承表面的取向插入血管壁。
[0046]在一些实施方案中，偏移为约0.1mm (例如0.lmm± 0.05mm)至约5mm (例如5mm + 2mm) ?
[0047]在一些实施方案中，偏移为约0.5mm (例如0.5mm± 0.1mm)至约3mm (例如3mm+1mm)。
[0048]在一些实施方案中，偏移为约0.75mm(例如0.75mm±0.2mm)至约1.5mm(例如1.5mm + 0.5mm)。
[0049]在一些实施方案中，将入口扩大到围绕血管的周长约至少180度。
[0050]在一些实施方案中，袋的长度`为血管直径的约1(1±0.2)至约2(2±0.2)倍。
[0051 ] 在一些实施方案中，将入口扩大到围绕血管的周长约180度(例如180度± 10度)或以下。
[0052]在一些实施方案中，袋的长度为血管直径的约0.5 (0.5±0.1)至约1.5(1.5±0.5)倍。
[0053]在一些实施方案中，将第一瓣膜瓣固定到与第一瓣膜瓣相对的一部分血管壁上。
[0054]在一些实施方案中,第一瓣膜瓣大约在第一瓣膜瓣边缘的中心处松散地固定。
[0055]在一些实施方案中，第一瓣膜瓣牢牢地固定在靠近第一瓣膜瓣的边缘的第一位置处并在第一瓣膜瓣边缘的第一末端的约5 (5± I)至约40(40±10)度内，并且其中第一瓣膜瓣牢牢地固定在靠近第一瓣膜瓣的边缘的第二位置处并在第一瓣膜瓣边缘的第二末端的约 5(5±1)至约 40(40±10)度内。
[0056]在一些实施方案中，第一瓣膜瓣大约在第一瓣膜瓣边缘的中心处牢牢地固定到第
二瓣膜瓣。
[0057]在一些实施方案中，该方法还包括在入口内布置球囊以及充胀球囊以扩大入口。
[0058]在一些实施方案中，该方法还包括将流体从血管内抽吸出来。
[0059]在一些实施方案中，通过紧靠与血管壁第一部分相对的一部分血管壁来扩张可扩张元件，而使血管壁的第一部分贴合到支承表面。
[0060]在一些实施方案中，该方法还包括通过向支承表面提供预定的刚度而减小支承表面在以下两个方向上的变形:与支承表面正交的第一方向，以及与第一方向垂直的第二方向。
[0061]通过阅读以下实施方案的详细说明，其它和另外的方面及特征将显而易见。附图简述
[0062]实施方案的新型特征在以下权利要求书中详细阐明。通过参考以下详细说明及其附图，将更好地理解实施方案的特征和优点:
[0063]图1示出两根潜望式(parascoping)导管,它们各自具有被构造成使迂曲血管变直并在血管壁中产生紧固度的可扩张构件。
[0064]图2示出两根潜望式导管，它们各自具有被构造成使迂曲血管变直并在血管壁中产生紧固度的壁接合抽吸机构。
[0065]图3示出导管机构，它具有被构造成通过一些实施方案以一定的角度接合血管壁的穿刺元件。
[0066]图4-5示出通过组织穿刺元件、解剖组件和水分离的一些实施方案进入壁内空间的方法。
[0067]图6-7示出穿刺元件和解剖探针的实施方案,它们被构造成既通过穿刺元件也通过解剖探针远侧喷口提供水分离，具有未致动和致动构造。
[0068]图8以多个取向示出解剖探针内的挠曲点穿刺元件。
[0069]图9示出在成角度的穿刺元件上的两个斜面制造的实施方案。
[0070]图10示出铅笔尖套管针穿刺元件。
[0071]图11示出具有铲状几何形状的穿刺元件。
`[0072]图12示出具有径向不对称几何形状的解剖探针。
[0073]图13示出解剖探针的三个实施方案，它们被构造成具有在水分离技术期间围绕血管壁入口保持密封的机构。
[0074]图14a示出解剖探针的一个实施方案，它具有渐缩形状以在水分离技术期间围绕血管壁入口保持密封。
[0075]图14b_14c示出其中将穿刺元件用作解剖探针而其自身沿着血管壁入口保持密封的实施方案。
[0076]图15示出将大口径器械引入壁内空间的方法。
[0077]图16a_16b示出具有平坦支承表面的s形导管的侧视图和俯视图，该导管被构造成允许平行于血管壁的推进组织解剖器。
[0078]图16c示出具有平坦支承表面的成角度的s形导管的侧视图，该导管被构造成允许相对于血管壁以较小的向内角度推进组织解剖器。
[0079]图16d示出具有偏移的刚性导管的侧视图、前视图及俯视图，该导管被构造成防止沿着均垂直于导管纵向入路的两条轴线弯曲，使得组织解剖器可保持基本上平行于(例如在15°内或以下)贴合的血管壁。
[0080]图16e_16g示出在被构造成具有可扩张构件、可推进穿刺元件和解剖探针的导管中穿刺高度、偏移距离以及近侧球囊长度及远侧球囊长度的临界尺寸。
[0081]图16h_16i示出通过旋转穿刺元件的斜面进入血管壁的方法。
[0082]图17示出被构造成具有多个侧面端口和一个远侧端口的组织解剖探针，用于形成特定的壁内袋几何形状。
[0083]图18示出被构造成具有多个侧面端口和一个远侧端口以及导流元件的组织解剖探针，用于形成具有多种构造的特定的壁内袋几何形状。[0084]图19示出连接到流体源的柄部机构，它被构造成为提供水分离流而产生机械优势。
[0085]图20示出与限定小袋形成相关的血管壁内几何形状的前视图和侧视图。
[0086]图21示出与限定入口扩大相关的血管壁内几何形状的前视图和侧视图。
[0087]图22示出具有被构造成在血管壁内形成小袋的球囊的导管在形成小袋前后的前和侧面剂视图。
[0088]图23示出被构造成在血管壁内通过水分离形成小袋的导管在形成小袋前后的前和侧面剂视图。
[0089]图24a示出小袋形成球囊，它被可滑动地设置在将要通过血管壁入口推入壁内空间的穿刺元件(被构造成解剖组织)上。
[0090]图24b示出在推进前后的被可滑动地设置在被构成具有远侧阻挡件的组织解剖元件上的小袋形成球囊。
[0091]图25示出被构成具有可扩张球囊的导管，该球囊首先被设置在窄的壁内平面内，然后膨胀以形成壁内小袋并同时地扩大入口以形成瓣膜口。
[0092]图26示出具有自定心机构的球囊的用途，该机构被用在壁内平面内以形成小袋，随后与自定心方法一起用于扩大入口形成瓣膜口。
[0093]图27以侧面剖视图示出在血管壁内可靠地扩大入口的方法。该方法利用具有鞍式几何形状的双充胀 球囊的导管。
[0094]图28示出通过利用由两个扩张元件和一个张紧元件构成的导管组件将解剖瓣扩张到180度以上的方法。
[0095]图29示出利用双导管构造创建瓣膜的方法，该构造具有两个扩张球囊和一个偏移工具内腔、和一个成角度的穿刺元件以及一个可推进的袋创建球囊。
[0096]图30示出具有两个内腔的导管的侧视图和俯视图，这些内腔被构造成具有通过抽吸接合血管壁的能力。
[0097]图31示出具有组织解剖探针和被构造成接合血管壁的球囊的导管的侧视图。
[0098]图32示出在血管处操纵组织的装置。
[0099]图33示出切割机构。
[0100]图34示出被构成接纳球囊、抽吸和工具的三内腔导管的侧面剖视图和底部剖视图。
[0101]图35示出被构成接纳球囊、抽吸和工具的三内腔导管的正面和侧面剖视图。
[0102]图36示出具有拉线的可弯曲导管，被构造成接合血管壁，具有未致动和致动构造。
[0103]图37示出被构造成在内部柔性导管中形成限定弯曲的两根潜望式导管，所述潜望式导管被构造成接合血管壁，具有未致动和致动构造。
[0104]图38示出具有两个扩张球囊和一个抽吸源的多内腔导管的侧视图和俯视图，该导管在三个位置接合血管壁以通过工具进行操纵。
[0105]图39示出具有耦合到一起作为一体的穿刺元件、水分离内腔和球囊的瓣膜创建装置的使用方法。
[0106]图40示出在被构造成具有球囊的穿刺元件上的斜面中和机构的三个实施方案。[0107]图41示出利用具有渐缩外鞘的渐缩穿刺元件创建瓣膜的方法。在进入壁内时，将穿刺元件移除，以使用扩张球囊创建瓣膜。
[0108]图42示出具有穿刺顶端的组织解剖探针，该穿刺顶端可滑动地设置在被构造成具有瓣膜创建球囊的探针内。
[0109]图43示出利用具有可变形弯曲远侧顶端的外鞘内的渐缩穿刺元件创建瓣膜的方法。在进入壁内时，将穿刺元件移除，以使用扩张球囊创建瓣膜。
[0110]图44示出被构造成具有阻挡件机构的穿刺元件，以及将通过穿刺元件的内腔插入壁内空间的球囊导管。
[0111]图45示出被构造成扩大壁内袋的入口的机构，其中使用螺旋扩张刀片。
[0112]图46示出被构造成扩大壁内袋的入口的机构，其中使用螺旋扩张刀片和硬质阻挡件以保护壁内球囊并为组织切割提供必要的对抗牵引。
[0113]图47示出被构造成扩大壁内袋的入口的机构的两个实施方案，其中使用旋转扩张的铰接刀片。
[0114]图48示出被构造成扩大壁内袋的入口的机构，其中使用扩张刀片，该刀片被喂入壁内空间、致动然后从空间中移除以切割必要的组织。
[0115]图49示出被构造成扩大壁内袋的入口的机构，其中使用铰接剪刀状刀片。
[0116]图50示出被构造成扩大壁内袋的入口的机构，其中使用自定心鞍式几何形状的扩张球囊。
[0117]图51示出被构造成扩大壁内袋的入口的机构，其中使用形状记忆、向上弯曲的切割器。
[0118]图52示出被构造成通过切割装置扩大壁内袋的入口的机构，该切割装置在可扩张元件处于组织袋内时在主装置导管上滑动。
[0119]图53示出支承结构的实施方案，该支承结构利用扩张金属笼以与壁并置，并通过流体连接到注射器的穿刺元件执行水分离以进入壁内。
[0120]图54示出通过在推进期间的所有时间在斜面之前操纵流体流而在血管壁内推进穿刺组织解剖探针的分步方法。
[0121]图55示出通过使用流体的高流速狭窄流而进入壁内空间的穿刺血管壁的方法。
[0122]图56a_56b示出通过紧固的替代实施方案构造的处于开放构造(血液向上流动)的自体单尖瓣膜的俯视图。
[0123]图56c_56d示出通过紧固的替代实施方案构造的处于开放构造(血液向上流动)的自体二尖瓣膜的俯视图。
[0124]图57示出创建瓣膜的方法，其中涉及刚性支承机构、相对的壁并置球囊、平行于血管壁的推进的穿刺元件/组织解剖器，然后是可滑动地构造的渐缩探针，该探针容纳将要扩张以扩大入口从而形成合格瓣膜的袋创建球囊。
【具体实施方式】
[0125]下文将参考附图描述多个实施方案。应该指出的是，附图未必按比例绘制，并且相似结构或功能的元件在所有附图中通过类似的参考编号表示。还应该指出的是，附图仅仅是为了便于描述实施方案。它们不是为了对受权利要求书保护的发明进行详尽描述，也不限制受权利要求书保护的发明的范围。此外，示出的实施方案不必具有所示的所有方面或优点。结合特定实施方案描述的方面或优点不一定限于该实施方案，并且可在任何其它实施方案中加以实践，即使未如此示出或未如此明确地示出。
[0126]本发明描述了将迂曲血管变肓的方法。
[0127]根据一些实施方案，如图1中所示，方法包括在潜在瓣膜创建位点近侧和远侧的位置将可扩张构件(诸如球囊或笼状物)扩张到比天然血管10大的直径，其中远侧和近侧相对于操作者而定义。图1a示出在扩张/充胀前的可扩张构件12、14。图1b示出充胀到以下直径后的近侧可扩张构件12和远侧可扩张构件14，该直径使得由于产生的张力甚至迫使弯曲的血管在近侧可扩张构件12与远侧可扩张构件14之间呈直线路径。可扩张构件
12、14可以是可使用微创技术引入血管中的导管16(诸如球囊导管)的部分。
[0128]根据其它相似的实施方案，在图1c中所示，使之前所述的近侧可扩张构件12和远侧可扩张构件14扩张到比天然血管10大的直径，然后彼此分离一定的距离以在血管壁18中形成甚至更大的张力，使得甚至迫使弯曲的血管在构件12、14之间呈直线路径。在一些实施方案中，可扩张构件12、14可结合到被构造成在可扩张构件之间伸缩或改变其长度的单一导管16中。在其它实施方案中，可扩张构件12、14位于可以彼此共轴或彼此不共轴的单独导管16、17上。
[0129]根据一些实施方案,如图2a中所示,方法包括将抽吸机构(或任何壁接合机构,诸如钩或锚)在潜在血管创建位点远侧和近侧的位置接合到血管壁18。这将起到将血管的工作侧变直的作用(而相对的腔内侧可保持迂曲)。图2b示出随后近侧抽吸机构20和远侧抽吸机构22可彼此分离一定距离的方式，以在血管壁18中产生甚至更大的张力，使得甚至迫使弯曲的血管在构件20、22之间呈直线路径。在一些实施方案中，抽吸构件20、22可结合到被构造成在抽吸构件之间伸缩或改变其长度的单一导管16中。在其它实施方案中，抽吸构件20、22位于可 以彼此共轴或彼此不共轴的单独导管16、17上。
[0130]在一个相关的实施方案中，远侧接合机构是抽吸机构，而近侧抽吸结构是扩张机构(诸如球囊或笼状物)。
[0131]在另一个相关的实施方案中，远侧接合机构是扩张机构(诸如球囊或笼状物)，而近侧抽吸结构是抽吸机构。
[0132]根据一些实施方案，除了使用两个接合机构使血管壁变直并在血管壁中产生紧固度外，在两个接合机构之间还利用抽吸机构以确保壁并置，从而在接合区内操纵血管壁。抽吸机构可从两个接合机构之间引出流体，从而导致血管壁紧靠接合结构向内塌陷。
[0133]除了使迂曲的血管变直外，上述方法还可以用于在血管壁中产生紧固度以便于诸如血管壁穿刺和水分离的技术，以实现创建自体瓣膜的目的。
[0134]可包括接合并改变血管壁取向的扩张机构和抽吸机构的图1和2中所述的所有实施方案可结合针对瓣膜创建所述的其它组件使用。其中大部分通过导管16上的侧面端口19完成。瓣膜创建手术的其余部分在图29中在说明书的结尾示出。此处所示的实施方案可结合这些或相似的技术用于创建全瓣膜几何形状。
[0135]根据一些实施方案，如图3a中所示，方法涉及将管状结构16 (诸如具有至少两个接合机构的导管)推入血管10，然后以将血管10从迂曲几何形状改变到可以不必定为直线的已知形状的方式激活管状结构。例如，一些实施方案包括通过在两个位置将血管壁18与比血管壁18刚度更高的管状结构16接合而在血管壁18中产生紧固度，所述管状结构具有略微弯曲的远侧部分。管状结构16与血管10的接合导致血管10相对于导管16的纵轴L以大约α的角度略微弯曲。该方法允许通过穿过管状结构16的侧面端口 26推进而使组织操纵元件24以已知的角度α接近血管壁18，这或多或少地维持了管状结构16更近侧轴向轴的角度。换句话讲，组织操纵元件24 (这里示为针)大约沿着管状结构16的纵轴L退出侧面端口 26并刺入相对于纵轴L大约以角度α取向的血管壁18。在一些实施方案中，角度α在约O与30度之间，或约I至10度或约2至5度。利用组织操纵或穿刺元件24，该实施方案然后可结合针对瓣膜创建所述的其它组件使用。将实施方案相结合以完成瓣膜创建手术的一种方式的实例在图29中在本公开的结尾示出。此处所示的实施方案可结合这些或相似的技术用于创建全瓣膜几何形状。[0136]在如图3b中所示的其它实施方案中，管状结构16可与血管10—起保持基本上直线状态，而侧面端口 26可成一角度使得组织操纵元件24相对于纵轴L和血管壁18以大约α的角度退出侧面端口 26。在其中将球囊用作接合机构的一些实施方案中，管状结构16可偏离接合机构的中心轴线使得在接合结构与血管壁18接合时侧面端口 26邻近血管壁
18。利用组织操纵或穿刺元件24，该实施方案然后可结合针对瓣膜创建所述的其它组件使用。将实施方案相结合以完成瓣膜创建手术的一种方式的实例在图29中在本公开的结尾示出。此处所示的实施方案可结合这些或相似的技术用于创建全瓣膜几何形状。
[0137]根据如图30Α-Ε和31中所示的一些实施方案，用于操纵血管处的组织的装置3000包括具有近端3020和远端3012以及至少两个内腔3004、3006的导管3002。一个内腔3004发挥引导工具3008诸如组织接合装置、组织切割装置、水分离探针装置或袋创建球囊的功能。工具3008可从近端进行操纵。该工具内腔以使得在特定的位置并以特定的角度接触血管内腔的方式在导管的远端3012附近终止。导管3002的另一内腔3006连接到近端附近的抽吸源，并与导管3002的远端3012附近的一个或多个退出端口 3010流体连通。以此方式，负压抽吸可在导管远端3012附近的规定区域上启动。以此方式，导管的远端3012能够在一定的非零距离内将身体组织(诸如内腔壁)沿着导管表面移动到特定的取向。针对身体组织的抽吸操作还起到在通过工具内腔3004操纵期间将组织保持在合适的位置。另外，由于对组织产生抽吸的退出端口 3010的多个位置，针对身体组织的抽吸操作还起到向身体组织赋予紧固度的作用。最后，根据一些实施方案，该导管装置3000在其远端3012附近具有特定的几何形状，这在应用抽吸时迫使组织沿着特定的几何形状贴合。通过迫使身体组织(例如内腔壁)形成特定的几何形状，允许某些工具3008穿过导管3002的工具内腔3004在特定的位置并以特定的角度接触组织，而不必在退出工具内腔3004的远侧端口时自身呈弯曲几何形状。
[0138]根据一些实施方案，导管3002的远侧顶端3012的几何形状迫使组织以5°与90°之间的角度离开导管表面自身的轴线。在一些优选的实施方案中，导管3002的远侧顶端3012的几何形状迫使组织以20°与40°之间的角度离开导管表面自身的轴线。
[0139]根据一些实施方案，导管3002的远侧顶端3012的几何形状使得组织朝着导管3002的倾斜部分3014的表面向内贴合，但随后通过导管3002的更远侧表面再次挤出。在这样的实施方案中，工具内腔3004的取向使得接合机构或切割机构工具可根据组织的厚度刺入身体一次或两次。另外，该几何形状允许导管表面向外倾斜的部分用作“背板”结构支承件3016，这将有助于身体组织的接合、切割或控制。
[0140]根据一些实施方案，抽吸退出端口 3010在工具退出端口近侧和远侧的位置离开工具内腔3004的轴线而部分，如图30中所示。该偏心布置防止工具3008向身体组织的引入使组织与抽吸的接触脱离。
[0141]根据一些实施方案，导管3002配备第三内腔以容纳面向一旁的顺应性球囊3018。该球囊3018可用于维持导管3002在体腔内的轴向位置。另外，该球囊3018可用于在内腔壁中产生紧固度。另外，该球囊3018(可能与另一远侧球囊一前一后)可用于排空一段血管内腔或防止血液流过单一球囊，以实现为手术提供便利的目的。另外，球囊3018可用来有助于迫使导管的远侧抽吸部分朝向内腔壁，使得其可以更一致地接合内腔壁。
[0142]根据一些实施方案，导管3002具有位于抽吸退出端口 3010和工具内腔退出端口3005近侧的柔性区段。该柔性区段允许导管3002的远侧顶端3012朝着内腔壁弯曲，使得抽吸可更一致地接合内腔壁。
[0143]根据一些实施方案，该柔性区段可由使用者从近端致动，以主动地迫使抽吸端口3010朝向内腔壁。
[0144]根据一些实施方案，面向一旁的顺应性球囊3018安装在导管自身的一侧上。
[0145]根据一些实施方案，面向一旁的球囊3018位于工具内腔3004退出端口 3005和抽吸内腔3006退出端口 3010的近侧。
[0146]根据一些实施方案，面向一旁的球囊3018位于与工具内腔3004退出端口 3005和抽吸内腔3006退出端口 3010相同的轴向位置。
[0147]根据一些实施方案，将面向一旁的球囊3018充胀使得其几乎正对工具内腔3004的退出端口 3005以180°接触内腔壁。
[0148]根据一些实施方案，如图34A-35B中所示，用于操纵血管处的组织的装置3400包括具有近端3404和远端3406以及至少两个或三个内腔3408、3410、3412的导管3402。图34B示出具有三个内腔的这样的装置的实施方案的横截面。一个内腔3408发挥引导工具(诸如组织接合装置、组织切割装置、水分离探针装置或袋创建球囊)的功能。工具可从近端进行操纵。该工具内腔3408以使得在特定的位置并以特定的角度接触血管内腔的方式在导管的远端3406附近终止。导管的另一内腔3410连接到近端3404附近的抽吸源，并与导管3402的远端3406附近的一个或多个退出端口 3414流体连通。以此方式，负压抽吸可在导管远端3406附近的规定区域上启动。以此方式，导管的远端3406能够在一定的非零距离内将身体组织(诸如内腔壁)沿着导管表面移动到特定的取向。针对身体组织的抽吸操作还起到在通过工具内腔3408操纵期间将组织保持在合适的位置。另外，由于对组织产生抽吸的多个位置(退出端口 3414)，针对身体组织的抽吸操作还起到向身体组织赋予紧固度的作用。第三内腔3412容纳将退出装置中的侧面端口 3416部署的球囊，以向内腔壁提供张力和/或为装置提供纵向支承。该构造的侧面剖视图可见于图34A。
[0149]在一些实施方案中，导管3402可只具有两个内腔，因为壁控制可以仅通过球囊或仅通过抽吸获得。在这些实施方案中，第二内腔可用作工具内腔3408。
[0150]该机构在静态静脉内血压之中在血管壁上保持抽吸的能力取决于许多因素。以下装置实施方案有利于这种类型的几何形状保持抽吸的能力。
[0151]图35A和35B示出一种类型的实施方案几何形状的侧视图和前视图。图35A示出沿着细长装置的远侧顶端3406布置直径为D的抽吸端口 3414。这些端口 3414的大小可经过优化以确保正确的抽吸。在一些优选的实施方案中，这些孔具有0.1mm与Imm之间的直径。在其它优选的实施方案中，这些孔具有0.3mm与0.5mm之间的直径。其它有助于抽吸能力的因素为抽吸端口 3414的数量、抽吸端口 3414的布置和抽吸端口 3414的形状。这些因素可经过微调和优化以实现最佳的抽吸。在一些实施方案中，可使用多达40个抽吸端口，从而覆盖装置远端表面的总共50%。在一些实施方案中，使用水平矩形抽吸端口。在其它实施方案中，使用远离装置中线(远离端口 3408)行进的垂直矩形抽吸端口。图35B示出了实现成功抽吸的两个其它参数。为装置的倾斜部分3416和纵轴之间的角度的所示角度(Θ)可经选择为较小，以允许内腔壁更渐进的弯曲。在一些实施方案中，该角度可小至5度。在其它实施方案中，该角度可大至45度。另一个重要的参数是抽吸源产生的压差。这可根据需要增大，以增强抽吸机构紧抓内腔壁的能力。在一些实施方案中，使用高达150-200mmHg的压力。在其它实施方案中，使用100-150mmHg之间的压力。在其它实施方案中，使用50-100mmHg之间的压力。在一些实施方案中,在可能使用便携式抽吸源的情况下，使用5-50mmHg之间的压力。
[0152]根据一些实施方案，如图36A-37B中所示，导管的远侧颈部可制作成允许最远侧顶端并因此允许导管的抽吸表面在一定的法向力和更佳的角度下与壁相对。
[0153]根据一些实施方案，如图36A和36B中所示，导管3600的远侧颈部3602由柔性材料制成。在一些实施方案中，该材料可由于所用的材料或壁厚而只是缺乏刚度。在其它实施方案中，该柔性颈部3602通过使用手风琴状几何形状3604在一小段导管表面中形成。在许多这样的实施方案中，然后允许或迫使导管3600的远侧顶端3606偏轴竖起到与导管轴不平行的角度，直到其接触内腔的内壁。在一个这样的实施方案中，如图36A和36B中所示，可穿过工具内腔5610(偏离中心轴线)的内部拉线3608可从近端拉紧，以主动迫使导管3600的远侧顶端3606弯曲到内腔壁中。在其它相似的实施方案中，导管3600的远侧顶端3606可在存在流动的血液的情况下被动弯曲，直到其接触并紧抓内腔壁。
[0154]图37A和37B示出类似的实施方案，其中将两根潜望式导管3700、3702用于提供相似的效果。外部、管状导管3700容纳球囊3704(必要时)，并在远端3708具有固定的弯曲3706。内部导管3702容纳工具内腔3709和抽吸内腔3710，并具有与之前在导管机构中所述的大致相同的几何形状。内部导管3702足够柔韧，以呈现外部管状导管3700迫使形成的弯曲3706，使得在相对推进内部导管3702时，其被向前且向一旁推动直到内腔壁与抽吸表面3711接触。
[0155]图38A和38B示出其中导管机构3800具有可在两个位置充胀到完全闭塞内腔的近侧球囊3802和远侧球囊3804的实施方案。在这两个球囊3802、3804之间，导管3800可具有凹陷的几何形状3806，其暴露出工具内腔3810的出口 3808。另外，将抽吸端口 3812置于该凹陷部之上和/或附近，以迫使内腔壁贴合凹陷部3806的几何形状。这通过在工作段中不存在静态血压而变得容易。另外，在所示的实施方案中，导管3800相对于两个球囊3802、3804偏心设置，使得导管3800的凹陷部3806尽可能靠近内腔壁。在充胀球囊3802、3804时，可启动抽吸以排空工作段内腔的血液和其它流体。
[0156]在血管壁内创建受控的袋式几何形状的方法和机构(穿刺和初始进入)
[0157]根据介绍受控的组织解剖的一些实施方案，描述了组织解剖组件。该组件可结合之前所述(在本公开和之前的公开中，诸如美国专利公布N0.20110264125和美国专利申请N0.13 / 035，752，它们据此整体以引用方式并入以用于所有目的)的其它实施方案使用(但不限于此)。在瓣膜创建组件的许多实施方案中，将该受控的解剖组件推出管状组件的退出端口，该端口自身确保解剖组件以所需和受控的角度接近血管壁。另外，管状组件还可以迫使在血管壁中产生局部张力，使得下文将进一步描述的受控解剖组件的有效性和一致性可以最大化。在其它实施方案中，受控解剖组件可用作独立式工具，将其按照设计而无需支承结构递送到血管中的某一位置并进入血管壁。
[0158]根据受控解剖组件的一些实施方案，将穿刺元件设计为以潜望镜的方式移出组织解剖探针远端的退出端口，否则在缩回穿刺元件时组织解剖探针将变钝。以此方式，可以采用多种方法进入血管壁中的内膜下。这种受控解剖组件可从支承导管出口处或附近的侧面端口推进。在受控进入内膜下空间的该章节中所述的所有实施方案(涵盖图4-12和所有可以或可以不描述附图所示实施方案的相关文字)可结合针对全瓣膜创建所述的其它组件使用。将实施方案相结合以完成瓣膜创建手术的一种方式的实例在图29中在本公开的结尾示出。此处所示的实施方案可结合这些或相似的技术用于创建全瓣膜几何形状。
[0159]如图4中所示，存在一些方法，其中组织解剖组件/探针40紧靠血管壁42的内表面以已知的角度β平接好，该角度在约O与30度、或约I至10度、或约2至5度之间，而穿刺元件44全部位于探针40内。在致动时，随后将迫使穿刺元件44穿出渐缩探针40的远侧退出端口 46约Omm至5_、或约0.5mm至3_、或约0.75mm至2_、或约1_至1.5mm,以便刺入血管壁42但不刺穿。
[0160]在一些这样的实施方案中，钝探针40在致动期间相对于血管壁42静止。
[0161]在其它这样的实施方案中，将钝探针40在穿刺元件致动时沿着血管壁18牵引。
[0162]在一些这样的实施方案中，在穿刺期间，迫使水分离剂48 (诸如盐水、注射用水、造影剂溶液、水凝胶或有益于分离组织层的任何其它流体试剂)通过穿刺元件44以开始分离血管壁42内的组织层(图4)。
[0163]在另一个这样的实施方案中，穿刺血管壁42，然后迫使水分离剂48通过穿刺元件44以开始分离血管壁42内的组织层。
[0164]在另一组相似的实施方案中，存在一些方法，其中探针50紧靠血管壁52的内表面以已知的角度β平接好，该角度在约O与30度、或约I至10度、或约2至5度之间，而穿刺元件54全部位于探针50内。在致动时，随后将迫使穿刺元件54穿出渐缩探针50的远侧退出端口 56较小的距离，以便刺入血管壁52但不刺穿，然后以快速动作立即(自动地或通过进一步的使用者致动)缩回到探针50中。在一些这样的实施方案中，然后将钝探针50推入通过穿刺元件5 4形成的壁缺损58。在进入壁缺损58时，或在进入壁缺损58期间，然后迫使水分离剂60通过探针内50的内腔以开始分离壁52内的组织层(图5)。
[0165]在另一组相似的实施方案中，存在一些方法，其中具有侧面端口的支承导管紧靠血管壁的内表面平接好，使得当从侧面端口推进具有部署的穿刺元件的组织解剖探针时，探针以已知的角度接触壁。
[0166]在另一组相似的实施方案中，存在一些方法，其中具有远侧端口的支承导管紧靠血管壁的内表面平接好，使得当从侧面端口推进具有部署的穿刺元件的组织解剖探针时，探针以已知的角度接触壁。[0167]在所描述的许多方法实施方案中，提供了用于组织解剖探针内可回缩穿刺元件不同构造的机构，还提供了在不同的构造中喷射流体的方法。
[0168]存在一种可能的构造，其中在部署好穿刺元件的情况下或在穿刺元件缩回到中空、钝探针内部的情况下将水分离剂通过穿刺元件施用，如图4A-4B和5A-5D中所示。
[0169]存在一种可能的构造，其中穿刺元件62由长度在约Omm与7mm、或约Imm与4mm、或约2mm与3mm之间的尖锐中空管构成。该中空管62在其近端连接到实心推杆64。以此方式，穿刺元件的中空内腔在底部敞开(不因推杆的存在而完全阻塞)。解剖探针60被构造成在远侧退出端口 66具有较小的ID，并在解剖探针60的内腔68的更近侧部分内具有稍大的ID，从而产生渐缩的远侧顶部部分。将远侧退出端口 66的ID制作成非常紧密地匹配穿刺元件62的0D，使得当将穿刺元件62穿出探针60的远侧端口 66部署时，通过解剖探针60的内腔68的流可围绕推杆64流动、进入穿刺元件62的中空内腔然后从穿刺元件62的远端流出。当将推杆64缩回使得穿刺元件62位于解剖探针60的内腔68内时，通过解剖探针60的内腔68的流围绕穿刺元件62流动并经过穿刺元件62然后在解剖探针60的远端从远侧端口 66的整个ID流出来，从而允许对于给定的压力而言从解剖探针60喷出的分离液的速度低于将穿刺元件62穿出远侧端口 66加以部署时的速度(图6A-6B)。
[0170]存在另一种可能的解剖探针70的构造，其具有相似的构造但具有全长管状穿刺元件72，使得当穿出远侧端口 74部署穿刺元件72时，流体可只经过并退出穿刺元件72的内腔，但当缩回穿刺元件72时，流体可经过穿刺元件72的内腔并围绕穿刺元件72，然后退出远侧端口 74 (图7A-7B)。
[0171]存在另一种可能的构造，其中穿刺元件具有实心尖角，并被制作成可回缩的，使得在部署时穿刺元件伸出解剖探针的远侧退出端口并由于其实心度而无法喷射水分离流体。换句话讲，当实心穿刺元件完全伸出远侧退出端口时，穿刺元件在远侧退出端口中形成塞子。然后，当穿刺元 件缩回一定距离到解剖探针中时，流体被自动导向穿刺元件的周围并离开解剖探针的远侧退出端口。在该实施方案的一种潜在表现形式中，穿刺元件由尖锐实心杆构成。该实心杆可缩回到解剖探针的内腔内。解剖探针被构造成在远侧退出端口具有较小的ID，并在内腔的更近侧部分内具有稍大的ID，从而使解剖探针具有渐缩的远端部分。远侧退出端口的ID被制作成与穿刺元件远侧部分的OD非常紧密地匹配，使得当穿出探针的远侧端口部署穿刺元件时，流体无法流出解剖探针。当将穿刺元件缩回到解剖探针的内部时，穿过解剖探针内腔的流围绕穿刺元件流动并流出解剖探针的远端。
[0172]根据受控解剖组合物的许多实施方案，特定几何形状的穿刺元件可能是有利的。
[0173]在一些实施方案中，将挠曲点穿刺元件80用于控制组织解剖探针82的推进方向。挠曲点穿刺元件80可结合之前所述的所有其它实施方案使用。例如，其可以结合具有扩张元件的管状组件使用，使得将其朝着血管壁或向血管壁中推出退出端口。
[0174]在一些实施方案中，离开解剖探针82的轴的轴线的角偏转在0°与15°、或约2°与10°、或约4°与7。之间。通过旋转穿刺元件80，在壁内解剖平面内的推进方向可改变为朝向内腔的中心或远离内腔的中心(图8A和8B)。
[0175]在一些实施方案中，穿刺元件92的斜面90朝着挠曲方向成一角度，而在一些实施方案中，穿刺元件92的斜面90远离挠曲方向成一角度(图9A和9B)。[0035]在一个相似的实施方案中，组织解剖探针自身在远侧顶端附近略微弯曲，使得该探针的旋转能够起到发挥功能:引导推进方向略微朝向内腔中心或远离内腔中心。在一些实施方案中，穿刺元件或探针的该挠曲位于远侧顶端的大约4_内。在一些实施方案中，该挠曲位于远侧顶端的大约8mm或大约4至8mm内。
[0176]在一些实施方案中，将铅笔尖套管针装置100以相似的方式用于描述穿刺元件的其它实施方案。该几何形状可包含内腔，使得其也可在穿刺后结合通过探针内腔的后续水分离而使用(图10)。铅笔尖套管针装置100可结合之前所述的所有其它实施方案使用。例如，其可以结合具有扩张元件的管状组件使用，使得将其朝着血管壁或向血管壁中推出退出端口。
[0177]在一些实施方案中，将铲状几何形状112用来有助于将血管壁剖成薄片，使得在血管壁中形成尽可能薄的瓣。该探针内的中空内腔然后可在形成该壁缺损后用于水分离，与所述的其它实施方案中非常相似(图11)。具有铲状几何形状112的穿刺元件可结合之前所述的所有其它实施方案使用。例如，其可以结合具有扩张元件的管状组件使用，使得将其朝着血管壁或向血管壁中推出退出端口。
[0178]根据受控解剖组件的许多实施方案，使用具有径向不对称几何形状的解剖探针120。以此方式，从远侧顶端122突出的穿刺元件将先于锥形124(图12)近侧的探针全直径接触血管壁(甚至以非常浅的角度)。该径向不对称解剖探针可结合穿刺元件(诸如套管针装置或其它之前所述的实施方案)使用。这种元件的组合自身可结合之前所述的所有其它实施方案使用。例如，其可以结合具有扩张元件的管状组件使用，使得将其朝着血管壁或向血管壁中推出退出端口。
[0179]在血管壁内创建受控袋式几何形状的方法和机构(壁内空间创建并进入空间)
[0180]根据创建壁内潜在空间并进入该空间的所有实施方案，所述机构可从支承导管出口处或附近的侧面端口推进(然而，为了简单起见，它们可能并非始终如此显示)。针对创建壁内潜在空间的几何形状所述的所有实施方案(涵盖图13-19和所有可以或可以不描述附图所示实施方案的相关文字)可结合针对全瓣膜创建所述的其它组件使用，包括用于壁控制的扩张机构和用于全瓣膜创建的口张开球囊。将实施方案相结合以完成瓣膜创建手术的一种方式的实例在图29中在本公开的结尾示出。此处所示的实施方案可结合这些或相似的技术用于创建全瓣膜几何形状。
[0181]根据受控解剖组件的一些实施方案，方法包括将探针以最低的量推入血管壁。探针然后从其远侧顶端驱出加压的水分离剂(盐水或含有造影剂的盐水、或水凝胶、或注射用水)以将内膜组织层与内侧组织层分离、或将内侧层与外膜层分离、或将纤维化层与内膜层分离、或将中线下层与另一中线下层分离、或将外膜下层与另一外膜下层分离。这从探针的远端向远侧传播。以此方式，形成组织袋，而不必进一步将探针推入壁，只要提供足够的流动即可，并且所形成的袋在袋的顶部(在探针进入处)不存在明显的泄漏，或不存在通往内腔或血管外空间的孔。以此方式，形成了流体密封袋，而只在进入点处具有一个开口。在一些实施方案中，典型的水分离流在0.25cc / s与3cc / s之间。在其它实施方案中，典型的水分离流在0.5cc / s与2cc / s之间。在其它实施方案中，典型的水分离流在
0.75cc / s 与 1.25cc / s 之间。
[0182]根据这样的实施方案，在水分离期间在血管壁的开口处形成了密封。密封防止水分离流体漏回血管内腔，从而在壁内保持足够高的压力以进行正确的解剖。[0183]在一个这样的实施方案中，探针132的远侧鼻部130渐缩，使得可只需通过紧靠壁136维持向前力而在探针132与血管壁开口之间形成密封134(图13a)。
[0184]在另一个这样的实施方案中，探针132的远端130配有可充胀构件138，其正好足够地充胀以便确保在壁缺损的入口处形成密封134 (图13b)。
[0185]在另一个这样的实施方案中，探针132的远端130配有由可适形材料(如硅酮)制成的鞍形鼓包或卡圈139，其在壁入口中处于最低点，从而形成静态密封134 (图13c)。
[0186]在其它相似的实施方案中，在进入血管壁时，将探针进一步推入壁，同时最初从其远端驱出水分离剂。以此方式，流体的驱出起到既分离组织层又远离探针的顶端物理移动血管壁外部的作用，从而防止探针的远侧顶端触碰和/或刺入血管壁的外层。在一些实施方案中，探针的外表面具有亲水或换句话说光滑的表面或涂层。
[0187]根据这样的实施方案，在水分离和探针推进期间在血管壁中的开口处形成滑动密封。密封防止水分离流体漏回血管内腔，从而在壁内保持足够高的压力以进行正确的解剖。
[0188]在一个这样的实施方案中，可推进的探针全长具有略微的锥度，使得当推进探针时，始终在探针与壁入口之间保持紧密密封。
[0189]在另一个这样的实施方案中，探针的可推进全长配有可充胀构件，其正好足够地充胀以便确保在壁缺损的入口处形成密封。在球囊密封的该滑动实施方案中，球囊由非顺应性或半顺应性材料制成，使得保持相对平坦的表面。
[0190]在一个相似 的实施方案中，可充胀构件140充胀成锥形(图14A)。
[0191]在一个相似的实施方案中，如图14B和14C所示，在远侧顶端142处的斜面近侧具有恒定直径的穿刺元件141在水分离期间沿着入口 143保持足够的密封，并因此可用作通过推进同时驱出水分离流体145而在血管壁144内刺入正确深度的初始探针。必要时，然后可在该穿刺元件上推进瓣膜形成机构146。
[0192]根据多个实施方案，可能有必要通过较大直径的器械进入血管壁150内。在一些实施方案中，通过所述的水分离技术将小组织解剖探针152引入壁内空间。然后，可使一系列梯状扩张器154在原组织解剖探针上通过，直到达到了足够的直径。然后，可在最大的扩张器上设置薄壁鞘管156。接着，可从其中移除所有扩张器和组织解剖探针，从而在血管壁150内留下大直径进入鞘管(图15)。
[0193]根据一些实施方案，将支承机构1600描述为通过控制血管壁1620的角度而有助于组织解剖探针在血管壁1620内的推进方向1610。在一个实施方案中，沿着支承管状组件1660的远侧部分存在具有足够刚度的平坦表面1640，以确保血管壁1620不朝着内腔向内弯曲，并因而防止组织解剖探针1610的推进方向穿过外膜指向外(图16a)。支承机构1600的该实施方案在图16b中以横截面(在远侧部分1660)不出，从而显不出平坦表面1640的平坦度。图中示出了血管壁1620，当使其贴合平坦取向时其抵靠在平坦表面1640上。管状组件在远侧部分与近侧部分之间的过渡部分可呈s形，使得远侧部分的平坦表面1640偏离管状组件1660的近侧部分的远端处的端口。偏离度可控制组织解剖探针的刺入深度。例如，偏移可在约0.1mm至5mm之间。在其它实施方案中，偏移可在约0.5mm至3mm之间。在其它实施方案中，偏移可在约0.75mm与1.5mm之间。类似的实施方案包括沿着支承管状组件1660的远侧部分的平坦表面1640，其远离内腔中心朝外成约0°与15°、或约1°与10°、或约2°与6°之间的角度。该结构确保组织解剖探针的路径靠近血管壁的轴线，但是略微偏向腔内侧(图16C)。
[0194]在图16d中所示的机构的一些实施方案中，支承机构1600的刚性、平坦表面1640的远侧部分1660具有足够的刚度以抵抗绕X和7轴的弯曲(如图所示)。这样，如果植入了装置的血管呈迂曲路径，则远侧部分1660与血管一起抵抗弯曲，这允许得以确保推进穿刺元件或组织解剖探针以保持足够平行的轨线1610(沿着z轴)以及保持平坦表面1640中心内的位置(不离开完全沿着正或负X轴的平坦表面侧蜿蜒)。这可通过将本身具有刚性的材料用于整个支承机构1600或仅用于支承机构的远侧部分1660而完成。在一些实施方案中，必须具有足够刚度的远侧部分166可通过在支承机构退出端口 1670近侧横跨至少4cm并在退出端口 1670远侧横跨至少4cm的部分加以限定。在一些实施方案中，必须具有足够刚度的远侧部分1660可通过在支承机构退出端口 1670近侧横跨至少2cm并在退出端口 1670远侧横跨至少2cm的部分加以限定。在一些实施方案中，必须具有足够刚度的远侧部分1660可通过在支承机构退出端口 1670近侧横跨至少1.25cm并在退出端口 1670远侧横跨至少1.25cm的部分加以限定。在一些实施方案中,足够的刚性定义为如果沿着6cm的杠杆臂施加0.5磅的力则小于4mm的变形。在一些实施方案中，足够的刚性定义为如果沿着6cm的杠杆臂施加0.5磅的力则抵抗2_的变形。在一些实施方案中，足够的刚性定义为如果沿着6cm的杠杆臂施加0.5磅的力则抵抗Imm的变形。在一些实施方案中,足够的刚性定义为如果沿着6cm的杠杆臂施加0.5磅的力则抵抗0.25mm的变形。
[0195]在涉及用于适应贴合血管壁的支承机构的刚性、平坦远侧部分和容纳在支承机构(或管状结构)相对侧上的扩张机构的一些实施方案中，支承机构的远侧部分必须具有足够的刚度以在扩张该机构时抵抗沿着已扩张的扩张机构的整个长度绕任何轴线弯曲(在6cm杠杆臂上超过2mm)。例如，如果扩张球囊，导致甚至弯曲的血管变直并导致血管壁沿着支承机构的远侧部分贴合，则对于扩张球囊的整个轴向长度而言，远侧部分必须具有足够的刚度从而由于张紧的壁抵抗弯曲。
[0196]图16e_ 16f示出穿刺元件穿刺高度的临界尺寸。穿刺高度指明穿刺元件将进入血管壁厚度内的深度，并因此指明水分离将会形成的平面。在图16e中，穿刺元件1680与支承结构的平坦支承表面1640 —致地退出解剖探针。在该图中，可在沿着平坦支承表面1640滑动的同时推进穿刺元件。在该实施方案中，穿刺元件1680自身的直径(如果斜面1681的取向如图所示)指明穿刺元件1680穿刺高度(Dph)。该实施方案表示对于给定的穿刺元件1680直径并以所示的斜面1681取向在血管壁内最浅的可能解剖平面。在图16f中，该机构被设计为使得穿刺元件或针1680平行于支承结构的平坦支承表面但以高于平坦表面1640的恒定、非零高度退出解剖探针退出端口 1670。Dph应被选择为小于血管壁厚度，使得当将自身直径必定小于血管壁厚度的穿刺元件1680(或解剖探针)推进壁时，其不会刺穿血管壁的外侧(外膜)。在一些实施方案中，理想的穿刺元件穿刺高度在0.010”与0.100”之间。在一些实施方案中，理想的穿刺元件穿刺高度在0.015”与0.060”之间。在一些实施方案中，理想的穿刺元件穿刺高度在0.020”与0.040”之间。在一些实施方案中，理想的穿刺元件穿刺高度在0.025”与0.030”之间。图16g示出一些其它临界尺寸。尺寸Dtjff表示支承结构的平坦支承表面1640与最外边缘1682之间的距离。在充胀扩张机构1685(这里为球囊)时，血管壁将贴合到退出端口 1670近侧的支承结构的最外边缘1682，并将贴合到退出端口 1670远侧的平坦支承表面1640。因此，Dtjff表示静脉壁的两个部分将采取的偏移量。在一些实施方案中，Dtjff在0.005”与0.060”之间。在一些实施方案中，Dtjff在0.010”与0.040”之间。在一些实施方案中，Dtjff在0.016”与0.030”之间。在一些实施方案中，支承结构不是平坦的，而是具有凹曲率。在其它实施方案中，支承结构不是平坦的，而是具有凸曲率。在这两种情况下，这里描述的尺寸是参照支承表面的中心线，其将对应于最小或最大尺寸。在图16中所示的所有实施方案中，也可用于袋创建(球囊或勒除器)或包括袋创建功能的解剖探针1683可在穿刺元件1682上推进，并在充分推进穿刺元件后进入袋中。这些实施方案示出允许将探针1683推出工具内腔同时控制穿刺元件1680穿刺高度的退出坡道1686和退出端口 1670。
[0197]图16g还示出两个其它临界尺寸:近侧球囊长度(Dbp)和远侧球囊长度(Dbd)。在所示实施方案中，将半顺应性球囊1685(有时为另一种类型的扩张元件)从支承结构1688的背面扩张，其作用于在支承结构表面1640与血管壁之间形成直的并置段。Dbp表示完全充胀的球囊1685覆盖退出端口 1670近侧的距离，穿刺元件1680或解剖探针1683从该退出端口露出并刺入血管壁。Dbd表示完全充胀的球囊1685覆盖退出端口 1670远侧的距离。在一些实施方案中，血管壁穿刺将在端口 1670自身的远侧发生。在这些实施方案中，这些距离将从穿刺位点进行测量。在一些实施方案中，将Dbp选择为在Omm与15mm之间。在一些实施方案中，将Dbp选择为在2mm与IOmm之间。在一些实施方案中，将Dbp选择为在4mm与8mm之间。在一些实施方案中，将Dbd选择为在2mm与40mm之间。在一些实施方案中，将Dbd选择为在5mm与30mm之间。在一些实施方案中，将Dbd选择为在IOmm与20mm之间。
[0198]图16h和图16i描述通过穿刺元件1680可控制地进入血管壁1620的方法。如之前的实施方案中所述，穿刺元件的穿刺高度由支承结构1640的几何形状，以及穿刺元件1680直径和穿刺元件1680(这里为带斜面的针)的斜面1681与血管壁1620之间的角度决定。在以下实施方案中，使用者能够(主动或被动)绕穿刺元件1680纵向入路旋转穿刺元件，从而相对于血管壁1620改变斜面1681角度并因而改变穿刺高度。在该实施方案中，图16h示出刚离开支承结构的相对侧1688扩张的扩张机构1685(球囊或笼状物)，从而迫使血管壁进入支承结构 1640的平坦表面，同时穿刺元件1680已处于支承结构退出端口 1670之外的开始位置，并因此与血管壁接触。开始穿刺元件1680和斜面1681的角取向使得对于给定穿刺元件直径和出口高度而言使穿刺高度最小化(0° )。图16i示出仅是通过将穿刺元件1680旋转到180°或对于给定穿刺元件1680直径和出口高度而言使穿刺高度最大化的角取向从而受控进入血管壁1620而不一直穿过壁行进的方法。由于扩张元件1685在支承装置上提供的反张力，穿刺元件1680的远侧尖端或斜面1681以此方式插入血管壁1620。在一个相似的实施方案中，该旋转进入方法可就在旋转斜面进入壁后通过略微向前推进穿刺元件1680而实现。在另一个相似的实施方案中，该旋转进入方法可在旋转斜面进入壁期间通过略微向前推进穿刺元件1680而实现。任何这些方法均可被以下机构采用，该机构允许使用者能够手动触发穿刺元件的旋转运动和平移运动(推进)。在其它实施方案中，所有这些方法均可被以下机构采用，该机构通过使用者操作的单个触发机构(诸如按钮、杠杆或柄部运动)而提供穿刺元件旋转和平移的自动组合。
[0199] 在血 管壁内创建受控袋式几何形状的方法和机构(小袋形成与入口扩大)
[0200]在以下实施方案中，描述了血管瓣膜瓣创建，这是一个可以使用两种不同方法的过程。第一种方法将称为小袋形成并可以通过小袋形成机构进行。该方法涉及分离血管壁200内的不同组织层以通过剥离力在血管层之间形成特定几何形状的潜在空间(小袋)202(图20)。待分离的层如下:内膜组织层与内侧组织层、或内侧层与外膜层、或纤维化层与内膜层、或中线下层与另一中线下层、或外膜下层与另一外膜下层。对于单尖瓣膜，组织分离的长度(袋深度)应在血管直径的约I倍与3倍之间，或在血管直径的约1.5倍与2.5倍之间，或在血管直径的约1.75倍与2.25倍之间。对于双尖瓣膜，每个瓣叶的组织分离长度(袋深度)应在血管直径的约0.75倍与2倍之间，或在血管直径的约I倍与1.5倍之间。
[0201]第二种方法将称为入口扩大并可通过入口扩大器进行。该方法涉及通过以下方式扩大血管壁最内(两)层210内的缺损或孔212:拉伸最内(两)层(如同在产子中)210，或撕开最内(两)层210，或撕开与拉伸的组合(图21)。
[0202]根据一些实施方案，这两种方法可通过单独的机构或可实现两种方法的单一机构进行。
[0203]根据形成小袋和瓣膜瓣的所有实施方案，所述机构可从支承导管出口处或附近的侧面端口推进(然而，为了简单起见，它们可能并非始终如此显示)。针对创建这些小袋和瓣所述的所有实施方案可结合针对全瓣膜创建所述的其它组件使用，包括用于壁控制的扩张机构和用于全瓣膜创建的口张开球囊。将实施方案相结合以完成瓣膜创建手术的一种方式的实例在图29中在本公开的结尾示出。此处所示的实施方案可结合这些或相似的技术用于创建全瓣膜几何形状。
[0204]在血 管壁内创建受控袋式几何形状的方法和机构(通过水分离形成小袋)
[0205]根据受控解剖组件的一些实施方案，将探针推入到血管壁中特定的深度。此时，或在推进期间，探针开始从侧面端口以及或取代从其远侧顶端喷射高压水分离流体。在这些实施方案中，可对流体速度和压力进行控制以形成具有受控深度(面向水分离排出方向向前)和宽度(从侧面端口排出)的袋。单尖小袋尺寸应为约8-18mm深(对于直径为8mm-12mm的静脉而言)和140-280度宽。
[0206]根据一些这样的实施方案，装置包括具有中空内腔172的扩张探针170，该内腔与近端处的高压水分离流体源流体连通。扩张探针170具有与扩张探针内腔172流体连通的多个面向一旁的退出端口 174，它们靠近其最远侧顶端176但处于最远侧顶端近侧，最远侧顶端具有远侧退出端口 178。
[0207]根据一些实施方案，一到八个侧面端口 174被排列在扩张探针170远侧lcm_3cm内。
[0208]根据一些实施方案，侧面退出端口 174彼此成大约180度排列，在每一侧上具有相同数量的孔(图17)。
[0209]根据其它实施方案，侧面退出端口 174的位置围绕整个探针的整个周长并沿着水分尚长度均匀地间隔开。
[0210]一些实施方案在渐缩扩张探针170的远端176附近具有其它侧面端口 174排列。
[0211]根据一些实施方案，具有远侧退出端口 182和一定数量的面向一旁的退出端口184的受控解剖组件180可在两种构造之间转化。在一种构造中(图18a)，中空穿刺元件186容纳在扩张探针180的内腔188内并伸出扩张探针的远端。该构造用于在将水分离流体穿过穿刺元件186的内腔喷射并因此从扩张探针180的远侧顶端射出(不从侧面退出端口射出)的同时(或之前)穿刺血管壁。在水分离的帮助下将该构造在血管壁内推进到袋的足够深度后，移除芽刺兀件186并启动弟二构造(图18b)。在该构造中，将导流兀件183a插入扩张探针180的内腔188。导流元件183a由刚性实心杆185a与其远端的实心球或圆柱体187a构成，后者的直径大于实心杆自身的直径。实心球或圆柱体187a的大小使得可将其推入扩张器的内腔188，但在推向扩张器的远侧开口时阻塞扩张器内腔188较窄的部分。该构造的后端的制造使得可通过使用维持压力的止血阀迫使水分离流体经过扩张探针180的内腔188、围绕导流元件183a的实心杆185a。这样一来，流体被逐出侧面端口 184，而圆周水分离可在将扩张器推入血管壁一定距离后实现。
[0212]在一个相似的实施方案中，对于构造2 (图18c)，所述导流元件183b由薄壁中空管185b与封闭远端187b和距离扩张探针180远端一定距离的侧面端口 189b构成。在该实施方案中，将水分离流体通过导流元件183b的内腔181注入，使得其退出导流元件183b的侧面端口 189b和扩张探针180的侧面端口 184。
[0213]在其它实施方案中，使用不需要完全移除穿刺元件的导流元件。
[0214]在一个这样的实施方案中，解剖探针的远端在其内容纳了自闭静压密封件(由硅或另一相似材料制成)。以此方式，当缩回穿刺元件(但不完全移除)时，解剖探针的远端得到静压密封，通过解剖探针内腔的流被迫使通过侧面端口。
[0215]在另一个这样的实施方案中，其中穿刺元件自身具有侧面端口。迫使管心针进入穿刺元件的内腔，以同时阻断流体流过其远端并在其远端产生钝端。该管心针可在狭窄推杆的末端具有硅顶端，使得流体仍可围绕推杆流动，但在穿刺元件的内腔内。流体然后可退出穿刺元件和探针的侧面端口。
[0216]在一个相似的实施方案中，不使用导流探针，而是移除穿刺元件并通过扩张探针自身施用水分离，使得流体既通过扩张探针的远侧顶端也通过其侧面段端口排出。
[0217]在一个这样的实施方案中，通过受控的水分离创建全瓣膜瓣几何形状。在一些实施方案中，这在组织解剖机构上的入口密封机构(之前所述)的帮助下实现。从该近侧位置，可通过一系列持续到形成足够深度和宽度的加压脉冲而实现正确的深度和宽度。深度和宽度可通过以下一者或多者实时测定/监控:
[0218]1.造影剂突光检查
[0219]i1.外部超声
[0220]ii1.血管内超声
[0221]iv.内腔内直接观察
[0222]V.压力感测。这将通过监测小袋中的压力而实现，其中小袋与组织解剖器内腔以密闭流体连通。由于特定的小袋体积对应于给定输入下系统中的特定压力，因此系统可以通过装置上的压力传感器确定小袋体积。
[0223]在血管壁内创建受控袋式几何形状的方法和机构(施用水分离)
[0224]根据一些实施方案，图53示出包括在血管5302内扩张的扩张机构(这里为笼状物)5301的管状支承系统5300。组织解剖探针5304(在这里示为针)在管状支承系统一侧上伸出端口，探针与提供差压5305的机构(这里为注射器柱塞)流体连接，而该机构自身则流体连接到储液室5306 (这里为注射器筒)。当激活时，该机构迫使流体5307进入、穿过并离开组织解剖探针5304，使得其可起到将内部组织层5308与外部组织层5309分离的作用。
[0225]在一些实施方案中，使用连接到水分离液储室的动力泵(蠕动、离心、恒容量等)。在另一个实施方案中，将标准手动注射器与相对小直径的柱塞一起使用。在另一个实施方案中，使用具有小冲程直径但轴较长的改良手动注射器。在一些实施方案中，该设计利用杠杆获得机械优势以提供足够的压力。该设计的实例在图19中示出，其中，将柄部190刚性连接到杠杆191，而杠杆则连接到铰接活塞192。该活塞以流体紧密配合在注射器室193内滑动。注射器室193流体连接到储液室194。杠杆191还通过铰接196连接到指握杆195，使得柄部190可如图所示自由向前移动，从而迫使流体进入组织解剖探针。其它相似的实施方案也可利用某种手枪式握把构造，该构造用于因人体工程学考量而增大手与活塞之间的效率。在另一个实施方案中，使用手挤球手动泵构造(与充胀血压计袖带相似)。在另一个实施方案中，使用脚踏泵，使得使用者可将其大百分比的体重施加到成角度的泵上以推动流体。
[0226]在许多这样的实施方案中，将使用自动再充功能，使得输入力将水分离流体排出后，机构自动重新载入其灌注位置，并在该过程中将一定量新的水分离流体吸入室内以在下一次激活力作用下排出。该功能可通过连接到两个退出端口的弹簧支承的活塞而实现，其中每个端口具有以相反方向取向的单向阀。向内单向阀连接到储室，向外单向阀连接到组织解剖探针内腔。
[0227]用于在活体血管壁组织中进行组织解剖的压力应根据所用的装置在约25psi与SOOpsi之间。最具体地讲，所用的压力应基于装置的几何形状和内阻选择为控制分离剂在喷嘴处的合适流量和流速。压力/速度/流量组合应选择为使得限制流速，因为高于某一阈值的流速可导致组织穿孔。在一些实施方案中，合适的流速在0.25m / s与4.0m / s之间。在一些实施方案中，合适的流速在0.5m / s与2.0m / s之间。在一些实施方案中,合适的流速在0.75m / s与1.25m / s之间。另外，压力/速度/流量组合应选择为确保正确的流量，以便在给定的泄漏率(在袋入口处从探针周围)下在需要分开组织层的袋中保持内部压力。在一些实施方案中，典型的水分离流在0.25cc / s与3cc / s之间。在其它实施方案中，典型的水分离流在0.5cc / s与2cc / s之间。在其它实施方案中，典型的水分离流在0.75cc / s与1.25cc / s之间。
[0228]图54A-E示出将穿刺元件5400插入特定壁内空间5401并将其在该空间内沿着规定长度推进以便维持流体密封袋的方法。该壁内空间5401的特征可在于内膜与内侧之间或内侧与外膜之间的层或在内侧下空间中，但是由内部组织层5402和外部组织层5403限定。该方法包括来自穿刺元件5400的水分离流体喷射5404与穿刺元件5400的定时推进之间的特定动态相互作用。在该实施方案中，将穿刺元件5400从支承结构5405内推进以与血管壁5406的紧固度和平直度一起控制角度和穿刺高度。图54a示出以特定的穿刺高度将穿刺元件5400推入血管壁5406，该高度通过之前所述的方法和机构之一而表征。图54b示出就在倾斜内腔5407的整个孔口进入血管壁后的穿刺元件5400。此时，穿刺元件5400的推进被停止，在后端附近在使用者的激活下，具有足够流量/压力的流体5404从倾斜孔口 5407喷出，从而在穿刺元件斜面5407的远侧分离组织层。图54c示出在流体5404继续喷出的同时后续推进穿刺元件5400。图54d示出在重新加载流体5404源时停止穿刺元件5400的推进。图54e示出就在重新启动流体喷射5404后穿刺元件5400的继续推进。该过程继续到已将穿刺元件5400推进到创建瓣膜足够的袋深度。此方法采用的潜在策略在穿刺元件推进期间始终维持向前流体喷射。在另一个相似的实施方案(未示出)中，穿刺元件在流体喷射期间间歇地缩回较小的量，这可有助于减小与堵塞在针斜面中的组织相关的流动阻力。另一个实施方案涉及永远不需要重新加载的流体源，并可在推进期间的所有时间维持向前流体喷射。
[0229]在血管壁内创建受控袋式几何形状的方法和机构(其它小袋形成方法)
[0230]根据一些实施方案，将组织解剖探针220引入血管壁222—定距离，但是不完全穿过血管的外膜(如之前的实施方案中所述)。然后在水分离或手动钝性分离的帮助下将探针220在血管壁222内向远侧推进(远侧可根据插入方向靠近或远离心脏)。将组织解剖机构220推进到足够的深度后，将小袋形成机构224致动以扩张并形成已知几何形状的小袋。
[0231]在一些这种实施方案中，组织解剖机构220在其外部上包括小袋形成机构224。该机构224是具有足够的分离组织层的力的可扩张构件226。
[0232]在一些这样的实施方案中，该可扩张构件226是由乳胶或另一顺应性材料制成的顺应性球囊(图22a和22b)。
[0233]在一些这样的实施方案中，该可扩张构件226是由硅酮或橡胶或聚氨酯或另一半顺应性材料制成的半顺应性球囊。在一些这样的实施方案中，该可扩张构件226是由热塑性材料、PET或另一非顺应性材料制成的非顺应性球囊。
[0234]在一些这样的实施方案中，该可扩张构件226由不锈钢或形状记忆材料(诸如镍钛诺(Nitinol))制作的多种金属笼状物制成。[0235]在其它这种实施方案中，小袋形成机构230是受控的水分离本身。这可如之前所述通过组织解剖机构234上一定的退出端口 232布置以及任选控制流体压力和流动方向的机构而实现(图23)。
[0236]在其它这种实施方案中，将通过扩张构件241示出的小袋形成机构240 (类似于之前所述的实施方案)通过内腔243在组织解剖机构242上引入，然后推进直到在壁内小袋245内的正确深度处退出。在这些实施方案的一些中，在其上引入小袋形成机构的组织解剖机构具有尖锐的远侧顶端，并且也被视为穿刺元件。应用小袋形成机构240远端的羽毛状渐缩顶端246以帮助装置进入内膜壁248中的孔247 (图24a)。在所示实施方案中，在穿刺元件上推进瓣膜创建机构前，将管状支承结构(未示出)的其余部分移除。这通过以下方式完成:在组织解剖机构242的后端上应用可移除的鲁尔锁，使得可在组织解剖机构242保持嵌入壁内小袋245的同时移除整个装置。
[0237]在一个相似的实施方案中，存在位于组织解剖机构242远端的停止机构244，以防止该小袋形成机构240明显从组织解剖机构242推过，这会导致损伤(图24b)。
[0238]在其它这种实施方案中，组织解剖机构在其内具有中空内腔，小袋形成机构(类似于之前所述的实施方案)可从中推进。在这些实施方案中，存在停止机构以防止该小袋形成机构明显从组织解剖机构推过，这会导致损伤。一旦处于正确的深度后，即可少量缩回组织解剖机构，使得小袋形成机构可扩张以执行小袋形成。
[0239]在其它这种实施方案中，组织解剖机构在其内具有中空内腔，导丝可从中推入小袋。然后可移除组织解剖机构，从而留下导丝。可将小袋形成机构(类似于之前所述的实施方案，但包括内部通腔以具有在导丝上移动的能力)在导丝上推进。在这些实施方案中，存在停止机构以防止将导丝推过组织解剖机构(直到组织解剖机构缩回)以及防止将小袋形成机构推过导丝的远端，因为这会导致损伤。
[0240]根据已经描述的一些其它方法，将组织解剖探针引入血管壁一定距离，但不完全穿过血管的外膜。在这些实施方案中，不将探针在壁内推进到小袋形成所需的合适深度。相反，将小袋形成机构从该近侧位置加以部署。
[0241]在血管壁内创建受控袋式几何形状的方法和机构(入口扩大)
[0242]为了创建工作单尖瓣膜，可将壁缺损的入口扩大到约180度或更大。为了通过扩张机构完成该任务，可将入口拉伸到血管直径的约1.0倍与2.0倍之间，或血管直径的约
1.2倍与1.8倍之间，或血管直径的约1.3倍与1.5倍之间。如果需要双尖瓣膜，则可将入口扩大到正好低于180度。为了完成该任务，可将入口拉伸到血管直径的约0.5倍与1.5倍之间，或血管直径的约0.75倍与1.25倍之间，或血管直径的约0.9倍与1.1倍之间。
[0243]根据一些实施方案，入口扩大机构是一个与小袋形成机构相同的机构，并且两种方法可同时地完成。为了给出许多实例中的一个，非顺应性可扩张球囊250可存在于组织解剖装置252上，而组织解剖装置则在血管壁254内向远侧推进到瓣膜创建的足够深度。将球囊250扩张到同时地创建合适的瓣膜窦并将瓣膜入口 256打开到合适宽度的形状(图25)。因此，所有之前所述的小袋形成机构也可应用于入口扩大机构。在一个相似的实施方案中，该扩张机构可由半顺应性或顺应性球囊构成。在本说明书中，非顺应性球囊已知为当从其最大额定压力的60%增至其最大额定压力的100%时扩张小于附加2mm的球囊。半顺应性球囊已知为当从其最大额定压力的60 %增至其最大额定压力的100%时扩张介于附加2mm与附加8mm之间的球囊。顺应性球囊已知为当从其最大额定压力的60%增至其最大额定压力的100%时扩张超过附加8mm的球囊。
[0244]根据一些实施方案，入口扩大机构是一个与小袋形成机构相同的机构，并且两种方法可在不同的时间完成。为了给出许多实例中的一个，非顺应性可扩张球囊260可存在于组织解剖装置262上，而组织解剖装置则在血管壁264内向远侧推进到瓣膜创建的足够深度。球囊260具有比袋深度短的长度，并因此扩张到形成合适的瓣膜窦但不打开瓣膜窦的形状。然后将球囊260放气，略微缩回，接着再次充胀以将入口 266扩大到现在完全形成的小袋。在所示的实施方案中，可扩张球囊260由于其弓形而具有自定心机构，这为球囊在手术的入口扩大阶段提供帮助(图26)。在一个相似的实施方案中，该扩张机构可由半顺应性或顺应性球囊构成。
[0245]根据一些实施方案，入口扩大机构不同于小袋形成机构。
[0246]在一个这样的实施方案中，在从组织解剖机构远端的近侧的一定距离处(5-15mm)，存在圆柱形非顺应性扩张机构或球囊。该球囊用于打开入口。在一个特定实施方案中，该入口扩大机构与顺应性扩张机构或球囊配对，后者在组织分离机构上位于更远侧。
[0247]在与刚才所述相似的另一个这样的实施方案中，容纳在组织解剖机构上的非顺应性球囊在中间具有弓形，以确保球囊在其充胀时绕入口保持固定。
[0248]图27a示出具有非顺应性或半顺应性放气球囊2701的入口扩大机构2700的实施方案，该球囊以不同的顺序充胀，该顺序从远端2702开始，然后是近端2703，再是中段2704。球囊连接到管状结构2705的远端，管状结构具有供注入射线不透性造影剂溶液(未示出)的充气内腔2706通腔2707。将之前所公开的技术之一用于将瓣膜创建机构2700插入并推进壁内空间2708，直到球囊2701的中段2704与通向壁内空间2708的内膜入口 2709对齐(如图27b中所示)。然后将用于插入的所有结构从壁内空间以及从球囊缩回。然后通过充气内腔2706对球囊2701加压。首先对球囊2701的远端2702充气，从而将瓣膜创建机构2700锚定在壁内空间2708中(如图27c中所示)。该操作可用于迫使组织层分离，从而扩大壁内空间2708，或在壁内袋2708已通过单独的袋形成机构创建后进行。接着对球囊2701的近端2703充气，从而完全限制球囊2701的轴向平移(如图27d所示)。最后对中段2704充气，该操作打开壁内空间2708顶部的内膜孔2709(如图27e所示)。
[0249]在另一个相似的实施方案中，远侧锚定机构可通过扩张金属笼实现，然后将口通过更近侧的非顺应性球囊扩大。
[0250]根据如图32所示的一些实施方案，描述了用于操纵血管处的组织的装置3050，该装置能够将新创建的自体袋3052的入口 3054从窄孔平移到宽口(分别参见图20和21)。组织袋3052顶部的宽口确保足够的血液能够进入和退出组织袋3052，这将有益于袋作为单向阀的能力。在一些实施方案中，这样的装置3050包括两个中空、管状构件3056、3058。内部构件3056由镍钛诺或能够定形的另一材料制成。内部管3056由远端的一个、两个或更多个尖锐凸片3060制成，远端伸出管壁本身而构造，凸片已定形从而以不平行于管3056本身的轴线的角度向外伸出。可由不锈钢、塑料或另一硬质材料构造的外管3058的大小使得作为鞘管在内管3056上滑动。在图32a所示的一种取向中，内管3056的凸片3060由外管3058限制，使得它们在静止时接近于与两管的轴线平行。在图中所示的另一取向中，当将外管3058缩回或将内管3056推进时，凸片3060自由向外伸出，直到它们接触组织或直到它们达到其自然向外取向。
[0251]根据一些实施方案，将切割装置3050喂入导管3002的工具内腔3004并在水分离后进入组织袋3052的狭窄入口。在延伸穿 过狭窄口时，将尖锐凸片3060如上所述致动，并将切割装置3050缩回。离开狭窄入口时，尖锐凸片3060对身体组织产生向外力，并起到切割狭窄入口将其打开到更宽取向的作用。
[0252]根据一些实施方案，将该切割装置3050在袋创建球囊的轴上喂入并进入组织袋3052的入口，使得其可按如之前所述的相同方式致动。
[0253]根据一些实施方案，如图32c所示，将该切割装置3050在组织接合机构或水分离探针的轴上喂入并进入组织袋3052的入口，使得其可按如之前所述的相同方式致动。
[0254]根据一些实施方案，将尖锐凸片3060绕其自身的轴线扭转，使得它们可使组织呈现更薄并因此并尖锐的几何形状。
[0255]根据一些实施方案，凸片3060具有弯曲取向，使得它们可形成特定几何形状的进入口。
[0256]根据一些实施方案，如图33所示，切割机构由在远端附近具有致动臂3062的单个中空或非中空管状构件构成。面向外的刀片3064连接到致动臂3062，如图32所示。
[0257]根据一些实施方案，描述了用于操纵血管处的组织的装置，该装置能够将新创建的自体袋的入口从窄孔平移到宽口。组织袋顶部的宽口确保足够的血液能够进入和退出组织袋，这将有益于袋作为单向阀的能力。在以下情形中，远侧是指沿着装置的轴线远离操作者。[0258]在将要描述的许多类型的实施方案中，将具有可扩张构件的导管插入血管内腔的层之间的组织袋，然后扩张以形成甚至更大的袋。该导管和可扩张构件(通常图示为球囊)可用于帮助向组织入口增加张力以及帮助将入口打开工具导向正确的位置。在一些实施方案中，诸如球囊的可扩张构件可用于放大或扩大入口的尺寸。
[0259]图45A-C示出连接到中空导管4501的可扩张切割刀片4500的用途，中空导管可在已处于组织袋中的可扩张构件4506的导管4504上滑动。在该实施方案中，将刀片4500以非扩张形式插到导管4504上(在这里的图45A中示为绕其中心轴线螺旋)。将可扩张切割刀片4500穿过主导管的工具内腔推出并进入血管内腔后，将其致动，刀片4500扩张使得刀片4500在入口(图45B)的近侧伸出并进入组织袋，并以弯曲取向与内腔壁紧密匹配(图45C)。面向上的刀片4500然后可结合扩张后的可扩张构件4506(在这里示为球囊)使用，以通过相对于彼此移动两个构件(以迫使它们在一起的方向)而将内膜夹在中间，以便将内膜的口切割成更大的入口。
[0260]图46示出相似的实施方案，其中具有可扩张硬质阻挡件4602的导管4600为管状轴，其可在已处于组织袋中的可扩张构件4606的导管4604上滑动。硬质阻挡件4602在其自身处于组织袋入口内后致动，以支承可扩张构件4606(这里为球囊)的底部。然后将具有可扩张向上刀片4610的第三潜望式导管4608在硬质阻挡器的导管上滑动喂入。该刀片4610如之前在组织袋入口的近侧致动。现在，可将组织入口以与图45A-C中所述的实施方案相同的方式进行切割，但在袋内在可能脆弱的可扩张构件4606下方使用硬质止挡件4602，以便有助于提供硬质表面(借以便于进行切割(如砧板))并保护可扩张构件4606。
[0261]在另一个相似的实施方案中(未示出)，可扩张构件自身可具有硬质底部表面，在组织袋内扩张时该表面露出。
[0262]至于在前面的几 个实施方案中所述的可扩张刀片，在一种类型的实施方案(图47A中所示)中，刀片4700呈纵向曲率以在袋内匹配可扩张构件4702的底部(或硬质阻挡件4704)，以便一次性在所有位置切开入口。
[0263]图47B显示该刀片4700的另一个实施方案，其中刀片4700位于铰链4702上以允许其略微旋转，以便从导管的中心轴线依次以小径向距离将切口逐渐切大。这更多地与剪刀的切割运动相似。
[0264]图48A-D示出一个实施方案，其中将具有扩张刀片4802的导管4800在具有扩张构件4806(图48A)的导管4804上滑动，直到可致动刀片4802穿过组织入口 4803滑入组织袋。在该实施方案中，可扩张构件4806不在此时扩张。将未致动的刀片4802在未扩张的可扩张构件4806上滑动(图48B)。刀片4802通过扩张可扩张构件4806 (这里为球囊)(图48C)而致动，同时刀片4802仍处于组织袋4809内。然后将两导管向近侧一起拉动，以将组织入口切开成扩大的入口或开向内膜下袋(图48D)。与所有这些实施方案一样，组织入口不构成延伸穿过所有组织层的内腔壁中的孔。
[0265]在一个相似的实施方案中(未示出)，当可致动刀片横跨组织入口时发生球囊(或可扩张构件)的扩张，使得球囊自身的扩张在刀片打开时提供切割力，从而切开入口。
[0266]图49A-C示出一个实施方案，其中容纳一对铰接刀片4901、4902的导管4900可在具有可扩张构件4906的导管4904(图49A)上推进，使得远侧刀片4902延伸进袋4905中(穿过入口 4903)，但近侧刀片4901仍在入口之外(图49B)。在扩张构件4906扩张时，迫使刀片4901、4902合在一起(刀片4901、4902之间的连接机构迫使近侧刀片4901向上运动，而远侧刀片4902向下运动，这由可扩张构件4906自身的扩张提供)(图49C)。以此方式，刀片4901、4902像剪刀一样彼此切过，以沿着入口 4903提供切割力，直到形成了足够大的入口(未示出)。
[0267]在该实施方案的一种变型形式中，仅铰接机构的其中一个为切割刀片，而另一个只是铰链上的硬质止挡件。这可通过远侧铰接机构或近侧铰接机构上的刀片实现。
[0268]在该实施方案的另一种变型形式中，铰链可通过与可扩张构件的扩张不同的内部机构致动。
[0269]在该实施方案的一些变型形式中，该剪刀状切割机构可在移除了具有可扩张构件的内部导管的情况下使用，但是内部导管可首先用于帮助将剪刀机构引导到正确的位置。
[0270]也未示出，但是袋内的可扩张构件可在推进任何切割机构期间充胀，以帮助将切割机构抵靠、围绕或经过入口与组织袋纵向对齐。
[0271]在未示出的其它实施方案中，将穿孔机构用于沿着狭窄入口刻划组织，使得当通过向近侧拉动而迫使位于组织袋内的可扩张构件(诸如球囊)通过入口时，组织可沿着优选的路径更容易地撕裂从而形成通向入口的更宽开口。
[0272]在如图50A-B中所示的其它实施方案中，硬质球囊5000 (非顺应性或非塑性)可在跨过入口 5002设置时扩张以在狭窄入口 5002中形成撕裂，这将起到放大或扩大入口5002的作用。在一个这样的实施方案中，球囊5000具有一定的几何形状以帮助其沿着该入口 5002自对齐。在一些实施方案中，自对齐几何形状可以是相对窄或收缩的腰部部分5004。
[0273]在相似的实施方案中(未示出)，自对齐球囊几何形状可结合容纳在球囊上的刀片使用，或在放气球囊上推进以有助于内膜切割。
[0274]图51A-B示出一个实施方案，其中铰接的切割机构5100通过顶部铰链5102将开口切开，使得臂向人体手臂一样向外张开。致动可在内部(如图所示)或在可扩张构件的帮助下完成。
[0275]图52示出一种类型的实施方案，其中将有助于切割组织开口 5201的切割机构5200或装置在主装置导管5202上滑动(不通过工具内腔)，同时可扩张构件5204 (其自身已穿过工具内腔)处于组织袋5205内。以此方式，工具可结合使用以帮助制作切口。另外，该外部导管5206可有助于帮助穿过开口远侧的内膜层设置紧固装置(可能为缝合线或销轴或夹子)。
[0276]在血管壁内创建受控袋式几何形状的方法和机构(小袋形成和/或入口扩大)
[0277]根据一些实施方案，描述了用于创建内膜下袋的方法和装置。以下实施方案一般用于穿过与图34A和34B中所示的相似的工具内腔，但是可独立于导管(诸如所述导管)使用或可根据不同几何形状的导管使用。在许多实施方案中，将流体从用于机械分离组织层的元件中喷出。该流体称为流体或有时称为水分离流体。该流体可以为盐水、造影剂溶液或另一液体。
[0278]在使用本说明书中所述的装置的方法的许多实施方案中，将诸如皮下注射针或套管的穿刺元件描述为在喷射水分离流体的同时推进内腔壁。所有描述的装置均可用于以下方法的实施方案，其中将穿刺元件推进内腔壁，此时随后将水分离流体直接喷射进内腔壁以分离组织层。该方法具有以下优点:从穿刺元件喷出的流体在推进穿刺元件时不将血管壁推离穿刺元件(防止刺穿)。
[0279]根据许多此类实施方案，将中空穿刺元件以一定的非平行相对角度推入内腔壁，以便刺入壁厚度。在许多此类实施方案中，在以足以分离内腔壁的各层的一定流量喷射流体的同时，穿刺元件如此操作。
[0280]图39A-C示出一个这样的实施方案，其中中空穿刺元件3900容纳可扩张构件3902，诸如球囊。其它相似的实施方案可使用形状记忆扩张笼替代球囊。在这些实施方案中，在喷射水分离流体3904的同时，将具有可扩张构件3902的中空穿刺元件3900推进壁。一旦充分推入内膜下袋后，即可将可扩张构件3902致动以进一步将组织层分离成预期的几何形状和/或放大或扩大内膜下袋的入口尺寸。
[0281]图40A-C示出相似的实施方案，其中可将具有可扩张构件4002的中空穿刺元件4000转变成具有可扩张构件的钝端元件。图40A示出一个这样的实施方案，其中可将管心针4004推出中空穿刺元件4000的远侧端口 4006。如图所示，管心针4004的远侧顶端4008可由已限于比其在穿刺元件4000内腔内的天然直径小的直径的可扩张材料形成。该材料的类型可以为泡沫、可扩张塑料、形状记忆金属或其它可扩张材料。图40B示出一个相似的实施方案，其中管心针4004具有简单的圆柱体形状，以抵消穿刺元件4000的斜面。在刚才所述的两个实施方案中，在将管心针4004插入穿刺装置4000的内腔中之前，装置4000将用于在喷射流体的同时穿刺内腔的内壁以分离组织层。一旦安全地少量进入内膜下袋中后，即可将管心针4004推入以将装置转变成钝端元件。此时，可将装置进一步推入袋中，直到整个可扩张构件4002都处于内膜下袋中。此时，可将可扩张构件4002致动以形成预期的内膜下袋几何形状和/或扩大袋的入口。图40C示出一个实施方案，其中钝端管心针4004自身为中空的，具有通腔4010使得可在将装置的钝端取向推进内膜下袋中期间继续水分离。
[0282]图55a示出一个实施方案，其中首先进入血管壁5500的元件不具有尖锐顶端，并且不视为穿刺元件或探针，而是组织解剖元件或探针5501。在一个这样的实施方案中，该元件5501是中空的并流体连接到流体源5502和压力源5503，因此被构造成从远侧喷嘴5505喷出狭窄的流体流5504。组织解剖元件在其上在远侧喷嘴5505的更近侧具有可扩张构件，诸如球囊5506。在该实施方案中，喷射流体的压力自身可用于打开血管5500内壁中的孔5507，但是不穿过整个内腔壁5508(通过使用正确的流量和压力)，如图55b中所示。从这里，可在喷射流体5504的情况下将元件5501推入壁5508中以进一步分开壁层，如图55c中所示。该概念可结合任何其它所列的实施方案使用，诸如结合单独的潜望式可扩张构件使用。
[0283]图41A-E示出另一种类型的实施方案，其中在喷射水分离流体4104的同时将具有缓变锥形4102的中空穿刺元件4100用于进入内腔壁。在一些实施方案中，将也具有缓变锥形4108的外部中空鞘管4106与内部中空穿刺元件4100 —前一后地推进，两锥形可大致匹配。一旦因水分离而开始形成内膜下袋后，即通过血管壁入口 4105将两元件4100、4106推入空间。元件4100、4106的渐缩性质有助于在推进期间将通向内膜下袋的入口打开。一旦将两元件4100、4106推到内膜下袋的入口处于外部中空渐缩鞘管远端4110的近侧之时(图41A)，即将内部中空穿刺元件4100移除(图41B)，可将外部钝性鞘管4106进一步推入袋中以确保置入袋中。此时，可将具有可扩张构件4114(这里示为球囊)的导管4112在外部鞘管4106的内腔4107内推进，直到具有可扩张构件4114的导管的远侧顶端4116位于外部鞘管4106的远侧顶端4110附近(图41c)。此时，可将外部鞘管4106从内膜下袋中退出，在内膜下袋内留下导管4112和可扩张构件4114(图41d)。由于可扩张构件4114完全处于内膜下袋的界限内，图41e示出可如何致动或扩张可扩张构件以进一步分离组织层从而形成所需的几何形状和/或放大或扩大通向内膜下袋(未示出)的入口 4105。
[0284]在与之前所述的相似的一个实施方案中(未示出)，穿刺元件不是渐缩的，而是具有几乎恒定的直径，其与渐缩的外部中空鞘管的内径或多或少地匹配。以相同的方式，可移除内部穿刺元件，以插入具有可扩张构件的元件。
[0285]图42示出一个相似的实施方案，其具有直径几乎恒定的内部穿刺元件4200和渐缩并容纳可扩张构件4204(这里示为球囊)的外部鞘管4202。内部穿刺元件4200可在喷射水分离流体4206的同时推进，直到其刺入内部内腔壁并形成内膜下袋。此时，外部渐缩鞘管4202可穿过由穿刺元件4200形成的开口，直到扩张机构4204处于内膜下袋内。此时，可致动扩张元件4204以进一步分离组织层和/或放大或扩大入口(未示出)。
[0286]图43A-C示出一个实施方案，其中内部穿刺元件4300渐缩4302并具有尖锐远侧顶端4304。该实施方案还具有壁厚度相对恒定的外部鞘管4306，其具有由于材料的形状记忆而限于更窄内径和外径的远侧顶端4308。该远侧顶端4308具有弹性，因为当将鞘管4306在更大的内部构件4300上滑动时该远侧顶端可容易地拉伸到鞘管更近侧轴的内径和外径(如图43A中所示)。在该实施方案中，与许多其它实施方案一样，可在喷射水分离流体4310的同时将内部穿刺元件4300推入内腔壁以形成内膜下袋。此时，可将外部鞘管4306沿着内部渐缩穿刺元件4300轴向远侧推进，使得允许外部鞘管4306的远侧顶端4308产生的约束越来越多。一旦外部鞘管4306的远侧顶端4308穿过入口进入内膜下空间后，即将其进一步推进，直到其 牢固地处于内膜下袋内(图43B)。此时，可移除内部穿刺元件4300，并可将具有可扩张构件4314的导管4312插入鞘管4306 (图43C)。此时，可移除外部鞘管4306，并可致动可扩张构件4314(未示出)。
[0287]在未示出的其它相似实施方案中，该相同类型的外部鞘管自身可包括可扩张构件，使得一旦牢固地处于内膜下袋中后，即可致动可扩张构件以形成更大的袋和/或放大或扩大入口。
[0288]在未示出的其它相似实施方案中，该相同类型的外部鞘管可与非渐缩的内部穿刺元件一起使用。
[0289]图44A-C示出具有阻挡件机构4402的中空穿刺元件4400的使用。图44A示出实现该阻挡机构的方式。穿刺元件4400的远侧顶端4404具有尖锐侧4406 (半斜面)，其跨过鞍形几何形状4407转变成更钝的相对侧4408。在尖锐侧4406的尖锐远侧顶端4412的近侧的一定纵向距离处，元件4400的钝侧4408延伸到其钝性远侧顶端4410。在一些实施方案中(如图所示)，在喷射水分离流体4414的同时通过推进内腔而利用该中空穿刺元件4000(图44A)。一旦形成袋后，即将具有可扩张构件4418(诸如如图所示的球囊)和钝性、离心偏置渐缩顶端4420的导管4416穿过中空穿刺元件4400推进，使得钝性渐缩顶端4420的狭窄部分在径向取向与穿刺元件4400的尖锐侧4406匹配(图44B)。这允许内部导管4416找到在内腔壁中形成的入口并在推进渐缩顶端4420时将入口扩开。一旦推入内膜下袋后，即可致动可扩张构件4418(图44c)。在其它实施方案中(未示出)，钝性远侧顶端4420与尖锐远侧顶端4412大致相等地延伸一定的纵向距离。在其它实施方案中(未示出)，钝性远侧顶端4420延伸的纵向距离比尖锐远侧顶端4412更远。
[0290]在一个非常相似的实施方案中(未示出)，具有可扩张构建和钝性远侧顶端的内部导管自身为中空的，因此水分离流体的喷射可穿过该内腔启动，使得内部导管可预装到中空穿刺元件中，继而使得内部导管的钝性远侧顶端正好位于穿刺元件的尖锐远侧顶端的近侧。
[0291]在血 管壁内创建受控袋式几何形状的方法和机构(瓣膜瓣扩张)
[0292]在血管内创建单尖瓣膜瓣后，可能有利的是在瓣膜瓣与血管壁之间进一步传播分离，以将瓣膜瓣所对的角度扩大到超过180度，从而使得瓣膜瓣在闭合时能够完全阻塞血管。
[0293]图28a示出瓣膜瓣扩张装置和方法的一个实施方案。该实施方案包括两个工具内腔2800 / 2801，它们延伸穿过主管状轴2802。两个工具内腔2800 / 2801在主管状轴2802的远端附近终止于退出端口 2803 / 2804，这两个端口由一定的径向偏移量分离。将两个可扩张解剖元件2805 / 2806推进，一个穿过一个退出端口 2803 / 2804，进入壁内袋2807直到达到袋的全深(如图28b、c所示)。
[0294]在一些实施方案中，可扩张解剖元件2805 / 2806为非顺应性球囊，诸如在充胀时横截面中长轴长度明显大于短轴长度的非顺应性球囊(如图28b、c中所示)。在其中可扩张解剖元件为球囊的实施方案中，将每个球囊连接到充气内腔(未示出)。
[0295]在一些实施方案中，可扩张解剖元件2805 / 2806是由形状记忆金属诸如镍钛诺制成的金属笼。
[0296]在血管的主内腔中，旋转扩张窗口 2808以在两个可扩张解剖元件2805 / 2806之间排成一行。将可扩张张紧元件2809激活，穿过扩张窗口向外行进，并迫使血管壁沿着扩张轴线顺应和伸长。该操作将瓣2810靠着血管壁2811在两个可扩张解剖元件2805 / 2806之间压缩，从而临时将壁内袋分成两个部分2812 / 2813，而每个部分包含可扩张解剖元件2805 / 2806 (如图 28d、e 所示)。
[0297]将壁内袋内的两个可扩张解剖元件2805 / 2806激活。在可扩张解剖元件2805 /2806激活期间，可扩张张紧元件2809继续将瓣2010的中心靠着血管壁2011压缩，从而在瓣拐角与血管壁连接点之间保持锐角。图28f示出可扩张解剖元件2805 / 2806的进一步激活在瓣膜瓣与血管壁之间传播分离，直到瓣所对的角度足够大以阻塞血管。
[0298]在一些实施方案中，可扩张张紧元件2809是由形状记忆金属诸如镍钛诺制成的金属笼(如图28d、e所不)。
[0299]在一些实施方案中，可扩张张紧元件2809是非顺应性球囊。
[0300]在一些实施方案中，瓣膜创建机构的可扩张解剖元件2805 / 2806利用单个共用工具内腔2800和退出端口 2803。
[0301]在血 管壁内创建受控袋式几何形状的方法和机构(瓣膜瓣紧固)
[0302]创建瓣膜袋后，有必要将瓣膜瓣固定到位以防止其重新粘附到壁上以及控制与通过瓣膜的流相关的其它血液动力学特性和瓣膜自身的力学特性。图56A和56B示出单尖瓣膜(大于180° )的缝合方法，该瓣膜通过自顶向下视图以打开位置示出，其中非阴影区代表真实内腔5600,而阴影区代表瓣膜袋5601。图56a不出一个方法实施方案,其中将针脚5602或其它紧固机构(诸如夹子或T形标签)置于瓣膜瓣5603的中部(与分离的瓣5603的两个边缘5604a、b等距)，并在另一端连接到相对血管壁5605的完整厚度。针脚5602保持松散构造(在拉紧前长度较长)，这允许血液向上(垂直纸面向外)流动穿过真实内腔5600，从而迫使瓣膜瓣5603在针脚5602的允许程度下尽可能地打开。针脚长度(Ds)应选择为确保瓣5603不能再次粘附到其最先来自的其它血管壁5606。在一些实施方案中，DsS在血管直径的20%与95%之间。在一些实施方案中，03应在血管直径的50%与90%之间。在一些实施方案中，03应在血管直径的70%与80%之间。图56b示出不同的缝合方法，其包括设置两个针脚5602a、5602b，它们基本上围绕血管的中心轴线对称。在该实施方案中，两个针脚以距离组织解剖瓣5604a、b的边缘特定的角度(As)设置。在一些实施方案中，将As选择为在5°与80°之间。在一些实施方案中，将As选择为在10°与45°之间。在一些实施方案中，将As选择为在15°与30°之间。图56C和56D示出双尖自体或自然瓣膜的缝合方法。瓣膜通过自顶向下视图以打开位置示出，因为血液穿过真实内腔5600向上泵送(垂直纸面向外)，然后通过向下(垂直页面向下)流入瓣膜袋5601而关闭瓣膜。图56c示出一个实施方案，其中将单个紧密针脚5602沿着血管内腔的中心线设置，从而平分每个瓣尖5603a、b。这允许流体在瓣膜打开期间穿过两个单独的真实内腔孔口 5600a、b流动。图56D示出一个实施方案，其中将两个紧密针脚5602a、b围绕血管中心线对称设置，以便在瓣膜打开期间只有一个主真实内腔孔口 5600供血液流动。针脚5602a、b距离血管壁5608 —定距离(Dw)而设置。在一些实施方案中，将Dw选择为在血管直径的I %与40%之间。在一些实施方案中，将Dw选择为在血管直径的5%与25%之间。在一些实施方案中，将Dw选择为在血管直径的10%与20%之间。
[0303]在血管壁内创建受控袋式几何形状的方法和机构(完全整合的实施方案)
[0304]图29示出完全整合的瓣膜创建装置的一个实施方案。图示旨在给出许多不同组件可组合使用的方式的一个具体实例。这决不是装置和方法的所有可能实施方案的完整描述，因为本说明书中所述的许多不同实施方案可以任何组合使用。图29a示出潜望式装置2900，其包括近侧球囊2902和远侧球囊2904，两者在充胀时分别离开近侧轴2906和远侧轴2908而扩张(图29b)。远侧轴2908显示为在相对于近侧轴2906向远侧推进之后，这在血管壁2910中产生了张紧度。侧面端口 2912现在相对于血管壁2910以已知距离并针对血管壁以已知角度(这里示为90度)设置。图29c示出穿刺元件2914，其以特定角度(在该图中，使用具有远端2916和远侧斜面2918的穿刺元件)推入血管壁2910但不穿透。图29d示出穿刺元件的近处视图，该穿刺元件在其轴上包括瓣膜创建球囊2920，该球囊在相对于远侧斜面2918的近距离(约Omm至2mm)终止。在该图中，使用了密封技术，其中将球囊2920在正好进入血管壁2910时略微充胀，以在血管壁缺损的孔口 2922周围形成密封。将诸如盐水或造影剂的水分离剂2923穿过穿刺元件2914内的内腔2924注入。这将分离组织层或在血管壁2910内形成小袋2926。图29e示出穿刺元件2914旋转180度并进一步推入新创建的组织层小袋2926的方式。此时，将瓣膜创建球囊2920充胀以打开血管壁内的孔口 2922，这将用作瓣膜窦的最顶层开口。图29f示出在缩回瓣膜创建球囊2920并充胀面向一旁的扩张球囊2902、2904后完全形成的具有瓣膜窦2930、瓣膜开口 2928、瓣尖2932和瓣叶2934的瓣膜的二维视图。然后可将创建的瓣膜以防止该瓣重新粘附到其原始位置(未示出)的方式粘附到相对的壁。在一些实施方案中，这通过中心位置处(与瓣膜口的两个边缘足够等距地间隔开)松散固定的单一针脚或夹子而实现。在一些实施方案中，这通过两个紧密固定的针脚或夹子而实现，两者均位于靠近瓣膜口边缘的一定距离处(I与6_之间)。
[0305]图57A-D示出一个实施方案，其包括利用之前所述的子实施方案的多个方面的瓣膜创建手术的所有方面。这决不是包括一切的，而是用于给出这些机构和方法可一起使用的一种方式的实例。在图57a所示的该实施方案中，穿刺元件5700从组织解剖探针5702的远端5701延伸(如图7中在内部示出)。穿刺元件5700和探针5702均可从支承装置5704的侧面端口 5703延伸，该端口在支承装置5705的远端附近。支承装置在该实施方案中包括单一扩张机构5706，以沿着支承结构5704的侧面端口 5703并在其附近形成必要的壁平直度、张紧度和并置。扩张机构5706示为在纵轴上正对此侧面端口 5703。支承结构的几何形状使得在扩张机构5706 (这里为球囊)扩张到血管壁5707的一侧中时，迫使相对侧5708上的血管壁围绕支承结构5704呈一定偏移，这允许穿刺元件5700和探针5702以允许进入的角度接近壁5708，以及允许穿刺元件5700和探针5702足够平行于血管壁5708并在最内层5710与最外层5711之间某处的平面5709内进入血管壁。支承机构的刚度使得在球囊5706扩张时，支承结构5705的远侧部分不沿着任何轴线明显弯曲。图57A示出在实现壁并置并且穿刺元件5700已穿过静止探针5702的远端5701向远侧推进(这有助于保持穿刺元件5700的正确取向)直到刺入血管壁5708后的系统。在进入壁5708中时，穿刺元件5700自身在充分进入壁中以形成水分离的入口 5712周围保持密封，并在以足够的流量喷射水分离剂5713的同时，沿着足以形成瓣膜的距离在血管壁的平面内推进。图57B示出具有渐缩远端5701的探针5702，此时其在针5700上推入已形成的壁间平面5709。探针5702由正好位于渐缩远端5701近侧的球囊5714构成，该远端延伸足够长使得其可在袋内完全推进，但仍在通向袋的入口 5712之外一定程度地向近侧延伸。在一个替代实施方案中，壁并置球囊5706可在将探针推入壁5708之前放气。图57C示出支承机构的移除，从而在血管壁5708内留下球囊5714和支承探针5702。图57D示出壁内球囊5714的充胀以将壁中的入口 5712明显打开以形成瓣膜开口。球囊的扩张形成了合格的瓣膜瓣5715。然后将是设置合适紧固装置的机构(未示出)。
[0306]本文所公开的装置和方法的变型形式和修改形式将对本领域的技术人员显而易见。因此，应当理解，前述详细说明及所附图示是为了清楚和便于理解的目的，不旨在限制所附权利要求书的范围。在本文所述的任何一个实施方案中描述的任何特征可与任何其它实施方案的任何其它特征相结合，而不论优选与否。
[0307]应当理解，本文所述的实例和实施方案仅用于示例性目的，并且本领域的技术人员将想到对其各种修改或更改，而这些修改或更改将落在本申请的精神和范围以及所附权利要求书的范围内。本文引用的所有出版物、专利和专利申请据此以引用方式并入以用于所有目的。
【权利要求】
1.一种用于由血管壁创建腔内瓣膜的系统，所述系统包括: 管状组件，所述管状组件具有纵轴、近端、具有远端的远侧部分以及从所述近端向位于所述远侧部分附近的远侧端口延伸的第一内腔，所述远侧端口沿着所述纵轴定位，所述远侧部分在与所述远侧端口相同的管状组件侧面上具有支承表面，所述支承表面以纵向延伸并偏离所述远侧端口近侧的管状组件表面并被构造成接触所述血管壁；以及 设置在所述第一内腔内的组织解剖探针，所述组织解剖探针具有延伸到位于所述组织解剖探针远端的流体递送端口的流体递送内腔，所述组织解剖探针被构造成能够插入所述血管壁。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述支承表面基本上与所述管状组件的纵轴平行。
3.根据权利要求1所述的系统，其中所述支承表面基本上是平坦的。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述组织解剖探针的直径小于所述血管壁的厚度。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述组织解剖探针被构造成以基本上平行于所支承表面的取向延伸到所述远侧端口之外。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述支承表面偏离所述组织解剖探针的纵轴约0.01O英寸至约0.100英寸，而所述组织解剖探针的纵轴延伸穿过所述组织解剖探针的顶端部分。
7.根据权利要求1所述·的系统，其中所述支承表面偏离所述组织解剖探针的纵轴约0.015英寸至约0.060英寸，而所述组织解剖探针的纵轴延伸穿过所述组织解剖探针的顶端部分。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述支承表面偏离所述组织解剖探针的纵轴约0.020英寸至约0.040英寸，而所述组织解剖探针的纵轴延伸穿过所述组织解剖探针的顶端部分。
9.根据权利要求1所述的系统，其还包括可滑动地设置在所述组织解剖探针上的可扩张元件。
10.根据权利要求1所述的系统，其还包括可滑动地设置在所述组织解剖探针上的扩口元件。
11.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一内腔被构造成接纳组织紧固装置。
12.根据权利要求1所述的系统，其还包括第二内腔和设置在所述第二内腔中的组织紧固装置。
13.根据权利要求1所述的系统，其还包括被构造成在推进所述组织解剖探针的同时在所述组织解剖探针之前喷出水分离流体的机构。
14.根据权利要求1所述的系统，其中所述远侧部分具有预定的刚度，所述刚度被构造成减小所述远侧部分在第一方向和与所述第一方向垂直的第二方向上的变形量。
15.根据权利要求1所述的系统，其还包括位于所述管状组件的所述远侧部分上的可扩张元件，所述可扩张元件位于所述管状组件与所述远侧端口的相对侧上。
16.根据权利要求15所述的系统，其中所述可扩张元件选自球囊和笼状物。
17.根据权利要求15所述的系统，其中所述可扩张元件的一部分位于所述远侧端口的远侧，所述可扩张元件的一部分位于所述远侧端口的近侧。
18.—种创建腔内瓣膜的方法，所述方法包括: 将血管壁的第一部分贴合到支承表面上以在血管壁的所述第一部分与血管壁的第二部分之间形成偏移，其中所述血管壁的所述第一部分与所述血管壁的所述第二部分均以基本上相同的方向取向； 将组织解剖探针插入所述血管壁的第一部分与第二部分之间的血管壁的过渡部分，而不完全穿过所述血管壁的外膜，以形成入口，所述血管壁具有多层； 将水分离流体引入所述血管壁的层之间以分离所述血管壁的两层从而在所述血管壁内形成袋； 扩大所述入口以形成第一瓣膜瓣，其中所述第一瓣膜瓣的顶端由所述入口形成而所述第一瓣膜瓣的主体由所述袋形成；以及 固定所述第一瓣膜瓣使得所述第一瓣膜瓣的主体与形成所述第一瓣膜瓣的血管壁分离。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述组织解剖探针向所述血管壁的插入深度和插入角度部分地由所述血管壁第一部分与所述血管壁第二部分之间的偏移控制。
20.根据权利要求18所述的方法，其中所述组织解剖探针具有小于所述血管壁厚度的直径。
21.根据权利要求 18所述的方法，其中在扩大所述入口以形成所述第一瓣膜瓣前，所述水分离流体基本上被密封在所述袋内。
22.根据权利要求18所述的方法，其还包括通过控制所述水分离流体从所述组织解剖探针的流动而在所述组织解剖探针前保持流体空间。
23.根据权利要求18所述的方法，其还包括使用水分离法将所述袋扩大。
24.根据权利要求18所述的方法，其还包括通过扩张所述袋内的可扩张元件而将所述袋扩大。
25.根据权利要求18所述的方法，其中所述支承表面基本上是平坦的。
26.根据权利要求18所述的方法，其中将所述组织解剖探针以基本上平行于所述支承表面的取向插入所述血管壁。
27.根据权利要求18所述的方法,其中所述偏移为约0.1mm至约5mm。
28.根据权利要求18所述的方法,其中所述偏移为约0.5mm至约3_。
29.根据权利要求18所述的方法,其中所述偏移为约0.75mm至约1.5mm。
30.根据权利要求18所述的方法，其中将所述入口扩大到围绕所述血管的周长约至少180 度。
31.根据权利要求18所述的方法，其中所述袋的长度为所述血管横截面宽度的约I至约2倍。
32.根据权利要求18所述的方法，其中将所述入口扩大到围绕所述血管的周长约180度或以下。
33.根据权利要求18所述的方法，其中所述袋的长度为所述血管横截面宽度的约0.5至约1.5倍。
34.根据权利要求18所述的方法，其中将所述第一瓣膜瓣固定到与所述第一瓣膜瓣相对的一部分血管壁上。
35.根据权利要求34所述的方法，其中所述第一瓣膜瓣大约在所述第一瓣膜瓣边缘的中心处松散地固定。
36.根据权利要求34所述的方法，其中所述第一瓣膜瓣牢牢地固定在靠近所述第一瓣膜瓣的边缘的第一位置处并在所述第一瓣膜瓣边缘的第一末端的约5至约40度内，并且其中所述第一瓣膜瓣牢牢地固定在靠近所述第一瓣膜瓣的边缘的第二位置处并在所述第一瓣膜瓣边缘的第二末端的约5至约40度内。
37.根据权利要求18所述的方法，其中所述第一瓣膜瓣大约在所述第一瓣膜瓣边缘的中心处牢牢地固定到第二瓣膜瓣。
38.根据权利要求18所述的方法，其还包括: 在所述入口内布置球囊；以及 使所述球囊膨胀以扩大所述入口
39.根据权利要求18所述的方法，其中通过紧靠与所述第一部分相对的一部分血管壁来扩张可扩张元件，而使所述血管壁的第一部分贴合到所述支承表面。
40.根据权利要求18所述的方法，其还包括通过向所述支承表面提供预定的刚度而减小所述支承表面在以 下两个方向上的变形:与所述支承表面正交的第一方向，以及与所述第一方向垂直的第二方向。
【文档编号】A61B17/00GK103826543SQ201280030278
【公开日】2014年5月28日 申请日期:2012年4月18日 优先权日:2011年4月20日
【发明者】弗莱彻·威尔逊, 卢恩杰伊·J·宇, 本·克莱因 申请人:小利兰斯坦福大学理事会