专利名称：治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
腰椎间盘突出症是引起慢性下腰痛最常见的疾病，占慢性下腰痛发病患者的30%。突出椎间盘组织对神经根机械、化学及自体免疫刺激，是腰椎间盘突出症公认的发病机理，其中机械压迫是主要的致病因素。在这一学说影响下，涌现出了以髓核摘除为主要内容的众多术式，但越来越多的材料证实，手术治疗腰椎间盘突出症的远期疗效并不优于常规非手术疗法。非手术治疗能最大限度地保存腰部解剖结构与功能活动的完整性，还可使绝大多数患者的症状得到缓解并长期处于稳定状态，是腰椎间盘突出症的首选疗法。非手术治疗方法繁多，如手法、牵引、针灸、理疗及药物治疗等，其中手法整复是具代表性的疗法，但治疗成本高，且治疗机制争议较大，虽然取得了一定临床效果，同时也造成了包括截瘫在内的许多副损伤。中药疗法是国人乐意接受的治疗方法，近年来对无症状型腰椎间盘突出症的研究，以及大量基础、临床研究证明，正常神经受压时并无疼痛，只有炎症神经受压时才引起疼痛，即化学、自体免疫刺激引起的无菌性炎症是腰椎间盘突出症的直接诱因。这就为中药治疗腰椎间盘突出·症提供了线索。中医认为人至中年肾气渐亏，腰膝腿足失其濡养，“不荣则痛”。肝肾亏虚，为腰痛发病的基础，复受风寒湿等外邪，以及跌仆损伤等致气血运行失畅，“不通则痛”。根据“实则清利，虚则补益”的治疗原则，对于该病的治疗以“通法”和“补法”为主。但是临床上仅有虚症或仅感受外邪者较少见，而以虚实夹杂较为多见，故多运用“通补兼·施”的治疗方法。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种疗效好、治愈率高且费用低的治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其制备方法。为解决上述技术问题，本发明的药物有效成分的原料组成及其重量配比为熟地黄20 30份、石斛5 15份、白苟20 30份、牛膝5 15份、肉桂I 5份、延胡索6 10份、路路通5 15份、大黄6 10份、乌梢蛇4 8份、地龙4 8份、附子5 15份、五加皮4 8份、薏该仁20 30份、香附5 15份、甘草4 8份。优选的是制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为熟地黄23 27份、石斛8 12份、白芍23 27份、牛膝8 12份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通8 12份、大黄7 9份、乌梢蛇5 7份、地龙5 7份、附子8 12份、五加皮5 7份、薏苡仁23 27份、香附8 12份、甘草5 7份。进一步优选的是制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为熟地黄24 26份、石斛9 11份、白芍24 26份、牛膝9 11份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通9 11份、大黄7 9份、乌梢蛇5 7份、地龙5 7份、附子9 11份、五加皮5 7份、薏该仁24 26份、香附9 11份、甘草5 7份。
更为优选的是制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为熟地黄25份、石斛10份、白芍25份、牛膝10份、肉桂3份、延胡索8份、路路通10份、大黄8份、乌梢蛇6份、地龙6份、附子IOg份、五加皮6份、薏该仁25份、香附10份、甘草6份。本发明的制备方法包括以下步骤
A、将干燥的原料药粉碎至100 120目，并混合均匀，在泛丸锅内喷洒水雾，撒布少量药粉使之与水雾混匀，转动泛丸锅，刷下锅壁附着的药粉制得药粉颗粒；
B、再向泛丸锅中的药粉颗粒和锅中喷蜜水、撒药粉、转动泛丸锅，如此反复循环直至将药粉泛制成直径0. 8 I毫米粒径的球形颗粒，得到丸模；
C、将得到的丸模于泛丸锅中转动，在丸模上加蜜水润湿丸模、撒药粉，反复进行，直至成型达到成品水蜜丸规定大小标准，最后干燥、收集、分装。所述成型水蜜丸每IOOg药粉所用炼蜜为20 40g。所述蜜水中的蜂蜜和水的重量比例为1 :3 1:4。所述成品水蜜丸的直径为3 4毫米。将所述药物有效成分的原料制备成水煎剂、片剂、水蜜丸、胶囊剂、散剂、膏剂、口
服液、颗粒剂。本发明所述配方中，熟地黄，甘，温，入肝肾而功专养血滋阴，填精益髓，具有对抗地塞米松对垂体-肾上腺皮质系统的抑制作用，并能促进肾上腺皮质激素的合成。石斛，甘，微寒，归胃、肾经。《神农本草经》谓其“益精强阴，壮筋补虚，健脚膝，驱冷痹”。石斛既可滋补肾阴，又能减轻祛风通络药的燥性。白苟，苦、酸，微寒，归肝、脾经。养血和营，缓急止痛。其主要化学成分有芍药 苷、牡丹酚、芍药花苷等，白芍提取物对醋酸引起的扭体反应有明显的镇痛效果，与甘草的甲醇复合物合用，二者对醋酸扭体反应有协同镇痛作用。芍药苷具有较好的解痉作用，与甘草相伍缓急止痛。牛膝，苦、甘、酸，平，归肝、肾经。活血通经，补肝肾，强筋骨。具有抗炎、镇痛作用，能提高机体免疫功能。肉桂，辛、甘，大热，归肾、脾、心、肝经。散寒止痛，温经通脉。肉桂中含挥发油(桂皮油)，主要成分为桂皮醛、肉桂醇、肉桂醇醋酸酯、肉桂酸等，具有扩张血管、促进血液循环、增强冠脉及脑血流量、使血管阻力下降等作用；桂皮油、桂皮醛、肉桂酸具有镇静、镇痛、解热、抗惊厥等作用。延胡索，辛、苦，温，归心、肝、脾经。活血，行气，止痛，“行血中之气滞，气中血滞，故能专治一身上下诸痛”。主要含有生物碱20余种，主要有延胡索甲素、乙素、丙素、丁素、庚素、辛素、壬素、寅素、丑素、子素等。延胡索乙素有显著的镇痛、催眠、镇静与安定作用，甲素和丑素的镇痛作用也较为明显，乙素和丑素有肌肉松弛的作用。路路通，苦，平，归肝、肾经。袪风活络，利水，通经，其“大能通十二经穴”。路路通对蛋清性关节炎肿胀有抑制作用。大黄，苦，寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经。泻下攻积，逐瘀通经。具有抗炎解热，及免疫调节功能。乌梢蛇，甘，平，归肝经。本品性走窜，能搜风邪，透关节，通经络，常用于风湿痹证及中风半身不遂，尤宜于风湿顽痹。乌梢蛇水煎液和醇提取液有抗炎、镇静、镇痛作用。地龙，咸，寒，归肝、脾、膀胱经。通络，利尿。提取物对小鼠和家兔均有镇静、抗惊厥作用；地龙还具有增强免疫、抗菌、利尿作用。附子，辛、甘，大热，有毒，归心、肾、脾经。补火助阳，散寒止痛。其气雄性悍，走而不守，能温经通络，逐经络中风寒湿邪，有较强的散寒止痛作用。附子有显著的抗炎作用，能抑制蛋清、角叉菜胶、甲醛等所致大鼠足跖肿胀，抑制醋酸所致毛细血管通透性亢进，抑制肉芽肿形成及佐剂性关节炎；中乌头碱、乌头碱及次乌头碱均有镇痛作用。最近研究表明，附子能增强机体抗氧化能力，具有抗衰老作用。五加皮，辛、苦，温，归肝、肾经。袪风湿，补肝肾，强筋骨，利水。五加皮辛能散风，苦能燥湿，温能袪寒，且兼补益之功，为强壮性袪风湿药，尤宜于老人及久病体虚者。五加皮有抗炎、镇痛、镇静作用，能提高血清抗体的浓度、促进单核巨噬细胞的吞噬功能，有抗应激作用，性激素样作用，并能抗诱变，抗溃疡，且有一定的抗排异作用。薏苡仁，甘、淡，凉，归脾、胃、肺经。渗湿，健脾，除痹。其脂肪油有解热、镇静、镇痛作用。香附，辛、微苦、微甘，平，归肝、脾、三焦经。通络止痛，理气和中。《本草纲目》认为其“止心腹、肢体、头、目、齿、耳诸痛”。本品含挥发油，主要有镇痛、抗炎等作用。其行气以助血行，和中以免温燥药物伤胃。甘草，甘，平，归心、肺、脾、胃经。补脾益气，缓急止痛，调和诸药。甘草有抗炎、抗过敏，及抗利尿、降脂、保肝等作用。本组中药多温燥之品，甘草调和诸药，使扶正而不留邪，驱邪而不伤正。本发明既谨遵中医“通补兼施”的原则，又根据现代医学最新研究成果，选取具有消炎止痛，改善血液循环等作用的中药切合腰椎间盘突出症的病理机制，以上中药相互配合共奏补肝肾、通经络、止痹痛之效，符合中医“通补兼施”的原则；经精心筛选，上述药物又多具有消炎止痛，改善血液循环等作用，切合腰椎间盘突出症的病理机制，可谓“中西兼顾”。药物能够协同作用，产生良好的治疗效果；并且中药口服剂型符合国人用药习惯，患者容易接受，既减轻了患者的痛苦，又因药物价格低廉，对患者无任何毒副作用，使用方便。
具体实施例方式实施例1
秤取熟地黄300克、石斛150克、白芍300克、牛膝150克、肉桂50克、延胡索100克、路路通150克、大黄100克、乌梢蛇80克、地龙80克、附子150克、五加皮80克、薏苡仁300克、香附150克、甘草80克，采用现有常规方法制成片剂口服，每片含原药量为0. 5g，每人每次服用10片，每天3次。实施例2
秤取熟地黄270克、石斛120克、白芍270克、牛膝120克、肉桂40克、延胡索90克、路路通120克、大黄90克、乌 梢蛇70克、地龙70克、附子120克、五加皮70克、薏苡仁270克、香附120克、甘草70克，将上述药物按照以下方法制成水蜜丸
将干燥的原料药粉碎至100 120目，并混合均匀，在泛丸锅内喷洒水雾，撒布少量药粉使之与水雾混匀，转动泛丸锅，刷下锅壁附着的药粉颗粒，再向泛丸锅中的药粉颗粒和锅中喷蜜水、撒药粉、转动泛丸锅，如此反复循环直至将药粉泛制成直径0. 8 I毫米粒径的球形颗粒，得到丸模，将得到的丸模置于泛丸锅中转动，在丸模上加蜜水润湿丸模、撒药粉，反复进行，直至成型达到直径3 4毫米药丸的标准要求，成型水蜜丸每IOOg药粉所用炼蜜为20 40g，蜜水即蜂蜜和水的混合液，其中的蜂蜜和水的重量比例为1 :3 1:4，最后干燥、收集、分装。将上述成品用于患者，每人每次服用12粒，每天3次。实施例3
秤取熟地黄260克、石斛110克、白芍260克、牛膝110克、肉桂40克、延胡索90克、路路通110克、大黄90克、乌梢蛇70克、地龙70克、附子110克、五加皮70克、薏苡仁260克、
香附110克、甘草70克，采用现有常规方法制成胶囊口服，每粒胶囊含原药量约lg，每人每次服用5粒，每天3次。
实施例4
秤取熟地黄240克、石斛90克、白芍240克、牛膝90克、肉桂20克、延胡索70克、路路通90克、大黄70克、乌梢蛇50克、地龙50克、附子90克、五加皮50克、薏苡仁240克、香附90克、甘草50克，将上述原料药干燥后粉碎成120目细粉，经常规熟化灭菌后制成散剂，每人每次服用6g，每天3次。实施例5
秤取熟地黄200克、石斛50克、白芍200克、牛膝50克、肉桂10克、延胡索60克、路路通50克、大黄60克、乌梢蛇40克、地龙40克、附子50克、五加皮40克、薏苡仁200克、香
附50克、甘草40克，采用现有常规方法制成膏剂，每人每次服用膏剂中含原药量约5g，每天3次。实施例6
秤取熟地黄250克、石斛100克、 白芍250克、牛膝100克、肉桂30克、延胡索80克、路路通100克、大黄80克、乌梢蛇60克、地龙60克、附子100克、五加皮60克、薏苡仁250克、香附100克、甘草60克，采用现有常规方法制成口服液内服，每支口服液药当量为6g，每人每次服用I支，每天3次。实施例7
秤取熟地黄230克、石斛80克、白芍230克、牛膝80克、肉桂20克、延胡索70克、路路通80克、大黄70克、乌梢蛇50克、地龙50克、附子80克、五加皮50克、薏苡仁230克、香附80克、甘草50克，采用现有常规方法制成颗粒剂内服，每人每次服用5g，每天3次。实施例8
秤取熟地黄25克、石斛10克、白芍25克、牛膝10克、肉桂3克、延胡索8克、路路通10克、大黄8克、乌梢蛇6克、地龙6克、附子10克、五加皮6克、薏苡仁25克、香附10克、甘草6克，采用现有常规方法水煎口服，每日I剂，连服15 20日。以上实施例仅为了对本发明作用进一步的说明，而本发明的范围不受所举实施例的局限。临床试验结果如下
临床观察患者145例，其中男69例、女76例，参照《中医病证诊断疗效标准》(ZY /T001. 1-94)中，中医骨伤科病证诊断疗效标准第103项关于腰椎间盘突出症的诊断依据认定病症，符合腰椎间盘突出症。参照视觉模拟评分法(Visual Analogus Scale, VAS)评定患者疼痛情况，为6. 69±1. 22，参照JOA腰痛疾患疗效评定标准评定患者的腰椎功能，为10. 50±1.23。服药治疗15 20日后VAS为1.94±1. 11，JOA为22. 41 ±1. 00，参照《中医病证诊断疗效标准》(ZY / T001. 1-94)中，中医骨伤科病证诊断疗效标准第103项关于腰椎间盘突出症的疗效评定标准进行疗效统计，治疗15 20日后，结果治愈75例、好转63例、未愈7例，总有效率95. 17%。通过上述临床验证，说明本发明的治疗效果好，有效率高。
权利要求
1.一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征是制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为熟地黄20 30份、石斛5 15份、白芍20 30份、牛膝5 15份、肉桂 I 5份、延胡索6 10份、路路通5 15份、大黄6 10份、乌梢蛇4 8份、地龙4 8份、附子5 15份、五加皮4 8份、薏该仁20 30份、香附5 15份、甘草4 8份。
2.根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征是制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为熟地黄23 27份、石斛8 12份、白芍23 27份、 牛膝8 12份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通8 12份、大黄7 9份、乌梢蛇 5 7份、地龙5 7份、附子8 12份、五加皮5 7份、薏苡仁23 27份、香附8 12 份、甘草5 7份。
3.根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征是制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为熟地黄24 26份、石斛9 11份、白芍24 26份、 牛膝9 11份、肉桂2 4份、延胡索7 9份、路路通9 11份、大黄7 9份、乌梢蛇 5 7份、地龙5 7份、附子9 11份、五加皮5 7份、薏该仁24 26份、香附9 11 份、甘草5 7份。
4.根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，其特征是制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为熟地黄25份、石斛10份、白芍25份、牛膝10份、肉桂3份、延胡索8份、路路通10份、大黄8份、乌梢蛇6份、地龙6份、附子IOg份、五加皮6份、 薏苡仁25份、香附10份、甘草6份。
5.如前述治疗腰椎间盘突出症的中药组合物的制备方法，其特征是包括以下步骤A、将干燥的原料药粉碎至100 120目，并混合均匀，在泛丸锅内喷洒水雾，撒布少量药粉使之与水雾混匀，转动泛丸锅，刷下锅壁附着的药粉制得药粉颗粒；B、再向泛丸锅中的药粉颗粒和锅中喷蜜水、撒药粉、转动泛丸锅，如此反复循环直至将药粉泛制成直径O. 8 I毫米粒径的球形颗粒，得到丸模；C、将得到的丸模于泛丸锅中转动，在丸模上加蜜水润湿丸模、撒药粉，反复进行，直至成型达到成品水蜜丸规定大小标准，最后干燥、收集、分装。
6.如权利要求5所述的治疗腰椎间盘突出症的中药组合物的制备方法，其特征是所述成型水蜜丸每IOOg药粉所用炼蜜为20 40g。
7.如权利要求5所述的治疗腰椎间盘突出症的中药组合物的制备方法，其特征是所述蜜水中的蜂蜜和水的重量比例为1 :3 1:4。
8.如权利要求5所述的治疗腰椎间盘突出症的中药组合物的制备方法，其特征是所述成品水蜜丸的直径为3 4毫米。
9.如权利要求1一4任一项所述的治疗腰椎间盘突出症的中药组合物的制备方法，其特征是将所述药物有效成分的原料制备成水煎剂、片剂、水蜜丸、胶囊剂、散剂、膏剂、口服液、颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其制备方法，制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为熟地黄20～30份、石斛5～15份、白芍20～30份、牛膝5～15份、肉桂1～5份、延胡索6～10份、路路通5～15份、大黄6～10份、乌梢蛇4～8份、地龙4～8份、附子5～15份、五加皮4～8份、薏苡仁20～30份、香附5～15份、甘草4～8份，将上述药物有效成分制备成水煎剂、片剂、水蜜丸、胶囊剂、散剂、膏剂、口服液、颗粒剂。本发明为纯中药制剂，对患者无任何毒副作用，使用方便，用药成本低，临床治疗腰椎间盘突出症总有效95%以上。
文档编号A61K36/8994GK103041230SQ20131004020
公开日2013年4月17日 申请日期2013年2月1日 优先权日2013年2月1日
发明者郑广程, 周志航 申请人:郑广程