专利名称：髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管及其使用方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管及其使用方法。
背景技术：
胭-黯股深静脉血栓Popliteal-1liofemoral deep venous thrombosis 是血液在深静脉内凝结形成血栓而引起的病症，其以下肢肿痛为主要临床症状，严重的并发症有患肢坏死及肺栓塞风险，威胁患者的健康和生命。另外，如胭-髂股深静脉血栓未得到及时治疗，将造成慢性深静脉功能不全，引起下肢的反复肿胀，严重影响工作和生活。目前，胭-髂股深静脉血栓的治疗方法主要有内科溶栓、外科手术取栓及介入治疗。内科药物溶栓的出血风险很大,尤其是高龄病人可能发生致命性脑出血风险,另外,溶栓过程中难以避免会发生血栓脱落致肺栓塞的风险，限制了它的使用范围。外科手术取栓常需切开静脉，手术创伤大，另外，由于手术对静脉内膜的损伤，术后血栓复发几率较高，病人依从性差。介入治疗胭-髂股深静脉血栓时可以先植入滤器，避免了肺栓塞的风险，另外介入可以采取抽栓、碎栓及导管接触溶栓等多种治疗方法，具有微创、可重复性强及有效率高等优点，现在临床中运用得越来越广泛。胭-髂股深·静脉血栓的介入治疗方法主要有导管抽栓、球囊碎栓及导管接触溶栓等[4]。目前临床上使用的抽栓导管主要为6-8F的Guilding导管，常用的Guiding导管呈直头或单弯状，在血栓的抽吸过程中，导管头往往难以触及血管壁的每一个面，容易造成血栓残留，另外，在血栓抽吸过程中有损伤血管内皮及静脉瓣膜的风险。临床上使用的碎栓球囊主要为外周血管使用的普通球囊，呈圆柱状，在碎栓过程中常会出现球囊或血栓滑脱，影响碎栓效果。溶栓导管主要为直头导管、周边细孔或裂隙状溶栓导管，导管接触溶栓常需在导管抽栓及球囊碎栓后进行，因为通畅的血流及栓子的碎裂能够增加溶栓的效果。再者，目前临床上使用的血栓治疗导管常以单一的一种形式存在，在血栓的治疗过程中常需要各种导管的反复交换使用，使血栓治疗过程繁琐，而多种器械的使用也增加了血栓的治疗费用。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于提供了一种串珠状偏心球囊碎栓及导管溶栓为一体的髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管及其使用方法。为解决上述技术问题，本发明通过以下方案来实现:髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管，所述导管为一体式导管，包括双腔导管、设于双腔导管一端的球囊接口和Y阀接口、设于双腔导管一端呈圆锥形的导管头上的串珠状偏心球囊端和溶栓导管端、及导丝；所述双腔导管由两个功能相互独立的导管融合而成，呈圆柱形，其中两个导管为半圆柱体，各占一半管腔，其中一个作为串珠状偏心球囊端的球囊导管，用来扩张球囊，并在与球囊导管连通的导管头末端封闭，另一个作为导丝及注射溶栓药物的共同导管，其在导管头的端口为开口；所述球囊接口由聚乙烯材料制成，一端连通球囊导管，另一端连接压力泵，通过气压压力扩张球囊导管；所述Y阀接口由聚乙烯材料制成，连通共同导管，用于连接Y阀，使Y阀作为导丝入口及溶栓药物的注药口；所述导丝为导引导丝，贯穿整个共同导管。进一步的，所述串珠状偏心球囊端由尼龙及乳胶编制而成，其球囊直径在5-20毫米之间，有切割血栓的作用，并促进血栓被推挤移动，球囊长度为10-20厘米之间。进一步的，所述溶栓导管端导管成裂隙状，裂隙的长度为I厘米，宽I毫米，裂隙的数量及位置可灵活设计，分布在导管头的10-20厘米范围内，裂隙裂孔方向大于180度，有利于药物从最大的方向面积接触血栓。进一步的，所述双腔导管由PEBAX或PU-聚氨酯制成，管腔经过挤管机及PTFE亲水涂层制成，所述双腔导管长度为1.2米或1.5米，以满足不同穿刺路径的需要，管径大小在5-8F之间。进一步的，所述导丝为.035导丝。进一步的，所述串珠状偏心球囊端和溶栓导管端既结合在同一平面的导管上。进一步的，所述串珠状偏心球囊端球囊呈串珠状，易机械推移，推挤碎栓。髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管使用方法，包括以下步骤:第一步，通过Y阀接口接入Y阀，然后经Y阀口置入.035导丝，将导丝通过血栓段，然后经导丝置入溶栓导管端的溶碎栓导管，将其置于血栓段内；第二步，造影确认球囊位于血栓内以后，通过球囊接口扩张串珠状偏心球囊端串珠状偏心球囊，以达到切碎血栓的目的；第三步，抽瘪球囊，在保留导丝的情况下经Y阀接口推注溶栓药物，以达到溶栓的目的，同时可以再次扩张球囊继续碎栓，在球囊扩张的基础上亦可推注溶栓药物，以便溶解附壁血栓；第四步，不断调节球囊导管的位置，使不同方位的血栓达到碎裂及溶解；第五步，使用结束后推出导管，完成相关治疗。在步骤中的第一步，所述溶栓导管端的导管可脉冲注入抗凝药物，促进血栓溶解。在步骤中的第三步，碎栓与溶栓结合并可调整方向以增强溶碎栓效果，在推挤移动血栓的同时，溶栓导管端导管大于180度的脉冲溶栓药物，多方向最大面积接触溶解血栓。本发明的有益效果是:串珠状偏心球囊可以达到切栓及碎栓的效果，在球囊的扩张中注入溶栓药物，可以使碎裂的血栓达到溶解的效果。另外，球囊的扩张使溶栓导管贴壁，可较好的溶解附壁血栓。该导管为一体式导管，以减少不同类型导管交替更换的麻烦，同时达到碎栓及溶栓的目的，同时也降低了由于多种器械使用的费用。
图1为本发明未加入导丝 的髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管结构示意图2为本发明加入导丝的髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管结构示意图；图3为本发明双腔导管示意图；图4为本发明双腔导管剖视图；图5为本发明接入压力泵及Y阀示意图。
具体实施例方式以下结合附图对本发明作详细说明。如图1至图5所示，髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管，所述导管为一体式导管，包括双腔导管3、设于双腔导管3 —端的球囊接口 I和Y阀接口 2、设于双腔导管3一端导管头31上的 串珠状偏心球囊端4和溶栓导管端5、及导丝6 ;所述双腔导管3由两个功能相互独立的导管融合而成，呈圆柱形，其中两个导管为半圆柱体，各占一半管腔，其中一个作为串珠状偏心球囊端4的球囊导管32，用来扩张球囊，并在与球囊导管32连通的导管头31末端311封闭，另一个作为导丝6及注射溶栓药物的共同导管33，其在导管头31的端口 312为开口 ；所述球囊接口 I由聚乙烯材料制成，一端连通球囊导管32，另一端连接压力泵7，通过气压压力扩张球囊导管32 ;所述Y阀接口 2由聚乙烯材料制成，连通共同导管33，用于连接Y阀8，使Y阀8作为导丝6入口及溶栓药物的注药口 ；所述导丝6为导引导丝，贯穿整个共同导管33。所述串珠状偏心球囊端4由尼龙及乳胶编制而成，其球囊直径在5-20毫米之间，有切割血栓的作用，并促进血栓被推挤移动，球囊长度为10-20厘米之间。所述溶栓导管端5导管成裂隙状，裂隙的长度为I厘米，宽I毫米，裂隙的数量及位置可灵活使用，分布在导管头31的10-20厘米范围内，裂隙裂孔方向大于180度，有利于药物从最大的方向面积接触血栓。所述双腔导管3由PEBAX或PU-聚氨酯制成，管腔经过挤管机及PTFE亲水涂层制成，所述双腔导管3长度为1.2米或1.5米，以满足不同穿刺路径的需要，管直径大小在5-8F之间。所述导丝6为.035导丝。所述串珠状偏心球囊端4和溶栓导管端5既结合在同一平面的导管上。所述串珠状偏心球囊端4球囊呈串珠状，易机械推移，推挤碎栓。本发明髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管是为特殊的串珠状偏心球囊碎栓及导管溶栓为一体的血栓治疗导管,其可在血栓的治疗过程中达到同时对血栓球囊碎栓及导管接触溶栓的目的。串珠状偏心球囊端4的设计可以在血栓的碎栓过程中起到切割血栓的作用，通过移动及反复球囊扩张可以达到碎栓的目的。另外，在碎栓的过程中通过溶栓导管加压推注尿激酶,可以增加破碎血栓的溶解效果,从而达到治疗血栓的目的。由于球囊导管32和共同导管33为一体式设计，减少了更换导管的繁琐，同时也降低了由于多种器械使用的费用。其中球囊导管32的球囊端可设计成不同的长度，串珠间可以有不同的间隔，以方便不同血栓治疗时的需要。共同导管33的管腔在使用时作为导丝的通道，在保留导丝的情况下注药又可作为溶栓药物的给药通道，其管径设定为可顺利通过.035导丝6，但管头的大小以刚好通过导丝6为标准，以保证注射溶栓药物时能够很好的封闭导管头31，使溶栓药物由共同导管33的侧孔排出。共同导管33的侧孔可设置在导管前端IOcm或20cm等不同长度，以满足不同长度血栓治疗时的需要裂隙裂孔方向大于180度，有利于药物从最大的方向面积接触血栓。导管头31端为导丝6的出口端，呈圆锥型，以方便导管深入血栓内部。其中球囊导管32末端封闭，以保证球囊使用时的气密性，共同导管33开口为导丝出口，大小以刚好满足.035导丝通过为准，以便在注射溶栓药物时封闭管头，保证溶栓导管内的压力，以满足溶栓药物由裂隙喷射状排出，提高溶栓效果。髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管使用方法，该方法包括以下步骤:第一步，通过Y阀接口 2接入Y阀8，然后经Y阀口置入.035导丝6，将导丝6通过血栓段，然后经导丝6置入溶栓导管端5的溶碎栓导管，将其置于血栓段内；第二步，造影确认球囊位于血栓内以后，通过球囊接口 I扩张串珠状偏心球囊端4串珠状偏心球囊，以达到切碎血栓的目的；第三步，抽瘪球囊，在保留导丝6的情况下经Y阀接口 2推注溶栓药物，以达到溶栓的目的，同时可以再次扩张球囊继续碎栓，在球囊扩张的基础上亦可推注溶栓药物，以便溶解附壁血栓；第四步，不断调节球囊导管32的位置，使不同方位的血栓达到碎裂及溶解；第五步，使用结束后推出导管，完成相关治疗。在步骤中的第一步，所述溶栓导管端5的导管可脉冲注入抗凝药物，促进血栓溶 解。在步骤中的第三步，碎栓与溶栓结合并可调整方向以增强溶碎栓效果，在推挤移动血栓的同时，溶栓导管端5导管大于180度的脉冲溶栓药物，多方向最大面积接触溶解血栓。以上所述仅为本发明的优选实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。
权利要求
1.髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管，其特征在于:所述导管为一体式导管，包括双腔导管(3)、设于双腔导管(3) —端的球囊接口(I)和Y阀接口(2)、设于双腔导管(3) —端呈圆锥形导管头(31)上的串珠状偏心球囊端(4)和溶栓导管端(5)、及导丝(6)； 所述双腔导管(3)由两个功能相互独立的导管融合而成，呈圆柱形，其中两个导管为半圆柱体，各占一半管腔，其中一个作为串珠状偏心球囊端(4)的球囊导管(32)，用来扩张球囊，并在与球囊导管(32)连通的导管头(31)末端(311)封闭，另一个作为导丝(6)及注射溶栓药物的共同导管(33)，其在导管头(31)的端口(312)为开口 ； 所述球囊接口(I)由聚乙烯材料制成，一端连通球囊导管(32)，另一端连接压力泵(7)，通过气压压力扩张球囊导管(32)； 所述Y阀接口⑵由聚乙烯材料制成，连通共同导管(33)，用于连接Y阀(8)，使Y阀(8)作为导丝(6)入口及溶栓药物的注药口； 所述导丝(6)为导引导丝，贯穿整个共同导管(33)。
2.按照权利要求1所述的髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管，其特征在于:所述串珠状偏心球囊端(4)由尼龙及乳胶编制而成，其球囊直径在5-20毫米之间，有切割血栓的作用，并促进血栓被推挤移动，球囊长度为10-20厘米之间。
3.按照权利要求1所述的髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管，其特征在于:所述溶栓导管端(5)导管成裂隙状，裂隙的长度为I厘米，宽I毫米，裂隙的数量及位置可灵活设置，分布在导管头(31)的10-20厘米范围内，裂隙裂孔方向大于180度，有利于药物从最大的方向面积接触血栓。
4.按照权利要求1所述的髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管，其特征在于:所述双腔导管(3)由PEBAX或PU-聚氨酯制成，管腔经过挤管机及PTFE亲水涂层制成，所述双腔导管(3)长度为1.2米或1.5米，以满足不同穿刺路径的需要，管直径大小在5-8F之间。
5.按照权利要求1所述的髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管，其特征在于:所述导丝(6)为.035导丝。
6.按照权利要求1所述的髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管，其特征在于:所述串珠状偏心球囊端(4)和溶栓导管端(5)既结合在同一平面的导管上。
7.按照权利要求1所述的髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管，其特征在于:所述串珠状偏心球囊端(4)球囊呈串珠状，易机械推移，推挤碎栓。
8.髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管使用方法，其特征在于以下步骤: 第一步，通过Y阀接口⑵接入Y阀(8)，然后经Y阀口置入.035导丝(6)，将导丝(6)通过血栓段，然后经导丝(6)置入溶栓导管端(5)的溶碎栓导管，将其置于血栓段内；第二步，造影确认球囊位于血栓内以后，通过球囊接口(I)扩张串珠状偏心球囊端(4)串珠状偏心球囊，以达到切碎血栓的目的； 第三步，抽瘪球囊，在保留导丝(6)的情况下经Y阀接口⑵推注溶栓药物，以达到溶栓的目的，同时可以再次扩张球囊继续碎栓，在球囊扩张的基础上亦可推注溶栓药物，以便溶解附壁血栓； 第四步， 不断调节球囊导管(32)的位置，使不同方位的血栓达到碎裂及溶解；第五步，操作结束后退出导管，完成相关治疗。
9.按照权利要求8所述的髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管操作方法，其特征在于步骤中的第一步，所述溶栓导管端(5)的导管可脉冲注入抗凝药物，促进血栓溶解。
10.按照权利要求8所述的髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管操作方法，其特征在于步骤中的第三步，碎栓与溶栓结合并可调整方向以增强溶碎栓效果，在推挤移动血栓的同时，溶栓导管端(5)导管大于180度的脉冲溶栓药物，多方向最大面积接触溶解血栓。
全文摘要
本发明公开了一种髂股深静脉血栓串珠状偏心球囊溶碎栓导管及其使用方法，本导管的尾端为两个口组成，其中一个为球囊导管口，另一个为导引导丝及溶栓导管的共同入口，称作Y阀接口，通过接Y阀使用。导管端为两个功能相互独立的导管融合而成，为双腔导管。其中一腔作为球囊导管通路，另一腔作为导丝及溶栓导管通路。导管工作部分由串珠状的偏心球囊及对应的另一侧的裂隙溶栓导管组成。管腔经过挤管机+PTFE亲水涂层制成，球囊或溶栓(长度10-20厘米)的各部分可以分别或同时工作，球囊(直径5-20毫米)挤压碎栓，另一侧裂隙导管可以同时注入溶栓药物溶栓，且可以转动方向增强溶碎栓效果。
文档编号A61M29/02GK103212148SQ201310150039
公开日2013年7月24日 申请日期2013年4月25日 优先权日2013年4月25日
发明者陈旭东, 何凡, 窦永充, 曾延华, 单爱军, 王露平, 吴宇旋, 袁家林, 高泽燕 申请人:何凡, 陈旭东, 窦永充