一种泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊及制备方法与流程

文档序号:11896720阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种泮托拉唑钠肠溶微丸,所述肠溶微丸由内至外顺次包括药丸芯、第一隔离层、第二隔离层和肠溶层。

2.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠肠溶微丸,其特征在于:相对于整个肠溶微丸,以质量份计,所述药丸芯为70-80份、所述第一隔离层和第二隔离层两者之和为4-12份和所述肠溶层为10-20份。

3.根据权利要求1或2所述的泮托拉唑钠肠溶微丸,其特征在于:所述药丸芯以质量份计,包括6-7.5份泮托拉唑钠、20-28份填充物和0.2-0.4份复合碱性物。

4.根据权利要求3所述的泮托拉唑钠肠溶微丸,其特征在于:所述复合碱性物为质量比1:1-3的磷酸三钠与磷酸氢二钠或磷酸二氢钠的混合物,优选为质量比1:1-3的磷酸三钠与磷酸氢二钠的混合物,最优选两者质量比为1:2。

5.根据权利要求1-3任一项所述的泮托拉唑钠肠溶微丸,其特征在于:所述第一隔离层与第二隔离层的质量比为0.5-1.5:4-10,优选为1:6-8,最优选为1:7。

6.权利要求1-5任一项所述泮托拉唑钠肠溶微丸的制备方法,所述制备方法包括如下步骤:

S1:药丸芯的制备;

S2:第一隔离衣丸的制备;

S3:第二隔离衣丸的制备;

S4:肠溶层包衣。

7.根据权利要求6所述的制备方法,其特征在于:所述步骤S1包括如下步骤:

S1-1:配制50-60质量份质量百分比浓度为70-80%的乙醇水溶液,然后加入0.2-0.4质量份所述复合碱性物,充分搅拌,溶解均匀,得到润湿液;

S1-2:将6-7.5质量份泮托拉唑钠和20-28质量份所述填充物加入所述润湿液中,混合均匀,并适当蒸发其中的水分,以得到软材;

S1-3:将软材通过挤出滚圆机处理,并干燥至水分质量含量低于3%,即得到所述药丸芯。

8.根据权利要求6或7所述的制备方法,其特征在于:所述步骤S2包括如下步骤:

S2-1:称取2-3质量份羟丙基甲基纤维素,并用去离子水完全溶胀,然后加入30-35质量份质量百分比浓度为40-50%的乙醇水溶液、0.2-0.4质量份聚维酮k30、0.1-0.2质量份聚乙二醇600(PEG-600)、0.04-0.06质量份硬脂酸镁和0.6-1质量份滑石粉,充分搅拌均匀,得到第一隔离层包衣液;其中硬脂酸镁和滑石粉在使用前均过200目筛;

S2-2:取所述药丸芯加入到碟式包衣机中,设定物料温度35℃、进风温度65℃、进风量1250r/min、排风量1050r/min、转速55r/min进行预热,待物料温度稳定后开始喷入所述第一隔离层包衣液,直至全部药液喷完为止,然后充分干燥至水分质量含量低于3%,得到包覆有第一隔离层的第一隔离衣丸。

9.根据权利要求6-8任一项所述的制备方法,其特征在于:所述步骤S3包括如下步骤:

S3-1:称取1-1.5质量份羟丙基甲基纤维素,并用去离子水完全溶胀,然后加入15-20质量份质量百分比浓度为40-50%的乙醇水溶液、0.1-0.2质量份聚乙二醇400(PEG-400)、0.08-0.12质量份碳酸氢钠、0.1-0.15质量份二氧化钛和0.6-1质量份丙三醇三乙酸酯,充分搅拌均匀,得到第二隔离层包衣液;其中二氧化钛在使用前过200目筛;

S3-2:取所述第一隔离衣丸加入到碟式包衣机中,设定物料温度40℃、进风温度60℃、进风量1300r/min、排风量1150r/min、转速60r/min进行预热,待物料温度稳定后开始喷入所述第二隔离层包衣液,直至全部药液喷完为止,然后充分干燥至水分质量含量低于3%,得到包覆有第二隔离层的第二隔离衣丸。

10.一种肠溶泮托拉唑钠微丸胶囊,所述胶囊包含权利要求1-5任一项所述的肠溶泮托拉唑钠微丸,或包含根据权利要求6-9任一项所述的制备方法制得的肠溶泮托拉唑钠微丸。

当前第2页1 2 3 
网友询问留言 已有0条留言
  • 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!
1