一种左心耳封堵器的制作方法

本实用新型涉及心血管介入治疗技术领域，具体的说是涉及一种封堵左心耳的器械。

背景技术：

心房颤动是老年人以及心脏病患者中常见的心律失常，是引起缺血性中风的主要原因之一。保守估计，我国目前已有房颤患者约800万～1000万。房颤最主要的并发症是血栓栓塞，其中又以脑卒中最为常见、危害最大，房颤患者5年内脑卒中发生率高达20％。

研究显示，非瓣膜病房颤患者左心房血栓90％以上存在于左心耳，左心耳中血栓形成使脑卒中发生率增加3倍。左心耳是妊娠早期形成的左心房原始胚芽的残余物，是左心房向右前下方延伸的长管状结构。边缘有多个深陷的切迹使其呈分叶状，内有丰富的梳状肌及肌小梁，小梁间有缝隙，凹凸不平。房颤时左心耳扩大、心房丧失节律性收缩，造成左心耳内血流缓慢、排空率降低；左心耳独特的管状结构及心内膜丰富的肌小梁结构易于发生血流淤滞，易于形成血栓。左心耳内形成的血栓可从该区域挣脱出来并进入血流中，通过血管迁移的血栓最终可能堵塞下游较小的血管并从而导致中风或心脏病发作。

经皮左心耳封堵术是近年来发展起来的一种微创、低风险、高即时成功率的介入手术，应用特制材料封闭左心耳与左心房之间的肌性通道，使血栓不能进入血液循环，预防房颤患者栓塞的发生。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是提供一种适应左心耳的实际解剖结构的，稳定性和稳固度好，不会发生移位的左心耳封堵器。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供一种左心耳封堵器，其特征在于：由封堵盘和自扩张支撑架连接组成，封堵盘和自扩张支撑架均由具有形状记忆特性的镍钛合金丝定型而成。

优选地，所述封堵盘由具形状记忆特性的镍钛合金丝编织而成，自扩张支撑架可为镍钛合金丝编织也可为镍钛管切割而得。

优选地，所述封堵盘上设有用于与推送杆相连的螺纹钢套。

优选地，所述封堵盘直接与自扩张支撑架相连。

优选地，所述封堵盘和自扩张支撑架通过颈部连接件相连。

优选地，所述颈部连接件可凹入自扩张支撑架内，封堵盘与自扩张支撑架的距离可变，以更好的适应多种尺寸的左心耳。

优选地，所述颈部连接件为长度可调的弹性体，实现封堵盘与自扩张支撑架的距离调控。

优选地，所述自扩张支撑架外形呈驼峰型，包括用于紧贴左心耳内壁的、大小可变的膨大部分。依靠膨大部分，紧紧的贴住左心耳内壁，实现封堵器的固定。

更优选地，所述膨大部分为至少2个；且根据左心耳的实际解剖结构，膨大部分大小可变，一般原则上，贴紧左心耳上壁的膨大部体积大于其他部位。

优选地，所述自扩张支撑架上设有释放后可刺入左心耳壁的倒刺。

更优选地，所述倒刺为2-12个。

优选地，所述封堵盘为凹入式结构，可部分替代左心耳的功能，为血液提供缓冲区。

优选地，所述封堵盘和自扩张支撑架的内部缝有用于阻挡左心房与左心耳的血液交换、流动的阻流膜。

更优选地，所述阻流膜为聚酯纤维膜，聚四氟乙烯膜或其他致密的聚合物膜。

相比现有技术，本实用新型具有如下有益效果：

1、封堵盘和自扩张支撑架的双重封堵设计，保证了对左心耳的完美密封。

2、封堵器依照左心耳的实际解剖结构设计，适应左心耳腔体的多种结构和多种尺寸。

3、依靠自身的膨大部分，牢固地固定于左心耳内，不会发生移位，稳定性好。

4、封堵器外加倒刺，倒刺刺入左心耳心壁，进一步增加了封堵器在左心耳的稳固度，并可以有效防止器械的移位。

附图说明

图1为实施例1中的左心耳封堵器示意图；

图2为实施例1中左心耳封堵器中自扩张支撑架的俯视图；

图3为实施例1中左心耳封堵器的释放示意图；

图4为实施例1中左心耳封堵器封堵左心耳示意图；

图5为实施例2中的左心耳封堵器示意图；

图6为实施例3中的左心耳封堵器示意图；

图7为实施例4中的左心耳封堵器示意图；

图8为实施例5中的左心耳封堵器示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

如图1和图2所示，本发明的左心耳封堵器主要由螺纹钢套1、封堵盘2、自扩张支撑架6组成。推送杆与螺纹钢套1相连，实现封堵器的输送、释放。

封堵盘2和自扩张支撑架6均由具有形状记忆特性的镍钛合金丝定型而成，封堵盘2与自扩张支撑架6直接连在一起。自扩张支撑架6前端被定型成两个不规则的椭球体，形似驼峰。根据左心耳一般的解剖结构，设计的膨大体3的体积大于膨大体4的体积。在自扩张支撑架6上还附有六个倒刺5，释放后倒刺可刺入左心耳壁，以提高封堵器的稳固性，防止装置移位。为进一步提高左心耳封堵器对血流的阻挡效果，在封堵盘2和自扩张支撑架6的内部都缝有3-6层阻流膜，可为聚酯纤维膜、聚四氟乙烯膜或其他致密的聚合物膜。

图3a、3b和3c为封堵器的释放过程示意图，释放过程中主要涉及：螺纹头7、推送杆8和输送鞘管9。图3a为封堵器在鞘管内示意图，当输送鞘管9送入左心耳后，缓慢后撤输送鞘管9/推动推送杆8，封堵器逐渐被释放，图3b为释放出自扩张支撑架6时的示意图，图3c为封堵器完全释放时示意图。释放过程中，应时刻注意封堵器的释放角度与位置，尽量确保膨大体3贴紧左心耳的上壁，膨大体4贴紧左心耳下壁，膨大体3与4对左心耳壁有向外的张力，而左心壁则对封堵器有向内的压力，二种力互相作用，共同确保封堵器稳固地卡在左心耳内。封堵器在左心耳10的最终示意图如图4，封堵器靠膨大体3和4来实现固定作用，靠封堵盘2、自扩张支撑架6和内部的阻流膜来实现阻血目的，兼顾定位和密封两个关键效果。

实施例2

如图5所示，本实施例的左心耳封堵器相比实施例1，在封堵盘2和自扩张支撑架6之间另加了颈部连接件11。实施例1中的封堵器高度相对固定，对于一些特殊的左心耳可能存在固定位置偏浅的问题。增加了颈部连接件11后，封堵器在左心耳的释放位置可至更深，以达到更好地固定效果。封堵器的具体释放过程与实施例1相类似。

实施例3

左心耳是左心房的重要组成部分，具有压力和容量复合调节功能，还具有阻尼削减的功能。完全封闭左心耳虽然可以有效预防脑卒中发生率，但也对病人的造成了一定的损害。针对这一问题，在实施例2的基础上，将左心耳封堵器的封堵盘设计为凹入式结构12，如图6，可部分替代左心耳的功能，为血液提供缓冲区。封堵器的具体释放过程与实施例1相类似。

实施例4

如图7所示，本实施例中的左心耳封堵器包括可调节颈部连接件13，在实施例2和实施例3中，封堵盘与自扩张支撑架之间距离是相对固定的。本实施例中所述的可调节颈部连接件13可凹入自扩张支撑架，封堵盘与自扩张支撑架的距离可变，以更好的适应多种尺寸、多种腔形的左心耳。

图7a为在实施例1所示的封堵盘与自扩张支撑架之间设置可调节颈部连接件示意图；图7b为在实施例3所示的凹入式结构的封堵盘与自扩张支撑架之间设置可调节颈部连接件示意图。

实施例5

如图8所示，本实施例中的左心耳封堵器的两个膨体大小相同。实施例1-4中的封堵器对释放过程有很高的要求，尽量确保膨大体3贴紧左心耳的上壁，膨大体4贴紧左心耳下壁。在此实施例中则通过调整两个膨体的体积，实现更简易的释放过程，降低手术中操作难度。

图8a为在实施例1所示的左心耳封堵器的基础上，将其两个膨体大小设置为相同时示意图；图8b为在实施例2所示的左心耳封堵器的基础上，将其两个膨体大小设置为相同时示意图；图8c为在实施例3所示的左心耳封堵器的基础上，将其两个膨体大小设置为相同时示意图；图8d为在实施例4图7a所示的左心耳封堵器的基础上，将其两个膨体大小设置为相同时示意图；图8e为在实施例4图7b所示的左心耳封堵器的基础上，将其两个膨体大小设置为相同时示意图。