用于修补血管内病变的系统和方法与流程

本申请要求美国专利申请no.15/351208的优先权，所述美国专利申请no.15/351208的申请日为2016年11月14日，所述文献整个被本文参引。

本申请通常涉及用于修补血管内病变的系统和方法。

背景技术：

动脉粥样硬化的特征在于形成为一部分斑块的一个或多个血管内病变，包括血液携带的物质，例如脂肪、胆固醇和钙。血管内病变例如动脉病变能够在动脉管腔的一侧形成，并横过管腔延伸至它的相对侧。最后的开放点通常发生在动脉病变和动脉管腔的相对侧之间的边界处。

用于动脉粥样硬化的外科手术处理(例如斑块切除术和血管成形术)能够用于恢复一个或多个血管内病变所损失的开放性和血流，不过，需要多个不同的装置来执行任何一种外科手术处理。例如，斑块切除术能够包括利用第一病变横穿装置来将导丝布置成穿过血管内病变，随后使得第二斑块切除装置前进至病变处用于进行切除。所述多个不同装置各自需要插入患者体内和从患者体内取出，从而增加手术并发症的危险。因此，需要减少用于动脉粥样硬化的外科手术处理的不同装置的数量。本文在一些实施例中提供了解决前述问题的系统和方法。

技术实现要素：

本文在一些实施例中提供了一种包括控制台和导管组件的系统。所述控制台包括超声波产生机构，所述超声波产生机构设置成将电流转换成振动能量。控制台还包括驱动参数修改器，所述驱动参数修改器设置成修改驱动参数，以便选择地提供用于振动能量的一个或多个输出模式。导管组件包括：护壳，所述护壳包括护壳管腔；以及芯线，所述芯线至少局部布置在护壳管腔内。芯线包括芯线的近侧部分和远侧部分，其中，芯线的近侧部分与超声波产生机构连接。芯线的远侧部分的、超过护壳的工作段设置成根据用于振动能量的一个或多个输出模式而纵向移动、横向移动、或者纵向移动且横向移动，以便实现不同的血管内病变修补处理。

通过参考附图、说明书和附加权利要求，可以更好地理解本文提供的概念的这些和其它特征。

附图说明

图1提供了表示根据一些实施例的系统的示意图。

图2提供了表示根据一些实施例的脉冲重复频率和占空比驱动参数的曲线图。

图3提供了表示根据一些实施例的系统的导管组件的示意图。

图4a提供了表示根据一些实施例的导管组件的芯线的弯曲部分的示意图。

图4b提供了表示根据一些实施例的导管组件的芯线的弯曲部分的示意图。

图5a提供了表示根据一些实施例的导管组件的阻尼机构的示意图。

图5b提供了表示根据一些实施例的导管组件的阻尼机构的示意图。

图6提供了表示根据一些实施例的导管组件的导丝导轨的示意图。

具体实施方式

在更详细地提供一些特殊实施例之前，应当理解，本文提供的特殊实施例并不限制本文提供的概念的范围。还应当理解，本文提供的特殊实施例的特征能够很容易地与所述特殊实施例分离，并选择地与本文提供的多个其它实施例中的任意一个的特征组合或替代所述特征。

关于本文使用的术语，还应当理解，术语是用于介绍一些特殊实施例的目的，且所述术语并不限制本文提供的概念的范围。除非另外说明，否则序号(例如，第一、第二、第三等)将用于区分或识别一组特征或步骤中的不同特征或步骤，而并不提供系列或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤并不必须以所述顺序出现，包括这些特征或步骤的特殊实施例并不必须局限于这三个特征或步骤。还应当理解，除非另外说明，否则任何标记例如“左”、“右”、“前”、“后”、“顶部”、“底部”、“向前”、“反向”、“顺时针”、“逆时针”、“向上”、“向下”或其它类似术语例如“上”、“下”、“后”、“前”、“竖直”、“水平”、“近侧”、“远侧”等是为了方便而使用，并不暗示例如任何特殊的固定位置、方位或方向。相反，这些标记用于反映例如相对位置、方位或方向。还应当理解，除非上下文另外明确规定，否则单数形式的“一”、“一个”和“所述”包括复数指代。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员的通常理解相同的含义。

动脉粥样硬化的特征在于形成为一部分斑块的一个或多个血管内病变，包括血液携带的物质，例如脂肪、胆固醇和钙。用于动脉粥样硬化的外科手术处理(例如斑块切除术和血管成形术)能够用于恢复一个或多个血管内病变所损失的开放性和血流，不过，需要多个不同的装置来执行任何一种外科手术处理。例如，斑块切除术能够包括利用第一病变横穿装置来将导丝布置成穿过血管内病变，随后使得第二斑块切除装置前进至病变处用于进行切除。所述多个不同装置各自需要插入患者体内和从患者体内取出，从而增加手术并发症的危险。因此，需要减少用于动脉粥样硬化的外科手术处理的不同装置的数量。本文在一些实施例中提供了解决前述问题的系统和方法。

例如，本文在一些实施例中提供了一种包括控制台和导管组件的系统。所述控制台包括超声波产生机构，所述超声波产生机构设置成将电流转换成振动能量。控制台还包括驱动参数修改器，所述驱动参数修改器设置成修改驱动参数，以便选择地提供用于振动能量的一个或多个输出模式。导管组件包括护壳，所述护壳包括护壳管腔和芯线，所述芯线至少局部布置在护壳管腔内。芯线包括芯线的近侧部分和远侧部分，其中，芯线的近侧部分与超声波产生机构连接。芯线的远侧部分的、超过护壳的工作段设置成根据用于振动能量的一个或多个输出模式而纵向移动、横向移动或者纵向移动且横向移动，以便实现不同的血管内病变修补处理。

在一些实施例中，一个或多个输出模式至少包括斑块切除术模式和横穿模式，以便分别切除和横穿血管内病变。斑块切除术模式和横穿模式各自又能够包括它的一个或多个输出模式。

图1提供了表示根据一些实施例的系统100的示意图。如图所示，系统100能够包括控制台110和导管组件160。

控制台

控制台110向系统操作员提供用于监视和控制系统和多个子系统以及它们的功能的仪器。控制台110能够包括超声波产生机构，所述超声波产生机构包括超声波发生器120和超声波换能器130。超声波产生机构能够设置成将电流转换成振动能。例如，超声波发生器120能够设置成将交流电流(例如，与市电电力关联的电流)转换成高频电流(例如，频率与超声波换能器130的操作频率相当的电流)，且超声波换能器130又能够设置成将高频电流转换成振动能量(例如>20khz，例如20.5khz±500hz)。控制台110还能够包括驱动参数修改器122，所述驱动参数修改器122设置成修改驱动参数，以便选择地提供用于振动能量的一个或多个输出模式。用于振动能量的一个或多个输出模式能够通过导管组件160的芯线来实现不同的血管内病变修补处理。芯线能够设置成根据用于振动能量的一个或多个输出模式而在芯线的远端处纵向移动、横向移动或者纵向移动且横向移动。

在一些实施例中，控制台110还能够包括脚踏开关140，脚踏开关140设置成驱动和停用系统，例如驱动和停用导管组件160的芯线。例如，当系统100通电但不驱动时，脚踏开关140能够用于驱动系统100，从而驱动导管组件160的芯线。当系统100通电并驱动时，脚踏开关140能够用于停用所述系统100，从而停用导管组件160的芯线。在一些实施例中，控制台110还能够包括注射器150，所述注射器150设置成将冲洗剂注射至导管组件160的可选冲洗管腔162中。冲洗剂能够是例如无菌盐水，用于冲洗经受血管内病变修补处理的解剖区域、冷却导管组件的芯线或者它们的组合。在一些实施例中，控制台110还能够包括脚踏开关140和注射器150。在这样的实施例中，脚踏开关140还能够设置成当系统100由脚踏开关140分别驱动和停用时将驱动和停用注射器150。

驱动参数修改器122能够设置成修改多个驱动参数中的任何一个，驱动参数至少包括但不局限于从脉冲重复频率、占空比以及脉冲重复频率和占空比的组合中选择的驱动参数，以便实现不同的血管内病变修补处理。驱动参数修改器122能够包括任何多个控件，所述控件包括但不局限于按钮、开关、旋钮、轮或它们的组合，用于系统操作员在斑块切除术模式和横穿模式之间切换、修改任何驱动参数的数量或者它们的组合。

图2提供了表示根据一些实施例的脉冲重复频率和占空比驱动参数的曲线图。

对于脉冲重复频率，多个脉冲(例如来自超声波换能器的超声波脉冲)能够在特殊时间间隔δ时间中发生，如图2中所示。所述多个脉冲的各个脉冲能够有脉冲宽度(“pw”)，在时间单位例如δ时间的一部分中测量，且在任何两个连续脉冲的开始之间的时间能够确定脉冲重复周期(“prp”)。脉冲重复频率(“prf”)是脉冲重复周期的倒数；也就是，prf＝prp^-1。例如，当δ时间是一秒时，脉冲重复频率能够用每秒脉冲数或hz表示。图2提供了对于1秒δ时间的3hz脉冲重复频率的实例。

对于占空比，占空比是表示为百分数(即百分比)的占空因数。占空因数(“df”)又是脉冲重复周期的一部分，多个脉冲的各脉冲存在于脉冲重复周期中。各脉冲认为在脉冲重复周期中存在于它的脉冲宽度上。这样，df＝pw/prp，以及dc＝df×100。图2提供了大约0.50的占空因数和大约50％的占空比的实例。

驱动参数修改器122能够设置成修改脉冲重复频率，以便例如以足够幅值提供芯线的横向移动，以实现斑块切除术处理。在大约5hz和25hz之间的脉冲重复频率(包括大约5hz和17hz，例如大约5hz和10hz)能够以足够幅值提供芯线的横向移动，以便实现斑块切除术处理。对于在大约5hz和25hz之间的脉冲重复频率，在大约50％和75％之间的占空比能够进一步以足够幅值提供芯线的横向移动，以便实现斑块切除术处理。对于在大约5hz和10hz之间的脉冲重复频率，在大约50％和75％之间的占空比甚至能够进一步以足够幅值提供芯线的横向移动，以便实现斑块切除术处理。

驱动参数修改器122能够设置成修改占空比，以便以足够幅值提供例如芯线的纵向移动，以实现血管内病变横穿处理。在大约25％和100％之间(包括大约50％和100％，例如大约75％和100％)的占空比能够以足够幅值提供芯线的纵向移动，以实现血管内病变横穿处理。对于在大约75％和100％之间的占空比，在大约10hz和25hz之间的脉冲重复频率能够进一步以足够幅值提供芯线的纵向移动，以实现血管内病变横穿处理。对于大约100％的占空比，脉冲重复频率变为更小的分量，用于以足够幅值提供芯线的纵向移动，以实现血管内病变横穿处理。对于大约100％的占空比，任何脉冲重复频率(包括在约5hz和25hz之间的脉冲重复频率)甚至能够进一步以足够幅值提供芯线的纵向移动，以便实现血管内病变横穿处理。

对于导管组件160的芯线的尺寸和/或材料变化能够影响脉冲重复频率和占空比，用于实现不同的血管内病变修补处理。因此，应当理解，驱动参数修改器122的设置并不局限于在前述5-25hz的范围内修改脉冲重复频率。在一些实施例中，驱动参数修改器122还能够设置成将脉冲重复频率修改为小于大约5hz、大于大约25hz、或者小于大约5hz和大于大约25hz。还应当理解，驱动参数修改器122的设置并不局限于在前述25-100％范围内修改占空比。在一些实施例中，驱动参数修改器122还能够设置成将占空比修改为小于大约25％。

导管组件

图3提供了表示根据一些实施例的系统100的导管组件160的示意图。

导管组件160能够包括：护壳370，所述护壳370包括护壳管腔372；以及芯线380，所述芯线380至少局部布置在护壳管腔372内。芯线380能够包括芯线的近侧部分382和远侧部分384，其中，芯线380的近侧部分382通过通向超声波换能器130或插入的超声变幅杆的声波连接器381(参见图5a和5b)而与超声波产生机构连接。芯线380的远侧部分384的、超过护壳370的工作段386能够设置成根据用于振动能量的一个或多个输出模式而移动，以便实现不同的血管内病变修补处理。芯线380的工作段386能够在大约5和200mm之间的范围内，包括大约5和100mm或者100和200mm。

根据用于振动能量的一个或多个输出模式(包括横穿模式和斑块切除术模式)，芯线380的工作段386能够被配置用于纵向，横向或者纵向和横向移动。芯线380的工作段386的纵向移动能够导致微运动，例如空穴化，且芯线380的工作段386的横向移动能够导致宏运动。在横穿模式中，微运动能够用于横穿血管内病变。在斑块切除术模式中，宏运动和微运动能够用于切除血管内病变，从而将病变破碎成较小碎片，并恢复开放性和血液流。

芯线380能够设置成没有尖端，从而消除了由于尖端断裂(例如尖端与芯线380分离)而导致的、基于外科手术处理的并发症。为了进一步消除基于外科手术处理的并发症，芯线380能够是在远侧部分384中膨胀，例如在芯线380的远端处，以便提供更耐用的远侧部分384，从而减轻在芯线380的远侧部分384中的、基于外科手术处理的线断裂。与锥形芯线相比，芯线380的膨胀远侧部分384包括在芯线的远侧部分384中的增加质量。增加质量能够由于芯线的远侧部分384的增加尺寸、芯线的远侧部分384的增加密度或者它们的组合而引起。除了减少在芯线380的远侧部分384中的、基于外科手术处理的线断裂之外，芯线的膨胀远侧部分384能够提供用于产生在芯线380中的纵向移动的节点位置和锚固部。

图4a和4b提供了表示根据一些实施例的导管组件的芯线的弯曲部分的示意图。

在一些实施例中，芯线380能够包括弯曲部分488，所述弯曲部分488设置成根据用于振动能量的一个或多个输出模式通过弯曲而在芯线380的工作段中产生横向移动。弯曲部分488能够在芯线的近侧部分382和远侧部分384之间在芯线380的中间部分483内。芯线380的中间部分483能够包括芯线380的锥形部分487和倒锥形部分489，弯曲部分488能够在锥形部分487和倒锥形部分489之间，有比锥形部分487或倒锥形部分489小的横截面积。所述弯曲部分488能够是至少大约1"长，包括至少大约2"长，例如至少大约3"长，例如至少大约4"长。在一些实施例中，弯曲部分能够是大约3-4"长。

图5a和5b提供了表示根据一些实施例的导管组件的阻尼机构的示意图。

导管组件160能够包括阻尼机构，所述阻尼机构环绕芯线380的近侧部分382，设置成抑制横向定向的振动能量，有利于芯线380的近侧部分382周围的纵向定向的振动能量，以及防止芯线380疲劳。阻尼机构能够包括：套筒592，所述套筒592以第一径向压缩力包围芯线380；垫圈系统594，所述垫圈系统594以第二径向压缩力包围套筒592；保持器596，所述保持器596设置成将垫圈系统594保持在导管组件160的阻尼机构孔598内。包围芯线380的套筒592能够是聚合物套筒592，例如聚四氟乙烯(“ptfe”)套筒592。套筒592在芯线380上的第一径向压缩力的范围能够与从间隙配合、过渡配合和过盈配合中选择的工程配合相关联。间隙配合是相当宽松的配合，使得芯线380能够在套筒592内自由地旋转或滑动；过渡配合使得芯线380在套筒592内牢固地保持就位，但是并不牢固成使得芯线380不能从套筒592中移除；而过盈配合使得芯线380在套筒592内牢固地保持就位，以使得芯线380不能在不损坏芯线380、套筒592或者芯线380和套筒592的情况下从套筒592中移除。在一些实施例中，套筒592在芯线380上的第一径向压缩力与过渡配合或过盈配合相关联。过渡配合和过盈配合能够通过例如在导管组件160的装配过程中热收缩合适尺寸的ptfe(用于绕芯线380的所希望配合)来实现。

垫圈系统594能够包括多个o形环599。o形环599的数量范围能够是从1个o形环到12个o形环，包括2个o形环，例如4个o形环，例如6个o形环。o形环599能够在导管组件160的阻尼机构孔598中压缩，并通过保持器596(例如垫片)而利用纵向压缩保持在阻尼机构孔598中。纵向压缩有助于使得在芯线380上的径向压缩足以阻尼横向定向的振动能量，有利于芯线380的近侧部分382周围的纵向定向的振动能量。阻尼机构能够定心在芯线380的振动节点上，以使得由于阻尼横向定向的振动能量而引起的摩擦热量最小。最小的摩擦热量使得不需要在导管组件160的阻尼机构中的散热器。在包括注射器150的系统100的实施例中，垫圈系统594能够防止冲洗剂通过导管组件160冲洗回流和进入超声波产生机构。

图6提供了表示根据一些实施例的导管组件的导丝导轨的示意图。

导管组件160还能够包括导丝导轨664，所述导丝导轨664包括导丝导轨管腔666，所述导丝导轨管腔666在外部固定在护壳370上，例如与护壳370并排。导丝导轨664能够终止于远侧护壳末端周围，在所述远侧护壳末端处，芯线380的工作段自由地横向移动，而并不与导丝导轨664、导丝g(导丝g完全或局部布置在导丝导轨管腔666内)、或导丝导轨664和导丝g的组合相互作用。因此，并不影响与用于振动能量的一个或多个输出模式的驱动参数修改(例如，脉冲重复频率、占空比等的修改)相关联的细微差别。

实例

根据一些实施例的系统用于修改包括脉冲重复频率和占空比的驱动参数，以便确定用于实现至少斑块切除术模式和横穿模式的值。还定性地确定了斑块切除术模式和横穿模式对于分别切除和横穿血管内病变的效果。对于斑块切除术输出模式，确定了在大约5hz和10hz之间的脉冲重复频率和在大约50％和75％之间的占空比能够以足够幅值来提供芯线的横向移动，以便实现斑块切除术处理。表1提供了确定前述内容的一些驱动参数。

表格1

用于多个脉冲重复频率和占空比驱动参数(通过增加脉冲重复频率来排序)的斑块切除术输出模式

对于横穿输出模式，确定了在大约10hz和25hz之间的脉冲重复频率(用于在大约75％和100％之间的占空比)能够以足够幅值来提供芯线的纵向移动，以便实现横穿病变处理。对于大约100％的占空比，脉冲重复频率成为在以足够幅值来提供芯线的纵向移动中的较小分量，以便实现血管内病变横穿处理。对于大约100％的占空比，包括在大约5hz和25hz之间的脉冲重复频率的任何脉冲重复频率都能够以足够幅值来提供芯线的纵向移动，以便实现血管内病变横穿处理。表2提供了确定前述内容的一些驱动参数。

表2

用于多个脉冲重复频率和占空比驱动参数(通过增加脉冲重复频率来排序)的横穿输出模式

因此，本文在一些实施例中提供了一种包括控制台和导管组件的系统。所述控制台包括超声波产生机构，所述超声波产生机构设置成将电流转换成振动能量。控制台还包括驱动参数修改器，所述驱动参数修改器设置成修改驱动参数，以便选择地提供用于振动能量的一个或多个输出模式。导管组件包括：护壳，所述护壳包括护壳管腔；以及芯线，所述芯线至少局部布置在护壳管腔内。芯线包括芯线的近侧部分和远侧部分，其中，芯线的近侧部分与超声波产生机构连接。芯线的远侧部分的、超过护壳的工作段设置成根据用于振动能量的一个或多个输出模式而纵向移动、横向移动或者纵向移动且横向移动，以便实现不同的血管内病变修补处理。在一些实施例中，驱动参数修改器设置成至少修改从脉冲重复频率、占空比以及脉冲重复频率和占空比的组合中选择的驱动参数，以便实现不同的血管内病变修补处理。在一些实施例中，驱动参数修改器设置成将脉冲重复频率修改为在大约5hz和10hz之间，以便以足够幅值来提供芯线的横向移动，以实现斑块切除手术处理。在一些实施例中，驱动参数修改器设置成将占空比修改为在大约75％和100％之间，以便以足够幅值来提供芯线的纵向移动，以实现血管内病变横穿处理。

在一些实施例中，芯线还包括在芯线的近侧部分和远侧部分之间的弯曲部分，所述弯曲部分设置成根据用于振动能量的一个或多个输出模式通过弯曲而在芯线的工作段中产生横向移动。在一些实施例中，导管组件还包括绕芯线的近侧部分的阻尼机构，所述阻尼机构设置成阻尼横向定向的振动能量，有利于绕芯线的近侧部分的纵向定向的振动能量。在一些实施例中，阻尼机构包括：套筒，所述套筒以第一径向压缩力包围芯线；垫圈系统，所述垫圈系统以第二径向压缩力包围套筒；以及垫片，所述垫片设置成将垫圈系统容纳在导管组件的阻尼机构孔内。在一些实施例中，导管组件还包括导丝导轨，所述导丝导轨包括导丝导轨管腔，所述导丝导轨管腔在外部固定在护壳上，其中，导丝导轨终止于远侧护壳末端周围，在所述远侧护壳末端处，导丝导轨、布置在导丝导轨管腔内的导丝、或者导丝导轨和布置在导丝导轨管腔内的导丝的组合将不受芯线的工作段的横向移动的任何影响。

本文还在一些实施例中提供了一种包括控制台的系统。所述控制台包括超声波发生器、超声波换能器和驱动参数修改器。超声波发生器设置成将交流电流转换成高频电流。超声波换能器设置成将高频电流转换成振动能量。驱动参数修改器设置成修改驱动参数，以便选择地提供用于振动能量的一个或多个输出模式。用于振动能量的一个或多个输出模式通过芯线来实现不同的血管内病变修补处理，所述芯线设置成根据用于振动能量的一个或多个输出模式而在芯线的远端处进行纵向移动、横向移动或者纵向移动且横向移动。在一些实施例中，驱动参数修改器设置成至少修改从脉冲重复频率、占空比以及脉冲重复频率和占空比的组合中选择的驱动参数，以便实现不同的血管内病变修补处理。在一些实施例中，驱动参数修改器设置成将脉冲重复频率修改为在大约5hz和10hz之间，以便以足够幅值来提供芯线的横向移动，以实现斑块切除手术处理。在一些实施例中，驱动参数修改器设置成将占空比修改为在大约75％和100％之间，以便以足够幅值来提供芯线的纵向移动，以实现血管内病变横穿处理。

本文还在一些实施例中提供了一种包括导管组件的系统。所述导管组件包括护壳、芯线和阻尼机构。护壳包括护壳管腔，芯线至少局部布置在护壳管腔内。芯线包括芯线的近侧部分和远侧部分，其中，芯线的近侧部分与超声波产生机构连接，所述超声波产生机构设置成选择地提供用于振动能量的一个或多个输出模式。环绕芯线的近侧部分的阻尼机构设置成阻尼横向定向的振动能量，有利于绕芯线近侧部分的纵向定向的振动能量。芯线的远侧部分的、超过护壳的工作段设置成根据用于振动能量的一个或多个输出模式来进行纵向移动、横向移动或者纵向移动且横向移动，以便实现不同的血管内病变修补处理。在一些实施例中，芯线还包括弯曲部分，所述弯曲部分在芯线的近侧部分和远侧部分之间在芯线的中间部分内，其中，所述弯曲部分设置成根据用于振动能量的一个或多个输出模式通过弯曲而在芯线的工作段中产生横向移动。在一些实施例中，芯线还包括在芯线的中间部分中的锥形部分和倒锥形部分，其中，弯曲部分在芯线的锥形部分和倒锥形部分之间，且弯曲部分为至少1"长，横截面积小于锥形部分或倒锥形部分中的任何一个。在一些实施例中，阻尼机构包括：聚合物套筒，所述聚合物套筒包围芯线；垫圈系统，所述垫圈系统包围聚合物套筒；以及垫片，所述垫片设置成将垫圈系统容纳在导管组件的阻尼机构孔内。在一些实施例中，垫圈系统包括多个径向和纵向压缩的o形环，所述o形环设置成防止从导管组件冲洗回流至超声波产生机构内。在一些实施例中，阻尼机构定心在芯线的振动节点上，以使得通过阻尼横向定向的振动能量而引起的摩擦热量最小。在一些实施例中，导管组件还包括导丝导轨，所述导丝导轨包括导丝管腔，所述导丝管腔在外部固定在护壳上。在一些实施例中，导丝导轨终止于远侧护壳末端周围，在所述远侧护壳末端处，导丝导轨、布置在导丝导轨管腔中的导丝、或者导丝导轨和布置在导丝导轨管腔中的导丝的组合将不受芯线的工作段的横向移动的任何影响。

尽管本文已经提供了一些特殊实施例，且所述特殊实施例已经提供了某些细节，但是所述特殊实施例并不用于限制本文提出的概念的范围。本领域普通技术人员能够想到其它改变和/或变化形式，且在更广义方面，也包括这些改变和/或变化形式。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以偏离本文提供的特殊实施例。