球囊导管及医疗用长条体的制造方法与流程

本发明涉及球囊导管及医疗用长条体的制造方法。

背景技术：

作为对形成于血管等生物体管腔的狭窄部等病变部进行扩张的医疗装置而广泛公知球囊导管。对于球囊导管，通常存在被称为同轴整体交换型(overthewiretype)的球囊导管、和被称为快速交换型(rapidexchangetype)的球囊导管。

如下述专利文献1所记载那样，快速交换型的球囊导管仅在配置有球囊的导管轴的前端侧形成有供导丝穿插的导丝腔管。因此，在导管轴的轴向(长度方向)的前端侧的规定位置，设有能够供导丝向导丝腔管进出的导丝端口(基端开口部)。

快速交换型的球囊导管中使用的导管轴将构成导管轴的外侧前端轴、外侧基端轴及内侧轴相互热熔接而一体化，且在内侧轴的基端部附近形成有导丝端口。此外，外侧前端轴及外侧基端轴是形成使球囊扩张用的加压介质(工作流体)流通的扩张腔管的管状部件。内侧轴是具备形成导丝腔管的内腔的管状部件。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2015-93173号

技术实现要素：

医生等手术人员在使用球囊导管的手术中，使导丝穿插到形成于血管的狭窄部等病变部。手术人员将导丝的基端侧从内侧轴的前端侧插入到导丝腔管，经由内侧轴的基端侧的导丝端口，使导丝从导丝腔管导出。并且，手术人员通过使球囊导管沿着导丝移动，而将球囊导管的球囊引导至病变部。

手术人员在进行手术的过程中，在将导丝穿插于球囊导管的导丝腔管的状态下使导丝向基端侧或前端侧移动，或将导丝从内侧轴的基端开口部取出。在手术人员进行这些操作时，若在内侧轴的导丝端口附近发生过剩的应力集中，则有可能导致球囊导管的内侧轴断裂。并且，若导丝被夹入内侧轴的断裂的部分(被撕裂的部分)，则手术人员难以使导丝顺畅地移动，因此导丝的操作性显著降低。

本发明是鉴于上述课题而做出的，其目的在于提供一种能够防止内侧轴所形成的基端开口部附近发生断裂的球囊导管及医疗用长条体的制造方法。

本发明的球囊导管具备：内侧轴；将上述内侧轴的一部分覆盖的外侧轴；和固定在上述内侧轴和上述外侧轴上的球囊，上述外侧轴具有：具有内腔的外侧前端轴；和固定于上述外侧前端轴的基端侧、且具有与上述外侧前端轴的内腔连通的内腔的外侧基端轴，上述内侧轴的前端侧配置在上述外侧前端轴的内腔，且基端侧配置在上述外侧基端轴的外表面，该内侧轴形成在上述外侧基端轴的外表面侧开口的基端开口部，上述内侧轴在从配置于上述外侧基端轴的外表面的上述外侧前端轴的基端到上述基端开口部为止的范围中，具有第1区域和配置在上述第1区域的基端侧的第2区域，上述第1区域固定于上述外侧基端轴的外表面，上述第2区域没有固定于上述外侧基端轴的外表面。

另外，本发明的医疗用长条体的制造方法包括以下步骤：供给外侧前端轴、外侧基端轴、内侧轴、配置到上述内侧轴的内腔中的第1心轴、和配置到上述外侧前端轴及上述外侧基端轴的内腔中的第2心轴，在上述外侧前端轴的内腔中配置上述内侧轴，在上述内侧轴的内腔中插入上述第1心轴，以上述内侧轴的前端侧配置在上述外侧前端轴的内腔中、且上述内侧轴的基端侧配置在上述外侧基端轴的外表面的方式配置上述外侧基端轴，在上述外侧前端轴的内腔及上述外侧基端轴的内腔中插入上述第2心轴，以覆盖上述外侧前端轴的基端、上述外侧基端轴的前端、上述内侧轴的方式配置热收缩管，使上述热收缩管的基端与上述内侧轴的基端相比位于前端侧，对上述热收缩管施热而使其收缩，在不对上述内侧轴的基端实施基于上述热收缩管的熔接的状态下，将上述外侧前端轴、上述外侧基端轴和上述内侧轴熔接。

发明效果

如上述那样构成的球囊导管中，由于内侧轴的位于基端侧的第2区域没有固定于外侧基端轴的外表面，所以能够在将导丝从内侧轴的基端开口部取出时等防止在基端开口部附近发生应力集中。由此，球囊导管能够防止在内侧轴发生断裂，从而能够防止导丝的操作性伴随着内侧轴的断裂而降低。另外，球囊导管中，由于内侧轴的位于基端侧的第2区域没有固定于外侧基端轴的外表面，所以球囊导管在被运送到弯曲的血管等生物体管腔时，容易以第2区域追随导丝的方式发生变形。由此，球囊导管的内侧轴的针对导丝的追随性提高。

关于上述医疗用长条体的制造方法，由于在将内侧轴和外侧轴熔接时，不对内侧轴的基端实施基于热收缩管的熔接，所以内侧轴的基端没有固定于外侧基端轴的外表面。由此，根据上述制造方法制造的医疗用长条体在将导丝从内侧轴的基端开口部取出时等，能够防止在内侧轴的基端附近发生应力集中。另外，根据上述制造方法制造的医疗用长条体在被运送到弯曲的血管等生物体管腔时，容易以内侧轴的基端附近追随导丝的方式发生变形，因此内侧轴的针对导丝的追随性提高。

附图说明

图1是表示实施方式的球囊导管的图。

图2中，图2的(a)是在图1中以虚线部2a包围的部分的放大剖视图，图2的(b)是在图1中以虚线部2b包围的部分的放大剖视图。

图3是将在图2的(b)中以虚线部3a包围的部分放大示出的图。

图4是在图3中从以箭头4a示出的方向观察到的内侧轴的向视图。

图5是用于说明实施方式的医疗用长条体的制造方法的图，图5的(a)是表示将内侧轴沿轴向重叠地配置于外侧前端轴的状态的剖视图，图5的(b)是表示将第1心轴插入到内侧轴中的状态的剖视图，图5的(c)是表示在外侧前端轴的内腔中插入外侧基端轴后的状态的剖视图。

图6是用于说明实施方式的医疗用长条体的制造方法的图，图6的(a)是表示在外侧前端轴的内腔及外侧基端轴的内腔中插入第2心轴后的状态的剖视图，图6的(b)是表示配置热收缩管后的状态的剖视图，图6的(c)是表示熔接后的外侧前端轴、外侧基端轴及内侧轴的剖视图。

图7是在图6的(c)中以虚线部7a包围的部分的放大剖视图，是用于说明内侧轴的切断位置的图。

具体实施方式

如图1所示，本实施方式的球囊导管10是通过使配置于轴100的前端侧的球囊160在形成于生物体管腔的狭窄部等病变部扩张而将病变部压扩来进行治疗的医疗装置。

球囊导管10构成为为了扩展冠状动脉的狭窄部而使用的ptca治疗用球囊导管。但是，球囊导管10例如也能够构成为以治疗形成于其他血管、胆管、气管、食道、其他消化管、尿道、耳鼻内腔、其他内脏器官等生物体器官内的狭窄部等病变部位为目的的球囊导管。

以下说明球囊导管10。

如图1所示，球囊导管10具有长条状的轴(相当于“医疗用长条体”)100、配置在轴100的前端侧的球囊160、和配置在轴100的基端侧的座部190。

在实施方式的说明中，将配置有球囊160的一侧作为球囊导管10的前端侧，将配置有座部190的一侧作为球囊导管10的基端侧，将轴100延伸的方向作为轴向。另外，在实施方式的说明中，前端部表示包含前端(最前端)及其周边在内的一定范围，基端部表示包含基端(最基端)及其周边在内的一定范围。

如图1所示，球囊导管10构成为在轴100的靠前端侧的部位形成有能够供导丝200进出的基端开口部(导丝端口)105的、所谓快速交换型的导管。

如图2的(a)及图2的(b)所示，轴100具有：具备内腔(扩张腔管)115的外侧轴110；和配置在外侧轴110的内腔115中、且具备供导丝200穿插的内腔(导丝腔管)145的内侧轴140。

如图1及图2的(b)所示，轴100具有与内侧轴140的内腔145连通的基端开口部(相当于“内侧轴的基端开口部”)105。基端开口部105形成在内侧轴140的基端附近。

如图2的(b)所示，外侧轴110具有外侧前端轴120、和固定于外侧前端轴120的基端侧的外侧基端轴130。

外侧前端轴120由形成有沿轴向延伸的内腔125的管状部件形成。同样地，外侧基端轴130由形成有沿轴向延伸的内腔135的管状部件形成。

外侧前端轴120及外侧基端轴130在轴100的基端开口部105附近与内侧轴140一体地连接(熔接)。

如图2的(b)所示，外侧前端轴120的内腔125和外侧基端轴130的内腔135相互连通。另外，外侧前端轴120的内腔125和外侧基端轴130的内腔135在相互连通的状态下，形成与球囊160的扩张空间167连通的内腔(扩张腔管)115。

外侧前端轴120及外侧基端轴130能够由例如聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物等聚烯烃、软聚氯乙烯等热塑性树脂、聚氨酯弹性体、聚酰胺弹性体、聚酯弹性体等各种弹性体、聚酰胺、结晶性聚乙烯、结晶性聚丙烯等结晶性塑料等形成。

如图2的(a)所示，内侧轴140的前端侧配置在外侧前端轴120的内腔125中。内侧轴140的前端侧的一定范围以向外侧前端轴120的前端侧突出的方式配置。

另外，如图2的(b)所示，关于内侧轴140，内侧轴140的基端侧配置于外侧基端轴130的外表面。内侧轴140在其基端侧形成在外侧基端轴130的外表面开口的基端开口部105。此外，在内侧轴140的基端侧形成有后述的第1区域150a及第2区域150b。

如图2的(a)所示，内侧轴140具有配置在前端侧的前端部件180。前端部件180具有能够供导200穿插的内腔181。

内侧轴140通过在前端侧具备前端部件180，而在球囊导管10的前端与生物体管腔(血管的内壁等)接触时，防止生物体器官产生损伤。前端部件180例如能够由柔软的树脂材料形成。但是，前端部件180的材质只要是能够相对于内侧轴140固定的材质就没有特别限定。

如图2的(a)所示，内侧轴140的内腔145在内侧轴140的前端侧与前端部件180的内腔181连通。另外，如图2的(b)所示，内侧轴140的内腔145在内侧轴140的基端侧与基端开口部105连通。

内侧轴140例如能够由与例示为外侧轴110的构成材料的材料相同的材料形成。

如图2的(a)所示，球囊160具有：前端部161，其固定于内侧轴140的前端部；基端部163，其固定于外侧轴110的前端部(外侧前端轴120的前端部)；和中间部166，其形成最大外径部，该最大外径部形成在球囊160的前端部161与球囊160的基端部163之间。另外，球囊160具有：形成在球囊160的前端部161与球囊160的中间部166之间的前端侧锥部164；和形成在球囊160的基端部163与球囊160的中间部166之间的基端侧锥部165。

球囊160在与轴100的外周面之间，形成与外侧轴110的内腔115连通的扩张空间167。当流体流入到扩张空间167内时，球囊160向与球囊160的轴向交叉的放射方向扩张。

球囊160能够由例如聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物的聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二酯等聚酯、聚氯乙烯、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、交联式乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、聚氨酯等热塑性树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚苯乙烯弹性体、硅橡胶、胶乳橡胶等形成。

如图2的(a)所示，内侧轴140具有示出球囊160的中间部166的轴向的大致中心位置的造影标记170。造影标记170能够由例如铂、金、银、铱、钛、钨等金属、或它们的合金等形成。此外，造影标记170也可以配置于在内侧轴140中示出前端侧锥部164与中间部166之间的边界部的位置、以及在内侧轴140中示出基端侧锥部165与中间部166之间的边界部的位置。

如图1所示，座部190具有能够与用于供给流体(例如造影剂、生理盐水)的加压器(indeflator)等供给装置(图示省略)液密、气密地连接的端口191。座部190的端口191能够由例如可连接、分离地构成管等的公知的鲁尔接头等构成。

接下来，详细叙述内侧轴140。

如图2的(b)及图3所示，内侧轴140具有第1区域150a、和配置在第1区域150a的基端侧的第2区域150b。此外，图3是图2的(b)所示的以虚线包围的3a部分的放大剖视图(内侧轴140的轴向的放大剖视图)。

如图3所示，第1区域150a是在从外侧前端轴120的基端123到内侧轴140的基端开口部105为止的范围(包含从外侧前端轴120的基端123到内侧轴140的基端开口部105的基端为止的轴向范围)中内侧轴140与外侧基端轴130被固定(熔接)的区域。另外，第2区域150b是在从外侧前端轴120的基端123到内侧轴140的基端开口部105为止的范围中内侧轴140与外侧基端轴130未被固定(熔接)的区域。

如通过后述的轴100的制造方法说明那样，在将各轴120、130、140熔接时，第1区域150a形成于在内侧轴140中配置有热收缩管400的区域。另外，第2区域150b形成于在内侧轴140中与配置有热收缩管400的区域相比向基端侧离开的区域(参照图6的(b)及图6的(c))。

如图3所示，内侧轴140具有从第1区域150a朝向第2区域150b倾斜的倾斜部146。另外，内侧轴140的基端开口部105形成于倾斜部146。

如图3所示，内侧轴140的基端开口部105在内侧轴140的轴向的截面中，从内侧轴140的基端侧朝向前端侧倾斜。基端开口部105通过形成于倾斜部146，而配置在与倾斜部146相同的平面上。

此外，倾斜部146相对于轴向倾斜的倾斜角度并没有特别限定。另外，基端开口部105也可以不形成于倾斜部146而是例如以相对于内侧轴140的轴向大致垂直地开口的方式形成。

如图3及图4所示，内侧轴140的基端开口部105在与外侧基端轴130的外表面相面对的第2区域150b的位置处具有未固定部147。此外，图4是从图3所示的箭头4a方向观察到的内侧轴140的向视图。

未固定部147形成于基端开口部105的周缘部105a的基端部。另外，未固定部147在基端开口部105的周缘部105a中，形成平坦部147a。

在图4所示的向视图中，平坦部147a以与内侧轴140的内表面相连的方式，由基端开口部105的周缘部105a的基端及其周边部形成。平坦部147a形成为，与后述的相对部148(由基端开口部105的周缘部105a的前端及其周边部形成的区域)相比沿着内侧轴140的轴向的宽度w1更长，且与后述的相对部148(由基端开口部105的周缘部105a的前端及其周边部形成的区域)相比在与内侧轴140的轴向正交的方向上的距离l1更长。由此，由于平坦部147a由基端开口部105的周缘部105a中的、内侧轴140的壁厚大、且在内侧轴140的周向上长的区域形成，因此，即使在由于沿着穿插于内侧轴140的内腔145的导丝而未固定部147过度弯曲的情况下，也能够抑制未固定部147弯曲，而提高手术人员对导丝的操作性。如后述那样，在内侧轴140上形成基端开口部105及倾斜部146时，能够通过调整内侧轴140的切断角度(切断方向)并切除基端开口部105的周缘部105a的基端来形成平坦部147a(参照图7)。

如图3所示，平坦部147a的壁厚t1以从轴向的前端侧朝向基端侧减小的方式形成。平坦部147a的壁厚t1沿着倾斜部146的倾斜方向朝向基端侧逐渐减小，在基端开口部105的周缘部105a的基端成为最小。

如图4所示，基端开口部105具备：隔着内侧轴140的内腔145(或基端开口部105)而与未固定部147相对的相对部148；和位于与将未固定部147和相对部148相连的方向(图4的左右方向)交叉的位置的一对侧壁部149a、149b。

关于基端开口部105，如图3及图4所示，各侧壁部149a、149b的壁厚从相对部148朝向平坦部147a增加。因此，关于基端开口部105，如图4所示，各侧壁部149a、149b的宽度w2(参照图4)从相对部148朝向平坦部147a增加。

如后述那样，在将各轴120、130、140熔接时，相对部148形成于被热收缩管400覆盖的部分。另外，在将各轴120、130、140熔接时，各侧壁部149a、149b的至少一部分配置在比热收缩管400的基端403靠基端侧的位置(参照图6的(c))。在此，施于热收缩管400的热的影响波及至比热收缩管400的基端403靠基端侧的一定范围。因此，在内侧轴140中形成各侧壁部149a、149b的部分的熔接后的壁厚及宽度w2从受到施于热收缩管400的热的影响比较大的前端侧朝向没有受到那么大热影响的基端侧增大。因此，如图3及图4所示，基端开口部105形成为壁厚及宽度w2从相对部148朝向平坦部147a增加。

如图3所示，倾斜部146的在第2区域150b的轴向的长度l2在内侧轴140的轴向的截面中，比倾斜部146的在第1区域150a的轴向的长度l3短。

倾斜部146的在第2区域150b的轴向的长度例如能够形成为0.1mm～0.5mm，倾斜部146的在第1区域150a的轴向的长度例如能够形成为0.4mm～2.5mm。

如图2所示，外侧前端轴120具有以规定的外径d1形成的大径部126。另外，外侧轴110及内侧轴140在与第1区域150a及第2区域150b相对应的部分形成的外径(外侧轴110及内侧轴140在与第1区域150a及第2区域150b相对应的部分形成的最大外径)d2比大径部126的外径d1小。

如后述那样，在将各轴120、130、140熔接时(参照图6的(b))，各轴120、130、140被热收缩管400覆盖规定范围。若在该状态下对各轴120、130、140施热，则各轴120、130、140的被热收缩管400覆盖的范围向放射方向内侧(朝向轴100的内侧的方向)收缩。此时，外侧前端轴120的没有被热影响波及的范围在熔接前后维持外径。并且，如图2的(b)所示，在熔接前后外侧前端轴120的维持着外径的部分形成大径部126。在各轴120、130、140熔接后外径减小的部分、即在将各轴120、130、140熔接时被热收缩管400覆盖的部分形成外径比大径部126小的小径部127。另外，在大径部126与小径部127之间，形成有因施于热收缩管400的热的影响而外径从小径部127朝向大径部126逐渐变大的边界部128。

接下来，参照图5～图7，说明轴(医疗用长条体)100的制造方法。

首先，制造轴100的作业者供给(准备)外侧前端轴120、外侧基端轴130、内侧轴140、配置到内侧轴140的内腔145中的第1心轴310、和配置到外侧前端轴120的内腔125及外侧基端轴130的内腔135中的第2心轴320。

作为外侧前端轴120，作业者准备例如外径及内径沿轴向大致固定地形成的管状部件。另外，作为外侧基端轴130，作业者准备例如前端从前端侧朝向基端侧斜着倾斜、且前端以外的部分具有在轴向上大致固定的外径及内径的管状部件。另外，作为内侧轴140，作业者准备例如外径及内径沿轴向大致固定地形成且在基端143形成有开口部143a的管状部件(各轴120、130、140的形状例参照图5的(c))。

作为第1心轴310及第2心轴320，作业者例如能够使用沿轴向呈大致直线状延伸的公知部件。

如图5的(a)所示，作业者在外侧前端轴120的内腔125中配置内侧轴140。此时，作业者将内侧轴140以内侧轴140的基端侧从外侧前端轴120的基端123突出规定范围的方式配置。

接着，如图5的(b)所示，作业者在内侧轴140的内腔145中插入第1心轴310。第1心轴310以第1心轴310的基端侧从内侧轴140的开口部143a突出的方式配置。

接着，如图5的(c)所示，作业者以内侧轴140的前端侧配置在外侧前端轴120的内腔125中、且内侧轴140的基端侧配置于外侧基端轴130的外表面的方式，配置外侧基端轴130。

接着，如图6的(a)所示，作业者在外侧前端轴120的内腔125及外侧基端轴130的内腔135中插入第2心轴320。

此外，作业者能够按不同顺序进行在外侧前端轴120的内腔125中配置内侧轴140的作业、将第1心轴310配置于内侧轴140的作业、在外侧前端轴120配置外侧基端轴130的作业、将第2心轴320插入到外侧前端轴120的内腔125及外侧基端轴130的内腔135中的作业。

接着，如图6的(b)所示，作业者以将外侧前端轴120的基端123、外侧基端轴130的前端131、内侧轴140覆盖的方式配置热收缩管400。此时，作业者将热收缩管400的基端403与内侧轴140的基端143相比配置在轴向的前端侧，将热收缩管400的前端401与外侧前端轴120的基端123及外侧基端轴130的前端131相比配置在轴向的前端侧。

作为热收缩管400，作业者例如能够使用由聚烯烃等构成的中空状筒部件。

接着，作业者对热收缩管400施热而使其收缩，在不对内侧轴140的基端143实施基于热收缩管400的熔接的状态下，将外侧前端轴120、外侧基端轴130和内侧轴140熔接。热收缩管400当被加热时会收缩，以加热后的热收缩管400的内径比加热前的热收缩管400的内径小的方式发生变形。

作业者使热收缩管400收缩并将各轴120、130、140熔接，由此如图6的(c)所示，在内侧轴140上形成第1区域150a和第2区域150b。

如图6的(c)所示，与热收缩管400的基端403相比位于基端侧的第1区域150a因在将各轴120、130、140熔接时施于热收缩管400的热的影响而成为壁厚从前端侧朝向基端侧逐渐变大的截面形状。另外，由于内侧轴140的基端143附近几乎不受到施于热收缩管400的热的影响，所以在熔接前后维持大致固定的壁厚。

外侧基端轴130与内侧轴140同样地，成为位于热收缩管400的基端403附近的部分的壁厚因施于热收缩管400的热的影响而从前端侧朝向基端侧逐渐变大的截面形状。另外，外侧基端轴130在从热收缩管400的基端403向基端侧离开一定距离的部分处在熔接前后维持大致固定的壁厚。

如图6的(c)所示，外侧前端轴120在熔接后，在被热收缩管400覆盖的部分形成小径部127，在没有被热收缩管400覆盖的部分(比小径部127靠前端侧)形成边界部128，在边界部128的前端侧形成大径部126。

作业者在将各轴120、130、140熔接后，从内侧轴140的内腔145拔去第1心轴310。作业者例如能够以与从内侧轴140的内腔145拔去第1心轴310的作业不同的顺序，从外侧前端轴120的内腔125及外侧基端轴130的内腔135拔去第2心轴320。此外，在图示例中，作业者在熔接后拔去各心轴310、320。

接着，如图7所示，作业者跨着内侧轴140的第1区域150a及内侧轴140的第2区域150b将内侧轴140的基端部(包含基端143在内的基端侧的一定范围)斜着切断(以图7的虚线c1示出切断位置的例子)。此外，在作业者跨着内侧轴140的第1区域150a及内侧轴140的第2区域150b将内侧轴140的基端部(包含基端143在内的基端侧的一定范围)斜着切断之前，拔去热收缩管400。图7是以图6的(c)的虚线部7a包围的部分的放大剖视图，是用于示出切断位置的图。

通过作业者如上述那样将内侧轴140切断，而形成从内侧轴140的第1区域150a朝向内侧轴140的第2区域150b倾斜的倾斜部146(参照图3)。此时，作业者以倾斜部146的在第2区域150b的轴向的长度l2比倾斜部146的在第1区域150a的轴向的长度l3短的方式将内侧轴140切断(参照图3)。

通过作业者如上述那样将内侧轴140切断，而在内侧轴140形成基端开口部105(参照图3)。另外，此时，作业者在内侧轴140的基端开口部105的周缘部105a上形成未与外侧基端轴130固定的未固定部147(参照图4)。

另外，通过作业者如上述那样将内侧轴140切断，而如图4所示，在位于第2区域150b的未固定部147形成平坦部147a，在基端开口部105的周缘部105a中在隔着内腔145而与未固定部147相对的位置处形成相对部148，而且形成将相对部148和未固定部147相连的侧壁部149a、149b。

各侧壁部149a、149b跨着内侧轴140的第1区域150a及第2区域150b地形成。另外，内侧轴140的基端开口部105的各侧壁部149a、149b的壁厚及图4所示的宽度w2从相对部148朝向平坦部147a增加。

内侧轴140的切断作业例如能够通过设有可将内侧轴140切断的刃部等的公知工具进行。

此外，内侧轴140的切断位置和切断角度(切断方向)并没有特别限定。在本实施方式中，以在基端开口部105的周缘部105a上会形成平坦部147a的规定位置及角度将内侧轴140切断，但例如作业者也可以以内侧轴140的基端开口部105不会成为倾斜的截面形状的方式，相对于内侧轴140的轴向大致垂直地将内侧轴140切断。

作业者通过实施以上的各工序，而能够制造具备形成有第1区域150a及第2区域150b的内侧轴140、和由外侧前端轴120及外侧基端轴130构成的外侧轴110的轴100。

接下来，说明本实施方式的球囊导管10的作用及轴100的制造方法的作用。

本实施方式的球囊导管10具备：内侧轴140；将内侧轴140的一部分覆盖的外侧轴110；和固定在内侧轴140和外侧轴110上的球囊160。外侧轴110具有：具有内腔125的外侧前端轴120；和固定于外侧前端轴120的基端侧、且具有与外侧前端轴120的内腔125连通的内腔135的外侧基端轴130。另外，内侧轴140的前端侧配置在外侧前端轴120的内腔125，且基端侧配置在外侧基端轴130的外表面，该内侧轴140形成在外侧基端轴130的外表面侧开口的基端开口部105。并且，内侧轴140在从配置于外侧基端轴130的外表面的外侧前端轴120的基端123到内侧轴140的基端开口部105为止的范围中，具有第1区域150a和配置在第1区域150a的基端侧的第2区域150b，第1区域150a固定于外侧基端轴130的外表面，第2区域150b没有固定于外侧基端轴130的外表面。

如上述那样构成的球囊导管10中，内侧轴140的位于基端侧的第2区域150b没有固定于外侧基端轴130的外表面，因此能够在将导丝200从内侧轴140的基端开口部(导丝端口)105取出时等防止在基端开口部105附近发生应力集中。由此，球囊导管10能够防止内侧轴140发生断裂，从而能够防止导丝200的操作性伴随着内侧轴140的断裂而降低。另外，球囊导管10中，内侧轴140的位于基端侧的第2区域150b没有固定于外侧基端轴130的外表面，因此球囊导管10在被运送到弯曲的血管等生物体管腔时，容易以第2区域150b追随导丝200的方式发生变形。由此，球囊导管10的内侧轴140的针对导丝200的追随性提高。

另外，上述球囊导管10的内侧轴140具有从第1区域150a朝向第2区域150b倾斜的倾斜部146，基端开口部105形成于倾斜部146。因此，与内侧轴140的基端开口部105以相对于内侧轴140的轴向正交的方式开口的情况相比球囊导管10能够将基端开口部105的开口面积形成得大。由此，手术人员能够容易经由球囊导管10的基端开口部105取出导丝200。

另外，上述球囊导管10的基端开口部105在与外侧基端轴130的外表面相面对的第2区域150b的位置处具有未固定部147。并且，未固定部147在基端开口部105的周缘部105a中形成平坦部147a。因此，由于球囊导管10通过平坦部147a提高未固定部147的耐扭结性，所以即使在由于沿着穿插于内侧轴140的内腔145的导丝200而未固定部147过度弯曲的情况下，也会抑制未固定部147弯曲。因此，球囊导管10在经由内侧轴140的基端开口部105导出导丝200时，能够防止导丝200的线圈部等钩挂于基端开口部105的基端。由此，手术人员能够将导丝200容易且顺畅地从内侧轴140的基端开口部105取出。

另外，上述球囊导管10的内侧轴140的平坦部147a的壁厚从前端侧朝向基端侧减小。在这样的结构中，内侧轴140与内侧轴140的形成有平坦部147a的部分相比在前端侧与外侧轴110固定。也就是说，内侧轴140的形成在内侧轴140的基端开口部105的周缘部105a上的平坦部147a的基端(在基端开口部105的周缘部105a中壁厚最小的部分)没有固定在外侧轴110上。由此，内侧轴140能够防止在平坦部147a的基端发生应力集中、且良好地防止在内侧轴140的比平坦部147a靠前端侧的具有比较大的壁厚的部分发生因应力集中导致的断裂。

另外，上述球囊导管10的内侧轴140的基端开口部105具备：隔着内侧轴140的内腔145而与未固定部147相对的相对部148；和形成在与将未固定部147和相对部148相连的方向交叉的位置的侧壁部149a、149b。并且，各侧壁部149a、149b的壁厚从相对部148朝向平坦部147a增加。

在如上述那样构成的球囊导管10中，各侧壁部149a、149b的壁厚朝向基端开口部105的周缘部105a的基端侧增加。因此，球囊导管10通过在比内侧轴140的未固定部147靠前端侧使各侧壁部149a、149b的壁厚增加，而能够加强内侧轴140的基端开口部105的周缘部105a。由此，球囊导管10在比未固定部147靠前端侧且在内侧轴140的各侧壁部149a、149b发生应力集中时，能够防止内侧轴140在基端开口部105的周缘部105a附近断裂。此外，在通过倾斜部146形成有基端开口部105的情况下，内侧轴140的基端部的相对于内侧轴140的轴向正交的截面中的面积从前端侧朝向基端侧减小。因此，球囊导管10通过在比内侧轴140的未固定部147靠前端侧使各侧壁部149a、149b的壁厚增加，而能够将基端开口部105的开口面积形成得大，且加强内侧轴140的基端开口部105的周缘部105a。

另外，上述球囊导管10的倾斜部146的在第2区域150b的轴向的长度在内侧轴140的轴向的截面中，比倾斜部146的在第1区域150a的轴向的长度短。

如上述那样构成的球囊导管10中，内侧轴140在倾斜部146中与外侧轴110沿轴向接触的长度变长。因此，球囊导管10能够提高倾斜部146处的内侧轴140与外侧轴110之间的固定力，且通过未固定部147减轻向内侧轴140的基端开口部105的周缘部105a的应力集中。例如，球囊导管10能够在导丝200与内侧轴140的相对部148接触时，通过未固定部147减轻在内侧轴140的基端部与外侧基端轴130之间发生的应力集中。由此，球囊导管10能够在内侧轴140的基端开口部105附近发生应力集中时，更加良好地防止内侧轴140或外侧基端轴130在基端开口部105附近断裂。

另外，上述球囊导管10的外侧前端轴120具有以规定的外径形成的大径部126，外侧轴110及内侧轴140在与第1区域150a及第2区域150b相对应的部分处形成的外径比大径部126的外径小。

手术人员等在将球囊导管10向血管等生物体管腔插入时，例如存在利用一个导管(公知的引导导管等)与球囊导管10一起插入其他医疗设备(例如与球囊导管不同的其他的球囊导管或用于图像诊断的导管设备等)的情况。此时，若球囊导管10的基端开口部105附近的外径形成得过大，则会存在在导管内球囊导管10和其他医疗设备发生干涉而妨碍两者的顺畅移动的情况。球囊导管10由于如上述那样外侧轴110及内侧轴140在与第1区域150a及第2区域150b相对应的部分处形成的外径相较于外侧前端轴120的大径部126的外径形成得小，所以能够良好地防止在导管的内腔中与其他医疗设备发生干涉。

本实施方式的轴100的制造方法中，供给外侧前端轴120、外侧基端轴130、内侧轴140、配置到内侧轴140的内腔145中的第1心轴310、和配置到外侧前端轴120的内腔125及外侧基端轴130的内腔135中的第2心轴320。另外，该制造方法中，在外侧前端轴120的内腔125中配置内侧轴140，在内侧轴140的内腔145中插入第1心轴310，以内侧轴140的前端侧配置在外侧前端轴120的内腔125中、且内侧轴140的基端侧配置在外侧基端轴130的外表面的方式配置外侧基端轴130，在外侧前端轴120的内腔125及外侧基端轴130的内腔135中插入第2心轴320，以覆盖外侧前端轴120的基端123、外侧基端轴的前端131、内侧轴140的方式配置热收缩管400，使热收缩管400的基端403与内侧轴140的基端143相比位于前端侧。并且，该制造方法中，包括对热收缩管400施热而使其收缩，在不对内侧轴140的基端143施加基于热收缩管400的熔接的状态下，将外侧前端轴120、外侧基端轴130和内侧轴140熔接。

上述轴100的制造方法中，由于在将内侧轴140和外侧轴110熔接时，不对内侧轴140的基端143实施基于热收缩管400的熔接，所以内侧轴140的基端143未固定于外侧基端轴130的外表面。由此，根据上述制造方法制造的轴100在将导200从内侧轴140的基端开口部105取出时等，能够防止在内侧轴140的基端143附近发生应力集中。另外，根据上述制造方法制造的轴100在被运送到弯曲的血管等生物体管腔时，容易以内侧轴140的基端143附近追随导200的方式发生变形，因此能够提高内侧轴140的针对导丝200的追随性。

另外，在上述的轴100的制造方法中，在将外侧前端轴120、外侧基端轴130和内侧轴140熔接后，内侧轴140在从配置于外侧轴110的外表面的外侧前端轴120的基端123到内侧轴140的基端143为止的范围中，具有内侧轴140和外侧基端轴130被熔接的第1区域150a、和配置在第1区域150a的基端侧且内侧轴140和外侧基端轴130未被熔接的第2区域150b。并且，该制造方法包括跨着第1区域150a及第2区域150b将内侧轴140的基端部斜着切断而形成从第1区域150a朝向第2区域150b倾斜的倾斜部146。

上述的轴100的制造方法中，通过跨着第1区域150a及第2区域150b将内侧轴140的基端143斜着切断，而形成从第1区域150a朝向第2区域150b倾斜的倾斜部146。而且，上述制造方法跨着内侧轴140的第1区域150a和内侧轴140的第2区域150b而形成内侧轴140的基端开口部105。与内侧轴140的基端开口部105以相对于内侧轴140的轴向正交的方式开口的情况相比，根据上述制造方法制造的轴100的基端开口部105的开口面积变大，因此手术人员能够经由球囊导管10的基端开口部105容易取出导200。另外，由于基端开口部105的基端包含在内侧轴140未与外侧轴110固定的第2区域150b中，所以轴100能够防止在内侧轴140的基端开口部105的基端发生应力集中。由此，轴100能够良好地防止在内侧轴140的基端开口部105附近发生因应力集中导致的断裂。

另外，上述的轴100的制造方法包括在将内侧轴140的基端部切断之前，从内侧轴140的内腔145拔去第1心轴310。因此，该制造方法能够在将内侧轴140切断时，防止由于第1心轴310而妨碍切断作业的顺畅进行。由此，制造轴100的作业者能够容易跨着第1区域150a及第2区域150b将内侧轴140的基端部切断成规定形状。

另外，上述的轴100的制造方法中，在将内侧轴140的基端部切断而形成从第1区域150a朝向第2区域150b倾斜的倾斜部146时，以在内侧轴140的轴向的截面中，倾斜部146的在第2区域150b的轴向的长度比倾斜部146的在第1区域150a的轴向的长度短的方式将内侧轴140切断。

关于根据上述的轴100的制造方法制造的轴100，内侧轴140的倾斜部146在第1区域150a中与外侧轴110沿轴向接触的长度变长。因此，球囊导管10能够提高倾斜部146处的内侧轴140与外侧轴110之间的固定力、且通过未固定部147减轻向内侧轴140的基端开口部105的周缘部105a的应力集中。例如，球囊导管10能够在导丝200与内侧轴140的相对部148接触时，通过未固定部147减轻在内侧轴140的基端部与外侧基端轴130之间发生的应力集中。由此，轴100在内侧轴140的基端开口部105附近发生应力集中时，能够更加良好地防止内侧轴140或外侧基端轴130在基端开口部105附近断裂。

以上，通过实施方式说明了本发明的球囊导管及医疗用长条体的制造方法，但本发明能够基于权利要求书的记载而进行各种改变，并不仅限定于所说明的各实施方式的内容。

例如，能够适当变更在实施方式等中说明的球囊导管的构造和部件的配置等，也能够适当进行通过图示说明的附加部件的使用省略、尤其是没有特别说明的其他附加部件的使用等。同样地，也能够适当变更与医疗用长条体的制造方法相关的各工序和用于制造的器具等。

本申请基于2017年3月31日提出申请的日本国专利申请第2017-072815号，其公开内容通过参照而被整体引用。

附图标记说明

10球囊导管、

100轴(医疗用长条体)、

105基端开口部(内侧轴的基端开口部)、

105a周缘部、

110外侧轴、

115外侧轴的内腔、

120外侧前端轴、

123外侧前端轴的基端、

125外侧前端轴的内腔、

126大径部、

127小径部、

130外侧基端轴、

131外侧基端轴的前端、

135外侧基端轴的内腔、

140内侧轴、

143内侧轴的基端

145内侧轴的内腔、

146倾斜部、

147未固定部、

147a平坦部、

148相对部、

149a、149b侧壁部、

150a第1区域、

150b第2区域、

160球囊、

200导丝、

310第1心轴、

320第2心轴、

400热收缩管、

401热收缩管的前端、

403热收缩管的基端。