一种含纳米ZnO的包衣剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及包衣剂技术领域，具体涉及一种含纳米ZnO的包衣剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 包衣（coating)是现代制药最重要，也是最前沿的工艺之一，其是在特定的设备 中，按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后 成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护 层就叫做包衣。
[0003] 药物活性化合物的口服用药剂型，例如片剂，为了以片剂形式给药，常需要掩蔽药 物活性化合物的不愉快味道，例如苦味，同时提高片剂的表观性质使之更易于下咽，减少片 剂对水或湿气的吸收。片剂吸收水分后或降低药物活性组分的活性，或者引起片剂结构发 生其他不利的变化，以及损害片剂的外观。薄膜包衣是掩蔽味道的一种方式，所述的薄膜包 衣可溶于胃液，因此其不会消弱药物活性化合物的作用，反而会有缓释效果。
[0004] 片剂，丸剂和颗粒剂是药品的三种主要剂型，使用方便，易吸收和疗效好是其优 点，但这些药品在贮存和运输中的稳定性不佳，因此需要在药品的表面包覆包衣剂。而现有 的包衣剂防紫外变色强度低，自身抗菌性差，降低了药品的贮存稳定性。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是针对现有技术中的上述不足，提供一种含纳米ZnO的包衣剂及其 制备方法，该含纳米ZnO的包衣剂的防紫外变色强度高、自身抗菌性好，有利于增强贮存稳 定性，其制备方法简单，有利于推广应用。
[0006] 本发明的目的通过以下技术方案实现。
[0007] -种含纳米ZnO的包衣剂，由以下质量百分比的原料组成： 成膜剂 50-60% 增塑剂 5-10% 分散剂 2-6% 着色剂 10-30% 抗粘剂 15-20% 纳米 ZnO 2-5% ； 其中，以上原料的质量百分比之和为100% ; 其中，所述成膜剂为羟丙基甲基纤维素 HPMC、预胶化淀粉、聚乙烯醇PVA、聚丙烯酸树 脂中的一种或一种以上的混合物； 其中，所述增塑剂为PEG-400 (聚乙二醇400)、柠檬酸三乙酯、三乙酸甘油酯中的一种 或一种以上的混合物； 其中，所述分散剂为吐温、司盘中的一种或两种的混合物； 其中，所述着色剂为色素、钛白粉、氧化铁中的一种或一种以上的混合物； 其中，所述抗粘剂为药用滑石粉。
[0008] 具体地，所述纳米ZnO的粒径为20-80nm。
[0009] 优选地，一种含纳米ZnO的包衣剂，所述由以下质量百分比的原料组成： 成膜剂 50-55% 增塑剂 5-8% 分散剂 3-5% 着色剂 20-25% 抗粘剂 15-20% 纳米 ZnO 2-5%〇
[0010] 其中，所述纳米ZnO由两种粒径不同的纳米ZnO复配而成，粒径为60-80nm的ZnO 的质量百分比为2-4%，粒径20-30nm的ZnO的质量百分比为1-2%。
[0011] 由于加入粒径大小不同的纳米ZnO颗粒，混合时，粒径20-30nm的纳米ZnO颗粒可 嵌入粒径60_80nm的纳米ZnO颗粒内部以及相邻两个粒径60_80nm的纳米ZnO颗粒之间， 从而使纳米ZnO颗粒连接更加紧密，提高成膜性，包覆效果好。
[0012] 其中，所述成膜剂为羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、预胶化淀粉以质量比为1:1:2 的比例混合的混合物。
[0013] 其中，所述成膜剂为预胶化淀粉、聚乙烯醇、聚丙烯酸树脂以质量比为2:1:1的比 例混合的混合物。
[0014] 其中，所述增塑剂为PEG-400、柠檬酸三乙酯以质量比为2-3:1的比例混合的混合 物。
[0015] 其中，所述分散剂为吐温和司盘以质量比为2-3:1-2的比例混合的混合物。
[0016] -种含纳米ZnO的包衣剂的制备方法，包括以下加工步骤： 步骤（1)、取配方量的增塑剂、分散剂和纳米ZnO在超声波条件下，振荡混匀成纳米ZnO 分散体系，备用； 步骤（2)、取配方量的成膜剂、着色剂和抗粘剂搅拌均匀，在不断混合中，用超声波喷枪 喷入步骤（1)制得的纳米ZnO分散体系，搅拌均勾制成纳米ZnO软材； 步骤（3)、将上述纳米ZnO软材过20目筛网制粒，所得湿颗粒在55-60°C真空干燥后， 于80-100目粉碎，再过80-100目振动筛，分装得成品。
[0017] 其中，所述步骤（1)中，超声波的频率为20-25KHZ，声能密度为0· 3w/ml。
[0018] 本发明的有益效果： 本发明利用纳米ZnO与处方中的成膜剂形成复合材料，增强了包衣剂的性能，改善防 紫外变色强度，提高自身抗菌功能，有利于提高药品的贮存稳定性。本发明制得的包衣剂比 传统不含纳米ZnO的包衣剂的抗紫外变色功能提高60%以上；自抗菌功能提高60%以上。
[0019] 本发明的含纳米ZnO的包衣剂在温度40 ± 1°C、RH75%的条件下进行加速试验，发 现在贮存6个月后，本发明的含纳米ZnO的包衣剂的色差(Λ E值）和微生物检验数据与贮 存〇个月的测试数据差异很小；在温度25°C ±2°C，RH60±10%的条件下进行室温留样考察 时，本发明的含纳米ZnO的包衣剂的色差(Λ E值）和微生物检验数据与贮存0个月的测试 数据差异亦很小，试验可知，本发明的含纳米ZnO的包衣剂贮存温度性强，具有较强的优越 性。
【具体实施方式】
[0020] 结合以下实施例对本发明作进一步描述。
[0021] 实施例1 本实施例的一种含纳米ZnO的包衣剂，由以下质量百分比的原料组成：成膜剂50%、增 塑剂10%、分散剂6%、着色剂12%、抗粘剂20%、纳米ZnO为2%。
[0022] 其中，所述纳米ZnO的粒径为30nm，所述成膜剂为羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、 预胶化淀粉以质量比为1:1:2的比例混合的混合物；所述增塑剂为PEG-400 ;所述分散剂为 吐温；所述着色剂为色素；所述抗粘剂为药用滑石粉。
[0023] -种含纳米ZnO的包衣剂的制备方法，包括以下加工步骤： 步骤（1)、取配方量的增塑剂、分散剂和纳米ZnO在超声波条件下，振荡混匀成纳米ZnO 分散体系，超声波的频率为20KHz，声能密度为0. 3w/ml，备用； 步骤（2)、取配方量的成膜剂、着色剂和抗粘剂搅拌均匀，在不断混合中，用超声波喷枪 喷入步骤（1)制得的纳米ZnO分散体系，搅拌均勾制成纳米ZnO软材； 步骤（3)、将上述纳米ZnO软材过20目筛网制粒，所得湿颗粒在55°C真空干燥后，于 80目粉碎，再过80目振动筛，分装得成品。
[0024] 本实施例制得的包衣剂的抗紫外变色功能提高63. 5% ;自抗菌功能提高71. 2%。
[0025] 实施例2 本实施例的一种含纳米ZnO的包衣剂，由以下质量百分比的原料组成：成膜剂54%、增 塑剂7%、分散剂3%、着色剂15%、抗粘剂18%、纳米ZnO为3%。
[0026] 其中，所述纳米ZnO的粒径为50nm所述成膜剂为预胶化淀粉、聚乙烯醇、聚丙烯酸 树脂以质量比为2:1:1的比例混合的混合物；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、三乙酸甘油酯 以质量比为1:1混合的混合物；所述分散剂为司盘；所述着色剂为钛白粉；所述抗粘剂为药 用滑石粉。
[0027] 一种含纳米ZnO的包衣剂的制备方法，包括以下加工步骤： 步骤（1)、取配方量的增塑剂、分散剂和纳米ZnO在超声波条件下，振荡混匀成纳米ZnO 分散体系，超声波的频率为22KHz，声能密度为0. 3w/ml，备用； 步骤（2)、取配方量的成膜剂、着色剂和抗粘剂搅拌均匀，在不断混合中，用超声波喷枪 喷入步骤（1)制得的纳米ZnO分散体系，搅拌均勾制成纳米ZnO软材； 步骤（3)、将上述纳米ZnO软材过20目筛网制粒，所得湿颗粒在58°C真空干燥后，于 90目粉碎，再过90目振动筛，分装得成品。
[0028] 本实施例制得的包衣剂的抗紫外变色功能提高67% ;自抗菌功能提高69. 5%。
[0029] 实施例3 本实施例的一种含纳米ZnO的包衣剂，由以下质量百分比的原料组成：成膜剂53%、增 塑剂6%、分散剂5%、着色剂14%、抗粘剂17%、纳米ZnO为5%。
[0030] 其中，所述纳米ZnO的粒径为50nm，所述成膜剂为预胶化淀粉；所述增塑剂为 PEG-400、柠檬酸三乙酯以质量比为2:1的比例混合的混合物；所述分散剂为吐温和司盘以 质量比为2:1的比例混合的混合物；所述着色剂为氧化铁；所述抗粘剂为药用滑石粉。
[0031] -种含纳米ZnO的包衣剂的制备方法，包括以下加工步骤： 步骤（I )