，具体 电解抛光工艺为：直流电压为10V，电流为1A，电解抛光时间为3min，电解温度为40°C并使 用恒温水浴箱控温；电解液为混合酸醇溶液，具体配方为高氯酸：磷酸：无水乙醇体积比 为1 : 13 : 26;随后使用纯水对处理后支架进行超声清洗，以去除附着在支架表面的酸根 离子。
[0066] 4)对抛光处理后支架基体表面涂覆含治疗性药物的可降解聚合物洗脱涂层；
[0067] 将抛光后的支架基体干燥处理后固定在支架超声雾化喷涂机上进行喷涂处理，其 中，在推进器中盛放有携带雷帕霉素的聚乳酸-氯仿均一溶液，雷帕霉素与聚乳酸的质量 比为1 : 10,聚乳酸与氯仿的体积比为1 : 20;喷涂后支架放入真空干燥箱中在37°C恒温 干燥24h，以除去残余的有机溶剂。
[0068] 实施例4
[0069] 实施例2所述新型可降解锌基合金支架的制备方法，包括以下步骤：
[0070] 1)将可降解锌基材料加工成支架基体；
[0071] 即选用成分为Zn-1% Mg-0. 5% Ca合金为基体材料，拉拔成毛细微管，采用激光雕 刻制成血管支架基体。
[0072] 2)支架基体进行预处理，剔除加工残留及表面附属物；
[0073] 具体包括a)先在光学放大镜下剔除加工余料及明显毛刺；b)随后浸入至氢氧 化钠和碳酸钠的混合碱洗液中，室温下碱洗处理5min，其中碱洗液成分为10g/L的氢氧化 钠和l〇g/L的碳酸钠，余量为纯水；c)再将支架基体放置在清水中用超声波清洗机清洗 IOmin0
[0074] 3)对支架基体进行电解抛光处理
[0075] 将预处理完毕的支架基体干燥后放入盛有电解液的电解槽中电解抛光处理，具体 电解抛光工艺为：直流电压为15V，电流为2A，电解抛光时间为5min，电解温度为40°C并使 用恒温水浴箱控温，电解液配方为350ml :650ml比例的磷酸酒精溶液；随后使用纯水对处 理后支架进行超声清洗，以去除附着在支架表面的离子。
[0076] 4)对抛光处理后支架基体表面涂覆含治疗性药物的可降解聚合物洗脱涂层；
[0077] 将抛光后的支架基体干燥处理后固定在支架超声雾化喷涂机上进行喷涂处理，其 中，在推进器中盛放有携带雷帕霉素的聚乳酸-氯仿均一溶液，雷帕霉素与聚乳酸的质量 比为1:10,聚乳酸与氯仿的体积比为1:20 ;喷涂后支架放入真空干燥箱中在37°C恒温干燥 24h，以除去残余的有机溶剂。
[0078] 实施例5-10该6个实施例可降解锌基合金支架制备方法同实施例3,各自具体参 数如表1所示。
[0079] 对比实验
[0080]
【主权项】
1. 一种可降解锌基合金支架，其特征在于包括：可降解锌基材料支架基体；所述支架 基体表面设置有含治疗性药物的可降解聚合物洗脱涂层；所述支架基体为圆筒式网状结 构；所述可降解锌基材料为纯锌或锌基合金；所述锌基合金优选为Zn-Mg合金、Zn-Ca合金、 Zn-Sr 合金、Zn-Sn 合金、Zn-Mg-Mn 合金、Zn-Mg-Ca 合金、Zn-Mg-Sr 合金、Zn-Mg-Sn 合金、 Zn-Mg-Mn-Ca 合金、Zn-Mg-Ca-Sr 合金中的一种。
2. 根据权利要求1所述可降解锌基合金支架，其特征在于，所述可降解锌基材料为 Zn-(0 ~L 5) % Ca 合金、Zn-(0 ~L 5) % Sn 合金、Zn-(0 ~L 5) % Mg-(0 ~1) % Mn 合金、 Zn- (0 ~1. 5) % Mg- (0 ~1) % Sn 合金、Zn- (0 ~1. 5) % Mg- (0 ~1) % Ca- (0 ~0? 5) % Mn 合金、Zn-(0~1. 5) % Mg合金或Zn-(0~1. 5) % Mg-(0~1) % Ca合金中的一种。
3. 根据权利要求1或2所述可降解锌基合金支架，其特征在于，所述可降解聚合物包括 人工合成可降解高分子材料聚乳酸、聚乙交酯、聚酸酐、聚乳酸共聚物、聚羟基乙酸、聚羟基 丁酸戊酯、聚氰基丙烯酸酯中一种或几种的共聚物；优选还包括天然可降解高分子材料胶 原蛋白、明胶、甲壳素中的一种或多种；进一步优选包括人工合成可降解高分子材料与天然 可降解高分子材料的共混物。
4. 根据权利要求1-3任一所述可降解锌基合金支架，其特征在于，所述的治疗性药物 为具有抗细胞增生功效的药物；优选为雷帕霉素、紫杉醇、大黄素、姜黄素中的一种或多种 复合。
5. 根据权利要求1-4任一所述可降解锌基合金支架，其特征在于，所述可降解锌基材 料为Zn-I % Mg合金或Zn-I % Mg-0. 5% Ca合金；所述可降解聚合物为聚乳酸；所述制备 可降解聚合物溶液有机溶剂为氯仿，所述治疗性药物为雷帕霉素；所述洗脱涂层的厚度为 20 ~40 u m〇
6. 权利要求1-5任一所述可降解锌基合金支架的制备方法，包括：1)将可降解锌基材 料加工成支架基体；2)对支架基体进行预处理，剔除加工残留及表面附属物；3)对支架基 体进行电解抛光处理；4)对抛光处理后支架基体表面涂覆含治疗性药物的可降解聚合物 洗脱涂层。
7. 根据权利要求6所述的可降解锌基合金支架制备方法，其特征在于，所述步骤2)包 括：对机械处理后的支架基体进行酸洗或碱洗处理步骤；所述酸洗液为醋酸与中性钠盐混 合溶液，优选为醋酸与氯化钠或硝酸钠的共混溶液；所述的碱洗液为氢氧化钠与碱性钠盐 混合溶液，优选为氢氧化钠与碳酸钠或碳酸氢钠共混溶液。
8. 根据权利要求6或7所述可降解锌基合金支架的制备方法，其特征在于，所述步骤 3)为将支架基体放入电解液进行电解抛光处理：直流电压为2. 5~30V，电流为0. 2~10A， 电解抛光时间为〇. 5~20分钟，电解温度为10~40°C ;所述电解液为酸的醇溶液，所述酸 是磷酸或高氯酸或其混合液；优选所述的电解液磷酸与无水乙醇的体积比为2~5 : 5~ 2,或者是高氯酸与无水乙醇的体积比为1~4 : 20,或者是高氯酸：磷酸：无水乙醇的体 积比为1~5 : 5~15 : 24~40。
9. 根据权利要求6-8任一所述可降解锌基合金支架的制备方法，其特征在于，步骤4) 为将配置的含治疗性药物的可降解聚合物溶液通过喷涂、浸涂或静电涂覆方法涂覆在支架 基体表面优选所述涂层的厚度为10~50 ym。
10. 根据权利要求9所述可降解锌基合金支架的制备方法，其特征在于，所述含治疗性 药物的可降解聚合物溶液为携带上述治疗性药物的上述高分子材料聚合物-有机溶剂溶 液，所述有机溶剂为氯仿、二氯甲烷或四氟氢喃；药物与高分子材料聚合物的质量比为1~ 3 : 9~27,高分子材料聚合物与有机溶剂的体积比为1~5 : 20~50;优选所述含治疗 性药物的可降解聚合物溶液为携带雷帕霉素的聚乳酸-氯仿均一溶液，雷帕霉素与聚乳酸 的质量比为1 : 10,聚乳酸与氯仿的体积比为1 : 20。
【专利摘要】本发明涉及一种可降解锌基合金支架及其制备方法，所述支架包括可降解锌基材料支架基体，支架基体表面设置有含治疗性药物的可降解聚合物洗脱涂层，所述支架基体为圆筒式网状结构。所述制备方法包括，1)将可降解锌基材料加工成支架基体；2)对支架基体进行表面预处理；3)对支架基体进行电解抛光处理；4)在处理后支架表面涂覆携带治疗性药物的可降解高分子材料。本发明提供的支架因基体材料锌合金较为优越的耐腐蚀性能而在植入4个月以上保持支架的良好支撑性，基体表面涂覆有生物相容性良好的聚合物涂层，改善锌基合金的相容性利于内皮细胞在支架表面覆盖，并可控制药物释放，减小了药物突释使药物缓慢持续保持一定浓度释放，以降低支架植入后局部炎症、再狭窄及支架内血栓风险。
【IPC分类】A61L27-34, A61L27-04, A61L27-54, A61L27-58
【公开号】CN104857570
【申请号】CN201510224871
【发明人】刘西伟, 杨映红, 蒲忠杰, 武楠, 崔凯, 杨明
【申请人】乐普（北京）医疗器械股份有限公司
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年5月5日