一种治疗围绝经期型子宫出血的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的中药，特别涉及一种治疗围绝经 期型功能失调性子宫出血的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 围绝经期是指妇女从40岁左右开始至停经后12个月内的时期。此期妇女的卵巢 功能逐渐减退直至消失，是正常的生理变化时期。围绝经期是正常的生理变化，大多数妇女 没有任何不适，也有些人有某些不适。主要表现为：1、月经改变：大多数妇女月经变化从40 岁左右开始，绝经年龄平均为49. 5岁。少数妇女出现功能性子宫出血，甚至造成严重贫血。 2、泌尿生殖道改变：生殖器官开始萎缩，粘膜变薄，易发生老年性阴道炎及性交疼痛，憋不 住尿等。3、神经精神症状：主要为潮红、阵阵发热、出汗等血管舒张症状。情绪不稳定、激动 易怒、抑郁多烦、记忆力减退、工作能力下降等。4、皮肤皱纹逐渐增多，有的出现瘙痒、毛发 开始变白脱落。腹部和臀部脂肪增多，容易发胖。5、心血管系统变化：血压易波动，常出现 高血压、心前区闷痛不适、心悸、气短，动脉硬化发生率增加，冠心病发病率也上升。6、骨质 疏松：从40岁左右起，女性骨质开始脱钙，每年钙丧失1 %，如不补钙，可导致骨质疏松。其 后果是脊柱的压缩，身材变矮，脊柱后突和行走困难，严重时产生脊柱压缩性骨折，容易发 生骨折，常见于上肢桡骨远端及下肢股骨。女性骨折的发生率为男性的6~10倍。
[0003] 医学上所用的"围绝经期综合征"是指妇女在绝经前后由于雌激素水平波动或下 降所致的植物神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组征候群，多发生于45-55 岁之间。近年来，由于生活节奏快、工作压力大，许多女性进入"围绝经期"有提前趋势。
[0004] 功能失调性子宫出血（dysfunctional uterine bleeding)疾病分类：妇产科功能 失调性子宫出血病是现代医学的病名，是指由于卵巢功能失调而引起的子宫出血，简称"功 血"。常表现为月经周期失去正常规律，经量过多，经期延长，甚至不规则阴道流血等。机体 内外任何因素影响了丘脑下~垂体~卵巢轴任何部位的调节功能，均可导致月经失调。多 数学者认为，"瘀血阻滞胞宫、冲任"是子宫内膜异位症痛经的基本病机，活血化瘀是基本治 疗原则。然而，单用活血化瘀药堆砌的方药治疗，效果并不令人满意。结合临床实践，子宫 内膜异位症痛经与肝经功能失调关系密切，在治疗时采用从肝论治，以辨证论治为基础，在 应用活血化瘀药同时分别加疏肝、温肝、养肝、清肝等调肝药物，临床取得很好的疗效。
[0005] 功能失调性子宫出血（dysfunctional uterine bleeding)是患者由于卵巢功能 失调而导致一些列机体功能发生的障碍，从而导致患者出现的子宫出血，临床上简称"功 血"。功能失调性子宫出血的临床症状主要有患者的月经周期不规律，患者在月经期间的经 血量出现过多现象，以及患者经期不同程度发生延长现象，甚至有患者出现不规则的阴道 流血现象等。患者一旦发病，将会对其生活质量和身心健康产生一定的影响，因此对于功能 失调性子宫出血的研宄具有重要的理论意义和临床实践意义。
[0006] 中年以后妇女卵巢功能衰退，卵泡数明显减少，且对促性腺激素的反应性降低，卵 泡在发育过程中因退行性变而不能有规律地排卵，导致孕激素缺乏，使子宫内膜在单一雌 激素作用下发生不同程度的增生，当E2突然下降或波动幅度较大时，可发生E 2撤退性或突 破性出血。此外，无排卵性功血还与子宫内膜出血的自限机制缺陷有关。
[0007] 传统中医理论认为补肾调经可以有效的改善围绝经期型功能失调性子宫出血患 者的相关临床症状，所谓补肾调经是指用具有补益肾之精气，或滋肾阴、温肾阳等作用的方 药，治疗肾虚所致女性月经不调病证的治法。本文所用的中医治疗方法符合传统中医理论。
[0008] 已有研宄报道临床上治疗功能失调性子宫出血的过程中，采用中西医结合的治疗 方法效果显著。本文的研宄结果也进一步证实了以上观点：两组患者实施治疗后总体疗效 组间比较，中西医结合治疗组优于西医治疗组，同时中西医结合治疗组？5!1、1^4 2指标改善 情况均优于西医治疗组。综上所述，中西医结合治疗功能失调性子宫出血的临床疗效显著， 与传统西医疗效相比优势明显，值得推广应用。
[0009] 功能失调性子宫出血简称功血，为妇科常见病。它是由于调节生殖的神经内分泌 机制失常引起的异常子宫出血，而全身及内外生殖器官无器质性病变存在。功血可分为排 卵性和无排卵性两类，约85%病例属无排卵性功血。功血可发生于月经初潮至绝经间的任 何年龄，50%患者发生于绝经前期，育龄期占30%，青春期占21%。
[0010] 无排卵性功血患者可有各种不同的临床表现。临床上最常见的症状是子宫不规则 出血，特点是月经周期紊乱。经期长短不一，出血量时多时少，甚至大量出血。有时先有数 周或数月停经，然后发生阴道不规则流血，血量往往较多，持续2~4周或更长时间，不易自 止；有时则一开始即为阴道不规则流血，也可表现为类似正常月经的周期性出血。出血期无 下腹疼痛或其他不适，出血多或时间长者常伴贫血。妇科检查子宫大小在正常范围，出血时 子宫较软。
[0011] 中医认为，脏腑中脾统血、肝藏血，脾气虚弱则不能统血，肝气虚则不能藏血，两者 都可导致出血。同时气与血的关系密切。血为气之母，气为血之帅；气行则血行，气滞则血 瘀。气滞日久化火，血热则迫血妄行而出血。"正气存内，邪不可干"，"邪之所凑，其气必虚"。
[0012] 围绝经期型功能失调性子宫出血表现在：患者月经周期长短不规律，闭经或月经 频发；出血量多少不定，出血量多少与子宫内膜增生程度、坏死脱落量有关；经期长短不 一，称为三不规。无排卵功能失调性子宫出血先有数周或数月停经，然后有多量出血，也可 开始为阴道不规则出血。临床可表现为月经过多、月经频发、子宫不规则出血、子宫不规则 过多出血。一般治疗中患者体质往往较差，呈贫血貌，应加强营养，改善全身情况，可补充铁 剂、维生素 C和蛋白质，贫血严重者尚需输血。出血期间避免过度疲劳和剧烈运动，保证充 分的休息。流血时间长者给予抗生素预防感染，适当应用凝血药物以减少出血量。西医药 物治疗，一般采用内分泌治疗极有效，但对不同年龄的对象应采取不同方法。围绝经期妇女 止血后以调整周期、减少经量为原则。使用性激素治疗时应周密计划，制定合理方案，尽可 能使用最低有效剂量，并作严密观察，以免性激素应用不当而引起出血。中医认为疾病之所 以发生，是由于内因和外因共同造成的。一方面在于人体的正气是否充实，另一方面还在于 邪气的强弱。而人体的正气是否充实，受到多种因素的影响，如先天禀赋，气候变化，饮食劳 倦，情志变化等等。因此，中医治疗疾病必须因人，因时，因地治疗。这也符合中医的"天人 相应"学说。中医本病病因复杂，病机多变，证型错综复杂。目前尚存在着中医辨证分型不 规范，诊断及疗效评价标准不统一。
【发明内容】
[0013] 本发明所要解决的技术问题在于，目前西医药物治疗，一般采用内分泌治疗极有 效，但对不同年龄的对象应采取不同方法。围绝经期妇女止血后以调整周期、减少经量为原 贝1J。使用性激素治疗时应周密计划，制定合理方案，尽可能使用最低有效剂量，并作严密观 察，以免性激素应用不当而引起出血。中医认为疾病之所以发生，是由于内因和外因共同造 成的。中医治疗疾病必须因人，因时，因地治疗。中医本病病因复杂，病机多变，证型错综复 杂。目前尚存在着中医辨证分型不规范，诊断及疗效评价标准不统一。
[0014] 为解决这些技术难题，本发明提供了一种治疗围绝经期型功能失调性子宫出血的 中药制剂，其所述中药制剂中包括以下重量份数的原料药：当归10~20份，白芍10~20 份，覆盆子10~20份，黄芪10~20份，淫羊藿10~20份，菟丝子10~20份，合欢花10~ 20份，柴胡10~20份，煅牡蛎10~20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余炭 10~20份，党参10~20份，五灵脂10~20份，茯苓10~20份，熟地10~20份，香附 10~20份，女贞子10~20份，白术10~20份，仙鹤草10~20份，炒地榆10~20份，鸡 血藤10~20份，旱莲草10~20份。
[0015] 所述治疗围绝经期型功能失调性子宫出血的中药制剂，其特征在于，所述中药制 剂中各种原料药的重量份数可以为：当归10~15份，白芍10~15份，覆盆子10~15份， 黄芪10~15份，淫羊藿10~15份，菟丝子10~15份，合欢花10~15份，柴胡10~15 份，煅牡蛎10~15份，延胡索10~15份，益母草10~15份，血余炭10~15份，党参10~ 15份，五灵脂10~20份，茯苓10~20份，熟地10~20份，香附10~20份，女贞子10~ 20份，白术10~20份，仙鹤草10~20份，炒地榆10~20份，鸡血藤10~20份，旱莲草 10~20份。
[0016] 所述治疗围绝经期型功能失调性子宫出血的中药制剂，其所述中药制剂中各种原 料的重量份数还可以为：当归10~20份，白芍10~20份，覆盆子10~20份，黄芪10~ 20份，淫羊藿10~20份，菟丝子10~20份，合欢花10~20份，柴胡10~20份，煅牡蛎 10~20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余炭10~20份，党参10~20份，五 灵脂10~15份，茯苓10~15份，熟地10~15份，香附10~15份，女贞子10~15份， 白术10~15份，仙鹤草10~15份，炒地榆10~15份，鸡血藤10~15份，旱莲草10~ 15份。
[0017] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗围绝经期型功能失调性子宫出血的 中药制剂的制备方法，其所述制剂剂型为丸剂时，制备方法包括：
[0018] a、取所有原料放入水中浸泡，热提取2次，为组分1 ;
[0019] b、将上述提取的药渣加乙醇提取2次，为组分2 ;
[0020] c、将组分1与组分2合并浓缩；干燥成粉末加蜂蜜搓成丸剂。
[0021] 所述步骤a中，取所有原料药泡入水中，浸泡2小时以上，分别加原料药总重量的 8倍量、6倍量的水提取2次，提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式 离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70%的乙醇进 行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏，为组分成1。
[0022] 所述步骤b中，将上述提取过的原料药的药渣加乙醇，分别加药渣总重量的10倍 量、8倍量的乙醇温浸2次，温浸时间为2小时、1. 5小时，温度为85°C，合并2次温浸液；温 浸液减压浓缩至密度为60°C时I. 25浸膏，将浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二次，萃取 液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到组分2。
[0023] 所述步骤c中，将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1. 35的滤液， 回收乙醇，将上述两种提取液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1. 60的浓 缩液，置0~5°C低温冷藏24小