一种开胃巴布剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于巴布剂及其制备领域，特别涉及一种开胃巴布剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]巴布剂是一种外用贴膏剂，在日本有较久的应用历史。系药材提取物、药材或/和化学药物与适宜的亲水性基质混合后，被涂布在背衬材料上制成的贴膏剂，由背衬(常用无纺布、弹力布)、膏体、防黏膜(膏体表面的隔离膜)组成。
[0003]是以水溶性高分子聚合物为基质骨架材料的外用贴剂。其载药量大，保湿性强，与皮肤的相容性好，耐老化；可以反复揭贴、随时终止给药；剂量准确，血药浓度平衡无峰谷现象，可减少毒副作用；在工业生产中无有机溶媒污染，符合环保要求。
[0004]众所周知，一般的橡皮膏基质都采用橡胶或高聚化学材料，而这些材料是由酒精提取的化合物，且对皮肤有较大的刺激，虽然目前国内有些企业和研究所已对该剂型进行研究和开发，但是大多选用热熔胶，而热熔胶熔点在135°C以上，只不过是对橡皮膏进行改良加工，没有从根本上解决问题。同时一般的橡皮膏贴剂，其基质经加药后在0.1毫米左右的厚度，且含药量低的特点。
【发明内容】
[0005]本发明所要解决的技术问题是提供一种开胃巴布剂的制备方法，该方法具有吸收效率高、安全性、舒适性好，延展性好、复展性好、耐水性好等优点。
[0006]本发明的一种开胃巴布剂，每片开胃巴布剂的原料药材组分包括:胡黄连0.1-0.2g、炒枳壳 0.1-0.15g、炒莱菔子 0.2-0.3g、五谷虫 0.1-0.15g、木香 0.1-0.14g、陈皮0.1-0.15g、莪术 0.1-0.13g、三棱 0.1-0.14g、六神曲 0.20-0.25g、炒谷芽 0.3-0.5g、炒麦芽0.3-0.5g、炒青皮 0.1-0.2g。
[0007]所述每片开胃巴布剂的原料药材组分包括:胡黄连0.122g、炒枳壳0.136g、炒莱菔子0.203g、五谷虫0.122g、木香0.122g、陈皮0.122g、莪术0.122g、三棱0.122g、六神曲0.203g、炒谷芽 0.407g、炒麦芽 0.407g、炒青皮 0.136g。
[0008]本发明的一种开胃巴布剂的制备方法，包括:
[0009](I)将开胃巴布剂的原料药材进行醇提取，然后浓缩，得到中药提取物；
[0010](2)在40_60°C条件下，将上述中药提取物和辅料搅拌混合，然后制膏，得到膏体；
[0011](3)将上述膏体进行涂布，模切，固化，即得开胃巴布剂。
[0012]所述步骤(I)中醇提取具体为:1次提取加入10倍量的70 %乙醇，加热提取0.5-lh后过滤，收集提取液；2次提取加入8倍量的70 %乙醇，加热提取0.5-lh后，过滤，收集提取液，合并提取液。
[0013]提取温度为80-82 °C，蒸汽压力0.0 IMpa。
[0014]所述步骤(I)中浓缩具体工艺:在真空度-0.02?-0.08Mpa，温度55°C进行减压浓缩，提取液浓缩至相对密度1.1?1.2(60°C热测)。
[0015]所述步骤⑵中搅拌速率为1200?1700转/分钟。
[0016]所述步骤(2)中辅料为聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、氢氧化铝凝胶、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸、聚山梨酯、无水硅胶、甘油、水。
[0017]所述步骤(2)中中药提取物和辅料混合，各组分占混合物总量的质量百分比为:中药提取物(中药浸膏)6%、聚丙烯酸钠7.5%、羧甲基纤维素钠1%、明胶1.5%、氢氧化铝凝胶0.05%、乙二胺四乙酸二钠0.07%、酒石酸0.07 %、聚山梨酯0.3%、无水硅胶I %、甘油30 %、余量为水52.51%。
[0018]所述步骤(2)制膏温度为40-60°C，(中间品检验，控制pH在4.5?6.0)。
[0019]所述步骤(3)中涂布厚度在0.9?1.3mm，涂布速度为1.5?2.5米/分钟。
[0020]所述步骤(3)中固化时间为48_96h。
[0021]董氏开胃巴布剂主要控制性状，外观，尺寸，含膏量，粘附性，赋性型，PH，保证产品的质量稳定，具体方法如下:
[0022]I性状为黄色片状贴片，气微。
[0023]2 外观
[0024]取供试品在室温非阳光直射下目测观察。
[0025]3 尺寸
[0026]取样5片，用通用量具检验(游标卡尺)，量其长宽尺寸。
[0027]4含膏量
[0028]依据《中华人民共和国药典》(2010版)一部附录I I贴膏剂中【含膏量】第二法进行测量。
[0029]取供试品I片，除去盖衬，精密称定，加适量水，加热煮沸至背衬与膏体分离后，将背衬取出，用水洗涤至无残留膏体，晾干，在105°C干燥30分钟，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重，按标示面积还算成10cm2的含膏量。
[0030]5赋性型
[0031]依据《中华人民共和国药典》(2010版)一部附录I I贴膏剂赋形性法进行检查取供试品I片，置37°C、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24小时，膏面应无流淌现象。
[0032]6粘附性
[0033]按ΧΠ E贴膏剂黏附力测定法第一法(初粘性的测定)
[0034]采用斜坡滚球法测定，即将一不锈钢球从置于倾斜板上的供试品粘性面滚过，根据供试品粘性面能够粘住的最大球号钢球，评价其初粘性的大小。
[0035]本研究采用济南兰光机电技术有限公司CZY-G初粘性测试仪进行测定。
[0036]测定法试验前，除去供试品包装材料，使互不重叠在室温放置2小时以上。
[0037]取供试品3片，置于倾斜板中央，膏面向上，斜面上部1cm及下部15cm用0.025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出5cm膏面，将钢球自斜面顶端自由滚下。
[0038]供试品中，3片应有2片或2片以上能在测试段上粘住钢球，如有I片不能粘住，再用较小一号的钢球试验，应能粘住。如只有I片能粘住钢球，而另2片只能粘住较小一号的钢球，则应另取3片复试，3片均应能粘住钢球为符合规定。
[0039]7 PH
[0040]依据《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录VI H的方法要求，
[0041]取供试品3片，除去覆盖层，用刮刀将凝胶层刮下，称取2g，加水20ml，均质均匀后，用酸度计测定PH值，pH应在4.0?6.0。
[0042]有益效果
[0043]本发明制备得到的开胃巴布剂具有吸收效率高:透皮吸收贴剂的水溶性高分子结构中含有50% -60%的水分，它可以使药物以加倍量快速地释放出来；在水负荷下，药物也可以更为容易和迅速地渗透进入人体皮肤；药物被皮肤吸收后形成浓度梯度，水溶性高分子结构内的大量水分促使药物在制剂内形成微小循环，使药物在贴剂内向浓度低的部分移动和释放；该剂型可以保证所含药物在短时间内快速渗透进入人体皮肤，并迅速到达局部组织；
[0044]安全性、舒适性好:具有良好的透气性，湿润和适中的粘着力，贴用舒适，撕脱时不会扯拔汗毛，撕脱时绝无残留，局部不良反应发生率非常低；
[0045]延展性好:巴布剂膏体以及专用医用无纺布具有任意方向的良好伸缩性，即便贴敷在活动度大的关节部位，膏体也完全可以随关节、皮肤而伸缩；
[0046]复展性好:巴布剂膏体间不易产生粘连，即使粘连也可轻松分离，具有非常好的复展性，避免使用过程中的浪费；
[0047]耐水性好:经长时间浸泡后，膏体膨胀8-10倍，但不溶于水，具有良好的吸水性，可吸除患儿的汗液；
[0048]开胃巴布剂更经济更实用，提高了中药的有效利用率，无疑具有广阔的市场应用前景，既是社会发展的要求，又能推广和扩大