[0047] 实施例1
[0048] 辛伐他汀片包括如下组分：辛伐他汀10g，预胶化淀粉15g，丁基羟基茴香醚 0. 05g，聚维酮K30 0. 5g，乳糖50g，微晶纤维素40g，羟丙纤维素4g，羟丙甲纤维素lg，硬脂 酸镁〇.6g，微分硅胶1.2g。
[0049] 上述辛伐他汀片按下述方法制备：
[0050] 按配方称取各组分，将各组分分别过80目筛，备用；将预胶化淀粉在105°C烘烤2 小时，备用；将聚维酮K30溶于无水乙醇中，制成质量浓度为12%的无水乙醇溶液，备用；将 羟丙甲纤维素溶于水乙中，制成质量浓度为2%的水溶液，备用；
[0051] 将辛伐他汀和预胶化淀粉均匀混合，将丁基羟基茴香醚溶于无水乙醇中；用上述 聚维酮K30无水乙醇溶液将上述组分制成软材，过18目筛，制粒，在40°C烘干，再过18目 筛，整粒，得到颗粒1，备用；
[0052] 将乳糖、微晶纤维素和羟丙纤维素均匀混合，用上述羟丙甲纤维素水溶液将上述 组分制成软材，过18目筛，制粒，在60°C烘干，再过18目筛，整粒，得到颗粒2,备用；
[0053] 将颗粒1和颗粒2与硬脂酸镁和微分硅胶均匀混合，得到制剂原料，备用；
[0054] 用压片机将上述制剂原料压制成片剂，模具为4 6. 5mm浅凹冲模，压力控制在 4. 5kg，即得。
[0055] 实施例2
[0056] 辛伐他汀片包括如下组分：辛伐他汀10g，预胶化淀粉10g，丁基羟基茴香醚 0. 04g，聚维酮K30 0. 3g，乳糖48g，微晶纤维素38g，羟丙纤维素3. 5g，羟丙甲纤维素0. 8g， 硬脂酸镁〇. 4g，微分硅胶0. 8g。
[0057] 上述辛伐他汀片按下述方法制备：
[0058] 按配方称取各组分，将各组分分别过60目筛，备用；将预胶化淀粉在100°C烘烤2 小时，备用；将聚维酮K30溶于无水乙醇中，制成质量浓度为10%的无水乙醇溶液，备用；将 羟丙甲纤维素溶于水乙中，制成质量浓度为1%的水溶液，备用；
[0059] 将辛伐他汀和预胶化淀粉均匀混合，将丁基羟基茴香醚溶于无水乙醇中；用上述 聚维酮K30无水乙醇溶液将上述组分制成软材，过15目筛，制粒，在35°C烘干，再过15目 筛，整粒，得到颗粒1，备用；
[0060] 将乳糖、微晶纤维素和羟丙纤维素均匀混合，用上述羟丙甲纤维素水溶液将上述 组分制成软材，过15目筛，制粒，在55°C烘干，再过15目筛，整粒，得到颗粒2,备用；
[0061] 将颗粒1和颗粒2与硬脂酸镁和微分硅胶均匀混合，得到制剂原料，备用；
[0062] 用压片机将上述制剂原料压制成片剂，模具为4 6. 5mm浅凹冲模，压力控制在 4kg，即得。
[0063] 实施例3
[0064] 辛伐他汀片包括如下组分：辛伐他汀20g，预胶化淀粉15g，丁基羟基茴香醚 0. 05g，聚维酮K30 0. 8g，乳糖52g，微晶纤维素42g，羟丙纤维素4. 5g，羟丙甲纤维素1. 5g， 硬脂酸镁l.〇g，微分硅胶1.8g。
[0065] 上述辛伐他汀片按下述方法制备：
[0066] 按配方称取各组分，将各组分分别过100目筛，备用；将预胶化淀粉在110°C烘烤 3小时，备用；将聚维酮K30溶于无水乙醇中，制成质量浓度为15%的无水乙醇溶液，备用； 将羟丙甲纤维素溶于水乙中，制成质量浓度为3%的水溶液，备用；
[0067] 将辛伐他汀和预胶化淀粉均匀混合，将丁基羟基茴香醚溶于无水乙醇中；用上述 聚维酮K30无水乙醇溶液将上述组分制成软材，过20目筛，制粒，在45°C烘干，再过20目 筛，整粒，得到颗粒1，备用；
[0068] 将乳糖、微晶纤维素和羟丙纤维素均匀混合，用上述羟丙甲纤维素水溶液将上述 组分制成软材，过20目筛，制粒，在65°C烘干，再过20目筛，整粒，得到颗粒2,备用；
[0069] 将颗粒1和颗粒2与硬脂酸镁和微分硅胶均匀混合，得到制剂原料，备用；
[0070] 用压片机将上述制剂原料压制成片剂，模具为4 6. 5mm浅凹冲模，压力控制在 5kg，即得。
[0071] 实施例4
[0072] 辛伐他汀片包括如下组分：辛伐他汀5g，预胶化淀粉8g，丁基羟基茴香醚0.03g， 聚维酮K30 0. 3g，乳糖45g，微晶纤维素35g，羟丙纤维素3g，羟丙甲纤维素0. 5g，硬脂酸镁 0? 2g，微分硅胶0? 6g。
[0073] 其制备方法同实施例1。
[0074] 实施例5
[0075] 辛伐他汀片包括如下组分：辛伐他汀20g，预胶化淀粉20g，丁基羟基茴香醚 0. 06g，聚维酮K30lg，乳糖55g，微晶纤维素45g，羟丙纤维素5g，羟丙甲纤维素2g，硬脂酸 镁1. 2g，微分硅胶2. 4g。
[0076] 其制备方法同实施例1。
[0077] 试验例：辛伐他汀片的检测
[0078] 取上述实施例1、2、3片剂、及现有国产上市辛伐他汀片（康普药业股份有限公司 批号140201)为对照1、进口辛伐他汀片（杭州默沙东制药有限公司的舒降之批号130583) 为对照2,进行对照试验。
[0079] 辛伐他汀片含量测定：
[0080] 按照中国药典2010年版二部附录VD(高效液相色谱法）项下规定进行试验。
[0081] (1)色谱条件与系统适用性试验：
[0082] 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸或氢 氧化钠试液调节pH值至4. 5)-乙腈（35 :65)为流动相；检测波长为238nm，取辛伐他汀对 照品和洛伐他汀对照品各适量，取辛伐他汀片细粉适量，加混合溶液乙腈-0. 05mol/L醋酸 钠溶液（用冰醋酸调节pH值至4. 0) (8 :2))适量，振摇使辛伐他汀溶解并稀释制成每lml 中约含20yg的溶液，取20y1注人液相色谱仪，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰之间的分离度应 大于3,理论板数按辛伐他汀峰计算不低于2000。
[0083] (2)含量测定方法
[0084] 测定方法为取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于辛伐他汀 10mg)，置100ml量瓶中，加混合溶液适量，超声使辛伐他汀溶解，用混合溶液稀释至刻度， 摇匀，滤过，精密量取续滤液20y1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辛伐他汀对照品，同 法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
[0085] 分别精密称取供试品（实施例1、2、3的产品）和对照1 (康普药业股份有限公司 生产的辛伐他汀片），对照2 (杭州默沙东制药有限公司的舒降之），按含量测定方法配制溶 液，精密量取续滤液20y1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辛伐他汀对照品，同法测定。 按外标法以峰面积计算供试品中辛伐他汀的含量，结果见表1。
[0086] 表1:HPLC含量测定结果
[0087]
[0088] 含量测定结果表明：该三批样品含量符合辛伐他汀片质量标准规定，含辛伐他汀 应为标示量的90. 0% -110. 0%。
[0089] (3)含量均匀度测定
[0090] 按中国药典2010年版二部附录XE(含量均匀度检测法）项下规定进行试验。 各取10片（实施例1、2、3的产品），分别取本品1片，置于100ml量瓶中，加混合溶液乙 腈-0. 05mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至4. 0) (8 :2))适量，充分振荡使辛伐他汀 溶解，用混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定并计算含 量和标准差，结果见表2,其中A为表示标示量与均值X之差的绝对值（A= 1100-X| )，S为 标准差。
[0091] 表2:含量均匀度测定结果
[0092]
[0094] 根据含量均匀度测定结果，辛伐他汀片的A+1. 80S彡15. 0,即含量均匀度符合规 定。
[0095] (4)溶出度曲线及溶出度测定
[0096] 溶出度曲线测定方法：按照溶出度测定方法（中国药典2010年版二部附录XC(第 二法））项下规定进行试验，（实施例1、2、3的产品、对照1 (康普药业股份有限公司生产的 辛伐他汀片），对照2 (杭州默沙东制药有限公司的舒降之）分别以含0. 5 %十二烷基硫酸 钠的0.Olmol/L磷酸二氢钠缓冲液（用50%的氢氧化钠调节PH值至7. 0) 900ml为溶出介 质，转速为每分钟50转，依法操作，在5、10、15、20、30分钟取样10ml，过滤，取续滤液，并及 时补充溶出介质l〇ml，用0. 45ym微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，另取辛伐他汀 对照品，精密称取，加溶出介质溶解并定量稀释成每ml中含12yg的溶液作为对照品，照含 量测定项下色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各20y1注入液相色谱仪，记录色谱图。 按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的80%。结果见表3、4、5、6、7。
[0097] 表3 :辛伐他汀片的累积溶出度（实施例1)
[0098]
[0100] 表4 :辛伐他汀片的累积溶出度（实施例2)
[0101]
[0102] 表5 :辛伐他汀片的