一种氢氯噻嗪复方缓释胶囊及制备方法_2

文档序号:9405162阅读:来源:国知局
含药溶液,将含药溶液喷至蔗糖丸芯上,蔗糖 丸芯用量为蔗糖丸芯总重量份数的二分之一,制成含药丸芯,蔗糖丸芯粒径分布为500~ 700 μm ;制备工艺参数为:进风温度为45~50°C,物料温度为35~40°C,供液转速为 60rpm,风机频率为25Hz,雾化压力为0· 12Mpa ;
[0034] 3)氢氯噻嗪缓释微丸的制备,采用稳定的流化床底喷包衣工艺,将乙基纤维素重 量份数的二分之一、蓖麻油重量份数的二分之一、羟丙甲纤维素重量份数的二分之一用质 量浓度为70%的酒精溶解,得包衣溶液,酒精的用量为所用乙基纤维素、蓖麻油、羟丙甲纤 维素重量份数的10倍,将包衣溶液喷至步骤2)所得含药丸芯上,制成缓释微丸;制备工 艺参数为:进风温度为45~55°C,物料温度为35~45°C,供液转速为65rpm,风机频率为 25Hz,雾化压力为0· 12Mpa ;
[0035] 4)枸橼酸钾含药丸芯的制备,采用流化床底喷上药工艺,用质量浓度为75%的酒 精溶解枸橼酸钾制备枸橼酸钾的饱和溶液,得含药溶液,将含药溶液喷至蔗糖丸芯上,蔗糖 丸芯用量为蔗糖丸芯总重量份数的二分之一,制成含药丸芯,蔗糖丸芯粒径分布为500~ 700 μm ;制备工艺参数为:进风温度为55~60°C,物料温度为45~50°C,供液转速为 60rpm,风机频率为25Hz,雾化压力为0· 13Mpa ;
[0036] 5)枸橼酸钾缓释微丸的制备,采用稳定的流化床底喷包衣工艺,将乙基纤维素重 量份数的二分之一、蓖麻油重量份数的二分之一、羟丙甲纤维素重量份数的二分之一用质 量浓度为70%的酒精溶解,得包衣溶液,酒精的用量为所用乙基纤维素、蓖麻油、羟丙甲纤 维素重量份数的10倍,将包衣溶液喷至步骤4)所得含药丸芯上,制成缓释微丸;制备工 艺参数为:进风温度为45~55°C,物料温度为35~45°C,供液转速为65rpm,风机频率为 25Hz,雾化压力为0· 12Mpa ;
[0037] 6)装囊,将步骤3)所得缓释微丸及步骤5)所得缓释微丸混合均匀,通过装囊机装 囊,规格为氢氯噻嗪含量计50mg/粒。
[0038] 用法用量:口服一日1次,一次1~2粒或遵医嘱。
[0039] 实施例2
[0040] -种氢氯噻嗪复方缓释胶囊,该缓释胶囊的组分及重量份数包括:氢氯噻嗪50 份、枸橼酸钾55份、微晶纤维素丸150份、聚丙烯酸树脂10份、甘油酯3份、聚乙二醇3份。
[0041] -种氢氯噻嗪复方缓释胶囊的制备方法,包括以下步骤:
[0042] 1)备料,按照所述的一种氢氯噻嗪复方缓释胶囊的组分及重量份数备料;
[0043] 2)氢氯噻嗪含药丸芯的制备,采用流化床底喷上药工艺,用质量浓度为80%的酒 精溶解氢氯噻嗪制备氢氯噻嗪的饱和溶液,得含药溶液,将含药溶液喷至微晶纤维素丸芯 上,微晶纤维素丸芯用量为蔗糖丸芯总重量份数的二分之一,制成含药丸芯,微晶纤维素丸 芯粒径分布为700~900 μ m ;制备工艺参数为:进风温度为45~50°C,物料温度为35~ 40°C,供液转速为60rpm,风机频率为25Hz,雾化压力为0· 12Mpa ;
[0044] 3)氢氯噻嗪缓释微丸的制备,采用稳定的流化床底喷包衣工艺,将聚丙烯酸树脂 重量份数的二分之一、甘油酯重量份数的二分之一、聚乙二醇重量份数的二分之一用质量 浓度为75%的酒精溶解,得包衣溶液,酒精的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、聚乙二醇 重量份数的10倍,将包衣溶液喷至步骤2)所得含药丸芯上,制成缓释微丸;制备工艺参数 为:进风温度为45~55 °C,物料温度为35~45 °C,供液转速为65rpm,风机频率为25Hz,雾 化压力为〇· 12Mpa ;
[0045] 4)枸橼酸钾含药丸芯的制备,采用流化床底喷上药工艺,用质量浓度为80%的酒 精溶解枸橼酸钾制备枸橼酸钾的饱和溶液,得含药溶液,将含药溶液喷至微晶纤维素丸芯 上,微晶纤维素丸芯用量为蔗糖丸芯总重量份数的二分之一,制成含药丸芯,微晶纤维素丸 芯粒径分布为700~900 μ m ;制备工艺参数为:进风温度为55~60°C,物料温度为45~ 50°C,供液转速为60rpm,风机频率为25Hz,雾化压力为0· 13Mpa ;
[0046] 5)枸橼酸钾缓释微丸的制备,采用稳定的流化床底喷包衣工艺,将聚丙烯酸树脂 重量份数的二分之一、甘油酯重量份数的二分之一、聚乙二醇重量份数的二分之一用质量 浓度为75%的酒精溶解,得包衣溶液,酒精的用量为所用聚丙烯酸树脂、甘油酯、聚乙二醇 重量份数的10倍,将包衣溶液喷至步骤4)所得含药丸芯上,制成缓释微丸;制备工艺参数 为:进风温度为45~55 °C,物料温度为35~45 °C,供液转速为65rpm,风机频率为25Hz,雾 化压力为〇· 12Mpa ;
[0047] 6)装囊,将步骤3)所得缓释微丸及步骤5)所得缓释微丸混合均匀,通过装囊机装 囊,规格为氢氯噻嗪含量计SOmg/粒。
[0048] 用法用量:口服一日1次,一次1~2粒或遵医嘱。
[0049] 实施例3
[0050] -种氢氯噻嗪复方缓释胶囊,该缓释胶囊的组分及重量份数包括:氢氯噻嗪45 份、枸橼酸钾50份、微晶纤维素丸60份、淀粉丸60份、聚丙烯酸树脂4. 5份、聚乙烯4. 5份、 甘油酯1份、琥珀酸酯1份、羟丙甲纤维素1份,聚乙二醇1份。
[0051] -种氢氯噻嗪复方缓释胶囊的制备方法,包括以下步骤:
[0052] 1)备料,按照所述的一种氢氯噻嗪复方缓释胶囊的组分及重量份数备料;
[0053] 2)氢氯噻嗪含药丸芯的制备,采用流化床底喷上药工艺,用质量浓度为85%的酒 精溶解氢氯噻嗪制备氢氯噻嗪的饱和溶液,得含药溶液,将含药溶液喷至微晶纤维素丸芯 上,制成含药丸芯,微晶纤维素丸芯粒径分布为800~1000 μ m ;制备工艺参数为:进风温 度为45~50°C,物料温度为35~40°C,供液转速为60rpm,风机频率为25Hz,雾化压力为 0· 12Mpa ;
[0054] 3)氢氯噻嗪缓释微丸的制备,采用稳定的流化床底喷包衣工艺,将聚丙烯酸树脂、 甘油酯、羟丙甲纤维素用质量浓度为80%的酒精溶解,得包衣溶液,酒精的用量为所用缓释 材料、增塑剂、致孔剂重量的10倍,将包衣溶液喷至步骤2)所得含药丸芯上,制成缓释微 丸;制备工艺参数为:进风温度为45~55°C,物料温度为35~45°C,供液转速为65rpm,风 机频率为25Hz,雾化压力为0· 12Mpa ;
[0055] 4)枸橼酸钾含药丸芯的制备,采用流化床底喷上药工艺,用质量浓度为75%的酒 精溶解枸橼酸钾制备枸橼酸钾的饱和溶液,得含药溶液,将含药溶液喷至淀粉丸芯上,制成 含药丸芯,淀粉丸芯粒径分布为800~1000 μ m ;制备工艺参数为:进风温度为55~60°C, 物料温度为45~50°C,供液转速为60rpm,风机频率为25Hz,雾化压力为0. 13Mpa ;
[0056] 5)枸橼酸钾缓释微丸的制备,采用稳定的流化床底喷包衣工艺,将聚乙烯、琥珀酸 酯、聚乙二醇用质量浓度为80%的酒精溶解,得包衣溶液,酒精的用量为所用聚乙烯、琥珀 酸酯、聚乙二醇重量份数的10倍,将包衣溶液喷至步骤4)所得含药丸芯上,制成缓释微丸; 制备工艺参数为:进风温度为45~55°C,物料温度为35~45°C,供液转速为65rpm,风机 频率为25Hz,雾化压力为0· 12Mpa ;
[0057] 6)装囊,将步骤3)所得缓释微丸及步骤5)所得缓释微丸混合均匀,通过装囊机装 囊,规格为氢氯噻嗪含量计IO
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