一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 女性更年期综合征是女性卵巢功能逐渐衰退至完全消失的过渡时期，由于生理和 心理改变而出现的一系列临床症状，常见有烘热汗出、烦躁易怒、心悸失眠或忧郁健忘等。 中医学把更年期综合症称为"经断前后诸症"，认为其主要病机为肾虚、阴阳失调，治疗原则 宜补肾益精，调和阴阳。因此临床上多采用中药组方治疗或以中药为主的中西复方制剂治 疗该病，针对肾虚用药，补肾益精，使肾气得补，阴阳平衡，从而疾患得愈，达到标本兼治的 目的，且长期服用安全性好，因此越来越受到广大患者的青睐。更年期综合征，归属于中医 "百合病"、"脏躁"、"绝经前后诸症"等范畴，妇女七七肾气渐衰，天癸渐竭，肾阴阳平衡失调， 冲任脉虚衰为更年期综合征的主要病理机制。肾虚是发病的基础，累及五脏则会引起脏器 之间的失衡，肝脾功能失调是发病的条件，脾为后天之本，肾为先天之本，本病与肝脾肾有 着密切的关系，故更年期综合征的症状表现多寒热错杂，虚实并见，上焦见口干喜饮等肺阴 虚表现，下焦见五心烦热等肾阴虚表现，同时又伴见四肢发凉等阳虚症候，面部潮热，虚烦 难寐等症状又表明以肾虚为根本状态下的热邪内扰，全身乏力，胸闷气短说明机体的气血 两亏。
[0003] 中国专利201210482089. 0公开了一种治疗更年期综合症的中药组合物，该中药 组合物由以下重量份的原料制备而成：淫羊藿5-20份、仙茅3-10份、巴戟天5-15份、肉苁 蓉10-30份、黄柏10-30份、知母10-30份、当归5-25份、女贞子5-25份、旱莲草5-15份、 浮小麦10-40份、五味子5-25份、麦冬10-30份、玄参10-30份、牡丹皮5-25份、竹茹5-20 份、怀牛膝5-20份、百合10-30份、生地10-30份、炒枣仁5-20份、白薇5-25份、夜交藤 10-30份、柏子仁5-20份、益母草5-25份、山萸肉10-30份、茯苓5-25份、远志5-25份和 甘草5-15份，该中药组合物具有清热凉血、养血滋阴的功效，但是在补气活血、清心安神 方面效果不是十分显著，而且该中药组合物原料复杂，成本较高。
【发明内容】
[0004] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗女性更年期综合症的药物组合物，该药 物组合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺、清心安神和健脾益肾的功效，还具有疗效好， 副作用低，服用方便和调理肠胃等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合 物在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。
[0005] 本发明药物组合物由以下重量份数的原料制备而成： 麦冬10-20份、赤芍8-15份、艾叶5-28份、延胡索3-7份、当归6-10份、川楝子4-7份、 乌药3-10份、丹皮4-10份、麦芽7-14份、肉桂4-6份、青皮3-7份、大黄3-26份、白芍6-12 份、莪术4-6份、牡蛎6-28份、干姜3-12份、茯苓6-16份、百合5-15份、淡菜6-16份和甘 草6-16份。 进一步地，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成： 麦冬10份、赤芍8份、艾叶5份、延胡索3份、当归6份、川楝子4份、乌药3份、丹皮4 份、麦芽7份、肉桂4份、青皮3份、大黄3份、白苟6份、莪术4份、牡 6份、干姜3份、茯 苳6份、百合5份、淡菜6份和甘草6份。 进一步地，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成： 麦冬20份、赤芍15份、艾叶28份、延胡索7份、当归10份、川楝子7份、乌药10份、丹 皮10份、麦芽14份、肉桂6份、青皮7份、大黄26份、白芍12份、莪术6份、牡蛎28份、干 姜12份、茯苓16份、百合15份、淡菜16份和甘草16份。 进一步地，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份数的原料制备而成： 麦冬15份、赤芍12份、艾叶22份、延胡索5份、当归8份、川楝子6份、乌药8份、丹皮 7份、麦芽9份、肉桂5份、青皮5份、大黄20份、白芍8份、莪术5份、牡蛎23份、干姜6份、 茯苓8份、百合10份、淡菜12份和甘草12份。 进一步地，所述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
[0006] 相应的，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤： 步骤一：取麦冬粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量30-45%体积分 数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为 40-60°C，萃取时间为1. 5-2h，减压分离得到麦冬提取物； 步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉5-8倍浓度75-85 %的乙醇溶液提取2-3次，每次 1- 2小时，过滤，取滤液，干燥，得艾叶提取物； 步骤三：取赤苟、延胡索、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、肉桂、青皮、大黄、白苟、莪术、 牡蛎、干姜、茯苓、百合、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的10-12倍的水加热回流提取 2- 3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，在60°C下将滤液减压浓缩至相对密度为1. 25-1. 35 的浸膏； 步骤四：将步骤一得到的麦冬提取物、步骤二得到的艾叶提取物和步骤三得到的浸膏 混合，粉碎，搅拌均匀，即得。
[0007] 本发明所用组分的来源、性味、归经及功效： 麦冬：为百合科沿阶草属多年生常绿草本植物的根；甘，微苦，微寒；归心、肺、胃经；养 阴生津，润肺清心。
[0008] 赤芍：为毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根；味苦，性微寒；归肝经；清热凉血，散 瘀止痛。
[0009] 艾叶：为菊科植物艾的干燥叶；其性味辛、苦、温，归肝、脾、肾经；艾叶具有温经 止血、散寒止痛、调经安胎、除湿止痒、通经活络等功效。
[0010] 延胡索：本品为罂粟科植物延胡索的干燥块茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；活血， 利气，止痛。
[0011] 当归：本品为伞形科植物当归的干燥根；味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补气活 血，调经止痛，润肠通便。
[0012] 川楝子：本品为楝科植物川楝的干燥成熟果实；味苦，性寒；归肝、小肠、膀胱经； 舒肝行气止痛。
[0013]乌药：本品为樟科植物乌药的干燥块根；味辛，性温；归肺、脾、肾、膀胱经；顺气止 痛，温肾散寒。
[0014] 丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮；味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经；清热 凉血，活血化瘀。
[0015] 麦芽：本品为禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥而得；味甘，性平；归脾、胃 经；行气消食，健脾开胃。
[0016]肉桂：本品为樟科植物肉桂的干燥树皮；味辛、甘，性大热；归肾、脾、心、肝经；补 火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。
[0017] 青皮：本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮；味 苦、辛，性温；归肝、胆、胃经；疏肝破气，消积化滞。
[0018] 大黄：本品为寥科植物大黄的干燥根及根茎；味苦，性寒；归脾、胃、大肠、肝、心包 经；泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。
[0019] 白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根；味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛， 养血调经，敛阴止汗。 莪术：本品为姜科植物莪术的干燥根茎；味辛、苦，性温；归肝、脾经；行气破血，消积止 痛。
[0020] 牡蛎：本品为牡蛎科动物牡蛎的贝壳；味咸，性微寒；归肝、胆、肾经；重镇安神，潜 阳补阴，软坚散结。
[0021] 干姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎；味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经；温中散 寒，回阳通脉，燥湿消痰。
[0022] 茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核；味甘、淡，性平；归心、肺、脾、肾经； 利水渗湿，健脾宁心。
[0023] 百合：本品为百合科植物百合的干燥肉质鳞叶；味甘，性寒；归心、肺经；养阴润 肺，清心安神。
[0024] 淡菜：本品为贻贝科动物的贝肉；味咸，性温；入肝、肾经；补肝肾，益精血，消癭 瘤。
[0025] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0026] 与现有技术相比，本发明具有如下技术优势： 1、本发明药物组合物与其他治疗女性更年期综合症的药物相比，在滋阴补肾，养血调 经、清心安神、清热降火和健脾益胃方面，具有显著的的功效。
[0027] 2、与当前治疗女性更年期综合症的化学治疗药物相比，本发明药物组合物为天然 纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明药物组合物作用全面，药物治疗效果更 佳，有效地解决了更年期综合症的发病根源，并提高了患者的生活质量。
[0028] 3、本发明药物组合物还具有配伍科学，疗效迅速，见效快、疗程短、治愈率高、费用 小等优点。
【具体实施方式】
[0029] 本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发 明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并 仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
[0030] 实施例1: 本发明实施例1药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬10份、赤芍8份、艾 叶5份、延胡索3份、当归6份、川楝子4份、乌药3份、丹皮4份、麦