芽7份、肉桂4份、青皮 3份、大黄3份、白芍6份、莪术4份、牡蛎6份、干姜3份、茯苓6份、百合5份、淡菜6份和 甘草6份。
[0031] 制备方法如下： 步骤一：取麦冬粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量30%体积分数为 60%的乙醇，调控二氧化碳流量为15L/h，萃取压力为15MPa，萃取温度为40°C，萃取时间为 1. 5h，减压分离得到麦冬提取物； 步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉5倍浓度75%的乙醇溶液提取2次，每次1小时， 过滤，取滤液，干燥，得艾叶提取物； 步骤三：取赤苟、延胡索、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、肉桂、青皮、大黄、白苟、莪术、 牡蛎、干姜、茯苓、百合、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的10倍的水加热回流提取2次， 每次1小时，过滤，合并滤液，在60°C下将滤液减压浓缩至相对密度为1. 25的浸膏； 步骤四：将步骤一得到的麦冬提取物、步骤二得到的艾叶提取物和步骤三得到的浸膏 混合，粉碎，搅拌均匀，加入相应的辅料，制成胶囊剂。
[0032] 实施例2: 本发明实施例2药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬20份、赤芍15份、 艾叶28份、延胡索7份、当归10份、川楝子7份、乌药10份、丹皮10份、麦芽14份、肉桂6 份、青皮7份、大黄26份、白芍12份、莪术6份、牡蛎28份、干姜12份、茯苓16份、百合15 份、淡菜16份和甘草16份。
[0033] 制备方法如下： 步骤一：取麦冬粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量40%体积分数为 70%的乙醇，调控二氧化碳流量为18L/h，萃取压力为18MPa，萃取温度为50°C，萃取时间为 12h，减压分离得到麦冬提取物； 步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉6倍浓度80%的乙醇溶液提取2次，每次2小时， 过滤，取滤液，干燥，得艾叶提取物； 步骤三：取赤苟、延胡索、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、肉桂、青皮、大黄、白苟、莪术、 牡蛎、干姜、茯苓、百合、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的11倍的水加热回流提取2次， 每次1小时，过滤，合并滤液，在60°C下将滤液减压浓缩至相对密度为1. 30的浸膏； 步骤四：将步骤一得到的麦冬提取物、步骤二得到的艾叶提取物和步骤三得到的浸膏 混合，粉碎，搅拌均匀，加入相应的辅料，制成丸剂。
[0034] 实施例3: 本发明实施例3药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬15份、赤芍12份、 艾叶22份、延胡索5份、当归8份、川楝子6份、乌药8份、丹皮7份、麦芽9份、肉桂5份、 青皮5份、大黄20份、白苟8份、莪术5份、牡蛎23份、干姜6份、茯苓8份、百合10份、淡 菜12份和甘草12份。 制备方法如下： 步骤一：取麦冬粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量45%体积分数为 85%的乙醇，调控二氧化碳流量为20L/h，萃取压力为20MPa，萃取温度为60°C，萃取时间为 2h，减压分离得到麦冬提取物； 步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉8倍浓度85%的乙醇溶液提取3次，每次2小时， 过滤，取滤液，干燥，得艾叶提取物； 步骤三：取赤苟、延胡索、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、肉桂、青皮、大黄、白苟、莪术、 牡蛎、干姜、茯苓、百合、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的12倍的水加热回流提取3次， 每次3小时，过滤，合并滤液，在60°C下将滤液减压浓缩至相对密度为1. 35的浸膏； 步骤四：将步骤一得到的麦冬提取物、步骤二得到的艾叶提取物和步骤三得到的浸膏 混合，粉碎，搅拌均匀，加入相应的辅料，制成片剂。
[0035] 本发明药物组合物对女性更年期综合症临床志愿者患者的疗效观察 一、诊断标准 参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的诊 断标准：1、多发生在45岁以上，月经不规则或闭经、潮热、出汗、心悸、易激动、失眠或郁抑 等症状；2、生殖器官及第二性征有不同程度萎缩；3、尿、血雌激素降低，促卵泡素及黄体生 成素明显升高。
[0036] 二、疗效标准 参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》中更年期综合症的疗 效评定标准： 治愈：烘热、汗出、烦躁等症状消失，自我感觉舒适； 有效：烘热、汗出、烦躁等症状减轻； 无效：服药后病情无变化。 三、临床试验 1、一般资料 将160名入选的女性更年期综合症临床志愿者患者随机均分成2组，每组80人，分别 为治疗组和对照组，年龄为42-62岁，平均年龄50岁，各组年龄、症状等影响因素，经统计学 处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0037] 2、治疗方法 治疗组：服用实施例3制备得到的片剂，每次3g，每日3次，连服2个月； 对照组：服用妇康宁片(北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂，国药准字Z11020397,0? 25g*60片/瓶)，一次8片，一日3次，连服2个月。
[0038] 3、治疗结果，如表1所示： 表1治疗效果
由表1可知，本发明提供的药物组合物的治愈率均大于84%，总有效率均大于95%，远大 于对照组的治愈率和总有效率，可见，本发明的药物组合物疗效好，治愈率高，可以作为治 疗更年期综合症的药物使用。
[0039] 由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任 何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见 的，且包含在本发明之中。
【主权项】
1. 一种治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重 量份数的原料制备而成： 麦冬10-20份、赤芍8-15份、艾叶5-28份、延胡索3-7份、当归6-10份、川楝子4-7份、 乌药3-10份、丹皮4-10份、麦芽7-14份、肉桂4-6份、青皮3-7份、大黄3-26份、白芍6-12 份、莪术4-6份、牡蛎6-28份、干姜3-12份、茯苓6-16份、百合5-15份、淡菜6-16份和甘 草6-16份。2. 如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物 组合物由以下重量份数的原料制备而成： 麦冬10份、赤芍8份、艾叶5份、延胡索3份、当归6份、川楝子4份、乌药3份、丹皮4 份、麦芽7份、肉桂4份、青皮3份、大黄3份、白苟6份、莪术4份、牡 6份、干姜3份、茯 苳6份、百合5份、淡菜6份和甘草6份。3. 如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物 组合物由以下重量份数的原料制备而成： 麦冬20份、赤芍15份、艾叶28份、延胡索7份、当归10份、川楝子7份、乌药10份、丹 皮10份、麦芽14份、肉桂6份、青皮7份、大黄26份、白芍12份、莪术6份、牡蛎28份、干 姜12份、茯苓16份、百合15份、淡菜16份和甘草16份。4. 如权利要求1所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所述药物 组合物由以下重量份数的原料制备而成： 麦冬15份、赤芍12份、艾叶22份、延胡索5份、当归8份、川楝子6份、乌药8份、丹皮 7份、麦芽9份、肉桂5份、青皮5份、大黄20份、白芍8份、莪术5份、牡蛎23份、干姜6份、 茯苓8份、百合10份、淡菜12份和甘草12份。5. 如权利要求1-4任一所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物，其特征在于，所 述药物组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或丸剂。6. 如权利要求1-5任一所述的治疗女性更年期综合症的药物组合物的制备方法，其特 征在于，所述药物组合物的制备方法包含下述步骤： 步骤一：取麦冬粉碎，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉总量30-45%体积分 数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃取温度为 40-60°C，萃取时间为I. 5-2h，减压分离得到麦冬提取物； 步骤二：取艾叶，粉碎，加入艾叶粗粉5-8倍浓度75-85 %的乙醇溶液提取2-3次，每次 1- 2小时，过滤，取滤液，干燥，得艾叶提取物； 步骤三：取赤苟、延胡索、当归、川楝子、乌药、丹皮、麦芽、肉桂、青皮、大黄、白苟、莪术、 牡蛎、干姜、茯苓、百合、淡菜和甘草，加入上述药材总重量的10-12倍的水加热回流提取 2- 3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，在60°C下将滤液减压浓缩至相对密度为1. 25-1. 35 的浸膏； 步骤四：将步骤一得到的麦冬提取物、步骤二得到的艾叶提取物和步骤三得到的浸膏 混合，粉碎，搅拌均匀，即得。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种治疗女性更年期综合症的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：麦冬10-20份、赤芍8-15份、艾叶5-28份、延胡索3-7份、当归6-10份、川楝子4-7份、乌药3-10份、丹皮4-10份、麦芽7-14份、肉桂4-6份、青皮3-7份、大黄3-26份、白芍6-12份、莪术4-6份、牡蛎6-28份、干姜3-12份、茯苓6-16份、百合5-15份、淡菜6-16份和甘草6-16份。该药物组合物具有补气活血、调经止痛、养阴润肺，清心安神和健脾益肾的功效，还具有疗效好，副作用低，服用方便和调理肠胃等优点。
【IPC分类】A61P15/12, A61K35/618, A61K36/9068
【公开号】CN105214029
【申请号】CN201510630764
【发明人】罗奕珺
【申请人】罗奕珺
【公开日】2016年1月6日
【申请日】2015年9月29日