一种夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体、其制备方法及其应用
【专利说明】一种夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体、其制备方法及其应用
技术领域
[0001]本发明涉及一种夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体、其制备方法及其应用。
【背景技术】
[0002]全肺切除术应用于临床已80余年，是肺癌、肺结核毁损肺的有效治疗方法之一，或不得不采取的治疗手段。全肺切除术后并发症发生率及死亡率均较一般肺手术高，一直是胸外科的难题。发生并发症的因素很多，且互相影响，根据发生的病理因素，全肺切除术后并发症可大致分为两种:一是肺循环由术前的双肺循环转变为术后单肺循环所产生的血液循环功能异常，如心律紊乱、肺动脉高压、右心功能不全等。这种并发症发生在术后早期，发生率高，但只要术前没有较重的心脏疾病且发现及时、处治正确一般都能纠正。二是由于肋骨支撑，全肺切除后的巨大残腔无法消失，两侧胸腔压力失衡，导致纵隔摆动、纵隔移位；心脏大血管移位、扭转；健肺过度膨胀致支气管拉伸、扭曲、狭窄及伴发感染；还有不可避免的残腔大量积液，造成病人循环体液和蛋白质丢失，及潜在的发生脓胸的风险等。这种并发症对健康的危害与原发病种及患者术前的健康状况有关，因人而异；少数发展成死亡率很高、治疗难度很大的“全肺切除术后综合症(PPS)”。为消除残腔，早期国内外曾用质轻的塑料小球(Lucite球)、乒乓球等填充，因导致气道阻塞、感染、创伤性动脉瘤等致命性并发症而放弃。目前公认的防治方法，是做好术后早期胸腔管理，残腔要保留一定量的血液、组织液和空气，并通过增加或减少残腔内空气的方法，调整纵隔位置，直到胸腔液中的蛋白质凝集，纤维结缔组织增生，胸膜增厚，胸廓塌陷，纵隔固定。但该方法使得残腔与病人共存，产生一系列并发症，严重影响病人的生活质量。
【发明内容】
[0003]本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供了一种夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体、其制备方法及其应用，提供了一种形状大小与被切除肺一致的安全无害肺假体，有效填充、消除残腔，从而预防术后并发症，提高患者生活质量。
[0004]本发明解决其技术问题所采用的技术方案之一是:
[0005]—种夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体，包括:
[0006]肺假体本体，为与患者被切除肺形状大小一致的可充气的柔性囊状结构，囊壁包括依次层合在一起的外硅橡胶层、中间金属层和内硅橡胶层；
[0007]置于患者胸部皮肤下用于向肺假体本体内注入气体且调节囊内压力的注气座，该注气座包括可穿刺注气的注气座本体和气嘴，该注气座本体内设有密封机构和弹性机构，该密封机构与注气座本体间形成有气室；该弹性机构包括弹性件及设有穿刺注气处的弹性板；该密封机构卡撑在弹性件，通过弹性件变形以使该密封机构在注气座本体内滑动且可分离地抵靠于弹性板；通过密封机构与弹性机构配合以使注气座在注气状态和密封状态间转变；注气状态时密封机构与弹性板分离且气体通过穿刺注气处进入或流出气室；密封状态时密封机构抵靠在弹性板且弹性板发生弹性变形以封闭穿刺注气处且密封气室；该气嘴固接于注气座本体且与气室连通；
[0008]导气管，该导气管之一端密封装接在肺假体本体且与肺假体本体内部连通，该导气管之另一端密封装接在气嘴且与气室连通。
[0009]—实施例中:所述注气座本体还包括座底、座体和座套；该座底为圆盘状且上表面设有环槽；该座体为倒置的圆杯状，圆杯杯底中央有一圆洞；座体与座底可装拆地密封装接在一起且座体之圆杯杯口抵靠在环槽上；所述弹性件设于座体内且其下端抵靠在环槽上；所述弹性板设于座体之圆杯杯底内；所述密封机构为密封杯，该密封杯套接于该座体内且密封杯、座体和座底间形成所述气室；密封杯之外周壁具有向外凸出的凸缘，该凸缘下端面卡撑在弹性件上端，通过弹性件变形以实现该密封杯在座体内上下滑动且该密封杯之杯口端面可分离地抵靠于弹性板；该凸缘之外侧抵靠在座体之内壁面，该凸缘部分缺刻以使缺刻处形成过气通道；注气状态时密封杯之杯口端面与弹性板分离且气体通过穿刺注气处及过气通道进入或流出气室；密封状态时密封杯之杯口端面顶抵弹性板且弹性板发生局部弹性变形以封闭穿刺注气处且密封气室；所述气嘴固接于座体之圆杯杯壁上且与气室连通；该弹性板经圆洞延伸至座体外形成所述座套，该座套密封包裹座体和座底且在座底处向外凸出形成帽沿状结构。
[0010]—实施例中:所述肺假体本体上设有与囊壁结构相同的用于封闭肺假体本体的密封片，导气管之一端密封装接在该密封片上。
[0011]—实施例中:所述环槽的外壁设有内螺纹；座体之圆杯杯口外壁设有外螺纹；座底与座体通过内螺纹与外螺纹可装拆地密封装接在一起且座体之圆杯杯口抵靠在环槽上。
[0012]—实施例中:所述外娃橡胶层厚度为0.4?0.5mm ;所述内娃橡胶层厚度为0.2?0.3mm ;所述中间金属层厚度为8?15 μ m，金属为钛和/或招。
[0013]—实施例中:该密封杯之杯口端面为圆弧面。
[0014]一实施例中:所述座套上表面设有用于穿刺触摸定位的凹陷。
[0015]—实施例中:还包括用于穿刺及注气的充气装置，该充气装置包括注气针；该注气针包括相互配合使用的针套及滑动套接在针套内的穿刺针芯；该针套及穿刺针芯构成可装拆的套接结构；另设有一可装拆的套接在针套内的压簧针芯；该穿刺针芯前端呈锋利圆锥状且伸出针套之外，该针套侧壁上开有若干交错排布的微孔，针套前端与穿刺针芯平滑过渡；通过针套与穿刺针芯一起刺破座套及弹性板后，将穿刺针芯更换为压簧针芯，压簧针芯与针套一起伸入注气座内并向下顶抵密封杯以使注气座由密封状态转变为注气状态。
[0016]本发明解决其技术问题所采用的技术方案之二是:
[0017]上述的夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体的制备方法，包括:
[0018]1)根据患者肺部影像学数据，利用3D打印技术制作出被切除肺的塑料肺模型，并将该塑料肺模型加工修饰，使其表面光滑并符合硅橡胶制品模具的要求；
[0019]2)将上述塑料肺模型悬挂在模型转换箱中且塑料肺模型四周悬空，向该模型转换箱内缓慢注入模具用液体硅橡胶，并将塑料肺模型逐渐均匀无气泡地包埋；待硅橡胶固化后打开模具转换箱，将包埋有塑料肺模型的硅橡胶切开，取出塑料肺模型，将切开的硅橡胶对位复原，重新固定在模型转换箱内，即得到肺假体本体之阴模；
[0020]3)用牙科铸模粉、200目高强度石膏粉和水，或者用牙科磷酸盐包埋料配成浆体，分次将现配浆体注入阴模并使浆体均匀无气泡地涂布在阴模的内腔壁，待浆体凝固后再进行下一次浇注；浇注完成且浆体完全凝固后，打开模型转换箱，去除阴模，制备得到壁厚为6?8mm的壳状肺模型；对壳状肺模型加工修饰使其表面光滑并符合硅橡胶制品模具的要求；在壳状肺模型上安装一用于使模型内部与外界相通的手柄；将安装了手柄的壳状肺模型置于烘干箱内进行阶梯升温干燥直到模具的质量基本恒定；然后在壳状肺模型表面均匀喷涂成膜性好、耐热180?200°C、与壳状肺模型粘附力强且易与硅橡胶剥离的无毒涂料，涂料固化后，即得到用于制作肺假体本体的模具；
[0021]4)将硬度为45?55邵氏单位的甲基乙烯基双组份铂金属长期植入医用硅橡胶的A、B两种分别与石油醚按照90?110g:450?550ml的比例配制娃橡胶石油醚溶液，再将两种硅橡胶石油醚溶液等量均匀混合制备硅溶胶；在18?20°C恒温、无尘、无菌的密闭环境中，将上述硅溶胶分次均匀浇制在步骤3)得到的模具表面，形成厚度均匀的硅橡胶膜，阶梯升温定型后，在120?160°C /4?6h条件下硫化成型，即得所述之内硅橡胶层；
[0022]5)对步骤4)得到的表面带有内硅橡胶层的模具进行真空镀膜，在内硅橡胶层表面形成所述之中间金属层；
[0023]6)重复步骤4)的方法，在步骤5)得到的中间金属层的表面制备所述之外硅橡胶层，制备得到肺假体本体半成品；
[0024]7)以手柄为中心，将肺假体本体半成品切开一取模洞，拆下手柄，经此取模洞取出经破碎后的模具；
[0025]8)用带有导气管的与囊壁结构相同的密封片封闭上述取模洞；将导气管另一端密封装接在注气座之气嘴，即得所述之夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体。
[0026]本发明解决其技术问题所采用的技术方案之三是:
[0027]上述的夹层金属镀膜硅橡胶气囊肺假体的使用方法，包括:
[0028]1)切除被切除肺后，经切口将未充气的肺假体本体置于患者胸部残腔；
[0029]2)经注气座向肺假体本体内缓慢注入空气，使其逐渐膨胀，调整肺假体本体位置使其与胸壁贴合；
[0030]3)将注气座缝合固定在手术切口以外的皮下，固定导气管，根据临床需要通过注气座调节肺假体本体内压力。
[0031]本发明所采用的原材