一种凝胶制剂及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种凝胶制剂及其应用，具体地说，是一种人体自然腔道内镜诊疗及 置管使用的润滑凝胶制剂及其应用。
【背景技术】
[0002] 目前临床上的各种消化道、呼吸道、泌尿生殖道、擾口疾病，已广泛使用各种软硬 式内镜进行诊断和治疗，有些疾病需要经人体腔道和擾口置管进行引流和冲洗，均具有微 仓Ij、便捷和疗效确实的优点。医疗器械插入人体腔道时，要求插入顺利、对病人刺激小、病人 无疼痛感、便于操作等。因此必须在内镜及器械表面上涂一层润滑剂，要求运种润滑剂对镜 身无腐蚀，无色不影响视野、易于清洗，生物相容性良好，对皮肤黏膜无刺激性、无异味、无 毒副作用。但目前用的润滑剂性能单一，如甘油、硅油、液体石蜡，在检查过程中油腻感较 重，易引起病人不适，造成呕吐，出血，同时不易清洗镜体。因此，临床上需要一种具有润滑 作用，便于插镜插管，利于观察，防止呕吐，易于清洗的内窥镜检查用药物。
[0003] 中国专利文献CN101524562A，公开了一种用于人体生殖器官的水溶性润滑剂。该 水溶性润滑剂主要用于人体生殖器官的润滑。
[0004] 中国专利文献CN103007297A，公开了一种胃镜润滑剂的制备方法，但是其制得的 润滑剂为糊状，镜下视野不够清晰，也不是凝胶制剂。 阳0化]中国专利文献CN1083393A，公开了一种医用腔道内窥镜润滑剂制备方法，其制得 的润滑剂也为糊状，不利于镜下观察及操作。目前，关于应用在腔道内窥镜检查中具有润滑 作用的透明凝胶制剂，目前还未见报道。
[0006] 中国专利文献CN200310109205. 5A，公开了一种多功能皮肤表面麻醉镇痛凝胶制 剂的制备方法。该凝胶制剂主要用于皮肤表面局部麻醉镇痛，适用于局部皮肤临床操作和 医学美容手术等。关于应用在消化道和呼吸道内镜检查中且具有润滑作用的麻醉凝胶制 剂，目前还未见报道。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种凝胶制剂。
[000引本发明再一个目的是，提供上述凝胶制剂的用途。
[0009] 本发明的目的还在于针对现有技术中的不足，提供一种内镜麻醉凝胶制剂。
[0010] 本发明再一个目的是，提供上述麻醉凝胶制剂的用途
[0011] 为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
[0012] 1. 一种凝胶制剂，其特征在于，所述的凝胶制剂包含：纤维素衍生物0. 5-15重 量％、甘油1-30重量％、去离子水40-97重量％、W及选自聚乙二醇和丙二醇中的一种W 上，其中，所述聚乙二醇和所述丙二醇单独使用时的使用量分别为1-13重量％，所述聚乙 二醇和所述丙二醇合用时的合计量为1-20重量％。
[0013] 2.根据1所述的凝胶制剂，其特征在于，所述的凝胶制剂包含：纤维素衍生物1-7 重量％，甘油5-20重量％，去离子水59-91重量％、W及选自聚乙二醇和丙二醇中的一种W上，其中，所述聚乙二醇和所述丙二醇单独使用时的使用量分别为5-10重量％，所述聚乙 二醇和所述丙二醇合用时的合计量为3-15重量％。
[0014] 3.根据1所述的凝胶制剂，其特征在于，所述凝胶制剂包含：纤维素衍生物2-6重 量％、甘油10-20重量％、去离子水64-85重量％、W及选自聚乙二醇和丙二醇中的一种W 上，其中，所述聚乙二醇和所述丙二醇单独使用时的使用量分别为10重量％，所述聚乙二 醇和所述丙二醇合用时的合计量为15重量％。
[0015] 4.根据1-3中任一项所述的医用腔道润滑凝胶制剂，其特征在于，所述的纤维素 衍生物选自簇甲基纤维素钢（CMC-Na)、径丙基纤维素（HPC)、径乙基纤维素（肥C)中的一种 或两种W上的组合。
[0016] 5.根据1-3中任一项所述的凝胶制剂，其特征在于，所述的纤维素衍生物为簇甲 基纤维素钢。
[0017] 6.根据1-3中任一项所述的凝胶制剂，其特征在于，所述的凝胶制剂的黏度为3~ 150Pa.S，抑值为 1. 0 ~10. 0。
[0018] 7.根据1-3中任一项所述的凝胶制剂，其特征在于，所述的凝胶制剂还包含抗菌 剂0. 01-0. 3重量％，优选0. 1重量％。
[0019] 8.根据1-3中任一项所述的凝胶制剂，其特征在于，其包含防腐剂0. 01-1重量％、 矫味剂0-1重量％。
[0020] 9.根据8所述的凝胶制剂，其特征在于，所述的防腐剂选自径苯甲醋、径苯乙醋、 径苯丙醋、苯甲酸、苯甲酸钢中的一种或两种W上的组合。
[0021] 10.根据8所述的凝胶制剂，其特征在于，所述的矫味剂选自甜菊武W及香精中的 一种或两种W上的组合。
[0022] 11.根据1-3中任一项所述的凝胶制剂，其特征在于，其包含防腐剂0. 02-0. 5重 量％、矫味剂0. 2-0. 5重量％。
[0023] 12.根据1-3中任一项所述的凝胶制剂，其特征在于，其包含防腐剂0. 05-0. 1重 量％，矫味剂0. 02-0. 05重量％。
[0024] 13.根据权利要求1中任一项所述的凝胶制剂，其特征在于，所述纤维素衍生物为 径丙甲基纤维素化PMC)。
[0025] 14.根据1-3中任一项所述的凝胶制剂，其特征在于，其不含有交联聚丙締酸树 脂。
[00%] 15. -种内镜麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述麻醉凝胶制剂由W下组分按重量百 分比组成：局麻药0. 2-3%、纤维素衍生物0. 5-15%、甘油1-30%、丙二醇1-10%、防腐剂 0. 01-1 %、矫味剂 0. 1-1 %、去离子水 40-97. 2 %。
[0027] 16.根据15所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述麻醉凝胶制剂由W下组分按 重量百分比组成：局麻药0. 5-2 %、纤维素衍生物1-3. 5 %、甘油5-20 %、丙二醇2-6 %、防腐 剂 0. 02-0. 5%、矫味剂 0. 2-0. 5%、去离子水 67. 5-91. 3%。
[0028] 17.根据15所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述麻醉凝胶制剂由W下组分 按重量百分比组成：局麻药1 %、纤维素衍生物2. 3-2. 7%、甘油10%、丙二醇5%、防腐剂 0. 1 %、矫味剂0. 4 %、去离子水80. 8-81. 2 %。
[0029] 18.根据15-17中任一项所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述局麻药选自盐酸 达克罗宁、盐酸利多卡因、盐酸布比卡因、盐酸普鲁卡因中的一种。
[0030] 19.根据15-17中任一项所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述纤维素衍生物选 自簇甲基纤维素钢、径乙基纤维素、径丙基纤维素、径丙甲纤维素中的一种。
[0031] 20.根据15-17中任一项所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述防腐剂选用径苯 乙醋、径苯丙醋、苯甲酸、苯甲酸钢中的一种或两种W上的组合。
[0032] 21.根据15-17中任一项所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述矫味剂选用甜菊 武或香精。
[0033] 22.根据15-17中任一项所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述麻醉凝胶制剂的 黏度为3~150Pa.S，抑值为1. 0~10. 0。
[0034] 23. 15-17中任一项所述的麻醉凝胶制剂在消化道系统和呼吸道系统内镜检查中 的用途。
[0035] 为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
[0036] 所述的凝胶制剂在胃镜、肠镜、腹腔镜、支气管镜、膀脫镜、阴道镜等诊治中润滑的 用途。
[0037] 发明效果：
[0038] 1、本发明的凝胶制剂中通过含有簇甲基纤维素钢、径丙基纤维素、径丙甲基纤维 素、或者径乙基纤维素等凝胶基质，可增加制剂的黏度，使制剂的黏度在适宜范围内，可粘 附在腔镜器械上，同时又可缓慢滑至粘膜表面，使得腔镜易于进入腔道，减少病人在诊治过 程中的痛苦，医生的操作更为便捷。
[0039] 2、本发明的凝胶制剂中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇，可增强制剂的润滑作用，便 于内窥镜的置入，延长制剂的胆存时间，并保障制剂的湿度。
[0040] 3、本发明的凝胶制剂含有甜菊武、香精等矫味剂，可改善制剂的口感，使制剂更容 易下咽，减轻不适感，避免呕吐。
[0041] 4、本发明的凝胶制剂为透明状液体，同时，在进入到人体腔道之后，易于被冲洗 掉，从而视野清晰，便于观察。
【附图说明】
[0042] 图1是显示试验例4中，在白色背景下，直观观察比较试验例中各个样品澄清度的 结果的图。
[0043] 图2是显示试验例4中，在黑色背景下，直观观察比较试验例中各个样品澄清度的 结果的图。
[0044] 图3是显示试验例5中，空白对照组的摩擦系数曲线。 W45]图4是显示试验例5中，试验例5-1的凝胶制剂的摩擦系数曲线。
[0046] 图5是显示试验例5中，试验例5-2的凝胶制剂的摩擦系数曲线。
[0047] 图6是显示试验例5中，试验例5-3的凝胶制剂的摩擦系数曲线。 W48] 图7是显示试验例5中，试验例5-4的凝胶制剂的摩擦系数曲线。
[0049] 图8是显示不使用凝胶剂的空白对照组的胃镜拍摄的镜头距测试图像。
[0050] 图9是显示使用试验例3-1的凝胶剂的胃镜拍摄的镜头距测试图像。
[0051] 图10是显示对使用试验例3-1的凝胶剂的胃镜进行冲洗后，胃镜拍摄的镜头距测 试图像。
[0052] 图11是显示使用试验例3-2的凝胶剂的胃镜拍摄的