一种用于治疗眼病的制剂制备方法及其制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其设及一种用于治疗眼病的制剂制备方法及其制剂。
【背景技术】
[0002] 黄斑变性是一种慢性眼病，它能引起中屯、视力的急剧下降，而中屯、视力是日常活 动所必需的，如阅读、看时间、识别面部特征和驾驶等。它是不可逆的中屯、视力的下降或丧 失，很难再治愈。老年性黄斑变性多发生在45岁W上，年龄越大，发病率就越高。发病率有 种族差异，白种人的发病率高于有色人种。
[0003] 黄斑变性的病理机制主要为黄斑区结构的衰老性改变。黄斑变性分为萎缩型和渗 出型两种。萎缩型又称干性或非渗出性，主要为脉络膜毛细血管源琐，玻璃膜增厚和视网膜 色素上皮萎缩引起的黄斑区萎缩变性。渗出型又称湿性或盘状黄斑变性，主要是玻璃膜的 破坏，脉络膜血管侵入视网膜下构成脉络膜新生血管，发生黄斑区视网膜色素上皮下或神 经上皮下浆液性或出血性的盘状脱离，最终成为机化癒痕，据临床观察，萎缩型也可转变成 渗出型。
[0004] 视锥细胞的营养供应和代谢废物的转运，要通过视网膜色素上皮细胞来完成。视 锥细胞在完成感光任务时会脱落外节盘膜，脱落的外节盘膜由视网膜色素上皮细胞负责吞 隧，并在细胞内的特定消化酶的催化下消化排泄。眼底视网膜区域由于含氧丰富和光线照 射的缘故，处于高氧化环境，视锥细胞脱落的外节盘膜很容易氧化变性，原先的消化酶无法 识别，使其无法被完全消化在视网膜色素上皮细胞内沉积，视网膜色素上皮细胞因此出现 功能退化甚至调亡，从而导致视锥细胞萎缩、调亡。
[0005] 黄斑变性的病因常常因为年老体弱，脏气虚衰活着是先天禀负不足够，脾肾两虚 还有肝郁火旺，疲湿化热为发病的常见因素。脾主气主运化还有脾气虚则运化不能W及血 津液化生不足够，肾气虚则鼓动无力。黄斑变性的初期所见的现象，即玻璃膜痛之病理的产 物大多数是由此而形成的。黄斑病变当损害色素上皮及神经上皮导致脱离的时候，可W让 患者的视力减退或者是视物变形就是"视瞻昏渺"，当少量的出血进入玻璃体引起混浊的时 候，又被成为"云雾移晴"。但是一旦大量的积血进入玻璃体而导致视力骤降的患者，则可归 入"暴盲"之中。引起黄斑变性的还有可能是不良的生活习惯，如醒酒，或者患有屯、血管病， 比如屯、脏病和高血压。
[0006] 黄斑变性的治疗，目前现代医学没有特效的治疗方法，临床也常根据病程的阶段， 使用抗氧化剂，维生素类，止血剂，W及视神经营养药或细胞激活制剂。对脉络膜有新生血 管的及早施行光凝术，W免病情恶化。此时，光凝可W封闭已经存在的新生血管，不能阻止 新的新生血管的形成，所WW上的治疗大多为对症治疗。但是，手术等治疗方法存在一定的 风险，且易复发。由于中药的独特的药理作用，对于慢性反复性的疾病，疗效很好，对于保护 视细胞，稳定和提高视力，对阻止病情的复发，癒痕的修复，防止另眼病情发展。尤其对陈旧 性出血及渗出的吸收，尤为专长。能够整体调整人的机能，并且毒副作用极小，所W在治疗 的过程中，争取更多的机会运用中药W达到标本兼治的效果。
[0007]
【发明内容】
[0008] 为了解决该技术问题，本发明提供了一种用于治疗眼病的制剂制备方法及其制 剂，该制剂具有清热解毒、滋补肝肾，益精明目、补气固表、利水渗湿、化疲通络的功效，还具 有疗效好、副作用低、不易复发等优点，此外，本发明还提供该药物制剂相应的制造工艺。
[0009] 其中，本发明提供一种用于治疗眼病的制剂制备方法，包含下述步骤： (100)、按如下重量组份取原料药： 丹参9-15份、川号3-9份、熊胆1-2份、白术6-12份、冬虫夏草3-9份、构杞子6-12份、 牛黄1-2份、白茅根9-30份、巧等9-15份、泽兰6-12份、赤巧6-12份、黄琴3-9份、石解 6-12份、熟地9-15份、当归6-12份、黄巧6-15份、车前子9-15份、葛根9-15份、陈皮3-10 份、宪蔚子5-9份和蒲公英9-15份； (200)、煎煮原料药； 对上述原料药加入重量为原料药8-10倍量的水，煎煮1-3小时，得到原料煎液； (300)、过滤； 对原料煎液进行过滤除杂，得到药物混合液； (400)、发酵； (410)将药物混合液装入发酵罐中，升溫至121摄氏度进行高溫灭菌，灭菌时间为5-10 分钟，冷却至25-28摄氏度； (420)在冷却后的药物混合液中按1:0. 05-0. 3的重量组份比例加入复合菌液，混合均 匀，得到混合药液； (430)在25-28摄氏度的条件下，发酵罐内保持正压，连续或间歇揽拌，连续地向发酵 罐内通入无菌空气的情况下，发酵5-10小时，得到发酵液； (500)、破壁处理； 对过滤后的发酵液使用超声波细胞破碎仪进行破壁处理，每次超声1-3S,间隔1-3S, 共超声40-50次； (600)过滤处理 用过滤离屯、机对破壁处理后的发酵液高速离屯、，除去大部分杂质，采用反渗透膜过滤 法进行精滤，即得到用于治疗眼病的制剂。
[0010] 作为对本发明的改进，在步骤（420)中，所述复合菌液的制备方法步骤如下； (1 )、培养液的制备，取重量份的麦芽粉20-30份，淀粉60-80份，按下述方法处理； (11)、淀粉糊化，将淀粉与水按1 :2-3重量份的比例放入糊化锅，升溫至90-100摄氏 度，在不断揽拌的情况下，直至淀粉成糊状，再用20-25摄氏度的水将糊化好的浆料的溫度 调到68-73摄氏度； (12) 、将麦芽粉放入糖化锅内，将（11)步制好的浆料移到糖化锅内，在揽拌的情况下， 使麦芽粉与浆料充分混合，然后，静置，并保持溫度在64-66摄氏度范围内，4-6小时，直到 淀粉完全被糖化； (13) 、将糖化好的糖化汁移入煮沸锅内，升溫至100摄氏度，煮沸5-10分钟； (14) 、将煮沸锅内的糖化汁抽入旋满分离器，分离出固相物质，被分离后的糖化汁进入 发酵罐内； (15) 、在发酵罐内将溫度升至121摄氏度，维持1小时，然后，用无菌空气保持发酵罐内 正压时，将被分离后的糖化汁冷却至25-28摄氏度； (2) 、接种； 按被分离后的糖化汁的总重量的3-10%接入混合菌种，其中，混合菌种由重量相等的 黑根霉、黑曲霉、红曲霉、白地霉和米酒酵母组成； (3) 、发酵； 在25-28摄氏度，发酵罐内保持正压，连续或间歇揽拌，连续地向被分离后的糖化汁通 入无菌空气的情况下，发酵5-10小时，得到复合菌液； 作为对本发明的改进，在步骤（100)中，按如下重量组分取原料药； 丹参10-14份、川号4-8份、熊胆1-2份、白术7-10份、冬虫夏草4-8份、构杞子7-10 份、牛黄1-2份、白茅根15-25份、巧等10-14份、泽兰7-11份、赤巧7-10份、黄琴5-8份、 石解7-10份、熟地11-14份、当归8-11份、黄巧7-12份、车前子10-13份、葛根11-14份、 陈皮4-8份、宪蔚子5-8份和蒲公英10-14份。
[0011] 作为对本发明的改进，在步骤（100)中，按如下重量组分取原料药； 丹参11-13份、川号5-7份、熊胆1-2份、白术8-9份、冬虫夏草5-7份、构杞子8-10份、 牛黄1-2份、白茅根20-25份、巧等10-13份、泽兰7-9份、赤巧8-10份、黄琴6-8份、石解 8-10份、熟地11-13份、当归8-10份、黄巧7-10份、车前子10-12份、葛根12-14份、陈皮 5-7份、宪蔚子6-8份和蒲公英11-13份。
[0012] 作为对本发明的改进，在步骤（100)中，按如下重量组分取原料药； 丹参12份、川号6份、熊胆1份、白术9份、冬虫夏草6份、构杞子9份、牛黄1份、白茅 根22份、巧等12份、泽兰8份、赤巧9份、黄琴7份、石解9份、熟地12份、当归9份、黄巧 9份、车前子11份、葛根13份、陈皮6份、宪蔚子7份和蒲公英12份。
[0013] 作为对本发明的改进，在步骤（2)中，所述混合菌种的制备方法的步骤如下； (21) 、将黑根霉按麦芽汁重量的3-5%接入装有麦芽汁的S角瓶内，放在摇床上，在 25-28摄氏度，培养5-7小时，即得黑根霉种液； (22) 、将黑曲霉按麦芽汁重量的3-5%接入装有麦芽汁的S角瓶内，放在摇床上，在