一种治疗发热的药物组合物及其制备方法和用图
【专利摘要】本发明公开了一种治疗发热的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：粉葛24～36份、金银花24～36份、冰片2.4～3.6份、青蒿16～24份、薄荷12～18份、荆芥12～18份、栀子9.6～14.4份、黄芩9.6～14.4份、柴胡12～18份、红花7.2～10.8份、石膏48～72份、板蓝根24～36份、大黄8～12份。本发明药物组合物配伍精当，各药味相辅相成，对小儿高热的疗效显著，为临床用药提供了新的选择。
【专利说明】
-种治疗发热的药物组合物及其制备方法和用途
技术领域
[0001 ]本发明设及一种治疗发热的药物组合物及其制备方法和用途。
【背景技术】
[0002] 发热是小儿常见症状，高热亦为儿科临床常见急症之一，对患儿健康危害较大。过 高的体溫可使机体各种调节功能出现素乱，尤其是大脑皮质的调节功能失常，患儿易出现 神昏、惊厥等。因此，降溫处理对防止器官损害极为关键，选择方便、有效、快捷、持久，副反 应少，易于小儿与家长接受的退热方法尤为重要
[0003] 目前的治疗药物通常为西药，如，布洛芬，存在副作用，体溫常见波动反复，而在天 然药物中寻找到治疗小儿发热的疗效好的药物是一直未解决的技术问题。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种治疗发热的新药物组合物及其制备方法和用途。
[0005] 本发明提供了一种治疗发热的药物组合物它是由如下重量配比的原料药制备而 成的制剂：
[0006] 粉葛24~36份、金银花24~36份、冰片2.4~3.6份、青葛16~24份、薄荷12~18份、 荆芥12~18份、檐子9.6~14.4份、黄琴9.6~14.4份、柴胡12~18份、红花7.2~10.8份、石 膏48~72份、板蓝根24~36份、大黄8~12份。
[0007] 优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：
[000引粉葛30份、金银花30份、冰片3份、青葛20份、薄荷15份、荆芥15份、檐子12份、黄琴 12份、柴胡15份、红花9份、石膏60份、板蓝根30份、大黄10份。
[0009] 其中，它是由原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上 常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
[0010] 进一步地，所述制剂为外用制剂。
[0011] 更进一步地，所述外用制剂为搔剂或洗剂。
[0012] 本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下操作步骤：
[0013] (1)按重量配比称取原辅料；
[0014] (2)将原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的 辅料或辅助性成分制备成制剂。
[0015] 本发明还提供了述药物组合物在制备治疗发热的药物中的用途。
[0016] 其中，所述发热为小儿发热。进一步地，所述小儿发热是小儿高热。
[0017] 发热是多种疾病的常见症状。小儿正常体溫常W肛溫36.5~37.5°C，蔽溫36~37 °C衡量。通常情况下，蔽溫比日溫(舌下）低0.2~0.5°C，肛溫比蔽溫约高0.5°C左右。若蔽溫 超过37.4°C，且一日间体溫波动超过rC W上，可认为发热。所谓低热，指蔽溫为37.5°C~38 °C、中度热38.1~39°C、高热39.1~40°C、超高热则为4rC W上。
[0018] 本发明药物组合物，配伍精当，各药味相辅相成，对小儿高热的疗效显著，为临床 用药提供了新的选择。
[0019] 下面通过【具体实施方式】对本发明做进一步详细说明，但是并不是对本发明的限 审IJ，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述 基本技术思想前提下，还可W做出其它多种形式的修改、替换或变更。
【具体实施方式】
[0020] 实施例1本发明药物组合物的制备
[0021] 【处方】粉葛30g金银花30g冰片3g青葛20g薄荷15g荆芥15g檐子12g黄琴 12g柴胡15g红花9g石膏60g板蓝根30g大黄lOg
[0022] 【制法】W上十Ξ味，除冰片外，其余葛根等十二味加7倍量水浸泡0.5小时，煎煮二 次，每次1小时，同时收集挥发油，备用;合并煎液，滤过，滤液浓缩至1000ml，静置12小时，滤 过，滤液加入上述挥发油、冰片，加纯化水至1000ml，混匀，分装，灭菌，即得。
[0023] 【性状】本品为黄褐色的混悬液体;气香。
[0024] 实施例2本发明药物组合物的制备
[0025] 【处方】粉葛24g金银花24g冰片2.4g青葛16g薄荷12g荆芥12g檐子9.6g黄 琴9.6g柴胡12g红花7.2g石膏48g板蓝根24g大黄8g
[0026] 【制法】W上十Ξ味，除冰片外，其余葛根等十二味加7倍量水浸泡0.5小时，煎煮二 次，每次1小时，同时收集挥发油，备用;合并煎液，滤过，滤液浓缩至1000ml，静置12小时，滤 过，滤液加入上述挥发油、冰片，加纯化水至1000ml，混匀，分装，灭菌，即得。
[0027] 实施例3本发明药物组合物的制备
[00%]【处方】粉葛36g金银花36g冰片3.6g青葛24g薄荷18g荆芥18g檐子14.4g黄 琴14.4g柴胡18g红花10.8g石膏72g板蓝根36g大黄12g
[0029] 【制法】W上十Ξ味，除冰片外，其余葛根等十二味加7倍量水浸泡0.5小时，煎煮二 次，每次1小时，同时收集挥发油，备用;合并煎液，滤过，滤液浓缩至1000ml，静置12小时，滤 过，滤液加入上述挥发油、冰片，加纯化水至1000ml，混匀，分装，灭菌，即得。
[0030] W下通过试验例具体说明本发明的有益效果。
[0031 ]试验例1本发明药物组合物治疗小儿高热的临床实验
[0032] 1资料与方法
[0033] 1.1临床资料2007-07/2009-04沪州医学院附属中医院儿科口诊及病房收治外感 高热患儿120例，其中男68例，女52例;年龄最大7岁，最小6个月。按随机数字表法分为两组。 观察组60例，其中男31例，女29例;年龄(3.9±2.4)岁；体溫(39.0±0.3)°C ;上呼吸道感染 39例，支气管炎5例，支气管肺炎7例。对照组60例，其中男37例，女23例;年龄(4.5± 2.8)岁； 体溫(39.0±0.4)°C;上呼吸道感染45例，支气管炎9例，支气管肺炎8例。两组患儿在性别、 年龄、原发病构成、起病时间及发热程度等方面比较差异均无统计学意义(P〉〇.05)，具有可 比性。
[0034] 1.2诊断标准
[0035] 1.2.1中医诊断标准根据《实用中医儿科学》规定:体溫超过39°C (蔽窝体溫)为高 热。凡属急性外感发热伴或不伴有恶风寒、口渴、咽干痛、头痛、身痛、面赤唇红、尿黄短少、 便干、舌质红苔黄、脉浮数等症，体溫> 39 °C的疾病。
[0036] 1.2.2西医诊断标准急性呼吸道感染所致发热，体溫在39°C W上，伴或不伴有全 身不适、精神差、扁桃体上可有点斑状渗出物或白色瘤疹或溃瘍等。
[0037] 1.3纳入标准（1)符合W上外感高热诊断标准；（2)年龄<12岁；（3)患儿家长或监 护人均知情同意。
[0038] 1.4排除标准（1)合并有屯、、脑、肝、肺、肾及其他系统严重原发性疾病，严重营养 不良，精神疾患者；（2)参加其他临床试验者。
[0039] 1.5治疗方法两组患儿原发病治疗相同，如合并感染加用抗生素治疗，及时纠正 水、电解质酸碱平衡失调。观察期间不使用其他退热剂或物理降溫。
[0040] 1.5.1观察组采用实施例1制备的本发明药物组合物（500mL/瓶，每瓶含原生药 130.5g)，溫热后轻擦额头、颈部、手屯、、手腕、肘窝、蔽窝、腹股沟、順窝、足屯、等大动脉搏动 处，时间为15~30min或泡浴(采用本发明药物组合物W1:10兑入溫开水泡浴，在泡浴前先 将患儿用香皂水洗净全身，再行浸泡，时间为15~30min)。可反复擦拭或洗浴，擦拭或泡浴 根据家长W及患儿接受程度来选择。
[0041] 1.5.2对照组采用35%乙醇擦浴(溫度应保持在30°C左右），先擦四肢，自近端至 远端，由外侧至内侧各擦1遍，每边4~8min，蔽下、腹股沟处重点擦洗，背后头部至臀部擦 4min，擦浴总时间一般为15~30min。避免擦洗胸腹部，擦后裹毛巾或棉被。
[0042] 1.6观察指标首次用药后0.5,1，2,3,4,化各测蔽窝体溫1次，观察用药后随时间 变化两组起效时间，退热疗效，持续时间及副反应，如恶屯、、呕吐、腹泻、哭闹不安、多汗、皮 疹及全身状态，如呼吸、脉搏、皮肤颜色等情况。
[0043] 1.7疗效判定标准观察用药后化内退热情况，按W下4个等级作为体溫下降幅度 的判定标准。（1)痊愈：用药后降溫(2)显效：用药后降溫1.0~1.9°C; (3)有效：用药 后降溫0.4~0.9°C;(4)无效：用药后降溫<0.4°C。
[0044] 1.8统计学方法采用SPSS 14.0统计软件包进行统计分析，计数资料行^检验;计 量资料Wx±s表示，行t检验。
[0045] 2 结果
[0046] 2.1两组患儿退热疗效比较见表1。
[0047] 表1两组患儿退热疗效比较[n( % )，n = 60]
[004引
[0049] 注:与对照组比较，3分=6.46，P<0.05。
[0050] 表1结果说明，观察组患儿退热总有效率明显优于对照组，差异有统计学意义(P< 0.05)。
[0化1] 2.2两组患儿不同时间体溫比较见表2。
[0化2] 表2两组患儿不同时间体溫比较(x±s，n = 60，r)
[0化3]
[0054] 注:与对照组比较，at = 1.21，1.97，P<0.05。
[0055] 表2结果说明，观察组降溫效果优于对照组，观察组化内降溫效果最大达2.8°C，对 照组最大为1.5°CD3h后对照组体溫有回升趋势。观察组体溫呈渐退状态，维持时间长;对照 组体溫呈骤降状态，维持时间短。
[0056] 2.3副反应观察组中未出现局部红肿疼痛，皮疹等任何副反应;对照组中出现烦 躁不安、寒战1例，恶屯、2例，呕吐1例，上腹痛1例，轻度皮疹1例，皮肤痊痒伴屯、动过速1例，出 汗较多3例，未出现呼吸困难及抽摇，在停药后症状减轻或消失。
[0057] 3结论
[005引本发明药物组合物与对照药物35%溫乙醇比较，在降溫的同时无明显的皮疹及其 他副反应;而降溫强度，起效时间较35%乙醇虽无明显差别，但退热呈渐退状态，维持时间 较长;且乙醇存在一定的恶屯、、呕吐、上腹痛、轻度皮疹、过敏、屯、动过速等副反应。
[0059] 结果证实本发明药物组合物治疗外感高热具有退热时间快且稳定，给药途径适 宜，应用方便，患儿乐于接受等特点，是治疗小儿外感发热疗效确切的外用新制剂，可能成 为取代传统物理降溫的良好制剂，值得临床推广应用。
[0060] 综上，本发明药物组合物，配伍精当，各药味相辅相成，对小儿高热的疗效显著，为 临床用药提供了新的选择。
【主权项】
1. 一种治疗发热的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成 的制剂： 粉葛24~36份、金银花24~36份、冰片2.4~3.6份、青蒿16~24份、薄荷12~18份、荆芥 12~18份、栀子9.6~14.4份、黄芩9.6~14.4份、柴胡12~18份、红花7.2~10.8份、石膏48 ~72份、板蓝根24~36份、大黄8~12份。2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料药制备 而成的制剂： 粉葛30份、金银花30份、冰片3份、青蒿20份、薄荷15份、荆芥15份、栀子12份、黄芩12份、 柴胡15份、红花9份、石膏60份、板蓝根30份、大黄10份。3. 根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于:它是由原料药的药粉、或原料药 的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。4. 根据权利要求1~3任意一项所述的药物组合物，其特征在于:所述制剂为外用制剂。5. 根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于:所述外用制剂为搽剂或洗剂。6. 权利要求1~5任意一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作 步骤： (1) 按重量配比称取原辅料； (2) 将原料药的药粉、或原料药的水或乙醇提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料 或辅助性成分制备成制剂。7. 权利要求1~6任意一项所述药物组合物在制备治疗发热的药物中的用途。8. 根据权利要求7所述的用途，其特征在于:所述发热为小儿发热。9. 根据权利要求7所述的用途，其特征在于:所述小儿发热是小儿高热。
【文档编号】A61K31/045GK105920144SQ201610274562
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年4月28日
【发明人】马君蓉, 冉志玲, 余勇
【申请人】西南医科大学附属中医医院