一种效率卡及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及生物医疗器械，具体涉及一种效率卡及其制备方法。该效率卡包括热封膜包覆的基材，所述基材中分散了1.0×10?7～8.0×10?6mCi的14C源，所述14C源为(NH2)214CO或者Na214CO3。本发明的效率卡密封无泄漏、计数长期保持稳定的，可以据此建立科学、合理的幽门螺杆菌(Hp)测试仪的质控方案，改善产品质量。
【专利说明】
_种效率卡及其制备方法
技术领域
[0001]本发明涉及生物医疗器械，更具体的说，涉及一种在幽门螺杆菌(Hp)测试仪上使用的效率卡及该效率卡的制备方法。
【背景技术】
[0002]效率卡配套使用的仪器为幽门螺杆菌(Hp)测试仪。幽门螺杆菌(Hp)测试仪是供医疗单位对人体胃内幽门螺杆菌(Hp)感染检测用仪器。受试者口服[14C]标记的尿素后，若病人胃内存在幽门螺杆菌(Hp)时，其产生的尿素酶将使尿素分解成14C02。用幽门螺杆菌(Hp)测试仪检查呼出气体中[14C]的量，就可诊断是否感染幽门螺杆菌(Hp)。本测试仪还可作为其它[14C]标记诊断药盒的测量仪器。
[0003]幽门螺杆菌(Hp)测试仪的工作原理:幽门螺杆菌(Hp)测试仪采用电离计数的方式来测量14C。进入GM管内的β射线引起管内的惰性气体电离，被电离的气体在强电场的作用下，阴离子加速向GM管(盖革-米勒计数管)的阳极运动，通过与其它气体分子的碰撞，又引起更多气体的电离，这种现象瞬间产生大量的带电离子，从而产生一个可探测的负脉冲，再经过放大、符合，甄别成形后输入单片机系统进行计数，最终的数据处理值显示在LCD上，并通过打印机输出。
[0004]为了获得稳定准确的测量结果，需要定期使用标准卡对仪器进行校正，但是现有标准卡很难实现密封无泄漏、计数长期保持稳定。
【发明内容】
[0005]本发明所要解决的技术问题为:提供一种效率卡及其制备方法，解决现有标准卡很难实现密封无泄漏、计数长期保持稳定的问题。
[0006]本发明为了解决上述问题，提供的技术方案为:提供一种效率卡，包括热封膜包覆的基材，所述基材中分散了 1.0 X 10—7?8.0 X 10—6mCi的14C源，所述14C源为(NH2) 214⑶或者
Na214CO3o
[0007]在本发明提供的效率卡中，所述14C源为(NH2)214⑶的乙醇溶液或Na214CO3溶液滴加在所述基材中干燥后所形成;所述基材为滤纸或磨砂塑料硬片。
[0008]在本发明提供的效率卡中，所述(NH2)214C0的乙醇溶液是使用浓度为lmCi/ml的14C尿素乙醇母液和无水乙醇稀释所得;所述Na214CO3溶液中的Na214CO3为(NH2)214CO与NaOH反应制得。
[0009]本发明还提供一种效率卡的制备方法，包括如下步骤:
[0010]S100、配制14C源溶液:使用(冊2)214⑶或者Na214CO3作为14C源，配制成(冊2)214⑶的乙醇溶液或Na214CO3溶液；
[0011]S200、滴加、干燥、热封:将所述(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214⑶3溶液滴加在基材上，所述基材中分散了 1.0X 10—7?8.0X 10—6mCi的14C源，干燥后使用热封膜包覆所述基材。
[0012]在本发明提供的效率卡的制备方法中，所述步骤SlOO中，(NH2)214CO的乙醇溶液是使用浓度为lmCi/ml的14C尿素乙醇母液和无水乙醇稀释所得；所述Na214CO3溶液中的Na214CO3 为(NH2 )214C0 与 NaOH 反应制得。
[0013]在本发明提供的效率卡的制备方法中，(NH2)214CO与NaOH反应制得Na214CO3的过程包括如下步骤:
[0014]S101、取20μ1?300μ1的14C尿素乙醇母液加入到试管①中；所述14C尿素乙醇母液的浓度为lmCi/ml;
[0015]S102、取Iml?3ml的NaOH水溶液加入到试管②中，用酒精灯加热至沸腾，然后加入到装有所述14C尿素乙醇母液的试管①中；
[0016]S103、轻轻摇匀试管①，将试管①放置到70 0C?90 °C水浴中反应I?5小时，使(NH2)214CO 与 NaOH 充分反应，生成 Na214CO3。
[0017]在本发明提供的效率卡的制备方法中，所述步骤S103之后还包括步骤
[0018]S104、(NH2)214⑶与NaOH反应完成后，用滴管吸取浓度为0.2g/ml?0.5g/ml的Na2⑶3溶液，滴加5?10滴到试管①中，摇匀，作为Na214CO3母液;所述Na214⑶3溶液是使用Na214CO3母液和0.06g/ml?0.lg/ml的Na2CO3溶液稀释所得。
[0019]在本发明提供的效率卡的制备方法中，所述步骤S200中，所述基材为滤纸或磨砂塑料硬片。
[0020]在本发明提供的效率卡的制备方法中，所述步骤S200之后还包括步骤
[0021]S300、装配效率卡外壳:在效率卡外壳上开设安装孔，将热封膜包覆的基材用刀模裁成与所述安装孔适配的大小和形状、并装配在所述安装孔中，焊接机焊接。
[0022]在本发明提供的效率卡的制备方法中，(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214CO3溶液中，还包括体积分数为3%?10%的发胶。
[0023]实施本发明，具有如下有益效果:本发明的效率卡密封无泄漏、计数长期保持稳定的，可以据此建立科学、合理的幽门螺杆菌(Hp)测试仪的质控方案，改善产品质量。
【附图说明】
[0024]为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域技术人员来讲，在无需付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0025]图1为效率卡的制备方法的较佳实施例的流程图。
【具体实施方式】
[0026]下面将结合实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
[0027]效率卡配套使用的仪器为幽门螺杆菌(Hp)测试仪，制作效率卡的目的为建立科学、合理的幽门螺杆菌(Hp)测试仪的质控方案，制作密封无泄漏、计数长期保持稳定的效率卡，改善产品质量。其作用:仪器进入新工作环境或连续使用I个月后，用标准卡对仪器进行校正。如果仪器的计数效率卡(C值)为600±30%，本底卡计数(C值)不超过40，则证明仪器符合要求。
[0028]本发明提供一种效率卡，包括热封膜包覆的基材，所述基材中分散了1.0X 10—7?8.0X 10—6mCi 的 14C 源，所述 14C 源为(NH2) 214C0 或者 Na214CO3。该 14C 源为(NH2)214CO 的乙醇溶液或Na214CO3溶液滴加在所述基材中干燥后所形成；所述基材为滤纸或磨砂塑料硬片。该(NH2)214CO的乙醇溶液是使用浓度为lmCi/ml的14C尿素乙醇母液和无水乙醇稀释所得;所述Na214CO3 溶液中的 Na214CO3 为(NH2) 214C0 与 NaOH 反应制得。
[0029]图1为效率卡的制备方法的较佳实施例的流程图，如图1所示，本发明的效率卡的制备方法，包括如下步骤:
[0030]S100、配制14C源溶液:使用(NH2)214⑶或者Na214CO3作为14C源，配制成(NH2)214⑶的乙醇溶液或Na214CO3溶液；
[0031]S200、滴加、干燥、热封:将所述(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214⑶3溶液滴加在基材上，所述基材中分散了 1.0X 10—7?8.0X 10—6mCi的14C源，干燥后使用热封膜包覆所述基材。
[0032]实施例1(NH2)214CO效率卡的制备方法
[0033]I配$丨」(NH2)214CO的乙醇溶液
[0034]1.1领取尿素[14C]乙醇原料药，S卩14C尿素乙醇母液，其浓度为lmCi/ml。本实施例中使用的单位毫居里(mCi)可以相应换算成贝克(Bq)。
[0035]1.2用14C尿素乙醇母液和无水乙醇稀释得到(NH2)214⑶的乙醇溶液，浓度为0.1 X10—4?1.6X10—3mCi/mlo
[0036]例如，用5ml移液枪移取Iml?5ml无水乙醇，至20ml的液闪瓶中，用200μ1移液枪移取14C尿素乙醇母液50μ1?200μ1，至同一液闪瓶中，摇匀。标记为中间稀释液。
[0037]用5ml移液枪移取3ml?1ml无水乙醇，至另一个20ml的液闪瓶中；用200μ1移液枪移取中间稀释液10μI?300μI，至同一液闪瓶中即得(NH2) 214⑶的乙醇溶液。优选的，(NH2)214C0的乙醇溶液中还包括体积分数为3%?10%的发胶，用移液枪移取发胶若干，至同一液闪瓶中，摇匀。
[0038]2滴加、风干、热封
[0039]2.1取基材，间隔均匀的放置在I张打开的热封膜上。基材为滤纸或磨砂塑料硬片。
[0040]2.2取?ομ?的移液枪，取5μ1??ομ? (NH2)214⑶的乙醇溶液，滴加在基材中间。使每片基材上分散I.0 X 10—7?8.0 X 10—6mCi的14C源。
[0041 ] 2.3干燥，使滤纸上的液体干透。优选的干燥方式为自然风干。
[0042]2.4热封机预热5分钟。
[0043]2.5滤纸或磨砂塑料硬片上的溶液干燥后，将热封膜的另一片放下，将滤纸紧紧包住，注意滤纸不要产生褶皱，用热封机热封。得到密封的14C源。
[0044]3装配效率卡外壳
[0045]3.1效率卡外壳上有安装孔，将热封膜包覆的基材用刀模裁成与安装孔适配的大小和形状，例如圆片，14C源位于该特定形状的中间。
[0046]3.2将3.1中的裁成的14C源放在效率卡外壳的安装孔位置上，用超声焊接机焊接。
[0047]3.3印有效率标准卡的贴膜贴在集气卡塑料壳的两边。
[0048]3.4每张效率标准卡应标记计数(C值)、型号、编号、生产日期、有效期。
[0049]4包装:做好的效率标准卡套上效率标准卡保护套，放置在包装盒中。
[0050]实施例2 Na214CO3效率卡的制备方法
[0051]原理:[0052 ] (NH2) 214C0+2Na0H=Na214C03+2NH3
[0053]尿素[14C]和氢氧化钠反应，生成碳[14C]酸钠和氨气。碳[14C]酸钠性质稳定，将碳[14C]酸钠溶液滴加在滤纸或磨砂塑料硬片上，烘干、热封，得到密封、稳定的14C固体源。
[0054]I 配制Na2CO3 溶液
[0055]1.1准确称取若干Na2CO3粉末，置于闪烁瓶中，用纯化水配制成0.2g/ml?0.5g/ml的Na2CO3溶液，盖上瓶盖，摇匀。标识Na2CO3溶液①；
[0056]1.2另取洁净干燥的闪烁瓶一个，准确称取若干Na2CO3粉末，置于闪烁瓶中，用纯化水配制成0.06g/ml?0.lg/ml的Na2CO3溶液，盖上瓶盖，摇匀。标识为Na2CO3溶液②；
[0057]2 配制Na214CO3 溶液
[0058]2.1用20-20(^1移液枪取2(^1?30(^1尿素[14(:]乙醇原料药加入到试管?*;
[0059]2.2用l-5ml移液枪取NaOH水溶液2ml加入到试管②中，用酒精灯加热至沸腾，加入到装有尿素[14C]乙醇原料药的试管①中；该NaOH水溶液的浓度为0.0lmol/L?0.03mol/L。
[0000] 2.3轻轻摇匀试管①，将试管①放置到70 °C?90 °C水浴中反应I?5小时，使尿素[14C]与NaOH充分反应，反应形成Na214CO3。反应后，用滴管吸取Na2CO3溶液①，滴加5?1滴到试管①中，摇匀；
[0061 ] 2.4用5ml的移液枪取试管①中的液体全部转移至20ml的新的闪烁瓶中。在瓶壁上标识Na214C03母液；
[0062]2.5取20ml闪烁瓶四个，滴加4.5ml的闪烁液。用2μ1_20μ1移液枪取10μ1 Na21Yo3母液，加入到闪烁液中，盖上瓶盖，摇匀。在300SL液闪测试仪器上检测DPM，取平均值计算14C的活度(单位:Bq)，将结果标记在Na214CO3母液瓶壁上。
[0063]3 稀释 Na214CO3 溶液
[0064]用20_200μ1移液枪从Na214CO3母液中取100μ1加入到Na2CO3溶液②中，摇匀，浓度为0.1 X 10—4?1.6 X 10—3mCi/ml，即得稀释Na214CO3溶液。优选的,Na214CO3溶液中还包括体积分数为3%?10%的发胶，用移液枪移取发胶若干，至同一液闪瓶中，摇匀。
[0065]4其余步骤同实施例1中步骤2-4。
[0066]实施例3本底卡的制备
[0067]用于校正幽门螺杆菌(Hp)测试仪的标准卡包括效率卡和本底卡。本底卡生产工艺过程及技术参数
[0068]I 热封
[0069]1.1取滤纸或磨砂塑料硬片，间隔均匀的放置在I张打开的热封膜(A4纸大小)上。
[0070]1.2热封机预热5分钟。
[0071]1.3将热封膜的另一片放下，将滤纸紧紧包住，注意滤纸不要产生褶皱，用热封机热封。得到密封的本底。
[0072]2制作本底卡
[0073]2.1将密封的本底，用刀模裁成直径53mm的圆片，本底位于圆片中间。本底卡与效率卡中将基片裁成的形状、大小应该适配。
[0074]2.2将2.1中的圆片放在集气卡塑料壳的圆孔的圆心位置上，用超声焊接机焊接。
[0075]2.3将印有本底卡的贴膜贴在集气卡塑料壳的两边。
[0076]2.4每张本底卡应标记型号、编号、生产日期、有效期。
[0077]3包装:做好的本底卡套上本底卡保护套，放置在包装盒中。
[0078]4.10成品质量标准
[0079]4.10.1外观:贴膜紧紧贴在集气卡塑料壳上，无翘起、气泡。贴膜文字内容清晰、边缘无毛刺。
[0080]4.10.2性能:效率卡在卡式仪器上检测，计数(C值)600±30%。
[0081 ]本底卡在卡式仪器上检测，计数(C值)不超过40。
[0082]需要特殊说明的是，以上技术方案仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，在阅读了本发明的内容之后，本领域技术人员可以对本发明做出改动或修改，这些等价形式同样在本申请所附权利要求书所限定的范围之内。
【主权项】
1.一种效率卡，其特征在于，包括热封膜包覆的基材，所述基材中分散了 1.0 X 10—7?8.0X10—6mCi 的 14C 源，所述 14C 源为(NH2)214CO 或者 Na214C03。2.根据权利要求1所述的效率卡，其特征在于，所述14C源为(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214CO3溶液滴加在所述基材中干燥后所形成;所述基材为滤纸或磨砂塑料硬片。3.根据权利要求2所述的效率卡，其特征在于，所述(NH2)214CO的乙醇溶液是使用浓度为ImCi/ml的14C尿素乙醇母液和无水乙醇稀释所得;所述Na214⑶3溶液中的Na214⑶3为(NH2)214C0与NaOH反应制得。4.一种效率卡的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: 5100、配制14C源溶液:使用(NH2)214CO或者Na214CO3作为14C源，配制成(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214CO3溶液； S200、滴加、干燥、热封:将所述(NH2) 214C0的乙醇溶液或Na214⑶3溶液滴加在基材上，所述基材中分散了 1.0 X 10—7?8.0 X 10—6mCi的14C源，干燥后使用热封膜包覆所述基材。5.根据权利要求4所述的效率卡的制备方法，其特征在于，所述步骤SlOO中，(NH2)214CO的乙醇溶液是使用浓度为lmCi/ml的14C尿素乙醇母液和无水乙醇稀释所得;所述Na214CO3溶液中的Na214CO3为(NH2 )214C0与NaOH反应制得。6.根据权利要求5所述的效率卡的制备方法，其特征在于，(NH2)214C0与NaOH反应制得Na214CO3的过程包括如下步骤: 5101、取20μ1?300μ1的14C尿素乙醇母液加入到试管①中；所述14C尿素乙醇母液的浓度为lmCi/ml； 5102、取Iml?3ml的NaOH水溶液加入到试管②中，用酒精灯加热至沸腾，然后加入到装有所述14C尿素乙醇母液的试管①中； 5103、轻轻摇匀试管①，将试管①放置到70°C?90°C水浴中反应I?5小时，使(NH2)214CO与NaOH充分反应，生成Na214CO3。7.根据权利要求6所述的效率卡的制备方法，其特征在于，所述步骤S103之后还包括步骤 5104、(NH2)214⑶与NaOH反应完成后，用滴管吸取浓度为0.2g/ml?0.5g/ml的Na2CO3溶液，滴加5?10滴到试管①中，摇勾，作为Na214CO3母液;所述Na214CO3溶液是使用Na214CO3母液和0.06g/ml?0.lg/ml的Na2CO3溶液稀释所得。8.根据权利要求4所述的效率卡的制备方法，其特征在于，所述步骤S200中，所述基材为滤纸或磨砂塑料硬片。9.根据权利要求4所述的效率卡的制备方法，其特征在于，所述步骤S200之后还包括步骤 S300、装配效率卡外壳:在效率卡外壳上开设安装孔，将热封膜包覆的基材用刀模裁成与所述安装孔适配的大小和形状、并装配在所述安装孔中，焊接机焊接。10.根据权利要求4所述的效率卡的制备方法，其特征在于，(NH2)214CO的乙醇溶液或Na214CO3溶液中，还包括体积分数为3 %?10 %的发胶。
【文档编号】C12Q1/16GK105861625SQ201610254909
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年4月21日
【发明人】范国民, 黄晋杰, 黄晓静, 陈细林, 金挂花, 刘恩湘
【申请人】深圳市中核海得威生物科技有限公司