流体传送组件的制作方法

本公开涉及流体传送配件和组件，例如适合于促进从流体源至目的地的流体流动的无菌的流体传送组件。

背景技术：

生物制药和制药药物开发者和制造者经常开发和制造流体形式的产品。必须小心处理这些产品，以维持无菌环境并且避免污染。由生物制药和制药公司开发和生产的药物通常是通过多个步骤生产的，这些步骤可能需要在一个或多个步骤之间传送流体。另外，通常在整个制造过程中从每个批次抽取样品，以密切关注特征，包括但不限于细胞活力、密度和特性、流体化学、ph、以及无菌性。

制药和生物制药公司所需的制造和测试过程为流体传送创造重要的机会。依靠单独的容器、导管或构件离开流体源并到达目的地的流体传送的每次发生都为泄漏或污染创造了机会。

本公开描述对流体传送组件的改进，以维持流体传送期间的无菌环境并且避免污染。

技术实现要素：

本公开的一个实施例包括一种流体传送组件，所述流体传送组件包括配件，所述配件包括具有开口的管腔以及至少一个倒钩，所述至少一个倒钩接近于开口围绕管腔周向地延伸。所述组件还包括柔性的导管、可变形的套筒、以及设置于套筒与导管之间的弹性体衬里。配件至少部分地延伸至导管中，以使得导管在所述至少一个倒钩之上延伸。弹性体衬里对导管施加大致360度的径向压力，以使得导管被围绕配件的所述至少一个倒钩密封地压缩。所述组件在直至导管60的破裂压力的范围内是不透流体的。

本公开的另一实施例包括一种用于将柔性导管密封至具有至少一个倒钩和表面不规则部的流体传送配件的套环。套环包括金属套筒、以及附接至套筒的内表面的弹性体衬里，金属套筒构造成被围绕柔性导管与配件之间的重叠位置永久地且可变形地压接。

本公开的另一实施例包括一种将柔性导管密封至流体传送配件的方法。所述方法包括将流体传送配件的包括至少一个倒钩的部分插入至柔性导管的端部中。所述方法还包括围绕柔性导管与流体传送配件重叠的位置定位套环，套环包括金属套筒和内部弹性体衬里。所述方法还包括围绕柔性导管和流体传送配件压接套环，以使得柔性导管的内表面适形配件的任何外表面不规则部。围绕柔性导管和流体传送配件压接套环会抵靠配件压缩柔性导管的内表面压缩，以与配件形成密封。

在结合附图阅读对优选实施例的以下描述之后，本发明的这些和其它方面对于本领域技术人员而言将变得显而易见。应当理解的是，前面的概述描述和下面的详细描述都仅仅是解释说明性的，并且不限制所要求保护的发明。

附图说明

图1示出了适合于与本公开的实施例一起使用的常规配件。

图2示出了根据本公开的一个实施例的套环。

图3示出了根据本公开的一个实施例的流体传送组件。

图4示出了图3的流体传送组件的在套环被压接之前的纵向截面。

图5示出了图3的流体传送组件的在套环被压接之后的纵向截面。

图6示出了图5的流体传送组件的侧向截面。

具体实施方式

在下面描述并在附图中示出了本公开的示例性实施例，其中在几个视图中相同的附图标记指代相同的部件。所描述的实施例提供示例并且不应当被解释为限制本发明的范围。本领域技术人员将想到其它实施例以及对所描述的实施例的修改和改进，并且所有这样的其它实施例、修改以及改进都在本发明的范围内。根据一个实施例或方面的特征可以以任何适当的组合与根据任何其它实施例或方面的特征组合。例如，方法的方面或实施例的任何单独或集体的特征可以应用于设备、产品或构件的方面或实施例，反之亦然。

图1示出了配件10。所示配件10是肘形配件，但是本公开不限于与肘形配件一起使用，而是还可以应用于将通过其的流体流分开或合并的线性结构或配件。管腔14可以从配件10的第一开口18延伸至第二开口22。在所示的示例中，倒钩26被设置成接近于开口18、22中的每一个。在其它实施例中，倒钩26被邻近于管腔14的仅仅一个端部使用。在某些实施例中，可以邻近于开口18、22中的一个或多个形成多于一个的倒钩26。倒钩26可以围绕管腔14周向地延伸。倒钩26可以提供从倒钩的最大直径部分34至插入端38的锥形表面30。在所示实施例中，插入端38对应于第一开口18。配件10可以可选地包括肩部42，以限制插入端38至对应导管中的插入量。可以呈大致圆柱形的柄部46可以被限定为配件10的位于倒钩26与肩部42之间的部分。

配件10可以由模制、铸造、增材制造或其它已知的工艺形成。配件可以由热塑性塑料制成，所述热塑性塑料比如为聚烯烃、聚丙烯、聚乙烯、聚甲醛(pom)、聚偏二氟乙烯(pvdf)、聚四氟乙烯(ptfe)、聚酰胺、聚砜、聚酯、聚碳酸酯、以及玻璃填充的热塑性塑料。配件也可以由热固性材料制成，所述热固性材料比如为环氧树脂、酚醛树脂、硅酮，硅酮和酚醛树脂的共聚物。其它合适的材料可以包括氰酸酯、聚氨酯以及聚氨酯甲基丙烯酸酯。可以使用其它金属材料，例如不锈钢、铝、铜和钛。

在某些实施例中，所选择的制造工艺、所选择的材料或它们的某种组合可能导致表面不规则部50(参见图6)。例如，表面不规则部50可能沿着配件10的外表面52构成凸起的接缝，所述接缝可能沿着管腔14的轴线a延伸。表面不规则部50可能是用于制造配件10的模具的半部之间的分型线的结果。发明人已经发现，沿着配件10的外表面52的表面不规则部50可能增加配件10与对应的导管之间的泄漏点的可能性。本公开的实施例试图使配件10与导管之间泄漏的可能性最小化。

配件10的插入端38被构造成插入至导管60的远侧端56中，以使得导管在倒钩26之上延伸。配件10的插入端38可以被插入直至远侧端56抵接肩部42。导管60可以优选地为适合于在医疗或制药环境中使用的柔性导管。导管60可以由热固性或热塑性聚合物构成。如果使用热固性聚合物，则硅酮、聚氨酯、含氟弹性体或全氟聚醚是用于导管的优选构造材料。如果使用热塑性聚合物，则管、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯的嵌段共聚物(blockcopolymers)、pureweld、pvc、聚烯烃或聚乙烯是优选的构造材料。由于将由eva制成的构件焊接在一起的能力，因此由乙烯-乙酸乙烯酯(eva)构成的导管60可能是优选的。

导管60可以具有这样的内径：该内径被基于管腔14的尺寸以及配件的壁厚选择成适合于与配件10一起使用。导管60可以具有内表面62(参见图4和5)以及壁厚，所述壁厚被根据导管的用途选择成适合于承受内部流体压力。导管60可以是单壁导管。单壁导管的使用可能是优选的，以便使可能在多壁导管的壁之间出现的间隙空间最小化，所述间隙空间可能为泄漏或细菌生长创造机会。

根据现有技术的实施例，倒钩26与导管60之间的表面接触有时提供导管在配件10上的充分保持。在其它现有技术的实施例中，比如尼龙扎带或oetiker夹的紧固件被沿着配件10的柄部46围绕导管60固定。发明人已经提出了提供一种用于将导管60固定至配件10的倒钩26的替代实施例。优选地，所提出的实施例在倒钩26与导管60之间形成密封，以使其间的流体泄漏最小化。

图2示出了用于将导管60(图1)密封至配件10的倒钩26的套环100。套环100包括金属套筒110和弹性体衬里120。金属套筒110优选由钢或不锈钢形成，具有大约0.010”至大约0.100”的壁厚。在一个实施例中，采用3161不锈钢以及0.049”的壁厚和0.75”的外径形成金属套筒。金属套筒110提供大致刚性的套筒，可以使用包含液压压接机的已知压接工艺使套筒永久地变形。金属套筒110被构造成包围弹性体衬里120。弹性体衬里120可以附接至金属套筒110或与金属套筒110分离。在一个实施例中，弹性体衬里120通过粘合剂层130(图5)附接至金属套筒110的内表面112。

弹性体衬里120可以由硅酮(vmq)或比如苯基硅酮(pmvq)的其它材料制成。优选地，弹性体衬里120在低至-100℃的温度下维持其弹性。在一个实施例中，使用来自nusiltechnologies有限公司的rtvmed-6010由pmvq以未压缩厚度为0.062”的层形成弹性体衬里120。

如图3-6中所示，套环100旨在围绕导管60和配件10定位，以形成流体传送组件200。一旦沿着配件10定位于期望的位置处，套环100、特别地金属套筒110就可以利用液压压接机大致永久地变形，以减小金属套筒110的内径并且在弹性体衬里120上施加压缩力。图4示出了套环的在被压接之前的放置，图5示出了在被压接之后所得到的截面。在一个实施例中，finn-power液压压接机(型号p32)被设定成施加足以将套筒110的外径减小至0.700”的力。本领域中的技术人员将理解的是，液压压接机将使套环100成为一次性紧固件，所述一次性紧固件将不可被容易地重复使用并且不可从配件10周围释放。

套环100旨在围绕导管60的与倒钩26重叠并且包围倒钩26的部分定位。因此，与被构造成环绕配件10的柄部46的传统紧固件不同，套环100被构造成将导管60紧固和密封至配件10的倒钩26。例如，弹性体衬里120可以被构造成维持导管60被压缩至倒钩26的锥形表面30上，以在倒钩与导管60的内表面62之间形成密封。另外，如图4中所示，当导管60被首次插入于倒钩26之上时，可能邻近于最大直径部分34在导管60与外表面52之间形成气隙66。如果利用常规紧固件紧固导管，则该气隙66可能产生泄漏点。然而，利用本公开的套环100，一旦金属套筒110被压接(图5)，就可以消除气隙。而且，一旦被压接，弹性体衬里120就对导管60施加大致360度的径向压力，以使得导管被密封地压缩至配件10的倒钩26。所描述的布置使流体传送组件200在直至导管60的破裂压力的范围内是不透流体的。

弹性体衬里120被构造成提供能够吸收金属套筒110与导管60之间的间隙中的差异的顺应材料。结果，弹性体衬里120改善作用于导管60和倒钩26上的压缩力的均匀性。弹性体衬里120的使用以补偿配件上的任何表面不规则部50(图6)的方式增大了套环100将导管60固定至配件10的能力。实际上，由弹性体衬里120施加的压力使导管60围绕配件10的外表面不规则部50适形以使泄漏最小化，包括使如以上所讨论的任何气隙66的存在最小化或消除任何气隙66的存在的可能性。

套环100和流体传送组件200的结构可以提供新颖的用途或组装工艺。例如，如上所述的套环100的使用可以提供一种将导管60密封至流体传送配件10的方法，所述方法包括将流体传送配件的包括至少一个倒钩26的部分插入至导管的端部中。该方法可以进一步包含围绕其中导管60与流体传送配件10重叠的位置定位套环100。在一个实施例中，套环100可以被定位成利用套环100的弹性体衬里120的至少一部分包围至少一个倒钩26。在一个实施例中，套环100可以大致包围导管60与配件10之间的整个重叠长度。该方法还可以包括围绕导管60和流体传送配件10压接套环100，使得导管的内表面62适形配件的任何外表面不规则部50。围绕导管60和流体传送配件10压接套环100的步骤可以抵靠配件10压缩导管60的内表面62以与配件形成密封。在一个示例中，通过套环100抵靠倒钩26的锥形表面30压缩导管60的内表面62。

在一个实施例中，可以组装流体传送组件200，然后可以通过例如伽马射线对整个组件或其构件进行消毒或使整个组件或其构件为大致无菌的。替代地，可以通过暴露至121℃以上的蒸汽达足够长的时间段以消除微生物而使整个流体传送组件或其构件为大致无菌的。还可以通过化学处理、比如利用环氧乙烷(eto)使整个组件或其构件为无菌的。一旦为大致无菌的，流体传送组件就可以被适当地包装和存储，以维持大致无菌状态直至准备使用。

尽管以上公开是在示例性实施例的上下文中提出的，但是应当理解的是，如本领域技术人员将容易地理解的，可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下利用修改和变形。这样的修改和变形被认为处于所附权利要求及其等同形式的权限和范围之内。