专利名称：一种双素软胶囊制剂以及制备方法
技术领域：
本发明涉及保健产品的技术领域，尤其是一种双素软胶囊制剂以及制备方法。
背景技术：
随着现代人们生活、学习、工作节奏的加快，电视、电脑的普及与应用，以及自然环境日益恶化的影响，视力疲劳已经成为常见的眼科病症之一，有报道称:在进行常规眼科检查的受试者中有10% -至15%的人由于因在电脑前工作产生头痛和视疲劳，并且这种现象有增长的趋势。衰老是人体各器官功能开始逐步退化的一种生理现象，经研究表明:衰老是由于人体自由基反应引起的人体细胞成分积累性氧化损伤的结果，自由基是造成人体衰老和诸多疾病的重要原因之一，据统计大约有80% -90%老化性、退化性疾病与自由基有关，人体随着年龄的增长，由于人体产生的自由基增多而清除能力降低，造成机体自由基的大量堆积，对机体健康的危害作用日益严重，就会加速机体的衰老，引发机体多种生理功能的障碍，此外外界的阳光辐射、空气污染、吸烟、农药等都会使人体产生更多的活性氧化自由基。因此人体补充抗氧化剂可以很好的满足人们对于减少自由基对人体的伤害，减少人体视疲劳，延缓人体机体功能衰老方面的需求。
发明内容
本发明的目的提供具有显著抗氧化性以及缓解视疲劳功能的一种双素软胶囊制剂以及双素软胶囊制剂的制备方法。为了达到上述目的，本发明提供如下技术方案:一种双素软胶囊制剂，由内容物和软胶囊组成，其中内容物由原料盐藻提取物，叶黄素，蜂蜡，玉米胚芽油按照重量比制成:盐藻提取物6% -10%，叶黄素2.5% -4%，蜂蜡3% _5%，余量为玉米胚芽油；其中软胶囊壳由原料明胶，甘油，二氧化钛，可可壳色素，纯化水按照重量比制成:明胶25% -40%,甘油15% -25%，二氧化钛1.5% _3%，可可壳色素1.5% _3%，余量为纯化水。上述内容物中盐藻提取物纯度为8%。上述内容物中叶黄素纯度为75%。上述内容物中各原料的重量比可优选为:盐藻提取物6 %，叶黄素2.5%，蜂蜡3%，玉米胚芽油88.5%。上述内容物中各原料的重量比可优选为:盐藻提取物10%，叶黄素4%，蜂蜡5%，玉米胚芽油81%。上述内容物中各原料的重量比可优选为:盐藻提取物8 %，叶黄素3.2%，蜂蜡20%，玉米胚芽油84.8%。上述软胶囊壳各原料的重量配比可优选为:明胶36 %，甘油20 %，二氧化钛2 %，可可壳色素2 %,纯化水40 %。上述双素软胶囊制剂可以通过包括下述主要步骤的方法制备:
I)原料混合:取所述配比的盐藻提取物，玉米胚芽油用胶体磨粉碎得混合物I，取所述配比的叶黄素、蜂蜡，与混合物I以等量递增的方法，用胶体磨粉碎得II混合物II ;2)配制胶液:在明胶中加入适量的纯化水使明胶充分膨胀；将甘油、二氧化钛、可可壳色素、剩余的纯化水置于化胶罐中加热至70°C，搅拌均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使熔融成均匀胶液，保温1.5个小时，撇去液面浮沫，经150目筛过滤胶液，置于铺展箱待用；3)压制成胶囊:混合物II和胶液通过自动旋转轧囊机制成胶囊，胶囊压制过程中，室内温度保持在20-24°C，空气湿度保持在45-50% ；4)定型:刚压制出的胶囊，由于其温度较高，囊壳含水量较大，形状不稳定，需要进行定型处理:在旋转式滚筒定型，鼓风干燥3-7个小时，优选4小时；5)清洗处理:将定型处理好的胶囊使用95%乙醇冲洗胶囊表面油层；6)干燥:将胶囊放置在干燥室，在空气湿度保持在30-40，温度保持在24_28°C的环境下，静态干燥24小时即得到双素软胶囊制剂。所述步骤还包括7)包装:即将双素软胶囊制剂进行筛选，剔除变形、破裂外形的胶囊，将符合成品要求的胶囊进行内包装，封装在药用高密度乙烯瓶中，再经检验程序后分成销售包装即成为可以出厂的成品。
本发明制作的双素软胶囊制剂，盐藻提取物有抗氧化作用，可营养人体细胞，有效缓解或消除视觉疲劳，叶黄素在视网膜上富集，能改善细胞间隙连接通讯功能，维持视网膜的正常视觉，保护视网膜免受蓝光损伤，抑制、淬灭自由基，盐藻提取物与叶黄素两者合用，组方合理，原料属于药食同源，服用安全可靠，对于抗氧化机能降低的中老年人群和经常用目艮，视觉疲劳的人群可以起来良好的缓解视觉疲劳，提高机体抗氧化的效能。
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。图1是本发明制备方法的流程图。
具体实施例方式下面将结合本发明的附图，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。盐藻是一种单细胞真核藻类，是迄今为止发现的最耐盐的真核生物之一，盐藻常年即耐高温又耐寒，其优势在于它所含￠-胡萝卜素含量比胡萝卜高至60-160倍。和其它天然物质一样，藻类胡萝卜素具有胡萝卜素的广谱作用，然而许多证据表明，￠-胡萝卜素的某些功能不同于它作为维生素A原，其功能是能猝灭单线态氧以及作为抗氧化剂而清除自由基。￠-胡萝卜素是通过捕捉自由基而终止链反应的，是一种不寻常的脂质抗氧化剂，这是因为它在远离直接暴露与氧的毛细血管床的低氧浓度环境下最有效，摄入大量￠-胡萝卜素不会使维生素A水平异常增高。
实验表明:盐藻提取物能明显降低血和肝中LPO含量，提高SOD和GSH-Px活性，具有抗氧化、延缓衰老左右。流行病学研究表明:体内￠-胡萝卜素和维生素A水平与肿瘤的发生率呈负相关。并有研究表面:肿瘤患者的抗氧化功能底下与癌症的转移有关。长期服用盐藻将提高机体的抗氧化功能，从而抑制癌症的复发和转移，机体的抗氧化功能与免疫功能密切相关，因为自由基引起免疫抑制。而￠-胡萝卜素有增强机体免疫和抗氧化的作用。因此，可以促进机体对肿瘤细胞的杀伤，其作用广泛、无毒，来源丰富，对恶性肿瘤的预防和治疗有积极的作用。盐藻0 -胡萝卜素具有促进非特异性体液和细胞免疫功能，对T淋巴细胞增殖和t淋巴细胞亚群的左右尤为明显。￠-胡萝卜素直接对抗红细胞膜脂质过氧化损伤，减轻C3b受体的破坏，提高其活性，增加了对肿瘤细胞的免疫粘附和杀伤作用。盐藻￠-胡萝卜素作为抗氧化剂，具有抗脂质过氧化损伤能力，降低血清丙二醛，(MDA)减少动脉壁胆固醇(TC)胆固醇酯(CE)和MDA的含量。对动脉内膜有保护作用和阻止其泡沫化，有效的预防动脉硬化病变的发生与发展，并呈剂量依赖关系。这一研究为临床应用抗氧化剂预防动脉粥样硬化提供了理论依据。有研究表明:脂质代谢絮乱，自由基损伤与动脉硬化相关性的基础上，为￠-胡萝卜素预防动脉硬化病变的发生与发展提供了试验依据，证明￠-胡萝卜素口服具有预防动脉硬化的作用，支持了抗氧化剂预防冠心病的新观点。动脉粥样硬化是心脑血管疾病的病理基础。其发生、发展与脂肪代谢絮乱关系密切、特别是与氧化修饰低密度脂蛋白的沉积密切相关，￠-胡萝卜素是人体中脂溶性抗氧化剂，主要作用于脂质过氧化物，抑制膜性结构上不饱和脂肪酸的过氧化。叶黄素是一种含氧的类胡萝卜素，在人体内主要参与构成视网膜中黄斑色素，分布在黄斑区和整个视网膜，它能吸收到光感受器短波长光，故有保护视网膜和黄斑区防光损伤的作用。叶黄素在视网膜上富集，不仅能改善细胞间隙连接通讯功能，维持视网膜的正常视觉，而且可抑制由光损伤造成的感光细胞凋亡，在防护视网膜光损伤中起着至关重要的作用。研究发现视网膜叶黄素浓度高的人，相应的明视、暗视以及对段波光的敏感度水平显著高于视网膜叶黄素浓度低的人。蓝光的波长(435 480nm)与紫外的波长(400 435nm)很近，它是所有能达到视网膜的可见光中能量最高，潜在危害性最大的一种光，他能引起视网膜色素上皮和感光细胞损伤，而叶黄素的最大吸收波长恰处于蓝光的波长范围，它在人眼视网膜内形成蓝光过滤器，减少蓝光到达光感受器及视网膜神经细胞的概率，从而对视网膜细胞具有保护作用，眼视网膜组织需氧化量高，氧化还原反应活跃，叶黄素可与细胞膜上的脂类结合，有效地抑制脂类的氧化反应，减轻氧化产物对视网膜的毒害，从而达到保护视网膜组织的作用。叶黄素能阻止自由基对生物膜的侵害，淬灭单线态氧和捕获活性氧自由基，具有特定的抗氧化作用。叶黄素的抗氧化能力其分子中的共扼双键紧密相关，叶黄素具有多个共扼双键的攻击，是一种有效的过氧化自由基的捕捉剂，尤其在活细胞组织的低氧压下效果更佳。叶黄素是现存天然类胡萝卜素中最有效的氧自由基淬灭剂，比其他任何一种胡萝卜素的淬灭速率都要高，这可能与其分子中存在的两个额外的非共价双键有关。因此，叶黄素素通过抑制自由基的产生，从而预防机体的衰老与某些老年疾病。作为实施例，以制作1000粒双素软胶囊制剂为实施例。配方选择:胶囊内容物:实施例按照重量取用配方原料，取纯度为8%的盐藻提取物40克，纯度为75%的叶黄素16克，蜂蜡20克，玉米胚芽油424克。软胶囊壳:实施例按照重量取用配方原料，取明胶90克，甘油50克，二氧化钛5克，可可壳色素5克，纯化水100克。上述配方制成的双素软胶囊制剂，每粒内容物含量为0.5克，根据实验证明，按照成人体重60KG计、成人每日服用一次，每次一粒即可达到抗氧化，缓解视觉疲劳的效果。根据图1所示，双素软胶囊制剂可以通过包括下述主要步骤的方法制备:I)原料混合: 取所述配比的盐藻提取物，玉米胚芽油用胶体磨粉碎得混合物I，取所述配比的叶黄素、蜂蜡，与混合物I以等量递增的方法，用胶体磨粉碎得II混合物II ;2)配制胶液:在明胶中加入适量的纯化水使明胶充分膨胀；将甘油、二氧化钛、可可壳色素、剩余的纯化水置于化胶罐中加热至70°C，搅拌均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使熔融成均匀胶液，保温1.5个小时，撇去液面浮沫，经150目筛过滤胶液，置于铺展箱待用；3)压制成胶囊:混合物II和胶液通过自动旋转轧囊机制成胶囊，胶囊压制过程中，室内温度保持在20-24°C，空气湿度保持在45-50% ；4)定型:刚压制出的胶囊，由于其温度较高，囊壳含水量较大，形状不稳定，需要进行定型处理:在旋转式滚筒定型，鼓风干燥3-7个小时，优选4小时；5)清洗处理:将定型处理好的胶囊使用95%乙醇冲洗胶囊表面油层；6)干燥:将胶囊放置在干燥室，在空气湿度保持在30-40，温度保持在24_28°C的环境下，静态干燥24小时即得到双素软胶囊制剂。所述步骤还包括7)包装:即将双素软胶囊制剂进行筛选，剔除变形、破裂外形的胶囊，将符合成品要求的胶囊进行内包装，封装在药用高密度乙烯瓶中，再经检验程序后分成销售包装即成为可以出厂的成品。对于步骤7)中将制作完成的双素软胶囊制剂进行筛选，剔除变形、破裂外形的胶囊，将符合成品要求的胶囊进行内包装，封装在药用高密度乙烯瓶中，再经检验程序后分成销售包装等程序，均是工业化生产的必要步骤，故不再本发明中赞述。以上所述，仅为本发明的具体实施方式
，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。
权利要求
1.一种双素软胶囊制剂，其特征在于:由内容物和软胶囊组成，其中内容物由原料盐藻提取物，叶黄素，蜂蜡，玉米胚芽油按照重量比制成:盐藻提取物6% -10%，叶黄素2.5% -4%，蜂蜡3% _5%，余量为玉米胚芽油；其中软胶囊壳由原料明胶，甘油，二氧化钛，可可壳色素，纯化水按照重量比制成:明胶25% -40%，甘油15% -25%，二氧化钛1.5% -3%，可可壳色素1.5% _3%，余量为纯化水。
2.根据权利要求1所述的一种双素软胶囊制剂，其特征在于:所述内容物中盐藻提取物纯度为8%。
3.根据权利要求1所述的一种双素软胶囊制剂，其特征在于:所述内容物中叶黄素纯度为75%。
4.根据权利要求1至3任一所述的一种双素软胶囊制剂，其特征在于:所述内容物中各原料的重量比可优选为:盐藻提取物6%，叶黄素2.5%，蜂蜡3 %，玉米胚芽油88.5 %。
5.根据权利要求1至3任一所述的一种双素软胶囊制剂，其特征在于:所述内容物中各原料的重量比可优选为:盐藻提取物10 %，叶黄素4 %，蜂蜡5 %，玉米胚芽油81 %。
6.根据权利要求1至3任一所述的一种双素软胶囊制剂，其特征在于:所述内容物中各原料的重量比可优选为:盐藻提取物8 %，叶黄素3.2 %，蜂蜡20 %，玉米胚芽油84.8 %。
7.根据权利要求1至3任一所述的一种双素软胶囊制剂，其特征在于:所述软胶囊壳各原料的重量配比可优选为:明胶36 %，甘油20 %，二氧化钛2 %，可可壳色素2 %，纯化水40%。
8.一种使用权利要求1至7任一双素软胶囊制剂的制备方法，其特征在于:包括以下步骤: 1)原料混合: 取所述配比的盐藻提取物，玉米胚芽油用胶体磨粉碎得混合物I，取所述配比的叶黄素、蜂蜡，与混合物I以等量递增的方法，用胶体磨粉碎得II混合物II ； 2)配制胶液: 在明胶中加入适量的纯化水使明胶充分膨胀；将甘油、二氧化钛、可可壳色素、剩余的纯化水置于化胶罐中加热至70°C，搅拌均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使熔融成均匀胶液，保温1.5个小时，撇去液面浮沫，经150目筛过滤胶液，置于铺展箱待用； 3)压制成胶囊: 混合物II和胶液通过自动旋转轧囊机制成胶囊，胶囊压制过程中，室内温度保持在20-24 0C，空气湿度保持在45-50% ； 4)定型:刚压制出的胶囊，由于其温度较高，囊壳含水量较大，形状不稳定，需要进行定型处理:在旋转式滚筒定型，鼓风干燥3-7个小时，优选4小时； 5)清洗处理:将定型处理好的胶囊使用95%乙醇冲洗胶囊表面油层； 6)干燥:将胶囊放置在干燥室，在空气湿度保持在30-40，温度保持在24-28°C的环境下，静态干燥24小时即得到双素软胶囊制剂。
9.根据权利要求8所述的双素软胶囊制剂的制备方法，其特征在于:还包括7)包装:即将双素软胶囊制剂进行筛选，剔除变形、破裂外形的胶囊，将符合成品要求的胶囊进行内包装，封装在药用高密度乙烯瓶中，再经检验程序后分成销售包装即成为可以出厂的成品。
全文摘要
本发明提供了一种双素软胶囊制剂以及制备方法，由内容物和软胶囊组成，其中内容物由原料盐藻提取物，叶黄素，蜂蜡，玉米胚芽油按照重量比制成；软胶囊壳由原料明胶，甘油，二氧化钛，可可壳色素，纯化水按照重量比制成，并且公开了双素软胶囊制剂制备方法，本发明制作的双素软胶囊制剂，采用原料属于药食同源的盐藻提取物与叶黄素两者合用，组方合理，服用安全可靠，对于抗氧化机能降低的中老年人群和经常用眼，视觉疲劳的人群可以起来良好的缓解视觉疲劳，提高机体抗氧化的效能。
文档编号A23L1/29GK103190610SQ20131008488
公开日2013年7月10日 申请日期2013年3月18日 优先权日2013年3月18日
发明者孙庆武, 张新建 申请人:北京博远欣绿科技有限公司