专利名称：一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法。
子宫肌瘤是女性生殖器最常见的良性肿瘤，生育期妇女发病率约为25％，因此，全世界有上千万的女性患者正经受着子宫肌瘤病魔的折磨。其最常见的临床症状为子宫出血，下腹疼痛和痛经，压迫症状，阴道分泌物增多，贫血，甚至造成不孕。严重地影响妇女的身体健康和日常生活工作，如不及时治疗，有可能转变为恶性肿瘤。
本发明目的在于提供一种疗效显著且无毒副作用的治疗子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法。
本发明技术方案是这样实现的如下所述重量份的原料药白花蛇舌草105～315份 仙鹤草63～189份 牡丹皮64～192份牡 蛎105～315份 三 棱32～96份莪 术32～96份党 参32～96份白 术32～96份土鳖虫32～96份制香附64～192份 吴茱萸32～96份取三棱、莪术、制香附、牡丹皮，粉碎成细粉备用；取牡蛎、土鳖虫、白花蛇舌草、仙鹤草、吴茱萸、党参、白术，加水煎煮2～3次，第一次煎1～2小时，第二次煎0.5～2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达30～80％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，真空干燥，干膏粉碎，加辅料，混合均匀，制粒，装胶囊，即得。
经过实验观察，结果发现本发明药物组合物对雌激素引起的小鼠子宫增重有一定程度的抑制作用；对615系小鼠肾包囊膜瘤体生长有明显的抑制作用，减轻肿瘤对肾实质的侵害；对实验动物的雌性激素及有关的内分泌激素水平无明显影响；具有一定的抗贫血作用；抑制雌、孕激素诱发的豚鼠子宫平滑肌瘤样增生、减轻增重子宫的重量及其平滑肌层增厚等病理现象；抗炎作用随剂量加大而增强；对微循环障碍的改善的作用随剂量加大而增强；一种治疗子宫肌瘤的药物组合物低剂量对正常子宫无明显影响，较高剂量时对子宫平滑肌呈抑制作用。一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的作用与子宫所处的机能状态有一定关系，当子宫平滑肌处于收缩状态时，较低剂量即可呈现抑制作用；对雌性小鼠生殖系统的正常发育无明显影响。本发明一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的药效学研究表明，本品具有破瘀散结，行气活血之功效。
本发明药物组合物具有活血化瘀，软坚散结等功效，可用于子宫肌瘤，证见月经量多，夹有大小血块，经期延长，或有腹痛，舌暗红，或边有紫点、瘀斑，脉细弦或细涩等病症的治疗。实验例1对雌激素所致小鼠子宫增重的影响用sc雌二醇的方法，制备小鼠子宫增重模型。本发明药物组合物以低、中、高系列剂量给昆明种雌性小鼠ig给药，连续灌服10天，实验结果发现本发明药物组合物中剂量组(0.8g生药/kg)和高剂量组(2.4g生药/kg)小鼠的子宫系数比模型对照组明显降低。表明本发明药物组合物对雌激素引起的小鼠子宫增重有一定程度的抑制作用。实验例2抗炎作用(1)对小鼠二甲苯诱发小鼠耳廓肿胀的影响取体重20-26g小鼠，随机分为4组，分别灌胃给予本品浸提物，高剂量组1.6g/kg，中剂量组0.8g/kg，低剂量组0.4g/kg，模型对照组给予同体积蒸馏水，每天1次，连续7天，末次给药后30分钟于鼠右耳背涂以二甲苯0.1ml，2小时后颈椎脱臼处死小鼠，以打孔器在左右耳相同部位打下圆耳片，称重。实验结果表明，本品各剂量组对二甲苯诱发小鼠耳廓肿胀均有明显的抑制作用，见下表。
组别 动物数对照致炎耳重量(％)对照组 10 100.0169.6±39.7本发明药物组合物0.4g/kg10 100.0131.1±31.6本发明药物组合物0.8g/kg10 100.0114.0±24.6*本发明药物组合物1.6g/kg10 100.0100.8±12.5**与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01。(2)对大鼠足跖角叉菜胶致肿胀的影响体重140-160g大鼠，随机分为4组，左足跖腱膜下注射1％角叉菜胶0.1ml。受试组给予本品浸提物，分别灌胃给予本品浸提物，高剂量组1.6g/kg，中剂量组0.8g/kg，低剂量组0.4g/kg，模型对照组给予同体积蒸馏水，每天1次，连续7天，末次给药后30分钟造模，按微量吸管测定法，测定致炎前和致炎后3小时大鼠右后足容积。以其致炎前后的容积差值为肿胀程度；行t测验比较组的差异的显著性。实验结果表明，中、高剂量组对大鼠足跖角叉菜胶肿胀有明显的抑制作用，呈一定量效关系，见下表。
与对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01。实验例3对微循环的作用取健康小鼠，随机分组。采用大鼠肠系膜微循环模型，观察中药制剂本发明药物组合物对微循环的影响。实验结果表明，本发明药物组合物低、中、高三剂量组用药后，能明显扩张肠系膜的细动脉和细静脉口径。对高分子右旋糖酐引起的微循环障碍，药物有显著的改善作用，促进血流速度，减少血细胞聚集、粘壁，防止血流淤滞。本发明药物组合物对微循环的作用随剂量加大而增强。
权利要求
1.一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列重量份的原料药制成的白花蛇舌草105～315份 仙鹤草63～189份 牡丹皮64～192份牡 蛎105～3 1 5份三 棱32～96份 莪 术32～96份党 参32～96份白 术32～96份 土鳖虫32～96份制香附64～192份 吴茱萸32～96份
2.如权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由如下重量份的原料药制成的白花蛇舌草210份 仙鹤草126份 牡丹皮128份 牡 蛎210份三 棱64份 莪 术64份党 参64份 白 术64份土鳖虫64份 制香附128份 吴茱萸64份
3.如权利要求1、2所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取三棱、莪术、制香附、牡丹皮，粉碎成细粉备用；取牡蛎、土鳖虫、白花蛇舌草、仙鹤草、吴茱萸、党参、白术，加水煎煮2～3次，第一次煎1～2小时，第二次煎0.5～2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达30～80％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，真空干燥，干膏粉碎，加入辅料，混合均匀，制粒，装胶囊，即得。
4.如权利要求3所述的一种治疗子宫肌瘤的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取三棱、莪术、制香附、牡丹皮，粉碎成细粉备用；取牡蛎、土鳖虫、白花蛇舌草、仙鹤草、吴茱萸、党参、白术，加水煎煮二次，第一次煎1.5小时，第二次煎1.0小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达50％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，与上述细粉拌匀，真空干燥，干膏粉碎，加入淀粉或糊精，混合均匀，制粒，装胶囊，即得。
全文摘要
本发明公开了一种治疗子宫肌瘤的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下列重量份的原料药制成的白花蛇舌草105～315份、仙鹤草63～189份、牡丹皮64～192份、牡蛎105～315份、三棱32～96份、莪术32～96份、党参32～96份、白术32～96份、土鳖虫32～96份、制香附64～192份、吴茱萸32～96份，本发明还公开了其制备方法。
文档编号A61P35/00GK1418680SQ0215345
公开日2003年5月21日 申请日期2002年11月29日 优先权日2002年11月29日
发明者张慧芳 申请人:张慧芳