专利名称：一种治疗糖尿病的凝胶型缓释片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药品，尤其是涉及一种治疗糖尿病的凝胶型缓释片及其制备方法。
本发明的目的是这样实现的本发明包括甲磺吡脲，特征是还包括至少一种纤维素聚合物化合物，这种化合物能够控制甲磺吡脲的延长释放。
所述的纤维素聚合物化合物为一种粘度的羟丙基甲基纤维素及两种或两种以上粘度不同的羟丙基甲基纤维素。
所述的纤维素聚合物化合物的重量百分数占所述片总重的10％-60％。
本发明的制备方法(纤维素聚合物化合物为一种粘度的羟丙基甲基纤维素的凝胶型缓释片)为(1)、将甲磺吡脲、羟丙基甲基纤维素、磷酸氢钙(二水合物)、二氧化硅、硬脂酸镁分别过120目筛；(2)、再将甲磺吡脲、羟丙基甲基纤维素、磷酸氢钙(二水合物)混合均匀，再加入80％乙醇润湿混合物制软材，然后过40目筛制粒；(3)、颗粒干燥后，再过36目筛整粒；(4)、再在整粒中加入二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素，混合均匀后，压片、包装即得成品。
本发明的另一种制备方法(纤维素聚合物化合物为两种或两种以上粘度不同的羟丙基甲基纤维素的凝胶型缓释片)为(1)、将甲磺吡脲、羟丙基甲基纤维素、磷酸氢钙(二水合物)、二氧化硅、硬脂酸镁分别过120目筛；(2)、再将甲磺吡脲、羟丙基甲基纤维素(低粘度)、磷酸氢钙(二水合物)三种物质混合均匀，再加入80％乙醇润湿混合物制软材，然后过40目筛制粒；(3)、颗粒干燥后，再过36目筛整粒；(4)、再在整粒中加入二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素，混合均匀后，压片、包装即得成品。
本发明是以甲磺吡脲(格列齐特)为基本原料，并配以至少一种能够控制甲磺吡脲延长释放的纤维素聚合物化合物，通过一定工艺精制而成。所述的纤维素聚合物化合物为一种粘度的羟丙基甲基纤维素或一种以上粘度不同的羟丙基甲基纤维素。本发明的凝胶型缓释片能使活性成分缓慢释放、有效降低患者体内血糖水平，并在人体血液中得到规律的、连续的，稳定的浓度从而更有利于病人吸收，在24小时内能很好地控制血糖水平，提高了患者的依从性，极大地降低了服用剂量，减少了服药次数，方便了患者用药，每日仅需服用一次，服用非常方便。因此本发明的凝胶型缓释片是一种新型治疗糖尿病的药物。
经江西省药品检验所检测，三个批次的凝胶型缓释片的各需指标均符合国家有关药品的规定。
实施例1、实施例2的制备方法为1、将甲磺吡脲、羟丙基甲基纤维素、磷酸氢钙(二水合物)、二氧化硅、硬脂酸镁分别过120目筛；2、再将甲磺吡脲、羟丙基甲基纤维素、磷酸氢钙(二水合物)混合均匀，再加入80％乙醇润湿混合物制软材，然后过40目筛制粒；3、颗粒干燥后，再过36目筛整粒；
4、再在整粒中加入二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素，混合均匀后压片、包装即得成品。
表3片剂的单位配制(每1000片)和特征
实施例4实施例4显示两种粘度的羟丙基甲基纤维素对体外释放度的影响。
表4片剂的单位配制(每1000片)和特征
实施例5实施例5显示两种粘度的羟丙基甲基纤维素对体外释放度的影响。
表5片剂的单位配制(每1000片)和特征
实施例6实施例6显示两种粘度的羟丙基甲基纤维素对体外释放度的影响。
表6片剂的单位配制(每1000片)和特征
实施例7实施例7显示三种粘度的羟丙基甲基纤维素对体外释放度的影响。
表7片剂的单位配制(每1000片)和特征
实施例8实施例8显示三种粘度的羟丙基甲基纤维素对体外释放度的影响。
表8片剂的单位配制(每1000片)和特征
权利要求
1.一种治疗糖尿病的凝胶型缓释片，包括甲磺吡脲，其特征在于特征是还包括至少一种纤维素聚合物化合物，这种化合物能够控制甲磺吡脲的延长释放。
2.如权利要求1所述的治疗糖尿病的凝胶型缓释片，其特征在于所述的纤维素聚合物化合物为一种粘度的羟丙基甲基纤维素。
3.如权利要求2所述的治疗糖尿病的凝胶型缓释片，其特征在于所述的羟丙基甲基纤维素是粘度为1500cp-10000cp的羟丙基甲基纤维素。
4.如权利要求1所述的治疗糖尿病的凝胶型缓释片，其特征在于所述的纤维素聚合物化合物为两种或两种以上粘度不同的羟丙基甲基纤维素
5.如权利要求2或4所述的治疗糖尿病的凝胶型缓释片，其特征在于所述的纤维素聚合物化合物的重量百分数占所述片总重的10％-60％。
6.如权利要求5所述的治疗糖尿病的凝胶型缓释片，其特征在于所述的纤维素聚合物化合物的重量百分数占所述片总重的20％-40％。
7.制备如权利要求2所述的治疗糖尿病的凝胶型缓释片的方法，其特征在于(1)、将甲磺吡脲、羟丙基甲基纤维素、磷酸氢钙(二水合物)、二氧化硅、硬脂酸镁分别过120目筛；(2)、再将甲磺吡脲、羟丙基甲基纤维素、磷酸氢钙(二水合物)混合均匀，再加入80％乙醇润湿混合物制软材，然后过40目筛制粒；(3)、颗粒干燥后，再过36目筛整粒；(4)、再在整粒中加入二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素，混合均匀后，压片、包装即得成品。
8.制备如权利要求4所述的治疗糖尿病的凝胶型缓释片的方法，其特征在于(1)、将甲磺吡脲、羟丙基甲基纤维素、磷酸氢钙(二水合物)、二氧化硅、硬脂酸镁分别过120目筛；(2)、再将甲磺吡脲、羟丙基甲基纤维素(低粘度)、磷酸氢钙(二水合物)三种物质混合均匀，再加入80％乙醇润湿混合物制软材，然后过40目筛制粒；(3)、颗粒干燥后，再过36目筛整粒；(4)、再在整粒中加入二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素，混合均匀后，压片、包装即得成品。
全文摘要
本发明公开了一种治疗糖尿病的凝胶型缓释片及其制备方法，它包括甲磺吡脲，特征是还包括至少一种能够控制甲磺吡脲延长释放的纤维素聚合物化合物。所述的纤维素聚合物化合物为一种粘度或一种以上粘度不同的羟丙基甲基纤维素。本发明的凝胶型缓释片能使活性成分缓慢释放、有效降低患者体内血糖水平，并在人体血液中得到规律的、连续的，稳定的浓度从而更有利于病人吸收，在24小时内能很好地控制血糖水平，提高了患者的依从性，极大地降低了服用剂量，减少了服药次数，方便了患者用药，每日仅需服用一次，服用非常方便。因此本发明的凝胶型缓释片是一种新型治疗糖尿病的药物。
文档编号A61P3/10GK1426780SQ0215513
公开日2003年7月2日 申请日期2002年12月10日 优先权日2002年12月10日
发明者黄武军, 钟承赞, 刘智, 张晓丽, 陈慧群, 李富平, 赵银鹰, 谢友清 申请人:江西制药有限责任公司